Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restrictieve versus conservatieve vloeistoftherapie bij colorectale chirurgie

8 mei 2018 bijgewerkt door: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Restrictieve versus conservatieve vloeistoftherapie bij colorectale chirurgie: hemodynamica en nierfunctie-uitkomsten

Vloeistoftoediening tijdens en na de operatie is een essentieel onderdeel van de postoperatieve zorg om het vocht- en biochemische evenwicht van de patiënt te behouden. Abdominale chirurgische ingrepen worden in verband gebracht met uitdroging door preoperatief vasten, darmvoorbereiding en intra- en postoperatief verlies van vocht en elektrolyten. Perioperatieve vloeistofbeheersing is dus al jaren een onderwerp van veel discussie en is vooral de afgelopen jaren geïntensiveerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De controverses omvatten het type vloeistof, de timing van toediening en het toegediende volume. Na veel discussie en aanhoudende controverse over colloïden versus kristalloïden en de ideale samenstelling van de verschillende intraveneuze oplossingen, lag de laatste tijd de belangrijkste focus op het volume van vloeistoffen.

Vloeistoftherapiestrategieën zijn gedurende tientallen jaren ontwikkeld en geïmplementeerd in de klinische praktijk. De gegevens suggereren dat agressieve of liberale intraoperatieve vloeistofreanimatie schadelijk is tijdens open abdominale operaties, terwijl een restrictief vloeistofprotocol betere resultaten heeft, waaronder minder postoperatieve complicaties en een kortere ontslagtijd.

Een restrictief vloeistofregime heeft echter verschillende beperkingen. Overmatig beperkte of ontoereikende vloeistoftoediening kan leiden tot onvoldoende intravasculair volume, hypoperfusie van weefsel, verminderde cellulaire oxygenatie en mogelijke orgaandisfunctie, langdurig herstel van de darmfunctie en verminderde weefseloxygenatie, wat uiteindelijk de wondgenezing, inclusief genezing van anastomose, zou kunnen belemmeren.

Onlangs is gesuggereerd dat de pleth-variabiliteitsindex (PVI) die is afgeleid van ademhalingsvariaties in de perifere perfusie-index (PI) een effectieve dynamische indicator is van de reactie op vloeistof. Anders dan andere invasieve dynamische indices, biedt PVI clinici een numerieke waarde die niet-invasief wordt verkregen. PVI wordt berekend als [(PI max - PI min)/PI max] X 100, waarbij PI max en PI min respectievelijk de maximale en de minimale waarde vertegenwoordigen van de plethysmografische perfusie-index (PI) gedurende één ademhalingscyclus. PI is de verhouding tussen pulserende en niet-pulserende infraroodlichtabsorptie van de pulsoximeter en is fysiologisch equivalent aan de amplitude van de plethysmografische golfvorm. Een PVI-waarde van >13% vóór volume-expansie onderscheidde tussen vloeiende responders en non-responders met 81% sensitiviteit en 100% specificiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71516
        • Assiut Iniversity hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten gepland voor colorectale chirurgie
  2. American Society of Anesthesiologists graad I-II.

Uitsluitingscriteria:

  1. weigering van de patiënt.
  2. psychiatrische stoornissen.
  3. zwangerschap en borstvoeding.
  4. reeds bestaande neurologische disfunctie (geschiedenis van cerebrovasculaire beroerte CVS)
  5. Allergie voor elk protocolmedicijn.
  6. uitgezaaide kanker.
  7. Inflammatoire darmziekte.
  8. Coronaire hartziekte met verminderde hartfunctie.
  9. Suikerziekte.
  10. Nierinsufficiëntie (serumcreatininegehalte hoger dan 180 μmol/l).
  11. onverwachte intraoperatieve bevindingen (obstructie van de dunne darm, inoperabel).
  12. accidentele massale intraoperatieve bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: beperkende groep
restrictieve vloeistofstrategie, 6 ml/kg/uur Ringer-lactaat, tijdens de intraoperatieve periode
restrictieve ringers met lactaat als intraoperatieve vloeistoftherapie in een dosis van 6 ml/kg/uur
Andere namen:
  • vloeistof therapie
ACTIVE_COMPARATOR: conservatieve groep
conservatieve vloeistofstrategie, 12 ml/kg/uur Ringer-lactaat, tijdens de intraoperatieve periode
conservatieve ringers met lactaat als intraoperatieve vloeistoftherapie in een dosis van 12 ml/kg/uur
Andere namen:
  • conservatieve vloeistoftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
NGAL is een nierbiomarker voor acuut nierletsel
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: intraoperatief
niet-invasieve meting van de gemiddelde arteriële bloeddruk
intraoperatief
hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
meting van de hartslag door middel van pulsoximetrie
intraoperatief
pleth-variabiliteitsindex
Tijdsspanne: intraoperatief
afgeleid van respiratoire variaties in perifere perfusie-index.
intraoperatief
incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: intraoperatief
bradycardie gedefinieerd als een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut
intraoperatief
incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief
hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 40% van de uitgangswaarde
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23140000178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeistof therapie

Klinische onderzoeken op restrictieve vloeiende strategie

Abonneren