- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03070080
Restriktiv versus konservativ væsketerapi i kolorektal kirurgi
Restriktiv versus konservativ væsketerapi i kolorektal kirurgi: hæmodynamik og nyrefunktionsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontroverserne omfatter typen af væske, tidspunktet for administration og den indgivne mængde. Efter megen diskussion og løbende kontroverser om kolloider versus krystalloider og den ideelle sammensætning af de forskellige intravenøse opløsninger, har hovedfokus på det seneste været på væskevolumen.
Væsketerapistrategier er blevet udviklet og implementeret i klinisk praksis gennem flere årtier. Dataene tyder på, at aggressiv eller liberal intraoperativ væskegenoplivning er skadelig under åben abdominal operation, hvorimod en restriktiv væskeprotokol har bedre resultater, herunder færre postoperative komplikationer og en kortere udskrivningstid.
En restriktiv væskekur har dog flere begrænsninger. Overdrevent begrænset eller utilstrækkelig væskeadministration kan føre til utilstrækkeligt intravaskulært volumen, vævshypperfusion, cellulær iltningsforringelse og potentiel organdysfunktion, forlænget genopretning af tarmfunktionen og svække vævsiltningen, hvilket i sidste ende kan forringe sårheling, herunder heling af anastomose.
For nylig er pleth-variabilitetsindekset (PVI) afledt af respiratoriske variationer i perifert perfusionsindeks (PI) blevet foreslået at være en effektiv dynamisk indikator for væskerespons. Til forskel fra andre invasive dynamiske indekser giver PVI klinikere en numerisk værdi opnået non-invasivt. PVI beregnes som [(PI max - PI min)/PI max] X 100, hvor PI max og PI min repræsenterer henholdsvis den maksimale og minimale værdi af det plethysmografiske perfusionsindeks (PI) over en respirationscyklus. PI er forholdet mellem pulserende og ikke-pulserende infrarødt lysabsorption fra pulsoximeteret, og det er fysiologisk ækvivalent med amplituden af den plethysmografiske bølgeform. En PVI-værdi på >13 % før volumenudvidelse skelnede mellem væskerespondere og non-respondere med 81 % sensitivitet og 100 % specificitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- Assiut Iniversity hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der er planlagt til kolorektal kirurgi
- American Society of Anesthesiologists grad I-II.
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag.
- psykiatriske lidelser.
- graviditet og amning.
- allerede eksisterende neurologisk dysfunktion (historie med cerebrovaskulært slagtilfælde CVS)
- Allergi over for enhver protokolmedicin.
- metastatisk cancer.
- Inflammatorisk tarmsygdom.
- Koronararteriesygdom med nedsat hjertefunktion.
- Diabetes mellitus.
- Nyreinsufficiens (serumkreatininniveau mere end 180 μmol/l).
- uventede intraoperative fund (tyndtarmsobstruktion, inoperabel).
- utilsigtet massiv intraoperativ blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: restriktive gruppe
restriktiv væskestrategi, 6 ml/kg/time af lakteret Ringer, under intraoperativ periode
|
restriktive lakterede ringer som intraoperativ væskebehandling i en dosis på 6 ml/kg/time
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konservativ gruppe
konservativ væskestrategi, 12 ml/kg/time af lakteret Ringer, under intraoperativ periode
|
konservative lakterede ringer som intraoperativ væskebehandling i en dosis på 12ml/kg/time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
NGAL er en renal biomarkør for akut nyreskade
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: intraoperativt
|
ikke-invasiv måling af middelarterielt blodtryk
|
intraoperativt
|
|
hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt
|
måling af puls fra pulsoximetri
|
intraoperativt
|
|
pleth-variabilitetsindeks
Tidsramme: intraoperativt
|
afledt af respiratoriske variationer i perifert perfusionsindeks.
|
intraoperativt
|
|
forekomst af bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
|
bradykardi defineret som hjertefrekvens mindre end 50 slag i minuttet
|
intraoperativt
|
|
forekomst af hypotension
Tidsramme: intraoperativt
|
hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 40 % af basislinjeværdien
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23140000178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væsketerapi
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
Kliniske forsøg med restriktiv væskestrategi
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialEscuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional; Doctorado... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPædiatrisk fedme | Fedme hos børn | Overvægt i barndommenMexico
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Ibn Haldun UniversityAfsluttetAngst | Depressive symptomer | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysregulering | SorgTyrkiet (Türkiye)