- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03070080
Rajoittava vs. konservatiivinen nestehoito kolorektaalkirurgiassa
Rajoittava vs. konservatiivinen nestehoito kolorektaalisessa kirurgiassa: hemodynamiikka ja munuaistoiminnan tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiistat sisältävät nesteen tyypin, annostelun ajoituksen ja annostellun määrän. Useiden keskustelujen ja jatkuvan kiistan jälkeen kolloideista vs. kristalloideista ja erilaisten laskimonsisäisten liuosten ihanteellisesta koostumuksesta pääpaino on viime aikoina ollut nesteiden tilavuudessa.
Nesteterapiastrategioita on kehitetty ja otettu käyttöön kliinisessä käytännössä useiden vuosikymmenten ajan. Tiedot viittaavat siihen, että aggressiivinen tai vapaa leikkauksen sisäinen nesteelvytys on haitallista avoimen vatsaleikkauksen aikana, kun taas rajoittavalla nesteprotokollalla on parempia tuloksia, mukaan lukien vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita ja lyhyempi kotiutusaika.
Rajoittavalla nestehoito-ohjelmalla on kuitenkin useita rajoituksia. Liian rajoitettu tai riittämätön nesteen antaminen voi johtaa riittämättömään suonensisäiseen tilavuuteen, kudosten hypoperfuusioon, solujen hapettumisen heikkenemiseen ja mahdollisiin elinten toimintahäiriöihin, suolen toiminnan pitkittyneeseen palautumiseen ja heikentää kudosten hapetusta, mikä voi viime kädessä heikentää haavan paranemista, mukaan lukien anastomoosin paranemista.
Äskettäin perifeerisen perfuusioindeksin (PI) hengitysvaihteluista johdetun pleth-variability indeksin (PVI) on ehdotettu olevan tehokas dynaaminen indikaattori nesteen vasteesta. Toisin kuin muut invasiiviset dynaamiset indeksit, PVI tarjoaa kliinikoille ei-invasiivisesti saadun numeerisen arvon. PVI lasketaan [(PI max - PI min)/PI max] X 100, jossa PI max ja PI min edustavat maksimi- ja pienintä arvoa pletysmografisesta perfuusioindeksistä (PI) yhden hengityssyklin aikana. PI on pulssioksimetrin sykkivän ja ei-sykkivän infrapunavalon absorption välinen suhde, ja se vastaa fysiologisesti pletysmografisen aaltomuodon amplitudia. PVI-arvo > 13 % ennen tilavuuden laajenemista erotti nestereaktioon reagoineiden ja reagoimattomien välillä 81 % herkkyydellä ja 100 % spesifisyydellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71516
- Assiut Iniversity hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on varattu paksusuolenleikkaus
- American Society of Anestesiologists luokka I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen.
- psykiatriset häiriöt.
- raskaus ja imetys.
- olemassa oleva neurologinen toimintahäiriö (historia aivoverenkierron CVS)
- Allergia mille tahansa protokollalääkkeelle.
- metastaattinen syöpä.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Sepelvaltimotauti, jossa sydämen toiminta on heikentynyt.
- Diabetes mellitus.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso yli 180 μmol/l).
- odottamattomat intraoperatiiviset löydökset (ohutsuolen tukos, leikkauskelvoton).
- vahingossa tapahtuva massiivinen intraoperatiivinen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rajoittava ryhmä
rajoittava nestestrategia, 6 ml/kg/tunti Ringer-laktaattia leikkauksen aikana
|
rajoittavia laktaattisia ringeriä intraoperatiivisena nestehoitona annoksella 6 ml/kg/tunti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konservatiivinen ryhmä
konservatiivinen nestestrategia, 12 ml/kg/tunti Ringerin laktaattia, leikkauksen aikana
|
konservatiiviset laktaattiset ringersit intraoperatiivisena nestehoitona annoksella 12 ml/kg/tunti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NGAL on munuaisten biomarkkeri akuutille munuaisvauriolle
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
keskimääräisen valtimoverenpaineen non-invasiivinen mittaus
|
intraoperatiivinen
|
|
syke
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
sykkeen mittaus pulssioksimetriasta
|
intraoperatiivinen
|
|
pleth-variability index
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
perifeerisen perfuusioindeksin hengitysvaihteluista.
|
intraoperatiivinen
|
|
bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
bradykardia määritellään sykkeeksi alle 50 lyöntiä minuutissa
|
intraoperatiivinen
|
|
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 40 % perusarvosta
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23140000178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nesteterapia
-
Studio Ban Mancini FabbriEi vielä rekrytointiaImplanttia ympäröivä Crevicular Fluid
-
European Society of Intensive Care MedicineValmis
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
Humanitas Clinical and Research CenterEi vielä rekrytointiaLeikkaus | Norepinefriini | Fluid Challenge | FarmakodynaaminenItalia
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaEgypti
Kliiniset tutkimukset rajoittava nestestrategia
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionKeskeytetty
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ei vielä rekrytointiaPotilaat, joiden radiologinen, kliininen ja anamnestinen kuva on yhteensopiva uuden glioblastooman diagnoosin kanssa
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkoveritulppaRanska, Espanja
-
Burst BiologicsTuntematonRappeuttava levysairaus | Spondyliitti | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | LevytyräYhdysvallat
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Burst BiologicsTuntematonJalka- ja nilkkasairaudet | Nilkan fuusio, osteotomiaYhdysvallat
-
Christopher BarwaczUniversity of Iowa; Dentsply Sirona ImplantsValmisPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisPsoriasis | Psoriaattinen niveltulehdusItalia