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結腸直腸手術における制限的輸液療法と保存的輸液療法

2018年5月8日 更新者：Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman、Assiut University

結腸直腸手術における制限的輸液療法と保存的輸液療法：血行動態と腎機能の転帰

手術中および手術後の輸液管理は、患者の体液と生化学的バランスを維持するための術後ケアの重要な部分です。 腹部の外科的処置は、術前の絶食、腸の準備、および術中および術後の体液と電解質の損失による脱水に関連しています。 そのため、周術期の輸液管理は長年にわたって多くの議論の的となっており、特に過去数年間で激化しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

論争には、液体の種類、投与のタイミング、および投与量が含まれます。 コロイド対クリスタロイド、およびさまざまな静脈内溶液の理想的な組成に関する多くの議論と進行中の論争に続いて、最近の主な焦点は体液の量にあります.

輸液療法戦略は、数十年にわたって臨床現場で開発および実装されてきました。 データは、開腹手術中に積極的またはリベラルな術中輸液蘇生法が有害であることを示唆していますが、制限的な輸液プロトコルは、術後合併症の減少や退院時間の短縮など、より良い結果をもたらします。

ただし、制限的な輸液療法にはいくつかの制限があります。 過度に制限された、または不十分な輸液管理は、不十分な血管内容積、組織の低灌流、細胞の酸素化障害および潜在的な臓器機能障害、腸機能の回復の長期化、組織の酸素化を損なう可能性があり、最終的に吻合の治癒を含む創傷治癒を損なう可能性があります。

最近、末梢灌流指数 (PI) の呼吸変動に由来する脈波変動指数 (PVI) は、体液反応性の効果的な動的指標であることが示唆されています。 他の侵襲的な動的指標とは異なり、PVI は非侵襲的に得られた数値を臨床医に提供します。 PVI は、[(PI max - PI min)/PI max] X 100 として計算されます。ここで、PI max と PI min は、1 呼吸サイクルにわたるプレチスモグラフ灌流指数 (PI) の最大値と最小値をそれぞれ表します。 PI は、パルスオキシメータからの脈動性赤外線吸収と非脈動性赤外線吸収の比率であり、生理学的にはプレチスモグラフ波形の振幅に相当します。 体積拡張前の PVI 値が 13% を超えると、輸液応答者と非応答者が 81% の感度と 100% の特異性で区別されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71516
        • Assiut Iniversity hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大腸手術予定の成人患者
  2. 米国麻酔学会グレード I-II。

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. 精神障害。
  3. 妊娠と授乳。
  4. 既存の神経機能障害 ( 脳血管性脳卒中 CVS の病歴)
  5. -プロトコル薬に対するアレルギー。
  6. 転移性がん。
  7. 炎症性腸疾患。
  8. 心機能障害を伴う冠動脈疾患。
  9. 真性糖尿病。
  10. 腎不全（血清クレアチニン値が180μmol/l以上）。
  11. 予想外の術中所見（小腸閉塞、手術不能）。
  12. 偶発的な大量の術中出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：制限グループ
制限的な輸液戦略、術中の乳酸リンゲル液 6 ml/kg/時間
手順：制限流体戦略
6ml/kg/時間の用量での術中輸液療法としての制限的乳酸リンガー
他の名前：
  • 輸液療法
ACTIVE_COMPARATOR：保守派
保守的な輸液戦略、術中の乳酸リンゲル液 12 ml/kg/時
手順：保守的な流体戦略
12ml/kg/時間の用量での術中輸液療法としての保守的な乳酸リンゲル剤
他の名前：
  • 保守的な輸液療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)
時間枠：術後24時間
NGALは急性腎障害の腎バイオマーカーです
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈血圧
時間枠：術中
平均動脈血圧の非侵襲的測定
術中
心拍数
時間枠：術中
パルスオキシメトリーによる心拍数の測定
術中
脈波変動指数
時間枠：術中
末梢灌流指数の呼吸変動に由来します。
術中
徐脈の発生率
時間枠：術中
心拍数が毎分 50 回未満の心拍数として定義される徐脈
術中
低血圧の発生率
時間枠：術中
収縮期血圧がベースライン値の 40% 未満と定義される低血圧
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Khaled A Abdel-Rahman, MD、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月7日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月8日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23140000178

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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