- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03070080
Restrictieve versus conservatieve vloeistoftherapie bij colorectale chirurgie
Restrictieve versus conservatieve vloeistoftherapie bij colorectale chirurgie: hemodynamica en nierfunctie-uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De controverses omvatten het type vloeistof, de timing van toediening en het toegediende volume. Na veel discussie en aanhoudende controverse over colloïden versus kristalloïden en de ideale samenstelling van de verschillende intraveneuze oplossingen, lag de laatste tijd de belangrijkste focus op het volume van vloeistoffen.
Vloeistoftherapiestrategieën zijn gedurende tientallen jaren ontwikkeld en geïmplementeerd in de klinische praktijk. De gegevens suggereren dat agressieve of liberale intraoperatieve vloeistofreanimatie schadelijk is tijdens open abdominale operaties, terwijl een restrictief vloeistofprotocol betere resultaten heeft, waaronder minder postoperatieve complicaties en een kortere ontslagtijd.
Een restrictief vloeistofregime heeft echter verschillende beperkingen. Overmatig beperkte of ontoereikende vloeistoftoediening kan leiden tot onvoldoende intravasculair volume, hypoperfusie van weefsel, verminderde cellulaire oxygenatie en mogelijke orgaandisfunctie, langdurig herstel van de darmfunctie en verminderde weefseloxygenatie, wat uiteindelijk de wondgenezing, inclusief genezing van anastomose, zou kunnen belemmeren.
Onlangs is gesuggereerd dat de pleth-variabiliteitsindex (PVI) die is afgeleid van ademhalingsvariaties in de perifere perfusie-index (PI) een effectieve dynamische indicator is van de reactie op vloeistof. Anders dan andere invasieve dynamische indices, biedt PVI clinici een numerieke waarde die niet-invasief wordt verkregen. PVI wordt berekend als [(PI max - PI min)/PI max] X 100, waarbij PI max en PI min respectievelijk de maximale en de minimale waarde vertegenwoordigen van de plethysmografische perfusie-index (PI) gedurende één ademhalingscyclus. PI is de verhouding tussen pulserende en niet-pulserende infraroodlichtabsorptie van de pulsoximeter en is fysiologisch equivalent aan de amplitude van de plethysmografische golfvorm. Een PVI-waarde van >13% vóór volume-expansie onderscheidde tussen vloeiende responders en non-responders met 81% sensitiviteit en 100% specificiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71516
- Assiut Iniversity hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten gepland voor colorectale chirurgie
- American Society of Anesthesiologists graad I-II.
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt.
- psychiatrische stoornissen.
- zwangerschap en borstvoeding.
- reeds bestaande neurologische disfunctie (geschiedenis van cerebrovasculaire beroerte CVS)
- Allergie voor elk protocolmedicijn.
- uitgezaaide kanker.
- Inflammatoire darmziekte.
- Coronaire hartziekte met verminderde hartfunctie.
- Suikerziekte.
- Nierinsufficiëntie (serumcreatininegehalte hoger dan 180 μmol/l).
- onverwachte intraoperatieve bevindingen (obstructie van de dunne darm, inoperabel).
- accidentele massale intraoperatieve bloeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: beperkende groep
restrictieve vloeistofstrategie, 6 ml/kg/uur Ringer-lactaat, tijdens de intraoperatieve periode
|
restrictieve ringers met lactaat als intraoperatieve vloeistoftherapie in een dosis van 6 ml/kg/uur
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conservatieve groep
conservatieve vloeistofstrategie, 12 ml/kg/uur Ringer-lactaat, tijdens de intraoperatieve periode
|
conservatieve ringers met lactaat als intraoperatieve vloeistoftherapie in een dosis van 12 ml/kg/uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
NGAL is een nierbiomarker voor acuut nierletsel
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: intraoperatief
|
niet-invasieve meting van de gemiddelde arteriële bloeddruk
|
intraoperatief
|
|
hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
|
meting van de hartslag door middel van pulsoximetrie
|
intraoperatief
|
|
pleth-variabiliteitsindex
Tijdsspanne: intraoperatief
|
afgeleid van respiratoire variaties in perifere perfusie-index.
|
intraoperatief
|
|
incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
bradycardie gedefinieerd als een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut
|
intraoperatief
|
|
incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 40% van de uitgangswaarde
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23140000178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .