- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03070080
Restrictieve versus conservatieve vloeistoftherapie bij colorectale chirurgie
Restrictieve versus conservatieve vloeistoftherapie bij colorectale chirurgie: hemodynamica en nierfunctie-uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De controverses omvatten het type vloeistof, de timing van toediening en het toegediende volume. Na veel discussie en aanhoudende controverse over colloïden versus kristalloïden en de ideale samenstelling van de verschillende intraveneuze oplossingen, lag de laatste tijd de belangrijkste focus op het volume van vloeistoffen.
Vloeistoftherapiestrategieën zijn gedurende tientallen jaren ontwikkeld en geïmplementeerd in de klinische praktijk. De gegevens suggereren dat agressieve of liberale intraoperatieve vloeistofreanimatie schadelijk is tijdens open abdominale operaties, terwijl een restrictief vloeistofprotocol betere resultaten heeft, waaronder minder postoperatieve complicaties en een kortere ontslagtijd.
Een restrictief vloeistofregime heeft echter verschillende beperkingen. Overmatig beperkte of ontoereikende vloeistoftoediening kan leiden tot onvoldoende intravasculair volume, hypoperfusie van weefsel, verminderde cellulaire oxygenatie en mogelijke orgaandisfunctie, langdurig herstel van de darmfunctie en verminderde weefseloxygenatie, wat uiteindelijk de wondgenezing, inclusief genezing van anastomose, zou kunnen belemmeren.
Onlangs is gesuggereerd dat de pleth-variabiliteitsindex (PVI) die is afgeleid van ademhalingsvariaties in de perifere perfusie-index (PI) een effectieve dynamische indicator is van de reactie op vloeistof. Anders dan andere invasieve dynamische indices, biedt PVI clinici een numerieke waarde die niet-invasief wordt verkregen. PVI wordt berekend als [(PI max - PI min)/PI max] X 100, waarbij PI max en PI min respectievelijk de maximale en de minimale waarde vertegenwoordigen van de plethysmografische perfusie-index (PI) gedurende één ademhalingscyclus. PI is de verhouding tussen pulserende en niet-pulserende infraroodlichtabsorptie van de pulsoximeter en is fysiologisch equivalent aan de amplitude van de plethysmografische golfvorm. Een PVI-waarde van >13% vóór volume-expansie onderscheidde tussen vloeiende responders en non-responders met 81% sensitiviteit en 100% specificiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71516
- Assiut Iniversity hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten gepland voor colorectale chirurgie
- American Society of Anesthesiologists graad I-II.
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt.
- psychiatrische stoornissen.
- zwangerschap en borstvoeding.
- reeds bestaande neurologische disfunctie (geschiedenis van cerebrovasculaire beroerte CVS)
- Allergie voor elk protocolmedicijn.
- uitgezaaide kanker.
- Inflammatoire darmziekte.
- Coronaire hartziekte met verminderde hartfunctie.
- Suikerziekte.
- Nierinsufficiëntie (serumcreatininegehalte hoger dan 180 μmol/l).
- onverwachte intraoperatieve bevindingen (obstructie van de dunne darm, inoperabel).
- accidentele massale intraoperatieve bloeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: beperkende groep
restrictieve vloeistofstrategie, 6 ml/kg/uur Ringer-lactaat, tijdens de intraoperatieve periode
|
restrictieve ringers met lactaat als intraoperatieve vloeistoftherapie in een dosis van 6 ml/kg/uur
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conservatieve groep
conservatieve vloeistofstrategie, 12 ml/kg/uur Ringer-lactaat, tijdens de intraoperatieve periode
|
conservatieve ringers met lactaat als intraoperatieve vloeistoftherapie in een dosis van 12 ml/kg/uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
NGAL is een nierbiomarker voor acuut nierletsel
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: intraoperatief
|
niet-invasieve meting van de gemiddelde arteriële bloeddruk
|
intraoperatief
|
|
hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
|
meting van de hartslag door middel van pulsoximetrie
|
intraoperatief
|
|
pleth-variabiliteitsindex
Tijdsspanne: intraoperatief
|
afgeleid van respiratoire variaties in perifere perfusie-index.
|
intraoperatief
|
|
incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
bradycardie gedefinieerd als een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut
|
intraoperatief
|
|
incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 40% van de uitgangswaarde
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23140000178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vloeistof therapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
Taichung Tzu Chi HospitalVoltooidEvaluatie van Bian Stone Therapy voor autismespectrumstoornisTaiwan
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingFunctionele dysfonie | Resonantiebuis stemtherapie | Smith Accent Method TherapyEgypte
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingNeuromodulatie | Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) | Hemiparese na de slag bovenste ledematen | Bimanual TherapyTaiwan
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op restrictieve vloeiende strategie
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Indonesia UniversityWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityShenzhen Eye HospitalNog niet aan het werven
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingEierstokkanker | Vochtteveel | Hemodynamische instabiliteitItalië