- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03070080
Restrykcyjna i konserwatywna terapia płynami w chirurgii jelita grubego
Restrykcyjna kontra konserwatywna terapia płynami w chirurgii jelita grubego: wyniki hemodynamiki i funkcji nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrowersje dotyczą rodzaju płynu, czasu podawania i podawanej objętości. Po wielu dyskusjach i trwających kontrowersjach dotyczących koloidów i krystaloidów oraz idealnego składu różnych roztworów dożylnych, ostatnio skupiono się głównie na objętości płynów.
Strategie płynoterapii były opracowywane i wdrażane w praktyce klinicznej przez kilkadziesiąt lat. Dane sugerują, że agresywna lub liberalna śródoperacyjna resuscytacja płynowa jest szkodliwa podczas operacji na otwartym jamie brzusznej, podczas gdy restrykcyjny protokół płynowy daje lepsze wyniki, w tym mniej powikłań pooperacyjnych i krótszy czas wypisu.
Jednak restrykcyjny schemat płynów ma kilka ograniczeń. Nadmiernie ograniczone lub nieodpowiednie podawanie płynów może prowadzić do niedostatecznej objętości wewnątrznaczyniowej, hipoperfuzji tkanek, upośledzenia utlenowania komórek i potencjalnej dysfunkcji narządów, przedłużonego powrotu funkcji jelit i upośledzenia utlenowania tkanek, co ostatecznie może upośledzać gojenie się ran, w tym gojenie zespolenia.
Ostatnio zasugerowano, że wskaźnik zmienności pletyzmu (PVI) wywodzący się ze zmian oddechowych we wskaźniku perfuzji obwodowej (PI) jest skutecznym dynamicznym wskaźnikiem reakcji na płyny. W odróżnieniu od innych inwazyjnych wskaźników dynamicznych, PVI dostarcza klinicystom wartość liczbową uzyskaną w sposób nieinwazyjny. PVI oblicza się jako [(PImax - PImin)/PImax] X 100, gdzie PImax i PImin reprezentują odpowiednio maksymalną i minimalną wartość pletyzmograficznego wskaźnika perfuzji (PI) w ciągu jednego cyklu oddechowego. PI jest stosunkiem absorpcji pulsacyjnego i niepulsacyjnego światła podczerwonego z pulsoksymetru i jest fizjologicznie równoważne z amplitudą fali pletyzmograficznej. Wartość PVI >13% przed zwiększeniem objętości umożliwiała rozróżnienie między osobami reagującymi na płyny a tymi, które nie odpowiadały, z 81% czułością i 100% swoistością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71516
- Assiut Iniversity hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji jelita grubego
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stopnia I-II.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta.
- zaburzenia psychiczne.
- Ciąża i laktacja.
- istniejąca wcześniej dysfunkcja neurologiczna (historia udaru naczyniowo-mózgowego CVS)
- Alergia na jakiekolwiek leki stosowane w protokole.
- rak przerzutowy.
- Zapalna choroba jelit.
- Choroba niedokrwienna serca z zaburzeniami czynności serca.
- Cukrzyca.
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 180 μmol/l).
- nieoczekiwane ustalenia śródoperacyjne (niedrożność jelita cienkiego, nieoperacyjne).
- przypadkowy masywny krwotok śródoperacyjny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa restrykcyjna
restrykcyjna strategia płynowa, 6 ml/kg/godz. Ringera z mleczanami, w okresie śródoperacyjnym
|
restrykcyjny Ringer laktowany jako śródoperacyjna płynoterapia w dawce 6ml/kg/godz
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa konserwatywna
zachowawcza strategia płynowa, 12 ml/kg/godz. Ringera z mleczanem, w okresie śródoperacyjnym
|
konserwatywny Ringer z mleczanami jako śródoperacyjna płynoterapia w dawce 12ml/kg/godz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neutrofilowa lipokalina związana z żelatynazą (NGAL)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
NGAL jest nerkowym biomarkerem ostrego uszkodzenia nerek
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
nieinwazyjny pomiar średniego ciśnienia tętniczego krwi
|
śródoperacyjny
|
|
tętno
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
pomiar tętna z pulsoksymetrii
|
śródoperacyjny
|
|
indeks zmienności pleth
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
na podstawie zmian oddechowych we wskaźniku perfuzji obwodowej.
|
śródoperacyjny
|
|
występowanie bradykardii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
bradykardia definiowana jako częstość akcji serca mniejsza niż 50 uderzeń na minutę
|
śródoperacyjny
|
|
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 40% wartości wyjściowej
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23140000178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia płynami
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na restrykcyjna strategia płynów
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
Burst BiologicsNieznanyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zapalenie stawów kręgosłupa | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Przepuklina dyskuStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Jeszcze nie rekrutacjaPacjenci z obrazem radiologicznym, klinicznym i anamnestycznym zgodnym z nową diagnozą glejaka wielopostaciowego
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionZawieszony
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Novartis Vaccines; University of Surrey; Innovative Medicines Initiative i inni współpracownicyZakończonyMarkery bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie z adiuwantemBelgia
-
University of SurreyMax Planck Institute for Infection BiologyZakończony
-
McMaster UniversityUniversity of Calgary; University of SaskatchewanZakończony
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
Korea University Guro HospitalZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek | Grypa | Końcowa faza niewydolności nerek