- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03069040
Idegkímélő radikális hysterectomia VS radikális méheltávolítás: Biztonság és klinikai hatékonyság
2017. március 1. frissítette: Chen Chunlin
Az idegkímélő méheltávolítás randomizált, ellenőrzött kísérlete Radikális méheltávolítás és radikális méheltávolítás
A fiatal betegek méhnyakrák száma jelentősen megnőtt az elmúlt években, és az 5 éves túlélési arányú betegek korai sebészeti kezelése eléri a 90%-ot, de az intraoperatív kismedencei autonóm ideg által okozott hagyományos kiterjedt méheltávolítás (RH) károsíthatja a hólyagot és a végbélt. a szövődmények, például a szexuális diszfunkció előfordulási gyakorisága pedig közel 25-80%, így súlyosan befolyásolja a beteg életminőségét.A kiterjedt méheltávolítás kismedencei autonóm idegmegtartó rendszere (NSRH) csökkentheti a fenti szövődményeket, de itthon és külföldön főleg elfogadja a vizeletcső kihúzási idejét, a maradék vizelet mennyiségének meghatározására szolgáló módszereket, a húgyhólyag működését csak kevés tudós vizsgálja a vizeletáramlás-mechanikai módszert alkalmazzák a posztoperatív hólyagműködés és az anorektális funkció károsodásának korlátozott eseteinek objektív értékelésére , használhatjuk az anorectalis dinamika az anorectalis funkció objektív indexének megszerzéséhez .összességében
kutatás a dinamikus rendszer nagymintás kutatásának hiánya.
Nincs objektív index az anorectalis funkció értékelésére A vizsgálat korai szakaszában kísérleti kutatásokat végeztünk a méhszalag, a keresztcsonti szalagok és a hólyag méhnyak hüvelyi szalag idegi eloszlásáról, az NSRH műtét ideganatómiai alapjairól, valamint innovatív műtéti sémára irányuló kutatást terjesztenek elő. A fenti kutatások alapján javasolt tanulmány átveszi a nemzetközileg használt - vizeletáramlási mechanikát, az NSRH, RH hólyagfunkció értékelési módszerét, a hólyagműtét kétféle sérült funkcióját. betegek műtét előtti és utáni összehasonlító vizsgálata, a műtét előtti és utáni dinamikus értékelés változása a hólyagfunkciós betegeknél, valamint az anorectalis funkció károsodása és a további kezelés alapja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Southern Medical Universtity, China
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Méhnyakrák FIGO(2009) IA2,IB1,IB2,IIA1,IIA2
Kizárási kritériumok:
- Méhnyakrák FIGO(2009) > IIb
- A betegek sugárkezelést kaptak a műtét előtt
- A beteg megtagadta a beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: idegkímélő radikális méheltávolítás
A beteg idegkímélő radikális hysterectomia műtétet kapott.
|
A C1 típusú radikális hysterectomia, azaz az idegkímélő radikális méheltávolítás a dorsalis parametria két részének szétválasztását igényli: a mediális részt, amely a recto-uterine és a recto-vaginális szalagokat vonja maga után, és az oldalsó lamináris szerkezetet, amelyet mesoureternek is neveznek, és amely a hypogastric plexust tartalmazza.
Ezen túlmenően, a C1 típusnál az ureternek csak részleges disszekciója szükséges a ventralis parametriákból, ami általában aszimmetrikus a ventrális parametriák koponya (uréter feletti) részének mediális levél kiterjedtebb reszekciója felé.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: radikális méheltávolítás
A beteg radikális hysterectomia műtétet kapott.
|
A C2 típusban az ureter a ventralis parametriáktól egészen a húgyhólyag faláig teljesen le van bontva.
A reszekciós határok hosszirányú (mély parametriális vagy függőleges) síkon történő meghatározása kulcsfontosságú a C1 és C2 típusok megkülönböztetéséhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arányok
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Élni vagy meghalni
|
5 évvel a műtét után
|
|
Az ismétlődési arány
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Függetlenül attól, hogy a daganat kiújul
|
5 évvel a műtét után
|
|
Hasi nyomású vizelés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Vizeletáramlás dinamikus vizsgálati eredményei
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi nyomású vizelés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Vizeletáramlás dinamikus vizsgálati eredményei
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Hasi nyomású vizelés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Vizeletáramlás dinamikus vizsgálati eredményei
|
6 hónappal a műtét után
|
|
az anorectalis dinamika eredményei
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
az anorectalis dinamika eredményei
|
1 hónappal a műtét után
|
|
az anorectalis dinamika eredményei
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
az anorectalis dinamika eredményei
|
3 hónappal a műtét után
|
|
az anorectalis dinamika eredményei
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
az anorectalis dinamika eredményei
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNSRH001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .