Entrenamiento en casa con agarre isométrico para bajar la presión arterial en adultos mayores hipertensos (POTENT)
Entrenamiento en el hogar con agarre isométrico para reducir la presión arterial en adultos mayores hipertensos: un ensayo controlado aleatorio cegado por un evaluador de 20 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión aumenta notablemente el riesgo de enfermedades cardiovasculares y la mortalidad general. Se recomiendan modificaciones en el estilo de vida, como mayores niveles de actividad física, como primera línea de tratamiento antihipertensivo. Una revisión sistemática reciente mostró que el entrenamiento con agarre isométrico (IHG) fue superior al entrenamiento tradicional de resistencia y fuerza para reducir la presión arterial sistólica (PAS) en reposo. La duración media de los estudios de formación anteriores de IHG es de aproximadamente 7,5 semanas, siendo la más larga de 10 semanas. Por lo tanto, actualmente se desconoce si es posible reducir aún más los niveles de presión arterial más allá de la marca de 10 semanas. Recientemente, los investigadores desarrollaron un método novedoso para monitorear la intensidad de la empuñadura utilizando una placa estándar de Nintendo Wii (Wii). El objetivo principal de este estudio es explorar los efectos del entrenamiento en el hogar IHG de 20 semanas facilitado por una Wii en adultos mayores hipertensos (+50 años) en la reducción de la PAS en comparación con la atención habitual. Los objetivos secundarios son explorar si/cuándo ocurrirá un efecto de nivelación en la PAS durante el período de intervención de 20 semanas en el grupo de entrenamiento y explorar la adherencia y los daños potenciales relacionados con el entrenamiento en el hogar de IHG.
Métodos: Con base en evidencia previa, los investigadores calcularon que se necesitan 50 adultos mayores hipertensos (+50 años) para lograr una potencia del 80% o más. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención (entrenamiento en el hogar de IHG + pautas de hipertensión sobre cambios en el estilo de vida) o a un grupo de control (hipertensión: pautas sobre cambios de estilo de vida). Los participantes en el grupo de intervención realizarán entrenamiento en el hogar IHG (30 % de la fuerza de agarre máxima durante un total de 8 minutos por día por mano) tres veces por semana durante 20 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Danmark
-
Aalborg, Danmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad +50 años
- Sin medicación (medicamento antihipertensivo) con PAS en reposo entre 135-179 mmHg o paciente hipertenso medicado sin cambio de tratamiento durante ≥ 4 meses con PAS en reposo entre 135-179 mmHg
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular manifiesta (enfermedad cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, enfermedad vascular periférica y retinopatía avanzada (fundus hypertonus III-IV)).
- Diabetes (cualquier tipo)
- Más de tres agentes reguladores de la presión arterial
- Limitación física que impide el entrenamiento IHG (p. falta de un brazo o trastornos musculoesqueléticos).
- Artritis en la mano o túnel carpiano
- PAS ≥ 180 mmHg (se aconsejará ver a un médico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pautas de estilo de vida de IHG+Hipertensión
Los participantes de este grupo seguirán un protocolo de capacitación de IHG en el hogar.
El entrenamiento de IHG se estructurará con cuatro series de contracciones de 2 minutos para cada mano, 3 días a la semana durante 20 semanas.
Además, el grupo IHG recibirá información sobre hipertensión-directrices sobre cambios en el estilo de vida.
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Los participantes del grupo de intervención seguirán el protocolo de entrenamiento en casa de IHG durante 20 semanas.
El entrenamiento IHG consiste en contracciones isométricas aplicadas con las manos en una Wii.
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SIN INTERVENCIÓN: Pautas de estilo de vida para la hipertensión
El grupo de atención habitual recibirá información sobre hipertensión-guías sobre cambios en el estilo de vida.
El grupo de atención habitual tendrá la misma cantidad de visitas hospitalarias para tomas de presión arterial y pruebas musculares máximas que el grupo de intervención para garantizar una atención similar por parte de los profesionales de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: después de 20 semanas de entrenamiento
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medido con un esfigmomanómetro eléctrico hospitalario estándar (Omron Comfort M6 AC)
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después de 20 semanas de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: después de 20 semanas de entrenamiento
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medido con un esfigmomanómetro eléctrico hospitalario estándar (Omron Comfort M6 AC)
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después de 20 semanas de entrenamiento
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: después de 20 semanas de entrenamiento
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medido con un esfigmomanómetro eléctrico hospitalario estándar (Omron Comfort M6 AC)
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después de 20 semanas de entrenamiento
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Fuerza máxima de agarre
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 15 semanas y 20 semanas de seguimiento
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Esto se medirá usando el WII y se informará en kilogramos en el software FysioMeter
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línea de base, 5 semanas, 15 semanas y 20 semanas de seguimiento
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Empuñadura Tasa de desarrollo de la fuerza
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 15 semanas y 20 semanas de seguimiento
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medido utilizando un software especialmente diseñado que funciona junto con una placa Wii estándar.
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línea de base, 5 semanas, 15 semanas y 20 semanas de seguimiento
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Variabilidad de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: después de 20 semanas de entrenamiento
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Esta será una medida de la variabilidad de la fuerza muscular durante las sesiones de entrenamiento isométrico a lo largo del estudio.
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después de 20 semanas de entrenamiento
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: después de 20 semanas de entrenamiento
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Al final de cada sesión de entrenamiento.
El dolor se evaluará para cada mano/lado usando la escala VAS
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después de 20 semanas de entrenamiento
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Cumplimiento de las sesiones de entrenamiento.
Periodo de tiempo: después de 20 semanas de entrenamiento
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Se generará un informe sobre cuántas sesiones ha completado cada participante durante el estudio.
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después de 20 semanas de entrenamiento
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: semana 25, 35 y 40 postintervención
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medido con un esfigmomanómetro eléctrico hospitalario estándar (Omron Comfort M6 AC)
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semana 25, 35 y 40 postintervención
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: semana 25, 35 y 40 postintervención
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medido con un esfigmomanómetro eléctrico hospitalario estándar (Omron Comfort M6 AC)
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semana 25, 35 y 40 postintervención
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: semana 25, 35 y 40 postintervención
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medido con un esfigmomanómetro eléctrico hospitalario estándar (Omron Comfort M6 AC)
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semana 25, 35 y 40 postintervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- POTENT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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