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Hystérectomie radicale épargnant les nerfs VS hystérectomie radicale : innocuité et efficacité clinique

1 mars 2017 mis à jour par: Chen Chunlin

L'essai contrôlé randomisé sur l'hystérectomie épargnant les nerfs et l'hystérectomie radicale

Le cancer du col de l'utérus chez les jeunes patientes a considérablement augmenté ces dernières années, et le traitement chirurgical précoce des patientes avec un taux de survie de 5 ans atteint 90 %, mais l'hystérectomie extensive (RH) traditionnelle causée par le nerf autonome pelvien peropératoire peut endommager la vessie et le rectum. et l'incidence de complications telles que la dysfonction sexuelle est de près de 25% à 80%, affectant ainsi gravement la qualité de vie du patient.Le système de préservation du nerf autonome pelvien de l'hystérectomie étendue (NSRH) peut réduire les complications ci-dessus, mais principalement à la maison et à l'étranger adopte le temps de tirage du tube d'urine, les méthodes de détermination du volume d'urine résiduel, la fonction de la vessie sont étudiées dans seulement quelques chercheurs la méthode de la mécanique du flux d'urine est appliquée pour poursuivre l'évaluation objective des cas limités de la fonction de la vessie postopératoire et les dommages de la fonction anorectale, nous pouvons utiliser la dynamique anorectale pour obtenir un indice objectif de la fonction anorectale. manque de recherche d'un grand échantillon de recherche de système dynamique. Aucun indice objectif pour évaluer la fonction anorectale Au début de l'étude, nous avons mené des recherches expérimentales sur le ligament utérin, les ligaments sacrés et la distribution nerveuse du ligament vaginal du col de la vessie, fourni la base de l'anatomie neurale pour l'opération NSRH, et basée sur la recherche d'un schéma d'opération innovant est proposée.Proposée sur la base de la recherche ci-dessus, cette étude adopte la mécanique du flux urinaire utilisée à l'échelle internationale, la méthode d'évaluation de la fonction vésicale de NSRH, RH, deux types de fonction lésée de la chirurgie de la vessie patients avant et après l'opération de l'étude comparative, le changement d'évaluation dynamique avant et après la chirurgie chez les patients présentant une fonction vésicale, et l'endommagement de la fonction anorectale et qui fournissent la base d'un traitement ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Southern Medical Universtity, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du col de l'utérus FIGO (2009) IA2, IB1, IB2, IIA1, IIA2

Critère d'exclusion:

  • Cancer du col de l'utérus FIGO (2009) > IIb
  • Les patients ont reçu une radiothérapie avant l'opération
  • Le patient a refusé de signer un formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hystérectomie radicale avec préservation des nerfs
La patiente a subi une intervention chirurgicale d'hystérectomie radicale épargnant les nerfs.
Procédure: hystérectomie radicale épargnant les nerfs
L'hystérectomie radicale de type C1, c'est-à-dire l'hystérectomie radicale épargnant les nerfs, nécessite la séparation de deux parties des paramètres dorsaux : la partie médiale, qui comprend les ligaments recto-utérins et recto-vaginaux, et la structure laminaire latérale, également appelée mésouretère, qui contient le plexus hypogastrique. De plus, le type C1 ne nécessite qu'une dissection partielle de l'uretère des paramètres ventraux, qui est généralement asymétrique vers une résection plus étendue de la feuille médiale de la partie crânienne (au-dessus de l'uretère) des paramètres ventraux.
Autres noms:
  • Hystérectomie radicale de type C1
Comparateur actif: hystérectomie radicale
La patiente a subi une intervention chirurgicale d'hystérectomie radicale.
Procédure: hystérectomie radicale
Dans le type C2, l'uretère est complètement disséqué depuis les paramètres ventraux jusqu'à la paroi de la vessie. La définition des limites de résection dans le plan longitudinal (paramètre profond ou vertical) est cruciale pour distinguer les types C1 et C2.
Autres noms:
  • Hystérectomie radicale de type C2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 5 ans après opération
Vivre ou mourir
5 ans après opération
Le taux de récidive
Délai: 5 ans après opération
Si la récidive tumorale
5 ans après opération
Miction à pression abdominale
Délai: 1 an après opération
Résultats du test dynamique du débit urinaire
1 an après opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Miction à pression abdominale
Délai: 3 mois après l'opération
Résultats du test dynamique du débit urinaire
3 mois après l'opération
Miction à pression abdominale
Délai: 6 mois après l'opération
Résultats du test dynamique du débit urinaire
6 mois après l'opération
les résultats de la dynamique anorectale
Délai: 1 mois après l'opération
les résultats de la dynamique anorectale
1 mois après l'opération
les résultats de la dynamique anorectale
Délai: 3 mois après l'opération
les résultats de la dynamique anorectale
3 mois après l'opération
les résultats de la dynamique anorectale
Délai: 6 mois après opération
les résultats de la dynamique anorectale
6 mois après opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen Chunlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNSRH001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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