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Isterectomia radicale con risparmio di nervi VS Isterectomia radicale: sicurezza ed efficacia clinica

1 marzo 2017 aggiornato da: Chen Chunlin

Lo studio controllato randomizzato di isterectomia con risparmio di nervi, isterectomia radicale e isterectomia radicale

Il cancro cervicale nei pazienti giovani è aumentato significativamente negli ultimi anni e il trattamento chirurgico precoce per i pazienti con 5 anni di tasso di sopravvivenza raggiunge il 90%, ma la tradizionale isterectomia estesa (RH) causata dal nervo autonomo pelvico intraoperatorio può danneggiare la vescica e il retto e l'incidenza di complicanze come la disfunzione sessuale è compresa tra il 25% e l'80%, quindi influisce seriamente sulla qualità della vita del paziente. Il sistema di conservazione del nervo autonomo pelvico dell'isterectomia estesa (NSRH) può ridurre le complicanze di cui sopra, ma principalmente in patria e all'estero adotta il tempo di estrazione del tubo dell'urina, i metodi di determinazione del volume residuo dell'urina, la funzione della vescica sono studiati solo in pochi studiosi, il metodo della meccanica del flusso urinario viene applicato per portare avanti casi limitati di valutazione obiettiva della funzione della vescica postoperatoria e il danno della funzione anorettale ， possiamo usare la dinamica anorettale per ottenere un indice oggettivo della funzione anorettale mancanza di ricerca di un'ampia ricerca campionaria del sistema dinamico. Nessun indice oggettivo per valutare la funzione anorettale Nella fase iniziale dello studio, abbiamo condotto sul legamento uterino, sui legamenti sacrali e sulla distribuzione nervosa del legamento vaginale della cervice vescicale della ricerca sperimentale, fornendo la base dell'anatomia neurale per il funzionamento dell'NSRH e basata su viene proposta la ricerca per uno schema operativo innovativo. Proposto sulla base della ricerca di cui sopra, questo studio adotta la meccanica del flusso di urina usata a livello internazionale, il metodo per valutare la funzione della vescica di NSRH, RH, due tipi di funzione lesa della chirurgia della vescica pazienti prima e dopo l'operazione di studio comparativo, il cambiamento della valutazione dinamica prima e dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con funzione della vescica e il danno della funzione anorettale e quindi forniscono la base per un ulteriore trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical Universtity, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro cervicale FIGO(2009) IA2,IB1,IB2,IIA1,IIA2

Criteri di esclusione:

  • Cancro cervicale FIGO(2009) > IIb
  • I pazienti hanno ricevuto radioterapia prima dell'operazione
  • Il paziente ha rifiutato di firmare un modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: isterectomia radicale con risparmio di nervi
La paziente ha ricevuto intervento chirurgico di isterectomia radicale con risparmio di nervi.
Procedura: isterectomia radicale con risparmio di nervi
L'isterectomia radicale di tipo C1, cioè l'isterectomia radicale con risparmio di nervi, richiede la separazione di due parti dei parametri dorsali: la parte mediale, che comprende i legamenti retto-uterino e retto-vaginale, e la struttura laminare laterale, detta anche mesouretere, che contiene il plesso ipogastrico. Inoltre, il tipo C1 richiede solo una dissezione parziale dell'uretere dai parametri ventrali, che di solito è asimmetrica verso una resezione più estesa della foglia mediale della parte craniale (sopra l'uretere) dei parametri ventrali.
Altri nomi:
  • Isterectomia radicale di tipo C1
Comparatore attivo: isterectomia radicale
La paziente ha ricevuto intervento chirurgico di isterectomia radicale.
Procedura: isterectomia radicale
Nel tipo C2, l'uretere è completamente sezionato dai parametri ventrali fino alla parete della vescica urinaria. La definizione dei limiti di resezione sul piano longitudinale (parametrico profondo o verticale) è fondamentale per distinguere tra i tipi C1 e C2.
Altri nomi:
  • Isterectomia radicale di tipo C2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
Vivi o muori
5 anni dopo l'operazione
Il tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
Se la recidiva del tumore
5 anni dopo l'operazione
Minzione della pressione addominale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Risultati del test dinamico del flusso di urina
1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minzione della pressione addominale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Risultati del test dinamico del flusso di urina
3 mesi dopo l'operazione
Minzione della pressione addominale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Risultati del test dinamico del flusso di urina
6 mesi dopo l'operazione
i risultati della dinamica anorettale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
i risultati della dinamica anorettale
1 mese dopo l'operazione
i risultati della dinamica anorettale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
i risultati della dinamica anorettale
3 mesi dopo l'operazione
i risultati della dinamica anorettale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
i risultati della dinamica anorettale
6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Chunlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNSRH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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