神経温存広汎子宮全摘出術 VS 広汎子宮全摘出術: 安全性と臨床有効性
2017年3月1日 更新者：Chen Chunlin
神経温存子宮摘出術、広汎子宮全摘出術および広汎子宮全摘出術のランダム化比較試験
若年者の子宮頸がんは近年大幅に増加しており、早期手術治療による5年生存率は90％と高いが、術中の骨盤自律神経を原因とする従来の広範子宮全摘術（RH）では膀胱や直腸を損傷する可能性がある性機能障害などの合併症の発生率はほぼ25％から80％であり、患者の生活の質に深刻な影響を及ぼします。広範子宮全摘術の骨盤自律神経温存システム（NSRH）は上記の合併症を軽減できますが、国内外で主に使用されています。導尿管を引く時間を採用し、残尿量、膀胱機能の測定方法は少数の学者だけで研究されており、尿流力学法を適用して術後の膀胱機能、肛門直腸機能損傷の限られた症例を客観的に評価することができます。肛門直腸機能の客観的な指標を取得するための肛門直腸ダイナミクス。
動的システムの大規模なサンプル研究の研究不足。
肛門直腸機能を評価する客観的な指標がない 研究の初期段階では、子宮靱帯、仙骨靱帯、膀胱頸部膣靱帯の神経分布に関する実験研究を実施し、NSRH手術の神経解剖学的基礎を提供し、それに基づいています。革新的な手術スキームの研究が提案されています。上記の研究に基づいて提案されたこの研究は、国際的に使用されている尿流力学、NSRH、RH、膀胱手術の2種類の損傷機能の膀胱機能を評価する方法を採用しています。比較研究の手術前後の患者、膀胱機能および肛門直腸機能損傷のある患者の手術前後の動的評価の変化を調査し、さらなる治療の基礎を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical Universtity, China
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮頸がん FIGO(2009) IA2,IB1,IB2,IIA1,IIA2
除外基準:
- 子宮頸がんFIGO(2009) > IIb
- 患者は手術前に放射線治療を受けた
- 患者は同意書への署名を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経温存広汎子宮摘出術
患者は神経温存広汎子宮全摘術を受けた。
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タイプC1広汎子宮全摘出術、つまり神経温存広汎子宮全摘出術では、背側子宮パラメータの2つの部分、すなわち直腸子宮および直腸膣靱帯を伴う内側部分と、下腹神経叢を含む中尿管とも呼ばれる外側層状構造を分離する必要があります。
さらに、タイプ C1 では、腹側パラメトリアから尿管を部分的に切除するだけで済みますが、これは通常、腹側パラメトリアの頭蓋部分 (尿管の上) の内側葉のより広範な切除に対して非対称です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：広汎子宮全摘出術
患者は広汎子宮全摘出術を受けた。
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C2 タイプでは、尿管が腹側パラメトリアから膀胱壁まで完全に切除されています。
C1 タイプと C2 タイプを区別するには、長手方向 (深部パラメトリックまたは垂直) 面での切除限界を定義することが重要です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：術後5年
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生きるか死ぬか
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術後5年
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再発率
時間枠：術後5年
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腫瘍が再発するかどうか
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術後5年
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腹圧排尿
時間枠：術後1年
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尿流動態検査結果
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹圧排尿
時間枠：術後3ヶ月
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尿流動態検査結果
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術後3ヶ月
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腹圧排尿
時間枠：術後6ヶ月
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尿流動態検査結果
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術後6ヶ月
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肛門直腸動態の結果
時間枠：術後1ヶ月
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肛門直腸動態の結果
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術後1ヶ月
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肛門直腸動態の結果
時間枠：術後3ヶ月
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肛門直腸動態の結果
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術後3ヶ月
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肛門直腸動態の結果
時間枠：術後6ヶ月
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肛門直腸動態の結果
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月31日
研究の完了 (予想される)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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神経温存広汎子宮全摘出術の臨床試験
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