Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isometriskt handgrepp hemmaträning för att sänka blodtrycket hos hypertensiva äldre vuxna (POTENT)

9 juli 2020 uppdaterad av: Martin Joergensen, Aalborg University Hospital

Isometriskt handgrepp hemmaträning för att sänka blodtrycket hos hypertensiva äldre vuxna: en 20-veckors bedömarblind randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar effekten av 20 veckors isometriskt handgrepp (IHG) hemmaträning hos vuxna 50 år eller äldre. Hälften av deltagarna kommer att fungera som en kontrollgrupp och kommer endast att få hypertoni-riktlinjer om livsstilsförändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni ökar markant risken för hjärt-kärlsjukdomar och den totala dödligheten. Livsstilsförändringar såsom ökade nivåer av fysisk aktivitet rekommenderas som den första raden av antihypertensiv behandling. En nyligen genomförd systematisk genomgång visade att träning med isometrisk handgrepp (IHG) var överlägsen traditionell uthållighets- och styrketräning för att sänka det systoliska vilotrycket (SBP). Den genomsnittliga längden på tidigare IHG-träningsstudier är cirka 7,5 veckor med den längsta 10 veckor. Därför är det för närvarande okänt om det är möjligt att ytterligare sänka blodtrycksnivåerna efter 10-veckorsgränsen. Nyligen utvecklade utredarna en ny metod för att övervaka handgreppsintensiteten med hjälp av ett standard Nintendo Wii Board (Wii). Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av 20-veckors IHG-hemträning som underlättas av en Wii hos hypertensiva äldre vuxna (+50 år) för att sänka SBP jämfört med vanlig vård. Sekundära mål är att undersöka om/när en utjämnande effekt på SBP kommer att inträffa under den 20 veckor långa interventionsperioden i träningsgruppen och att undersöka följsamhet och potentiella skador relaterade till IHG-hemträningen.

Metoder: Baserat på tidigare bevis beräknade utredarna att 50 hypertensiva äldre vuxna (+50 år) behövs för att uppnå en kraft på 80 % eller mer. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp (IHG-hemträning + hypertoni-riktlinjer för livsstilsförändringar) eller till en kontrollgrupp (hypertoni-riktlinjer för livsstilsförändringar). Deltagarna i interventionsgruppen kommer att utföra IHG-hemträning (30 % av maximal greppstyrka i totalt 8 minuter per dag per hand) tre gånger i veckan under 20 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Danmark
      • Aalborg, Danmark, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder +50 år
  2. Omedicinerad (antihypertensiv medicin) med vilande SBP mellan 135-179 mmHg eller hypertensiv patient medicinerad utan behandlingsförändring i ≥ 4 månader med vilande SBP mellan 135-179 mmHg

Exklusions kriterier:

  1. Uppenbar hjärt-kärlsjukdom (cerebrovaskulär sjukdom, hjärtsvikt, kronisk njursjukdom, perifer kärlsjukdom och avancerad retinopati (fundus hypertonus III-IV)).
  2. Diabetes (alla typer)
  3. Mer än tre blodtrycksreglerande medel
  4. Fysisk begränsning som förhindrar IHG-träning (t.ex. saknar en arm eller muskuloskeletala sjukdomar).
  5. Artrit i handen eller karpaltunneln
  6. SBP ≥ 180 mmHg (kommer att rekommenderas att uppsöka läkare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IHG+Hypertoni livsstilsriktlinjer
Deltagarna i denna grupp kommer att följa ett hembaserat IHG-träningsprotokoll. IHG-träningen kommer att struktureras med fyra uppsättningar av 2-minuterssammandragningar för varje hand, 3 dagar i veckan i 20 veckor. Dessutom kommer IHG-gruppen att få information om hypertoni-riktlinjer om livsstilsförändringar.
Övrig: IHG hemmaträning
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att följa IHG:s hemträningsprotokoll i 20 veckor. IHG-träningen består av isometriska sammandragningar som appliceras med händerna på en Wii.
NO_INTERVENTION: Livsstilsriktlinjer för hypertoni
Den vanliga vårdgruppen kommer att få information om hypertoni-riktlinjer om livsstilsförändringar. Den vanliga vårdgruppen kommer att ha samma antal sjukhusbesök för mätningar av blodtryck och maximala muskeltester som interventionsgruppen för att säkerställa liknande uppmärksamhet från vårdpersonalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: efter 20 veckors träning
mätt med en vanlig elektrisk blodtrycksmätare på sjukhus (Omron Comfort M6 AC)
efter 20 veckors träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: efter 20 veckors träning
mätt med en vanlig elektrisk blodtrycksmätare på sjukhus (Omron Comfort M6 AC)
efter 20 veckors träning
hjärtfrekvens
Tidsram: efter 20 veckors träning
mätt med en vanlig elektrisk blodtrycksmätare på sjukhus (Omron Comfort M6 AC)
efter 20 veckors träning
Handtag maximal styrka
Tidsram: baslinje, 5 veckor, 15 veckor och 20 veckors uppföljning
Detta kommer att mätas med hjälp av WII och rapporteras i kilogram i FysioMeter-mjukvaran
baslinje, 5 veckor, 15 veckor och 20 veckors uppföljning
Handgrepp Hastighet för kraftutveckling
Tidsram: baslinje, 5 veckor, 15 veckor och 20 veckors uppföljning
mäts med en specialdesignad programvara som fungerar tillsammans med ett standard Wii-kort.
baslinje, 5 veckor, 15 veckor och 20 veckors uppföljning
Handgrepp Kraftvariabilitet
Tidsram: efter 20 veckors träning
Detta kommer att vara ett mått på muskelkraftens variation under de isometriska träningspassen under hela studien
efter 20 veckors träning
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsram: efter 20 veckors träning
I slutet av varje träningspass. Smärta kommer att bedömas för varje hand/sida med hjälp av VAS-skalan
efter 20 veckors träning
Efterlevnad av träningspass
Tidsram: efter 20 veckors träning
En rapport kommer att genereras om hur många sessioner varje deltagare har genomfört under studien
efter 20 veckors träning
Systoliskt blodtryck
Tidsram: vecka 25, 35 och 40 efter intervention
mätt med en vanlig elektrisk blodtrycksmätare på sjukhus (Omron Comfort M6 AC)
vecka 25, 35 och 40 efter intervention
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: vecka 25, 35 och 40 efter intervention
mätt med en vanlig elektrisk blodtrycksmätare på sjukhus (Omron Comfort M6 AC)
vecka 25, 35 och 40 efter intervention
hjärtfrekvens
Tidsram: vecka 25, 35 och 40 efter intervention
mätt med en vanlig elektrisk blodtrycksmätare på sjukhus (Omron Comfort M6 AC)
vecka 25, 35 och 40 efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Aalborg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

9 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POTENT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data från studien kommer att göras tillgängliga på en offentlig server

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera