- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03070080
Restrikciós kontra konzervatív folyadékterápia a vastag- és végbélsebészetben
Restrikciós kontra konzervatív folyadékterápia a vastag- és végbélsebészetben: hemodinamika és vesefunkciók eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A viták között szerepel a folyadék típusa, az adagolás időzítése és a beadott mennyiség. A kolloidok és krisztalloidok, valamint a különféle intravénás oldatok ideális összetétele körüli sok vita és folyamatos viták után a fő hangsúlyt mostanában a folyadékok térfogatára helyezték.
A folyadékterápiás stratégiákat több évtizeden keresztül fejlesztették ki és alkalmazták a klinikai gyakorlatban. Az adatok arra utalnak, hogy az agresszív vagy liberális intraoperatív folyadék újraélesztés káros a nyitott hasi műtét során, míg a restriktív folyadékprotokoll jobb eredményekkel jár, beleértve a kevesebb posztoperatív szövődményt és a rövidebb kiürülési időt.
A korlátozó folyadékkezelésnek azonban számos korlátja van. A túlságosan korlátozott vagy nem megfelelő folyadékbevitel elégtelen intravaszkuláris térfogathoz, szöveti hipoperfúzióhoz, sejtoxigenizációs károsodáshoz és lehetséges szervi működési zavarokhoz, a bélműködés elhúzódó felépüléséhez és a szövetek oxigénellátásának romlásához vezethet, ami végső soron ronthatja a sebgyógyulást, beleértve az anasztomózis gyógyulását is.
A közelmúltban a perifériás perfúziós index (PI) légzési változásaiból származó pleth-variability index (PVI) a folyadékreakció hatékony dinamikus mutatója. Más invazív dinamikus indexektől eltérően a PVI nem invazív módon kapott számértéket biztosít a klinikusok számára. A PVI kiszámítása [(PI max - PI min)/PI max] X 100, ahol a PI max és PI min a pletizmográfiai perfúziós index (PI) maximális és minimális értékét jelenti egy légzési ciklus alatt. A PI a pulzáló és nem pulzáló infravörös fényelnyelés aránya a pulzoximéterből, és fiziológiailag egyenértékű a pletizmográfiai hullámforma amplitúdójával. A térfogatnövelés előtti >13%-os PVI-érték 81%-os szenzitivitással és 100%-os specificitással megkülönböztette a folyadékra reagálókat és a nem reagálókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71516
- Assiut Iniversity hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolorektális műtétre tervezett felnőtt betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-II.
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása.
- pszichiátriai rendellenességek.
- terhesség és szoptatás.
- már meglévő neurológiai diszfunkció (cerebrovascularis stroke CVS anamnézisében)
- Allergia bármely protokoll szerinti gyógyszerre.
- metasztatikus rák.
- Gyulladásos bélbetegség.
- Károsodott szívműködéssel járó koszorúér-betegség.
- Diabetes mellitus.
- Veseelégtelenség (a szérum kreatinin szintje több mint 180 μmol/l).
- váratlan intraoperatív leletek (vékonybélelzáródás, inoperábilis).
- véletlen, masszív intraoperatív vérzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: korlátozó csoport
restrikciós folyadékstratégia, 6 ml/ttkg/óra Ringer-laktált intraoperatív időszakban
|
restriktív laktációs ringerek intraoperatív folyadékterápiaként 6 ml/kg/óra dózisban
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konzervatív csoport
konzervatív folyadékstratégia, 12 ml/kg/óra Ringer-laktát, intraoperatív időszakban
|
konzervatív laktált ringerek intraoperatív folyadékterápiaként 12 ml/ttkg/óra dózisban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neutrophil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az NGAL az akut vesekárosodás vese biomarkere
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: intraoperatív
|
az átlagos artériás vérnyomás non-invazív mérése
|
intraoperatív
|
|
pulzus
Időkeret: intraoperatív
|
pulzusmérés pulzoximetriával
|
intraoperatív
|
|
pleth-variability index
Időkeret: intraoperatív
|
a perifériás perfúziós index légzési változásaiból származik.
|
intraoperatív
|
|
bradycardia előfordulása
Időkeret: intraoperatív
|
bradycardia definíció szerint 50 ütés/perc alatti pulzusszám
|
intraoperatív
|
|
hipotenzió előfordulása
Időkeret: intraoperatív
|
hipotenzió, amelyet a kiindulási érték 40%-ánál kisebb szisztolés vérnyomásként határoztak meg
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23140000178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .