- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03069040
Nervesparende radikal hysterektomi vs radikal hysterektomi: sikkerhet og klinisk effekt
1. mars 2017 oppdatert av: Chen Chunlin
Den randomiserte kontrollerte prøven med nervesparende hysterektomi Radikal hysterektomi og radikal hysterektomi
Livmorhalskreft hos unge pasienter økte betydelig de siste årene, og tidlig kirurgisk behandling for pasienter med 5 års overlevelsesrate er så høy som 90 %. Men den tradisjonelle omfattende hysterektomien (RH) forårsaket av intraoperativ bekkennerve kan skade blæren og endetarmen og forekomsten av komplikasjoner som seksuell dysfunksjon er nesten 25% til 80%, og påvirker dermed pasientens livskvalitet alvorlig. Bekkenets autonome nervebevaringssystem med omfattende hysterektomi (NSRH) kan redusere komplikasjonene ovenfor, men hovedsakelig hjemme og i utlandet vedtar å trekke urinrøret tid, bestemmelsesmetoder for gjenværende urinvolum, blærefunksjon studeres i bare noen få forskere. urinstrømmekanikkmetoden brukes for å gjennomføre objektiv vurdering begrensede tilfeller av postoperativ blærefunksjon, og skade på anorektal funksjon ,vi kan bruke den anorektale dynamikken for å få objektiv indeks for anorektal funksjon .overall
forskning mangel på store utvalg forskning av dynamisk system.
Ingen objektiv indeks for å evaluere den anorektale funksjonen I den tidlige fasen av studien har vi gjennomført om livmor ligament, sakrale ligamenter og nervefordeling av blære cervix vaginal ligament av eksperimentell forskning, gi nevrale anatomi grunnlag for NSRH operasjon, og basert på forskning for nyskapende operasjonsordning er fremmet. Foreslått på grunnlag av forskningen ovenfor, tar denne studien i bruk den internasjonalt brukte urinstrømmekanikken, metoden for å evaluere blærefunksjonen til NSRH, RH, to typer skadet funksjon av blærekirurgi pasienter før og etter operasjon av komparativ studie, endring av dynamisk vurdering før og etter operasjon hos pasienter med blærefunksjon, og anorektal funksjonsskader og gir grunnlag for videre behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical Universtity, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Livmorhalskreft FIGO(2009) IA2,IB1,IB2,IIA1,IIA2
Ekskluderingskriterier:
- Livmorhalskreft FIGO(2009) > IIb
- Pasientene fikk strålebehandling før operasjon
- Pasienten nektet å signere et samtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: nervebesparende radikal hysterektomi
Pasienten ble operert for nervebesparende radikal hysterektomi.
|
Type C1 radikal hysterektomi, det vil si nervebesparende radikal hysterektomi, krever separasjon av to deler av dorsale parametria: den mediale delen, som innebærer rekto-uterine og rekto-vaginale ligamenter, og den laterale laminære strukturen, også kalt mesoureter, som inneholder den hypogastriske plexus.
Videre krever type C1 kun en delvis disseksjon av urinlederen fra de ventrale parametriene, som vanligvis er asymmetrisk mot mer omfattende reseksjon av det mediale bladet til den kraniale (over urinlederen) delen av de ventrale parametriene.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: radikal hysterektomi
Pasienten ble operert for radikal hysterektomi.
|
Ved C2-typen dissekeres urinlederen fullstendig fra de ventrale parametriene opp til urinblæreveggen.
Å definere reseksjonsgrensene på det langsgående (dype parametriske eller vertikale) planet er avgjørende for å skille mellom typene C1 og C2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsesrater
Tidsramme: 5 år etter operasjon
|
Leve eller dø
|
5 år etter operasjon
|
Gjentakelsesraten
Tidsramme: 5 år etter operasjon
|
Om svulsten kommer tilbake
|
5 år etter operasjon
|
Abdominal trykk urinering
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Urinstrømningsdynamiske testresultater
|
1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abdominal trykk urinering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Urinstrømningsdynamiske testresultater
|
3 måneder etter operasjonen
|
Abdominal trykk urinering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Urinstrømningsdynamiske testresultater
|
6 måneder etter operasjonen
|
resultatene av anorektal dynamikk
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
resultatene av anorektal dynamikk
|
1 måned etter operasjon
|
resultatene av anorektal dynamikk
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
resultatene av anorektal dynamikk
|
3 måneder etter operasjon
|
resultatene av anorektal dynamikk
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
resultatene av anorektal dynamikk
|
6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2011
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNSRH001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Pedicle skrue
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt