- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03069040
Histerectomía radical con preservación nerviosa VS histerectomía radical: seguridad y eficacia clínica
1 de marzo de 2017 actualizado por: Chen Chunlin
El ensayo controlado aleatorizado de histerectomía con conservación de nervio Histerectomía radical e histerectomía radical
El cáncer de cuello uterino en pacientes jóvenes aumentó significativamente en los últimos años, y el tratamiento quirúrgico temprano para pacientes con 5 años de tasa de supervivencia es tan alto como 90%, pero la histerectomía extensa (HR) tradicional causada por el nervio autónomo pélvico intraoperatorio puede dañar la vejiga y el recto y la incidencia de complicaciones como la disfunción sexual es casi del 25% al 80%, lo que afecta seriamente la calidad de vida del paciente. El sistema de preservación del nervio autónomo pélvico de la histerectomía extensa (NSRH) puede disminuir las complicaciones anteriores, pero principalmente en el país y en el extranjero. Adopta el tiempo de extracción del tubo de orina, los métodos de determinación del volumen de orina residual, la función de la vejiga se estudian en solo unos pocos académicos. El método de mecánica del flujo de orina se aplica para llevar a cabo una evaluación objetiva. Casos limitados de función de la vejiga posoperatoria y el daño de la función anorrectal, podemos usar la dinámica anorrectal para obtener un índice objetivo de la función anorrectal.
falta de investigación de una gran muestra de investigación del sistema dinámico.
Sin índice objetivo para evaluar la función anorrectal En la etapa inicial del estudio, hemos realizado investigaciones experimentales sobre el ligamento uterino, los ligamentos sacros y la distribución de los nervios del ligamento vaginal del cuello uterino de la vejiga, proporcionamos la base de la anatomía neural para el funcionamiento de la NSRH y nos basamos en Se presenta la investigación para un esquema de operación innovador. Propuesto sobre la base de la investigación anterior, este estudio adopta la mecánica de flujo de orina utilizada internacionalmente, el método para evaluar la función de la vejiga de NSRH, RH, dos tipos de función lesionada de la cirugía de vejiga pacientes antes y después de la operación de estudio comparativo, el cambio de evaluación dinámica antes y después de la cirugía en pacientes con función de la vejiga, y el daño de la función anorrectal y que proporcionan la base para un tratamiento posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Southern Medical Universtity, China
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cuello uterino FIGO (2009) IA2, IB1, IB2, IIA1, IIA2
Criterio de exclusión:
- Cáncer de cuello uterino FIGO(2009) > IIb
- Los pacientes recibieron radioterapia antes de la operación.
- El paciente se negó a firmar un formulario de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Histerectomía radical conservadora de nervios
La paciente recibió cirugía de histerectomía radical con conservación de nervios.
|
La histerectomía radical tipo C1, es decir, la histerectomía radical con preservación nerviosa, requiere la separación de dos partes de los parametrios dorsales: la parte medial, que comprende los ligamentos recto-uterino y recto-vaginal, y la estructura laminar lateral, también llamada mesouréter, que contiene el plexo hipogástrico.
Además, el tipo C1 requiere solo una disección parcial del uréter desde el parametrio ventral, que suele ser asimétrico hacia una resección más extensa de la hoja medial de la parte craneal (por encima del uréter) del parametrio ventral.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: histerectomía radical
La paciente fue intervenida de histerectomía radical.
|
En el tipo C2, el uréter se diseca por completo desde los parametrios ventrales hasta la pared de la vejiga urinaria.
Definir los límites de resección en el plano longitudinal (parametrial profundo o vertical) es crucial para distinguir entre los tipos C1 y C2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
|
Vive o muere
|
5 años después de la operación
|
|
La tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
|
Si la recurrencia del tumor
|
5 años después de la operación
|
|
Presión abdominal para orinar
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Resultados de la prueba dinámica del flujo de orina
|
1 año después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión abdominal para orinar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Resultados de la prueba dinámica del flujo de orina
|
3 meses después de la operación
|
|
Presión abdominal para orinar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Resultados de la prueba dinámica del flujo de orina
|
6 meses después de la operación
|
|
los resultados de la dinámica anorrectal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
los resultados de la dinámica anorrectal
|
1 mes después de la operación
|
|
los resultados de la dinámica anorrectal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
los resultados de la dinámica anorrectal
|
3 meses después de la operación
|
|
los resultados de la dinámica anorrectal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
los resultados de la dinámica anorrectal
|
6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNSRH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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