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Impugnatura isometrica Home Training per abbassare la pressione sanguigna negli anziani ipertesi (POTENT)

9 luglio 2020 aggiornato da: Martin Joergensen, Aalborg University Hospital

Allenamento isometrico a domicilio per abbassare la pressione sanguigna negli anziani ipertesi: una prova controllata randomizzata di 20 settimane in cieco con valutatore

Questo studio valuta l'effetto di 20 settimane di allenamento a casa con presa isometrica (IHG) in adulti di età pari o superiore a 50 anni. La metà dei partecipanti fungerà da gruppo di controllo e riceverà solo linee guida sull'ipertensione sui cambiamenti dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione aumenta notevolmente il rischio di malattie cardiovascolari e la mortalità generale. Modifiche dello stile di vita come l'aumento dei livelli di attività fisica sono raccomandate come prima linea di trattamento antipertensivo. Una recente revisione sistematica ha mostrato che l'allenamento isometrico con presa di mano (IHG) era superiore al tradizionale allenamento di resistenza e forza nell'abbassare la pressione sanguigna sistolica a riposo (SBP). La durata media dei precedenti studi di formazione IHG è di circa 7,5 settimane, la più lunga delle quali è di 10 settimane. Pertanto, al momento non è noto se sia possibile abbassare ulteriormente i livelli di pressione arteriosa oltre il limite delle 10 settimane. Di recente, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo metodo per monitorare l'intensità della presa utilizzando una scheda Nintendo Wii (Wii) standard. Lo scopo principale di questo studio è esplorare gli effetti dell'allenamento domiciliare IHG di 20 settimane facilitato da un Wii negli anziani ipertesi (+50 anni di età) nell'abbassare la SBP rispetto alle cure abituali. Obiettivi secondari sono esplorare se/quando si verificherà un effetto stabilizzante sul SBP durante il periodo di intervento di 20 settimane nel gruppo di formazione e esplorare l'aderenza e i potenziali danni correlati alla formazione domiciliare IHG.

Metodi: sulla base di prove precedenti, i ricercatori hanno calcolato che sono necessari 50 adulti ipertesi (+50 anni) per raggiungere una potenza dell'80% o superiore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (allenamento domiciliare IHG + linee guida sull'ipertensione sui cambiamenti dello stile di vita) o su un gruppo di controllo (linee guida sull'ipertensione sui cambiamenti dello stile di vita). I partecipanti al gruppo di intervento eseguiranno l'allenamento a casa IHG (30% della forza massima di presa per un totale di 8 minuti al giorno per mano) tre volte a settimana per 20 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Danmark
      • Aalborg, Danmark, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età +50 anni
  2. Non medicato (medicinale antipertensivo) con SBP a riposo tra 135-179 mmHg o paziente iperteso medicato senza modifiche nel trattamento per ≥ 4 mesi con SBP a riposo tra 135-179 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiovascolare manifesta (malattia cerebrovascolare, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, malattia vascolare periferica e retinopatia avanzata (fundus hypertonus III-IV)).
  2. Diabete (qualsiasi tipo)
  3. Più di tre agenti regolatori della pressione sanguigna
  4. Limitazione fisica che impedisce l'allenamento IHG (ad es. mancanza di un braccio o disturbi muscoloscheletrici).
  5. Artrite alla mano o tunnel carpale
  6. SBP ≥ 180 mmHg (verrà consigliato di consultare un medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Linee guida sullo stile di vita IHG+Ipertensione
I partecipanti a questo gruppo seguiranno un protocollo di formazione IHG domiciliare. L'allenamento IHG sarà strutturato con quattro serie di contrazioni di 2 minuti per ogni mano, 3 giorni alla settimana per 20 settimane. Inoltre, il gruppo IHG riceverà informazioni sulle linee guida per l'ipertensione sui cambiamenti dello stile di vita.
Altro: Allenamento a casa IHG
I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno il protocollo di formazione domiciliare IHG per 20 settimane. L'allenamento IHG consiste in contrazioni isometriche applicate con le mani su una Wii.
NESSUN_INTERVENTO: Linee guida sullo stile di vita dell'ipertensione
Il gruppo di assistenza abituale riceverà informazioni sulle linee guida per l'ipertensione sui cambiamenti dello stile di vita. Il gruppo di assistenza abituale avrà lo stesso numero di visite ospedaliere per misurazioni della pressione sanguigna e test muscolari massimi del gruppo di intervento al fine di garantire un'attenzione simile fornita dagli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di allenamento
misurato utilizzando uno sfigmomanometro elettrico ospedaliero standard (Omron Comfort M6 AC)
dopo 20 settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di allenamento
misurato utilizzando uno sfigmomanometro elettrico ospedaliero standard (Omron Comfort M6 AC)
dopo 20 settimane di allenamento
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di allenamento
misurato utilizzando uno sfigmomanometro elettrico ospedaliero standard (Omron Comfort M6 AC)
dopo 20 settimane di allenamento
Impugnatura massima forza
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 15 settimane e 20 settimane di follow-up
Questo sarà misurato utilizzando il WII e riportato in chilogrammi nel software FysioMeter
basale, 5 settimane, 15 settimane e 20 settimane di follow-up
Impugnatura Tasso di sviluppo della forza
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 15 settimane e 20 settimane di follow-up
misurato utilizzando un software appositamente progettato che funziona insieme a una scheda Wii standard.
basale, 5 settimane, 15 settimane e 20 settimane di follow-up
Variabilità della forza di presa
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di allenamento
Questa sarà una misura della variabilità della forza muscolare durante le sessioni di allenamento isometrico durante lo studio
dopo 20 settimane di allenamento
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di allenamento
Al termine di ogni sessione di allenamento. Il dolore sarà valutato per ogni mano/lato utilizzando la scala VAS
dopo 20 settimane di allenamento
Conformità alle sessioni di formazione
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di allenamento
Verrà generato un rapporto su quante sessioni ogni partecipante ha completato durante lo studio
dopo 20 settimane di allenamento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: settimana 25, 35 e 40 dopo l'intervento
misurato utilizzando uno sfigmomanometro elettrico ospedaliero standard (Omron Comfort M6 AC)
settimana 25, 35 e 40 dopo l'intervento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: settimana 25, 35 e 40 dopo l'intervento
misurato utilizzando uno sfigmomanometro elettrico ospedaliero standard (Omron Comfort M6 AC)
settimana 25, 35 e 40 dopo l'intervento
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: settimana 25, 35 e 40 dopo l'intervento
misurato utilizzando uno sfigmomanometro elettrico ospedaliero standard (Omron Comfort M6 AC)
settimana 25, 35 e 40 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POTENT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno resi disponibili su un server pubblico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento a casa IHG

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