Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restriktiv kontra konservativ vätsketerapi vid kolorektalkirurgi

8 maj 2018 uppdaterad av: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Restriktiv kontra konservativ vätsketerapi vid kolorektal kirurgi: hemodynamik och njurfunktionsresultat

Vätsketillförsel under och efter operation är en väsentlig del av postoperativ vård för att upprätthålla patienternas vätske- och biokemiska balans. Abdominala kirurgiska ingrepp är förknippade med uttorkning från preoperativ fasta, tarmförberedelser och intra- och postoperativ vätske- och elektrolytförlust. Så, perioperativ vätskehantering har varit ett ämne för mycket debatt under åren och har intensifierats särskilt under de senaste åren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kontroverserna inkluderar typen av vätska, tidpunkten för administrering och den administrerade volymen. Efter mycket diskussion och pågående kontroverser om kolloider kontra kristalloider och den ideala sammansättningen av de olika intravenösa lösningarna, har huvudfokus på senare tid varit på vätskevolymen.

Vätsketerapistrategier har utvecklats och implementerats i klinisk praxis under flera decennier. Data tyder på att aggressiv eller liberal intraoperativ vätskeupplivning är skadlig vid öppen bukoperation, medan ett restriktivt vätskeprotokoll har bättre resultat, inklusive färre postoperativa komplikationer och en kortare utskrivningstid.

En restriktiv vätskekur har dock flera begränsningar. Alltför begränsad eller otillräcklig vätskeadministration kan leda till otillräcklig intravaskulär volym, vävnadshyperfusion, cellulär syresättningsförsämring och potentiell organdysfunktion, förlängd återhämtning av tarmfunktionen och försämrad syresättning av vävnaden, vilket i slutändan kan försämra sårläkning inklusive läkning av anastomos.

Nyligen har pleth-variabilitetsindex (PVI) härlett från andningsvariationer i perifert perfusionsindex (PI) föreslagits vara en effektiv dynamisk indikator på vätskerespons. Till skillnad från andra invasiva dynamiska index ger PVI kliniker ett numeriskt värde som erhålls icke-invasivt. PVI beräknas som [(PI max - PI min)/PI max] X 100, där PI max och PI min representerar det maximala respektive minimala värdet av det pletysmografiska perfusionsindexet (PI) under en andningscykel. PI är förhållandet mellan pulserande och icke-pulserande infrarött ljusabsorption från pulsoximetern, och det är fysiologiskt ekvivalent med amplituden för den pletysmografiska vågformen. Ett PVI-värde på >13 % före volymexpansion skiljde mellan vätskereagerande och icke-reagerande med 81 % sensitivitet och 100 % specificitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71516
        • Assiut Iniversity hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter schemalagda för kolorektal kirurgi
  2. American Society of Anesthesiologists grad I-II.

Exklusions kriterier:

  1. patientvägran.
  2. psykiatriska störningar.
  3. graviditet och amning.
  4. redan existerande neurologisk dysfunktion (historia av cerebrovaskulär stroke CVS)
  5. Allergi mot någon protokollmedicin.
  6. metastaserande cancer.
  7. Inflammatorisk tarmsjukdom.
  8. Kranskärlssjukdom med nedsatt hjärtfunktion.
  9. Diabetes mellitus.
  10. Njurinsufficiens (serumkreatininnivå mer än 180 μmol/l).
  11. oväntade intraoperativa fynd (tunntarmsobstruktion, inoperabel).
  12. oavsiktlig massiv intraoperativ blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: restriktiv grupp
restriktiv vätskestrategi, 6 ml/kg/timme av lakterad Ringer, under intraoperativ period
restriktiva lakterade ringer som intraoperativ vätskebehandling i en dos av 6 ml/kg/timme
Andra namn:
  • vätsketerapi
ACTIVE_COMPARATOR: konservativ grupp
konservativ vätskestrategi, 12 ml/kg/timme av lakterad Ringer, under intraoperativ period
konservativa lakterade ringmärken som intraoperativ vätskebehandling i en dos av 12ml/kg/timme
Andra namn:
  • konservativ vätskebehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
NGAL är en renal biomarkör för akut njurskada
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelartärt blodtryck
Tidsram: intraoperativt
icke-invasiv mätning av medelartärblodtryck
intraoperativt
hjärtfrekvens
Tidsram: intraoperativt
mätning av hjärtfrekvens från pulsoximetri
intraoperativt
pleth-variabilitetsindex
Tidsram: intraoperativt
härledd från respiratoriska variationer i perifert perfusionsindex.
intraoperativt
förekomst av bradykardi
Tidsram: intraoperativt
bradykardi definierad som hjärtfrekvens mindre än 50 slag per minut
intraoperativt
förekomst av hypotoni
Tidsram: intraoperativt
hypotoni definieras som systoliskt blodtryck mindre än 40 % av baslinjevärdet
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

7 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23140000178

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera