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Fluidoterapia restrittiva rispetto a terapia conservativa nella chirurgia del colon-retto

8 maggio 2018 aggiornato da: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Fluidoterapia restrittiva rispetto a terapia conservativa nella chirurgia colorettale: emodinamica e risultati sulla funzionalità renale

La somministrazione di liquidi durante e dopo l'intervento chirurgico è una parte essenziale dell'assistenza postoperatoria per mantenere l'equilibrio idrico e biochimico del paziente. Le procedure chirurgiche addominali sono associate a disidratazione da digiuno preoperatorio, preparazione intestinale e perdita di liquidi ed elettroliti intra e postoperatoria. Pertanto, la gestione dei fluidi perioperatori è stata oggetto di molti dibattiti nel corso degli anni e si è intensificata soprattutto negli ultimi anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le controversie includono il tipo di fluido, i tempi di somministrazione e il volume somministrato. Dopo molte discussioni e polemiche in corso sui colloidi rispetto ai cristalloidi e sulla composizione ideale delle varie soluzioni endovenose, l'attenzione principale più recentemente è stata sul volume dei fluidi.

Le strategie di fluidoterapia sono state sviluppate e implementate nella pratica clinica nel corso di diversi decenni. I dati suggeriscono che la rianimazione con fluidi intraoperatoria aggressiva o liberale è dannosa durante l'operazione addominale aperta, mentre un protocollo fluido restrittivo ha risultati migliori, comprese meno complicanze postoperatorie e un tempo di dimissione più breve.

Tuttavia, un regime di fluidi restrittivo ha diverse limitazioni. Una somministrazione di liquidi eccessivamente limitata o inadeguata può portare a un volume intravascolare insufficiente, ipoperfusione tissutale, compromissione dell'ossigenazione cellulare e potenziale disfunzione d'organo, recupero prolungato della funzione intestinale e compromissione dell'ossigenazione dei tessuti, che potrebbe in ultima analisi compromettere la guarigione della ferita, inclusa la guarigione dell'anastomosi.

Recentemente, è stato suggerito che l'indice di variabilità pletismografica (PVI) derivato dalle variazioni respiratorie nell'indice di perfusione periferica (PI) sia un indicatore dinamico efficace della reattività ai fluidi. Diversamente da altri indici dinamici invasivi, PVI fornisce ai medici un valore numerico ottenuto in modo non invasivo. Il PVI è calcolato come [(PI max - PI min)/PI max] X 100, dove PI max e PI min rappresentano rispettivamente il valore massimo e minimo dell'indice di perfusione pletismografica (PI) durante un ciclo respiratorio. PI è il rapporto tra l'assorbimento della luce infrarossa pulsatile e non pulsatile dal pulsossimetro ed è fisiologicamente equivalente all'ampiezza della forma d'onda pletismografica. Un valore PVI >13% prima dell'espansione del volume ha discriminato tra responder fluidi e non responder con una sensibilità dell'81% e una specificità del 100%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71516
        • Assiut Iniversity hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti in attesa di chirurgia colorettale
  2. American Society of Anesthesiologists grado I-II.

Criteri di esclusione:

  1. paziente rifiuto.
  2. disturbi psichiatrici.
  3. gravidanza e allattamento.
  4. disfunzione neurologica preesistente (storia di ictus cerebrovascolare CVS)
  5. Allergia a qualsiasi farmaco di protocollo.
  6. cancro metastatico.
  7. Malattia infiammatoria intestinale.
  8. Malattia coronarica con compromissione della funzione cardiaca.
  9. Diabete mellito.
  10. Insufficienza renale (livello di creatinina sierica superiore a 180 μmol/l).
  11. reperti intraoperatori inaspettati (ostruzione dell'intestino tenue, inoperabile).
  12. emorragia intraoperatoria massiva accidentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo restrittivo
strategia fluidica restrittiva, 6 ml/kg/ora di Ringer lattato, durante il periodo intraoperatorio
ringer lattati restrittivi come fluidoterapia intraoperatoria alla dose di 6 ml/kg/ora
Altri nomi:
  • fluidoterapia
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo conservatore
strategia fluidica conservativa, 12 ml/kg/ora di Ringer lattato, durante il periodo intraoperatorio
ringer lattati conservativi come fluidoterapia intraoperatoria alla dose di 12 ml/kg/ora
Altri nomi:
  • fluidoterapia conservativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
NGAL è un biomarcatore renale per danno renale acuto
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: intraoperatorio
misurazione non invasiva della pressione arteriosa media
intraoperatorio
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio
misurazione della frequenza cardiaca dalla pulsossimetria
intraoperatorio
indice di variabilità pletismografica
Lasso di tempo: intraoperatorio
derivato dalle variazioni respiratorie nell'indice di perfusione periferica.
intraoperatorio
incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: intraoperatorio
bradicardia definita come frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto
intraoperatorio
incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica inferiore al 40% del valore basale
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23140000178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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