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Entraînement à domicile isométrique avec poignée pour abaisser la tension artérielle chez les personnes âgées hypertendues (POTENT)

9 juillet 2020 mis à jour par: Martin Joergensen, Aalborg University Hospital

Entraînement isométrique à domicile à la poignée pour abaisser la tension artérielle chez les personnes âgées hypertendues : un essai contrôlé randomisé de 20 semaines à l'insu de l'évaluateur

Cette étude évalue l'effet de 20 semaines d'entraînement à domicile isométrique sur les poignées (IHG) chez des adultes âgés de 50 ans ou plus. La moitié des participants serviront de groupe témoin et ne recevront que des directives sur l'hypertension concernant les changements de mode de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension augmente considérablement le risque de maladies cardiovasculaires et la mortalité globale. Des modifications du mode de vie telles que des niveaux accrus d'activité physique sont recommandées comme première ligne de traitement antihypertenseur. Une revue systématique récente a montré que l'entraînement isométrique avec poignée (IHG) était supérieur à l'entraînement traditionnel d'endurance et de force pour abaisser la pression artérielle systolique (PAS) au repos. La durée moyenne des études de formation IHG précédentes est d'environ 7,5 semaines, la plus longue étant de 10 semaines. Par conséquent, on ne sait pas actuellement s'il est possible d'abaisser davantage les niveaux de tension artérielle au-delà de la marque des 10 semaines. Récemment, les chercheurs ont développé une nouvelle méthode pour surveiller l'intensité de la poignée à l'aide d'une console Nintendo Wii standard (Wii). L'objectif principal de cette étude est d'explorer les effets d'un entraînement à domicile IHG de 20 semaines facilité par une Wii chez des personnes âgées hypertendues (+50 ans) sur la réduction de la PAS par rapport aux soins habituels. Les objectifs secondaires sont d'explorer si/quand un effet de stabilisation sur la PAS se produira au cours de la période d'intervention de 20 semaines dans le groupe d'entraînement et d'explorer l'adhésion et les dommages potentiels liés à l'entraînement à domicile IHG.

Méthodes : Sur la base de preuves antérieures, les chercheurs ont calculé qu'il fallait 50 personnes âgées hypertendues (+50 ans) pour atteindre une puissance de 80 % ou plus. Les participants seront assignés au hasard soit à un groupe d'intervention (entraînement à domicile IHG + hypertension-directives sur les changements de mode de vie) soit à un groupe témoin (hypertension-directives sur les changements de mode de vie). Les participants du groupe d'intervention effectueront un entraînement à domicile IHG (30 % de la force de préhension maximale pour un total de 8 minutes par jour et par main) trois fois par semaine pendant 20 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Danmark
      • Aalborg, Danmark, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge +50 ans
  2. Non médicamenté (médicament antihypertenseur) avec PAS au repos entre 135 et 179 mmHg ou patient hypertendu médicamenteux sans changement de traitement pendant ≥ 4 mois avec PAS au repos entre 135 et 179 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiovasculaire manifeste (maladie cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque, maladie rénale chronique, maladie vasculaire périphérique et rétinopathie avancée (hypertonie du fond d'œil III-IV)).
  2. Diabète (tout type)
  3. Plus de trois agents régulateurs de la pression artérielle
  4. Limitation physique empêchant la formation IHG (par ex. il manque un bras ou des troubles musculo-squelettiques).
  5. Arthrite de la main ou du canal carpien
  6. PAS ≥ 180 mmHg (il sera conseillé de consulter un médecin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Directives de style de vie IHG+Hypertension
Les participants de ce groupe suivront un protocole de formation IHG à domicile. La formation IHG sera structurée avec quatre séries de contractions de 2 minutes pour chaque main, 3 jours par semaine pendant 20 semaines. En outre, le groupe IHG recevra des informations sur les directives relatives à l'hypertension sur les changements de mode de vie.
Autre: Formation à domicile IHG
Les participants du groupe d'intervention suivront le protocole d'entraînement à domicile IHG pendant 20 semaines. L'entraînement IHG consiste en des contractions isométriques appliquées avec les mains sur une Wii.
AUCUNE_INTERVENTION: Lignes directrices sur le mode de vie en matière d'hypertension
Le groupe de soins habituels recevra des informations sur l'hypertension et les directives sur les changements de mode de vie. Le groupe de soins habituels aura le même nombre de visites à l'hôpital pour les mesures de la pression artérielle et les tests musculaires maximaux que le groupe d'intervention afin d'assurer une attention similaire fournie par les professionnels de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: après 20 semaines de formation
mesuré à l'aide d'un sphygmomanomètre électrique standard d'hôpital (Omron Comfort M6 AC)
après 20 semaines de formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression sanguine diastolique
Délai: après 20 semaines de formation
mesuré à l'aide d'un sphygmomanomètre électrique standard d'hôpital (Omron Comfort M6 AC)
après 20 semaines de formation
rythme cardiaque
Délai: après 20 semaines de formation
mesuré à l'aide d'un sphygmomanomètre électrique standard d'hôpital (Omron Comfort M6 AC)
après 20 semaines de formation
Force maximale de la poignée
Délai: ligne de base, 5 semaines, 15 semaines et 20 semaines de suivi
Cela sera mesuré à l'aide du WII et rapporté en kilogrammes dans le logiciel FysioMeter
ligne de base, 5 semaines, 15 semaines et 20 semaines de suivi
Taux de développement de la force de la poignée
Délai: ligne de base, 5 semaines, 15 semaines et 20 semaines de suivi
mesuré à l'aide d'un logiciel spécialement conçu fonctionnant avec une carte Wii standard.
ligne de base, 5 semaines, 15 semaines et 20 semaines de suivi
Variabilité de la force de la poignée
Délai: après 20 semaines de formation
Ce sera une mesure de la variabilité de la force musculaire pendant les séances d'entraînement isométriques tout au long de l'étude
après 20 semaines de formation
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: après 20 semaines de formation
A la fin de chaque session de formation. La douleur sera évaluée pour chaque main/côté à l'aide de l'échelle VAS
après 20 semaines de formation
Conformité aux sessions de formation
Délai: après 20 semaines de formation
Un rapport sera généré sur le nombre de sessions que chaque participant a complétées au cours de l'étude
après 20 semaines de formation
Tension artérielle systolique
Délai: semaines 25, 35 et 40 après l'intervention
mesuré à l'aide d'un sphygmomanomètre électrique standard d'hôpital (Omron Comfort M6 AC)
semaines 25, 35 et 40 après l'intervention
Pression sanguine diastolique
Délai: semaines 25, 35 et 40 après l'intervention
mesuré à l'aide d'un sphygmomanomètre électrique standard d'hôpital (Omron Comfort M6 AC)
semaines 25, 35 et 40 après l'intervention
rythme cardiaque
Délai: semaines 25, 35 et 40 après l'intervention
mesuré à l'aide d'un sphygmomanomètre électrique standard d'hôpital (Omron Comfort M6 AC)
semaines 25, 35 et 40 après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aalborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (RÉEL)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POTENT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront mises à disposition sur un serveur public

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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