Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isometrische handgreep Thuistraining om de bloeddruk te verlagen bij hypertensieve oudere volwassenen (POTENT)

9 juli 2020 bijgewerkt door: Martin Joergensen, Aalborg University Hospital

Isometrische handgreep thuistraining om de bloeddruk te verlagen bij hypertensieve oudere volwassenen: een 20 weken durend, door beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie evalueert het effect van 20 weken isometrische handgreep (IHG) thuistraining bij volwassenen van 50 jaar of ouder. De helft van de deelnemers zal als controlegroep dienen en krijgt alleen hypertensierichtlijnen over veranderingen in levensstijl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie verhoogt het risico op hart- en vaatziekten en de algehele mortaliteit aanzienlijk. Aanpassingen van levensstijl, zoals verhoogde niveaus van lichamelijke activiteit, worden aanbevolen als eerstelijns antihypertensieve behandeling. Een recente systematische review toonde aan dat isometrische handgreeptraining (IHG) superieur was aan traditionele duur- en krachttraining bij het verlagen van de systolische bloeddruk (SBP) in rust. De gemiddelde duur van eerdere IHG-trainingsstudies is ongeveer 7,5 weken, waarvan de langste 10 weken is. Daarom is het op dit moment niet bekend of het mogelijk is om de bloeddruk na 10 weken verder te verlagen. Onlangs hebben de onderzoekers een nieuwe methode ontwikkeld om de intensiteit van de handgreep te controleren met behulp van een standaard Nintendo Wii Board (Wii). Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van 20 weken durende IHG-thuistraining gefaciliteerd door een Wii bij hypertensieve oudere volwassenen (+50 jaar) bij het verlagen van SBP in vergelijking met gebruikelijke zorg. Secundaire doelen zijn om te onderzoeken of/wanneer er een afvlakkend effect op SBP zal optreden tijdens de interventieperiode van 20 weken in de trainingsgroep en om therapietrouw en mogelijke schade in verband met de IHG-thuistraining te onderzoeken.

Methoden: Op basis van eerder bewijs hebben de onderzoekers berekend dat er 50 hypertensieve oudere volwassenen (+50 jaar) nodig zijn om een ​​power van 80% of meer te bereiken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep (IHG-thuistraining + hypertensie-richtlijnen voor veranderingen in levensstijl) of een controlegroep (hypertensie-richtlijnen voor veranderingen in levensstijl). Deelnemers aan de interventiegroep zullen gedurende 20 weken driemaal per week IHG-thuistraining uitvoeren (30% van de maximale grijpkracht gedurende in totaal 8 minuten per dag per hand).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Danmark
      • Aalborg, Danmark, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd +50 jaar
  2. Niet-gemedicineerd (antihypertensivum) met SBP in rust tussen 135-179 mmHg of hypertensieve patiënt die gedurende ≥ 4 maanden medicatie heeft gekregen zonder verandering in behandeling met SBP in rust tussen 135-179 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Manifeste cardiovasculaire ziekte (cerebrovasculaire ziekte, hartfalen, chronische nierziekte, perifere vasculaire ziekte en gevorderde retinopathie (fundus hypertonus III-IV)).
  2. Diabetes (elk type)
  3. Meer dan drie bloeddrukregelaars
  4. Fysieke beperking die IHG-training verhindert (bijv. ontbreken van een arm of musculoskeletale aandoeningen).
  5. Artritis in de hand of carpale tunnel
  6. SBP ≥ 180 mmHg (zal worden geadviseerd om naar een arts te gaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IHG+Hypertensie leefstijlrichtlijnen
Deelnemers aan deze groep volgen een IHG-trainingsprotocol voor thuisgebruik. De IHG-training zal gestructureerd zijn met vier sets van samentrekkingen van 2 minuten voor elke hand, 3 dagen per week gedurende 20 weken. Daarnaast zal de IHG-groep informatie ontvangen over hypertensierichtlijnen over veranderingen in levensstijl.
Ander: IHG thuistraining
Deelnemers van de interventiegroep volgen gedurende 20 weken het IHG-thuistrainingsprotocol. De IHG-training bestaat uit isometrische contracties die worden toegepast met de handen op een Wii.
GEEN_INTERVENTIE: Richtlijnen voor levensstijl met hypertensie
De gebruikelijke zorggroep krijgt voorlichting over hypertensierichtlijnen over leefstijlveranderingen. De gebruikelijke zorggroep krijgt evenveel ziekenhuisbezoeken voor bloeddrukmetingen en maximale spiertesten als de interventiegroep om dezelfde aandacht van de zorgverleners te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: na 20 weken training
gemeten met een standaard elektrische bloeddrukmeter in ziekenhuizen (Omron Comfort M6 AC)
na 20 weken training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: na 20 weken training
gemeten met een standaard elektrische bloeddrukmeter in ziekenhuizen (Omron Comfort M6 AC)
na 20 weken training
hartslag
Tijdsspanne: na 20 weken training
gemeten met een standaard elektrische bloeddrukmeter in ziekenhuizen (Omron Comfort M6 AC)
na 20 weken training
Maximale sterkte handgreep
Tijdsspanne: baseline, 5 weken, 15 weken en 20 weken follow-up
Dit wordt gemeten met behulp van de WII en gerapporteerd in kilogrammen in de FysioMeter software
baseline, 5 weken, 15 weken en 20 weken follow-up
Handgreep Snelheid van krachtontwikkeling
Tijdsspanne: baseline, 5 weken, 15 weken en 20 weken follow-up
gemeten met behulp van speciaal ontworpen software die samenwerkt met een standaard wii-bord.
baseline, 5 weken, 15 weken en 20 weken follow-up
Variabiliteit van de handgreepkracht
Tijdsspanne: na 20 weken training
Dit zal een maat zijn voor de variabiliteit van de spierkracht tijdens de isometrische trainingssessies gedurende het onderzoek
na 20 weken training
Visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: na 20 weken training
Aan het einde van elke trainingssessie. De pijn wordt voor elke hand/zijde beoordeeld met behulp van de VAS-schaal
na 20 weken training
Naleving van trainingen
Tijdsspanne: na 20 weken training
Er wordt een rapport gegenereerd over het aantal sessies dat elke deelnemer tijdens het onderzoek heeft voltooid
na 20 weken training
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: week 25, 35 en 40 na de interventie
gemeten met een standaard elektrische bloeddrukmeter in ziekenhuizen (Omron Comfort M6 AC)
week 25, 35 en 40 na de interventie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: week 25, 35 en 40 na de interventie
gemeten met een standaard elektrische bloeddrukmeter in ziekenhuizen (Omron Comfort M6 AC)
week 25, 35 en 40 na de interventie
hartslag
Tijdsspanne: week 25, 35 en 40 na de interventie
gemeten met een standaard elektrische bloeddrukmeter in ziekenhuizen (Omron Comfort M6 AC)
week 25, 35 en 40 na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Medewerkers

Odense University Hospital
Aalborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POTENT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van het onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld op een openbare server

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IHG thuistraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren