Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrykcyjna i konserwatywna terapia płynami w chirurgii jelita grubego

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Restrykcyjna kontra konserwatywna terapia płynami w chirurgii jelita grubego: wyniki hemodynamiki i funkcji nerek

Podawanie płynów w trakcie i po operacji jest niezbędnym elementem opieki pooperacyjnej w celu utrzymania równowagi płynowej i biochemicznej pacjentów. Zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej wiążą się z odwodnieniem w wyniku przedoperacyjnej głodówki, przygotowania jelita oraz śród- i pooperacyjnej utraty płynów i elektrolitów. Tak więc zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym było tematem wielu dyskusji na przestrzeni lat i nasiliło się, zwłaszcza w ciągu ostatnich kilku lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontrowersje dotyczą rodzaju płynu, czasu podawania i podawanej objętości. Po wielu dyskusjach i trwających kontrowersjach dotyczących koloidów i krystaloidów oraz idealnego składu różnych roztworów dożylnych, ostatnio skupiono się głównie na objętości płynów.

Strategie płynoterapii były opracowywane i wdrażane w praktyce klinicznej przez kilkadziesiąt lat. Dane sugerują, że agresywna lub liberalna śródoperacyjna resuscytacja płynowa jest szkodliwa podczas operacji na otwartym jamie brzusznej, podczas gdy restrykcyjny protokół płynowy daje lepsze wyniki, w tym mniej powikłań pooperacyjnych i krótszy czas wypisu.

Jednak restrykcyjny schemat płynów ma kilka ograniczeń. Nadmiernie ograniczone lub nieodpowiednie podawanie płynów może prowadzić do niedostatecznej objętości wewnątrznaczyniowej, hipoperfuzji tkanek, upośledzenia utlenowania komórek i potencjalnej dysfunkcji narządów, przedłużonego powrotu funkcji jelit i upośledzenia utlenowania tkanek, co ostatecznie może upośledzać gojenie się ran, w tym gojenie zespolenia.

Ostatnio zasugerowano, że wskaźnik zmienności pletyzmu (PVI) wywodzący się ze zmian oddechowych we wskaźniku perfuzji obwodowej (PI) jest skutecznym dynamicznym wskaźnikiem reakcji na płyny. W odróżnieniu od innych inwazyjnych wskaźników dynamicznych, PVI dostarcza klinicystom wartość liczbową uzyskaną w sposób nieinwazyjny. PVI oblicza się jako [(PImax - PImin)/PImax] X 100, gdzie PImax i PImin reprezentują odpowiednio maksymalną i minimalną wartość pletyzmograficznego wskaźnika perfuzji (PI) w ciągu jednego cyklu oddechowego. PI jest stosunkiem absorpcji pulsacyjnego i niepulsacyjnego światła podczerwonego z pulsoksymetru i jest fizjologicznie równoważne z amplitudą fali pletyzmograficznej. Wartość PVI >13% przed zwiększeniem objętości umożliwiała rozróżnienie między osobami reagującymi na płyny a tymi, które nie odpowiadały, z 81% czułością i 100% swoistością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71516
        • Assiut Iniversity hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji jelita grubego
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stopnia I-II.

Kryteria wyłączenia:

  1. odmowa pacjenta.
  2. zaburzenia psychiczne.
  3. Ciąża i laktacja.
  4. istniejąca wcześniej dysfunkcja neurologiczna (historia udaru naczyniowo-mózgowego CVS)
  5. Alergia na jakiekolwiek leki stosowane w protokole.
  6. rak przerzutowy.
  7. Zapalna choroba jelit.
  8. Choroba niedokrwienna serca z zaburzeniami czynności serca.
  9. Cukrzyca.
  10. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 180 μmol/l).
  11. nieoczekiwane ustalenia śródoperacyjne (niedrożność jelita cienkiego, nieoperacyjne).
  12. przypadkowy masywny krwotok śródoperacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa restrykcyjna
restrykcyjna strategia płynowa, 6 ml/kg/godz. Ringera z mleczanami, w okresie śródoperacyjnym
restrykcyjny Ringer laktowany jako śródoperacyjna płynoterapia w dawce 6ml/kg/godz
Inne nazwy:
  • płynoterapia
ACTIVE_COMPARATOR: grupa konserwatywna
zachowawcza strategia płynowa, 12 ml/kg/godz. Ringera z mleczanem, w okresie śródoperacyjnym
konserwatywny Ringer z mleczanami jako śródoperacyjna płynoterapia w dawce 12ml/kg/godz
Inne nazwy:
  • zachowawcza płynoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neutrofilowa lipokalina związana z żelatynazą (NGAL)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
NGAL jest nerkowym biomarkerem ostrego uszkodzenia nerek
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
nieinwazyjny pomiar średniego ciśnienia tętniczego krwi
śródoperacyjny
tętno
Ramy czasowe: śródoperacyjny
pomiar tętna z pulsoksymetrii
śródoperacyjny
indeks zmienności pleth
Ramy czasowe: śródoperacyjny
na podstawie zmian oddechowych we wskaźniku perfuzji obwodowej.
śródoperacyjny
występowanie bradykardii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
bradykardia definiowana jako częstość akcji serca mniejsza niż 50 uderzeń na minutę
śródoperacyjny
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 40% wartości wyjściowej
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23140000178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia płynami

Badania kliniczne na restrykcyjna strategia płynów

Subskrybuj