- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03069040
Hermoja säästävä radikaali kohdunpoisto VS radikaali kohdunpoisto: turvallisuus ja kliininen teho
keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chen Chunlin
Satunnaistettu kontrolloitu koe hermoja säästävästä kohdunpoistosta radikaali kohdunpoisto ja radikaali kohdunpoisto
Nuorten potilaiden kohdunkaulan syöpä on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina, ja varhainen leikkaushoito potilailla, joiden eloonjäämisaste on 5 vuotta, on jopa 90 %. Mutta perinteinen laaja kohdunpoisto (RH), jonka aiheuttaa intraoperatiivinen lantion autonominen hermo, voi vahingoittaa virtsarakkoa ja peräsuolea ja komplikaatioiden, kuten seksuaalisen toimintahäiriön, ilmaantuvuus on lähes 25–80 %, mikä vaikuttaa vakavasti potilaan elämänlaatuun.Laajojen kohdunpoiston (NSRH) lantion autonomisen hermon säilytysjärjestelmä voi vähentää edellä mainittuja komplikaatioita, mutta kotimaassa ja ulkomailla pääasiassa ottaa käyttöön virtsaputken vetämisajan, jäännösvirtsan määrän määritysmenetelmät, virtsarakon toimintaa tutkitaan vain muutamalla tutkijalla virtsan virtausmekaniikan menetelmää käytetään objektiivisen arvioinnin suorittamiseen rajoitetuissa tapauksissa postoperatiivisen virtsarakon toiminnan ja anorektaalisen toiminnan vaurion ,voimme käyttää anorektaalinen dynamiikka saada objektiivinen indeksi anorektaalisesta toiminnasta
tutkimus dynaamisen järjestelmän laajan otannan tutkimuksen puute.
Ei objektiivista indeksiä anorektaalisen toiminnan arvioimiseksi. Tutkimuksen alkuvaiheessa olemme tehneet kokeellisen tutkimuksen kohdunkaulan nivelsiteen, ristiluun nivelsiteet ja hermojakaumasta kokeellisesti, tarjoaneet NSRH-leikkauksen hermoston anatomian perustan ja perustuen mm. Innovatiivisen leikkaussuunnitelman tutkimusta esitetään. Yllä olevan tutkimuksen pohjalta ehdotettu tutkimus ottaa käyttöön kansainvälisesti käytetyn - virtsan virtausmekaniikka, NSRH:n virtsarakon toiminnan arviointimenetelmä, RH, kaksi virtsarakon leikkauksen vaurioituneen toiminnan tyyppiä potilaat ennen ja jälkeen vertailututkimuksen leikkauksen, dynaamisen arvioinnin muutos ennen ja jälkeen leikkausta potilailla, joilla on virtsarakon toiminta sekä anorektaalisen toiminnan vaurio ja sitten muodostavat pohjan jatkohoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Southern Medical Universtity, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan syöpä FIGO(2009) IA2,IB1,IB2,IIA1,IIA2
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan syöpä FIGO(2009) > IIb
- Potilaat saivat sädehoitoa ennen leikkausta
- Potilas kieltäytyi allekirjoittamasta suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hermoja säästävä radikaali kohdunpoisto
Potilas sai hermoja säästävän radikaalin kohdunpoistoleikkauksen.
|
Tyypin C1 radikaali kohdunpoisto, eli hermoja säästävä radikaali kohdunpoisto, edellyttää kahden dorsaalisen parametrian osan erottamista: keskiosan, joka sisältää recto-uterine-andrecto-emättimen nivelsiteet, ja lateraalisen laminaarirakenteen, jota kutsutaan myös mesoureteriksi, joka sisältää hypogastrisen plexuksen.
Lisäksi tyyppi C1 vaatii vain osittaisen virtsanjohtimen dissektion ventraalisista parametreista, mikä on yleensä epäsymmetristä ventraalisen parametrian kallon (virtsanjohtimen yläpuolella) mediaalisen lehden laajempaa resektiota kohti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: radikaali kohdunpoisto
Potilas sai radikaalin kohdunpoistoleikkauksen.
|
C2-tyypissä virtsanjohdin dissektoidaan kokonaan ventraalisista parametrioista virtsarakon seinämään.
Resektiorajojen määrittäminen pituussuuntaisella (syvä parametri- tai pystytasolla) on ratkaisevan tärkeää tyyppien C1 ja C2 erottamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisluvut
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Elä tai kuole
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Onko kasvain uusiutuminen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Vatsan paine virtsaaminen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Virtsan virtauksen dynaamiset testitulokset
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan paine virtsaaminen
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
Virtsan virtauksen dynaamiset testitulokset
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Vatsan paine virtsaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsan virtauksen dynaamiset testitulokset
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
anorektaalisen dynamiikan tulokset
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
anorektaalisen dynamiikan tulokset
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
anorektaalisen dynamiikan tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
anorektaalisen dynamiikan tulokset
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
anorektaalisen dynamiikan tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
anorektaalisen dynamiikan tulokset
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNSRH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset hermoja säästävä radikaali kohdunpoisto
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hua JiangShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerM.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpäYhdysvallat, Kiina, Korean tasavalta, Australia, Kanada, Italia, Argentiina, Brasilia, Bulgaria, Kolumbia, Meksiko, Peru, Puerto Rico