- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03070080
Fluidoterapia restrittiva rispetto a terapia conservativa nella chirurgia del colon-retto
Fluidoterapia restrittiva rispetto a terapia conservativa nella chirurgia colorettale: emodinamica e risultati sulla funzionalità renale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le controversie includono il tipo di fluido, i tempi di somministrazione e il volume somministrato. Dopo molte discussioni e polemiche in corso sui colloidi rispetto ai cristalloidi e sulla composizione ideale delle varie soluzioni endovenose, l'attenzione principale più recentemente è stata sul volume dei fluidi.
Le strategie di fluidoterapia sono state sviluppate e implementate nella pratica clinica nel corso di diversi decenni. I dati suggeriscono che la rianimazione con fluidi intraoperatoria aggressiva o liberale è dannosa durante l'operazione addominale aperta, mentre un protocollo fluido restrittivo ha risultati migliori, comprese meno complicanze postoperatorie e un tempo di dimissione più breve.
Tuttavia, un regime di fluidi restrittivo ha diverse limitazioni. Una somministrazione di liquidi eccessivamente limitata o inadeguata può portare a un volume intravascolare insufficiente, ipoperfusione tissutale, compromissione dell'ossigenazione cellulare e potenziale disfunzione d'organo, recupero prolungato della funzione intestinale e compromissione dell'ossigenazione dei tessuti, che potrebbe in ultima analisi compromettere la guarigione della ferita, inclusa la guarigione dell'anastomosi.
Recentemente, è stato suggerito che l'indice di variabilità pletismografica (PVI) derivato dalle variazioni respiratorie nell'indice di perfusione periferica (PI) sia un indicatore dinamico efficace della reattività ai fluidi. Diversamente da altri indici dinamici invasivi, PVI fornisce ai medici un valore numerico ottenuto in modo non invasivo. Il PVI è calcolato come [(PI max - PI min)/PI max] X 100, dove PI max e PI min rappresentano rispettivamente il valore massimo e minimo dell'indice di perfusione pletismografica (PI) durante un ciclo respiratorio. PI è il rapporto tra l'assorbimento della luce infrarossa pulsatile e non pulsatile dal pulsossimetro ed è fisiologicamente equivalente all'ampiezza della forma d'onda pletismografica. Un valore PVI >13% prima dell'espansione del volume ha discriminato tra responder fluidi e non responder con una sensibilità dell'81% e una specificità del 100%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71516
- Assiut Iniversity hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in attesa di chirurgia colorettale
- American Society of Anesthesiologists grado I-II.
Criteri di esclusione:
- paziente rifiuto.
- disturbi psichiatrici.
- gravidanza e allattamento.
- disfunzione neurologica preesistente (storia di ictus cerebrovascolare CVS)
- Allergia a qualsiasi farmaco di protocollo.
- cancro metastatico.
- Malattia infiammatoria intestinale.
- Malattia coronarica con compromissione della funzione cardiaca.
- Diabete mellito.
- Insufficienza renale (livello di creatinina sierica superiore a 180 μmol/l).
- reperti intraoperatori inaspettati (ostruzione dell'intestino tenue, inoperabile).
- emorragia intraoperatoria massiva accidentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo restrittivo
strategia fluidica restrittiva, 6 ml/kg/ora di Ringer lattato, durante il periodo intraoperatorio
|
ringer lattati restrittivi come fluidoterapia intraoperatoria alla dose di 6 ml/kg/ora
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo conservatore
strategia fluidica conservativa, 12 ml/kg/ora di Ringer lattato, durante il periodo intraoperatorio
|
ringer lattati conservativi come fluidoterapia intraoperatoria alla dose di 12 ml/kg/ora
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
NGAL è un biomarcatore renale per danno renale acuto
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
misurazione non invasiva della pressione arteriosa media
|
intraoperatorio
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
misurazione della frequenza cardiaca dalla pulsossimetria
|
intraoperatorio
|
|
indice di variabilità pletismografica
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
derivato dalle variazioni respiratorie nell'indice di perfusione periferica.
|
intraoperatorio
|
|
incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
bradicardia definita come frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto
|
intraoperatorio
|
|
incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica inferiore al 40% del valore basale
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23140000178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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