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Histerectomia radical poupadora de nervos VS histerectomia radical: segurança e eficácia clínica

1 de março de 2017 atualizado por: Chen Chunlin

O ensaio controlado randomizado de histerectomia com preservação de nervos Histerectomia radical e histerectomia radical

O câncer cervical em pacientes jovens aumentou significativamente nos últimos anos, e o tratamento cirúrgico precoce para pacientes com taxa de sobrevida de 5 anos é de até 90%. e a incidência de complicações como disfunção sexual é de quase 25% a 80%, afetando seriamente a qualidade de vida do paciente. O sistema de preservação do nervo autônomo pélvico da histerectomia extensa (NSRH) pode diminuir as complicações acima, mas principalmente em casa e no exterior adota puxar o tempo do tubo de urina, métodos de determinação do volume residual de urina, função da bexiga são estudados em apenas alguns estudiosos método de mecânica de fluxo de urina é aplicado para realizar avaliação objetiva casos limitados de função da bexiga pós-operatória e dano à função anorretal ，podemos usar a dinâmica anorretal para obter o índice objetivo da função anorretal. pesquisa falta de pesquisa de grande amostra de sistema dinâmico. Nenhum índice objetivo para avaliar a função anorretal No estágio inicial do estudo, realizamos sobre o ligamento uterino, ligamentos sacrais e distribuição nervosa do ligamento vaginal do colo do útero da bexiga de pesquisa experimental, fornecemos a base da anatomia neural para a operação NSRH e com base em pesquisa para um esquema de operação inovador é apresentada. Proposto com base na pesquisa acima, este estudo adota a mecânica de fluxo de urina usada internacionalmente, o método para avaliar a função da bexiga de NSRH, RH, dois tipos de função lesada da cirurgia da bexiga pacientes antes e depois da operação de estudo comparativo, a alteração da avaliação dinâmica antes e depois da cirurgia em pacientes com função da bexiga e danos na função anorretal e que fornecem a base para tratamento adicional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical Universtity, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer Cervical FIGO(2009) IA2,IB1,IB2,IIA1,IIA2

Critério de exclusão:

  • Cancro do colo do útero FIGO(2009) > IIb
  • Os pacientes receberam radioterapia antes da operação
  • O paciente recusou-se a assinar o termo de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: histerectomia radical poupadora de nervos
A paciente foi submetida a cirurgia de histerectomia radical poupadora de nervos.
Procedimento: histerectomia radical poupadora de nervo
A histerectomia radical tipo C1, ou seja, histerectomia radical poupadora de nervos, requer a separação de duas partes do paramétrio dorsal: a parte medial, que envolve os ligamentos reto-uterino e reto-vaginal, e a estrutura laminar lateral, também chamada de mesoureter, que contém o plexo hipogástrico. Além disso, o tipo C1 requer apenas uma dissecção parcial do ureter do paramétrio ventral, que geralmente é assimétrico para uma ressecção mais extensa da folha medial da parte cranial (acima do ureter) do paramétrio ventral.
Outros nomes:
  • Histerectomia radical tipo C1
Comparador Ativo: histerectomia radical
A paciente foi submetida a cirurgia de histerectomia radical.
Procedimento: histerectomia radical
No tipo C2, o ureter é completamente dissecado desde os paramétrios ventrais até a parede da bexiga urinária. A definição dos limites de ressecção no plano longitudinal (parametrial profundo ou vertical) é fundamental para a distinção entre os tipos C1 e C2.
Outros nomes:
  • Histerectomia radical tipo C2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevivência
Prazo: 5 anos após a operação
Viva ou morra
5 anos após a operação
A taxa de recorrência
Prazo: 5 anos após a operação
Se a recorrência do tumor
5 anos após a operação
Pressão abdominal para urinar
Prazo: 1 ano após a operação
Resultados do teste dinâmico de fluxo de urina
1 ano após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão abdominal para urinar
Prazo: 3 meses após a operação
Resultados do teste dinâmico de fluxo de urina
3 meses após a operação
Pressão abdominal para urinar
Prazo: 6 meses após a operação
Resultados do teste dinâmico de fluxo de urina
6 meses após a operação
os resultados da dinâmica anorretal
Prazo: 1 mês após a opração
os resultados da dinâmica anorretal
1 mês após a opração
os resultados da dinâmica anorretal
Prazo: 3 meses após a opração
os resultados da dinâmica anorretal
3 meses após a opração
os resultados da dinâmica anorretal
Prazo: 6 meses após a opração
os resultados da dinâmica anorretal
6 meses após a opração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chen Chunlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNSRH001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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