Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isometrisk håndgreb hjemmetræning for at sænke blodtrykket hos hypertensive ældre voksne (POTENT)

9. juli 2020 opdateret af: Martin Joergensen, Aalborg University Hospital

Isometrisk håndgreb hjemmetræning for at sænke blodtrykket hos hypertensive ældre voksne: en 20-ugers Assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​20 ugers isometrisk håndgreb (IHG) hjemmetræning hos voksne på 50 år eller derover. Halvdelen af ​​deltagerne vil fungere som kontrolgruppe og vil kun modtage hypertension-vejledninger om livsstilsændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension øger markant risikoen for hjerte-kar-sygdomme og den samlede dødelighed. Livsstilsændringer såsom øget niveau af fysisk aktivitet anbefales som den første linje i antihypertensiv behandling. En nylig systematisk gennemgang viste, at isometrisk håndgreb (IHG) træning var overlegen i forhold til traditionel udholdenheds- og styrketræning til at sænke det systoliske blodtryk i hvile (SBP). Den gennemsnitlige længde af tidligere IHG træningsstudier er cirka 7,5 uger, hvor den længste er 10 uger. Derfor er det i øjeblikket uvist, om det er muligt at sænke blodtryksniveauet yderligere ud over 10 ugers mærket. For nylig udviklede efterforskerne en ny metode til at overvåge håndgrebsintensiteten ved hjælp af et standard Nintendo Wii Board (Wii). Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af 20-ugers IHG hjemmetræning faciliteret af en Wii hos hypertensive ældre voksne (+50 år) til at sænke SBP sammenlignet med sædvanlig pleje. Sekundære mål er at undersøge, om/hvornår en udjævningseffekt på SBP vil forekomme i løbet af den 20-ugers interventionsperiode i træningsgruppen og at undersøge efterlevelse og potentielle skader relateret til IHG-hjemmetræningen.

Metoder: Baseret på tidligere beviser beregnede efterforskerne, at 50 hypertensive ældre voksne (+50 år) er nødvendige for at opnå en styrke på 80 % eller mere. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten en interventionsgruppe (IHG hjemmetræning + hypertension-retningslinjer om livsstilsændringer) eller til en kontrolgruppe (hypertension-vejledninger om livsstilsændringer). Deltagerne i interventionsgruppen vil udføre IHG-hjemmetræning (30 % af maksimal grebsstyrke i i alt 8 minutter pr. dag pr. hånd) tre gange om ugen i 20 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Aalborg, Danmark, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder +50 år
  2. Ikke-medicineret (antihypertensiv medicin) med hvilende SBP mellem 135-179 mmHg eller hypertensiv patient medicineret uden ændring i behandlingen i ≥ 4 måneder med hvilende SBP mellem 135-179 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Manifest kardiovaskulær sygdom (cerebrovaskulær sygdom, hjertesvigt, kronisk nyresygdom, perifer vaskulær sygdom og fremskreden retinopati (fundus hypertonus III-IV)).
  2. Diabetes (enhver type)
  3. Mere end tre blodtryksregulerende midler
  4. Fysisk begrænsning, der forhindrer IHG-træning (f.eks. mangler en arm eller muskel- og skeletlidelser).
  5. Gigt i hånden eller karpaltunnelen
  6. SBP ≥ 180 mmHg (vil blive rådet til at søge læge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IHG+Hypertension livsstil retningslinjer
Deltagerne i denne gruppe vil følge en hjemmebaseret IHG-træningsprotokol. IHG-træningen vil være struktureret med fire sæt af 2-minutters sammentrækninger for hver hånd, 3 dage om ugen i 20 uger. Derudover vil IHG-gruppen modtage information om hypertension-retningslinjer for livsstilsændringer.
Andet: IHG hjemmetræning
Deltagerne i interventionsgruppen vil følge IHG-hjemmetræningsprotokollen i 20 uger. IHG-træningen består af isometriske sammentrækninger påført med hænderne på en Wii.
NO_INTERVENTION: Livsstilsretningslinjer for hypertension
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage information om hypertension-retningslinjer for livsstilsændringer. Den sædvanlige plejegruppe vil have samme antal hospitalsbesøg til målinger af blodtryk og maksimale muskelprøver som interventionsgruppen for at sikre tilsvarende opmærksomhed fra sundhedspersonalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: efter 20 ugers træning
målt ved hjælp af et standard elektrisk blodtryksmåler (Omron Comfort M6 AC)
efter 20 ugers træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: efter 20 ugers træning
målt ved hjælp af et standard elektrisk blodtryksmåler (Omron Comfort M6 AC)
efter 20 ugers træning
hjerterytme
Tidsramme: efter 20 ugers træning
målt ved hjælp af et standard elektrisk blodtryksmåler (Omron Comfort M6 AC)
efter 20 ugers træning
Håndgreb maksimal styrke
Tidsramme: baseline, 5 ugers, 15 ugers og 20 ugers opfølgning
Dette vil blive målt ved hjælp af WII og rapporteret i kilogram i FysioMeter softwaren
baseline, 5 ugers, 15 ugers og 20 ugers opfølgning
Håndgreb Hastighed for kraftudvikling
Tidsramme: baseline, 5 ugers, 15 ugers og 20 ugers opfølgning
målt ved hjælp af en specialdesignet software, der arbejder sammen med et standard wii-kort.
baseline, 5 ugers, 15 ugers og 20 ugers opfølgning
Håndgreb Kraftvariabilitet
Tidsramme: efter 20 ugers træning
Dette vil være et mål for muskelkraftvariabiliteten under de isometriske træningssessioner gennem hele undersøgelsen
efter 20 ugers træning
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: efter 20 ugers træning
I slutningen af ​​hver træningssession. Smerter vil blive vurderet for hver hånd/side ved hjælp af VAS-skalaen
efter 20 ugers træning
Overholdelse af træningssessioner
Tidsramme: efter 20 ugers træning
Der vil blive genereret en rapport om, hvor mange sessioner hver deltager har gennemført i løbet af undersøgelsen
efter 20 ugers træning
Systolisk blodtryk
Tidsramme: uge 25, 35 og 40 efter intervention
målt ved hjælp af et standard elektrisk blodtryksmåler (Omron Comfort M6 AC)
uge 25, 35 og 40 efter intervention
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: uge 25, 35 og 40 efter intervention
målt ved hjælp af et standard elektrisk blodtryksmåler (Omron Comfort M6 AC)
uge 25, 35 og 40 efter intervention
hjerterytme
Tidsramme: uge 25, 35 og 40 efter intervention
målt ved hjælp af et standard elektrisk blodtryksmåler (Omron Comfort M6 AC)
uge 25, 35 og 40 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aalborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POTENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige på en offentlig server

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med IHG hjemmetræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner