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Isometrisches Handgriff-Heimtraining zur Senkung des Blutdrucks bei älteren Erwachsenen mit Hypertonie (POTENT)

9. Juli 2020 aktualisiert von: Martin Joergensen, Aalborg University Hospital

Isometrisches Handgriff-Heimtraining zur Senkung des Blutdrucks bei hypertensiven älteren Erwachsenen: eine 20-wöchige Assessor-verblindete randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung von 20 Wochen isometrischem Handgrifftraining (IHG) zu Hause bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Die Hälfte der Teilnehmer dient als Kontrollgruppe und erhält nur Hypertonie-Leitfäden zur Änderung des Lebensstils.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Gesamtsterblichkeit deutlich. Als erste Linie der antihypertensiven Behandlung werden Änderungen des Lebensstils, wie z. B. mehr körperliche Aktivität, empfohlen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung zeigte, dass das isometrische Handgrifftraining (IHG) dem traditionellen Ausdauer- und Krafttraining bei der Senkung des systolischen Ruheblutdrucks (SBP) überlegen war. Die durchschnittliche Dauer früherer IHG-Schulungsstudien beträgt ungefähr 7,5 Wochen, wobei die längste 10 Wochen beträgt. Daher ist derzeit nicht bekannt, ob es möglich ist, die Blutdruckwerte über die 10-Wochen-Marke hinaus weiter zu senken. Kürzlich entwickelten die Ermittler eine neuartige Methode zur Überwachung der Handgriffintensität unter Verwendung eines Standard-Wii-Boards (Wii) von Nintendo. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 20-wöchigen IHG-Heimtrainings, das durch eine Wii unterstützt wird, bei hypertensiven älteren Erwachsenen (+50 Jahre) auf die Senkung des SBD im Vergleich zur üblichen Behandlung zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind zu untersuchen, ob/wann während des 20-wöchigen Interventionszeitraums in der Trainingsgruppe ein ausgleichender Effekt auf den SBP eintritt, und die Einhaltung und potenzielle Schäden im Zusammenhang mit dem IHG-Heimtraining zu untersuchen.

Methoden: Basierend auf früheren Erkenntnissen errechneten die Forscher, dass 50 hypertensive ältere Erwachsene (+50 Jahre) benötigt werden, um eine Leistung von 80 % oder mehr zu erreichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe (IHG Heimtraining + Hypertonie-Leitlinien zu Lebensstiländerungen) oder einer Kontrollgruppe (Hypertonie-Leitlinien zu Lebensstiländerungen) zugeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe führen 20 Wochen lang dreimal pro Woche ein IHG-Heimtraining (30 % der maximalen Griffstärke für insgesamt 8 Minuten pro Tag und Hand) durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Danmark
      • Aalborg, Danmark, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter +50 Jahre alt
  2. Nicht behandelter (antihypertensiver Arzneistoff) mit Ruhe-SBP zwischen 135-179 mmHg oder Bluthochdruck-Patient, der ohne Änderung der Behandlung für ≥ 4 Monate behandelt wurde, mit Ruhe-SBD zwischen 135-179 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Manifeste kardiovaskuläre Erkrankung (zerebrovaskuläre Erkrankung, Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung, periphere Gefäßerkrankung und fortgeschrittene Retinopathie (Fundushypertonus III-IV)).
  2. Diabetes (jede Art)
  3. Mehr als drei blutdruckregulierende Wirkstoffe
  4. Körperliche Einschränkung, die ein IHG-Training verhindert (z. B. fehlender Arm oder Muskel-Skelett-Erkrankungen).
  5. Arthritis in der Hand oder im Karpaltunnel
  6. SBP ≥ 180 mmHg (wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IHG+Hypertonie-Lebensstilrichtlinien
Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen einem IHG-Schulungsprotokoll für zu Hause. Das IHG-Training wird mit vier Sätzen von 2-Minuten-Kontraktionen für jede Hand an 3 Tagen pro Woche für 20 Wochen strukturiert. Darüber hinaus erhält die IHG-Gruppe Informationen über Bluthochdruck-Leitlinien zur Lebensstiländerung.
Sonstiges: IHG Heimtraining
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe folgen 20 Wochen lang dem IHG-Heimtrainingsprotokoll. Das IHG-Training besteht aus isometrischen Kontraktionen, die mit den Händen auf einer Wii ausgeführt werden.
KEIN_EINGRIFF: Lebensstilrichtlinien für Bluthochdruck
Die übliche Betreuungsgruppe erhält Informationen über Bluthochdruck-Leitlinien zur Änderung des Lebensstils. Die übliche Pflegegruppe hat die gleiche Anzahl von Krankenhausbesuchen für Blutdruckmessungen und maximale Muskeltests wie die Interventionsgruppe, um eine ähnliche Aufmerksamkeit durch das medizinische Fachpersonal zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: nach 20 Wochen Ausbildung
gemessen mit einem elektrischen Standard-Krankenhaus-Blutdruckmessgerät (Omron Comfort M6 AC)
nach 20 Wochen Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: nach 20 Wochen Ausbildung
gemessen mit einem elektrischen Standard-Krankenhaus-Blutdruckmessgerät (Omron Comfort M6 AC)
nach 20 Wochen Ausbildung
Pulsschlag
Zeitfenster: nach 20 Wochen Ausbildung
gemessen mit einem elektrischen Standard-Krankenhaus-Blutdruckmessgerät (Omron Comfort M6 AC)
nach 20 Wochen Ausbildung
Maximale Stärke des Handgriffs
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 15 Wochen und 20 Wochen Follow-up
Dieser wird mit dem WII gemessen und in der FysioMeter-Software in Kilogramm angegeben
Baseline, 5 Wochen, 15 Wochen und 20 Wochen Follow-up
Handgriff Rate der Kraftentwicklung
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen, 15 Wochen und 20 Wochen Follow-up
Gemessen mit einer speziell entwickelten Software, die mit einem Standard-Wii-Board zusammenarbeitet.
Baseline, 5 Wochen, 15 Wochen und 20 Wochen Follow-up
Variabilität der Handgriffkraft
Zeitfenster: nach 20 Wochen Ausbildung
Dies ist ein Maß für die Variabilität der Muskelkraft während der isometrischen Trainingseinheiten während der gesamten Studie
nach 20 Wochen Ausbildung
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: nach 20 Wochen Ausbildung
Am Ende jeder Trainingseinheit. Der Schmerz wird für jede Hand/Seite anhand der VAS-Skala beurteilt
nach 20 Wochen Ausbildung
Einhaltung von Trainingseinheiten
Zeitfenster: nach 20 Wochen Ausbildung
Es wird ein Bericht darüber erstellt, wie viele Sitzungen jeder Teilnehmer während der Studie absolviert hat
nach 20 Wochen Ausbildung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 25, 35 und 40 nach der Intervention
gemessen mit einem elektrischen Standard-Krankenhaus-Blutdruckmessgerät (Omron Comfort M6 AC)
Woche 25, 35 und 40 nach der Intervention
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 25, 35 und 40 nach der Intervention
gemessen mit einem elektrischen Standard-Krankenhaus-Blutdruckmessgerät (Omron Comfort M6 AC)
Woche 25, 35 und 40 nach der Intervention
Pulsschlag
Zeitfenster: Woche 25, 35 und 40 nach der Intervention
gemessen mit einem elektrischen Standard-Krankenhaus-Blutdruckmessgerät (Omron Comfort M6 AC)
Woche 25, 35 und 40 nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aalborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POTENT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus der Studie werden auf einem öffentlichen Server zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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