Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restrikční versus konzervativní tekutinová terapie v kolorektální chirurgii

8. května 2018 aktualizováno: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Restrikční versus konzervativní tekutinová terapie v kolorektální chirurgii: Hemodynamika a výsledky funkce ledvin

Podávání tekutin během a po operaci je nezbytnou součástí pooperační péče k udržení tekutinové a biochemické rovnováhy pacienta. Břišní chirurgické výkony jsou spojeny s dehydratací z předoperačního hladovění, přípravou střeva a intra- a pooperační ztrátou tekutin a elektrolytů. Peroperační řízení tekutin je tedy v průběhu let předmětem mnoha diskusí a zejména v posledních několika letech nabylo na intenzitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontroverze zahrnují typ tekutiny, načasování podání a podaný objem. Po mnoha diskusích a probíhajících sporech o koloidech versus krystaloidech a ideálním složení různých intravenózních roztoků se v poslední době hlavní pozornost soustředila na objem tekutin.

Strategie tekutinové terapie byly vyvíjeny a implementovány v klinické praxi po několik desetiletí. Data naznačují, že agresivní nebo liberální intraoperační tekutinová resuscitace je škodlivá během otevřené břišní operace, zatímco restriktivní tekutinový protokol má lepší výsledky, včetně menšího počtu pooperačních komplikací a kratší doby propuštění.

Omezující režim tekutin má však několik omezení. Příliš omezené nebo nedostatečné podávání tekutin může vést k nedostatečnému intravaskulárnímu objemu, hypoperfuzi tkání, poškození buněčné oxygenace a potenciální dysfunkci orgánů, prodloužené obnově funkce střev a zhoršení okysličení tkání, což může v konečném důsledku zhoršit hojení ran včetně hojení anastomózy.

Nedávno byl jako účinný dynamický indikátor reakce na tekutiny navržen index pletové variability (PVI) odvozený z respiračních variací v indexu periferní perfuze (PI). Na rozdíl od jiných invazivních dynamických indexů poskytuje PVI lékařům číselnou hodnotu získanou neinvazivně. PVI se vypočítá jako [(PI max - PI min)/PI max] x 100, kde PI max a PI min představují maximální a minimální hodnotu pletysmografického perfuzního indexu (PI) za jeden respirační cyklus. PI je poměr mezi pulzující a nepulzující absorpcí infračerveného světla z pulzního oxymetru a je fyziologicky ekvivalentní amplitudě pletysmografické vlny. Hodnota PVI > 13 % před objemovou expanzí rozlišovala mezi tekutinami reagujícími a nereagujícími s 81% senzitivitou a 100% specificitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Assiut Iniversity hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti plánovaní na kolorektální operaci
  2. Americká společnost anesteziologů stupeň I-II.

Kritéria vyloučení:

  1. odmítnutí pacienta.
  2. psychiatrické poruchy.
  3. těhotenství a kojení.
  4. preexistující neurologická dysfunkce (anamnéza cerebrovaskulární mrtvice CVS)
  5. Alergie na jakýkoli protokolární lék.
  6. metastázující rakovina.
  7. Zánětlivé onemocnění střev.
  8. Onemocnění koronárních tepen s poruchou srdeční funkce.
  9. Diabetes mellitus.
  10. Renální insuficience (hladina kreatininu v séru více než 180 μmol/l).
  11. neočekávané intraoperační nálezy (obstrukce tenkého střeva, inoperabilní).
  12. náhodné masivní intraoperační krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: omezující skupina
strategie restriktivních tekutin, 6 ml/kg/hod Ringerova laktátu, během intraoperačního období
Postup: restriktivní strategie tekutin
restriktivní laktátové ringers jako intraoperační tekutinová terapie v dávce 6ml/kg/hod
Ostatní jména:
  • tekutinová terapie
ACTIVE_COMPARATOR: konzervativní skupina
konzervativní tekutinová strategie, 12 ml/kg/hod Ringerova laktátu, během intraoperačního období
Postup: konzervativní fluidní strategie
konzervativní laktátové ringers jako intraoperační tekutinová terapie v dávce 12 ml/kg/hod
Ostatní jména:
  • konzervativní fluidní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL)
Časové okno: 24 hodin po operaci
NGAL je renální biomarker pro akutní poškození ledvin
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: intraoperační
neinvazivní měření středního arteriálního krevního tlaku
intraoperační
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperační
měření srdeční frekvence z pulzní oxymetrie
intraoperační
index variability pleth-variability
Časové okno: intraoperační
odvozené z respiračních variací v indexu periferní perfuze.
intraoperační
výskyt bradykardie
Časové okno: intraoperační
bradykardie definovaná jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu
intraoperační
výskyt hypotenze
Časové okno: intraoperační
hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 40 % výchozí hodnoty
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23140000178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluidní terapie

Klinické studie na restriktivní strategie tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit