- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03070080
Restriktiv kontra konservativ vätsketerapi vid kolorektalkirurgi
Restriktiv kontra konservativ vätsketerapi vid kolorektal kirurgi: hemodynamik och njurfunktionsresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontroverserna inkluderar typen av vätska, tidpunkten för administrering och den administrerade volymen. Efter mycket diskussion och pågående kontroverser om kolloider kontra kristalloider och den ideala sammansättningen av de olika intravenösa lösningarna, har huvudfokus på senare tid varit på vätskevolymen.
Vätsketerapistrategier har utvecklats och implementerats i klinisk praxis under flera decennier. Data tyder på att aggressiv eller liberal intraoperativ vätskeupplivning är skadlig vid öppen bukoperation, medan ett restriktivt vätskeprotokoll har bättre resultat, inklusive färre postoperativa komplikationer och en kortare utskrivningstid.
En restriktiv vätskekur har dock flera begränsningar. Alltför begränsad eller otillräcklig vätskeadministration kan leda till otillräcklig intravaskulär volym, vävnadshyperfusion, cellulär syresättningsförsämring och potentiell organdysfunktion, förlängd återhämtning av tarmfunktionen och försämrad syresättning av vävnaden, vilket i slutändan kan försämra sårläkning inklusive läkning av anastomos.
Nyligen har pleth-variabilitetsindex (PVI) härlett från andningsvariationer i perifert perfusionsindex (PI) föreslagits vara en effektiv dynamisk indikator på vätskerespons. Till skillnad från andra invasiva dynamiska index ger PVI kliniker ett numeriskt värde som erhålls icke-invasivt. PVI beräknas som [(PI max - PI min)/PI max] X 100, där PI max och PI min representerar det maximala respektive minimala värdet av det pletysmografiska perfusionsindexet (PI) under en andningscykel. PI är förhållandet mellan pulserande och icke-pulserande infrarött ljusabsorption från pulsoximetern, och det är fysiologiskt ekvivalent med amplituden för den pletysmografiska vågformen. Ett PVI-värde på >13 % före volymexpansion skiljde mellan vätskereagerande och icke-reagerande med 81 % sensitivitet och 100 % specificitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- Assiut Iniversity hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter schemalagda för kolorektal kirurgi
- American Society of Anesthesiologists grad I-II.
Exklusions kriterier:
- patientvägran.
- psykiatriska störningar.
- graviditet och amning.
- redan existerande neurologisk dysfunktion (historia av cerebrovaskulär stroke CVS)
- Allergi mot någon protokollmedicin.
- metastaserande cancer.
- Inflammatorisk tarmsjukdom.
- Kranskärlssjukdom med nedsatt hjärtfunktion.
- Diabetes mellitus.
- Njurinsufficiens (serumkreatininnivå mer än 180 μmol/l).
- oväntade intraoperativa fynd (tunntarmsobstruktion, inoperabel).
- oavsiktlig massiv intraoperativ blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: restriktiv grupp
restriktiv vätskestrategi, 6 ml/kg/timme av lakterad Ringer, under intraoperativ period
|
restriktiva lakterade ringer som intraoperativ vätskebehandling i en dos av 6 ml/kg/timme
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konservativ grupp
konservativ vätskestrategi, 12 ml/kg/timme av lakterad Ringer, under intraoperativ period
|
konservativa lakterade ringmärken som intraoperativ vätskebehandling i en dos av 12ml/kg/timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
NGAL är en renal biomarkör för akut njurskada
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medelartärt blodtryck
Tidsram: intraoperativt
|
icke-invasiv mätning av medelartärblodtryck
|
intraoperativt
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: intraoperativt
|
mätning av hjärtfrekvens från pulsoximetri
|
intraoperativt
|
|
pleth-variabilitetsindex
Tidsram: intraoperativt
|
härledd från respiratoriska variationer i perifert perfusionsindex.
|
intraoperativt
|
|
förekomst av bradykardi
Tidsram: intraoperativt
|
bradykardi definierad som hjärtfrekvens mindre än 50 slag per minut
|
intraoperativt
|
|
förekomst av hypotoni
Tidsram: intraoperativt
|
hypotoni definieras som systoliskt blodtryck mindre än 40 % av baslinjevärdet
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23140000178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .