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Histerectomía radical con preservación nerviosa VS histerectomía radical: seguridad y eficacia clínica

1 de marzo de 2017 actualizado por: Chen Chunlin

El ensayo controlado aleatorizado de histerectomía con conservación de nervio Histerectomía radical e histerectomía radical

El cáncer de cuello uterino en pacientes jóvenes aumentó significativamente en los últimos años, y el tratamiento quirúrgico temprano para pacientes con 5 años de tasa de supervivencia es tan alto como 90%, pero la histerectomía extensa (HR) tradicional causada por el nervio autónomo pélvico intraoperatorio puede dañar la vejiga y el recto y la incidencia de complicaciones como la disfunción sexual es casi del 25% al ​​80%, lo que afecta seriamente la calidad de vida del paciente. El sistema de preservación del nervio autónomo pélvico de la histerectomía extensa (NSRH) puede disminuir las complicaciones anteriores, pero principalmente en el país y en el extranjero. Adopta el tiempo de extracción del tubo de orina, los métodos de determinación del volumen de orina residual, la función de la vejiga se estudian en solo unos pocos académicos. El método de mecánica del flujo de orina se aplica para llevar a cabo una evaluación objetiva. Casos limitados de función de la vejiga posoperatoria y el daño de la función anorrectal, podemos usar la dinámica anorrectal para obtener un índice objetivo de la función anorrectal. falta de investigación de una gran muestra de investigación del sistema dinámico. Sin índice objetivo para evaluar la función anorrectal En la etapa inicial del estudio, hemos realizado investigaciones experimentales sobre el ligamento uterino, los ligamentos sacros y la distribución de los nervios del ligamento vaginal del cuello uterino de la vejiga, proporcionamos la base de la anatomía neural para el funcionamiento de la NSRH y nos basamos en Se presenta la investigación para un esquema de operación innovador. Propuesto sobre la base de la investigación anterior, este estudio adopta la mecánica de flujo de orina utilizada internacionalmente, el método para evaluar la función de la vejiga de NSRH, RH, dos tipos de función lesionada de la cirugía de vejiga pacientes antes y después de la operación de estudio comparativo, el cambio de evaluación dinámica antes y después de la cirugía en pacientes con función de la vejiga, y el daño de la función anorrectal y que proporcionan la base para un tratamiento posterior.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Southern Medical Universtity, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cuello uterino FIGO (2009) IA2, IB1, IB2, IIA1, IIA2

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de cuello uterino FIGO(2009) > IIb
  • Los pacientes recibieron radioterapia antes de la operación.
  • El paciente se negó a firmar un formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Histerectomía radical conservadora de nervios
La paciente recibió cirugía de histerectomía radical con conservación de nervios.
La histerectomía radical tipo C1, es decir, la histerectomía radical con preservación nerviosa, requiere la separación de dos partes de los parametrios dorsales: la parte medial, que comprende los ligamentos recto-uterino y recto-vaginal, y la estructura laminar lateral, también llamada mesouréter, que contiene el plexo hipogástrico. Además, el tipo C1 requiere solo una disección parcial del uréter desde el parametrio ventral, que suele ser asimétrico hacia una resección más extensa de la hoja medial de la parte craneal (por encima del uréter) del parametrio ventral.
Otros nombres:
  • Histerectomía radical tipo C1
Comparador activo: histerectomía radical
La paciente fue intervenida de histerectomía radical.
En el tipo C2, el uréter se diseca por completo desde los parametrios ventrales hasta la pared de la vejiga urinaria. Definir los límites de resección en el plano longitudinal (parametrial profundo o vertical) es crucial para distinguir entre los tipos C1 y C2.
Otros nombres:
  • Histerectomía radical tipo C2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
Vive o muere
5 años después de la operación
La tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
Si la recurrencia del tumor
5 años después de la operación
Presión abdominal para orinar
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Resultados de la prueba dinámica del flujo de orina
1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión abdominal para orinar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Resultados de la prueba dinámica del flujo de orina
3 meses después de la operación
Presión abdominal para orinar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Resultados de la prueba dinámica del flujo de orina
6 meses después de la operación
los resultados de la dinámica anorrectal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
los resultados de la dinámica anorrectal
1 mes después de la operación
los resultados de la dinámica anorrectal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
los resultados de la dinámica anorrectal
3 meses después de la operación
los resultados de la dinámica anorrectal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
los resultados de la dinámica anorrectal
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

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