- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03070080
Ограничительная и консервативная инфузионная терапия в колоректальной хирургии
Ограничительная и консервативная инфузионная терапия в колоректальной хирургии: результаты гемодинамики и функции почек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Споры касаются типа жидкости, времени введения и вводимого объема. После многочисленных дискуссий и непрекращающихся споров о коллоидах и кристаллоидах, а также об идеальном составе различных растворов для внутривенного введения основное внимание в последнее время уделяется объему жидкости.
Стратегии инфузионной терапии разрабатывались и внедрялись в клиническую практику на протяжении нескольких десятилетий. Данные свидетельствуют о том, что агрессивная или либеральная интраоперационная инфузионная терапия вредна при открытой абдоминальной операции, в то время как ограничительный протокол дает лучшие результаты, включая меньшее количество послеоперационных осложнений и более короткое время выписки.
Однако ограничительный режим жидкости имеет несколько ограничений. Чрезмерно ограниченное или неадекватное введение жидкости может привести к недостаточному внутрисосудистому объему, гипоперфузии тканей, нарушению клеточной оксигенации и потенциальной дисфункции органов, длительному восстановлению функции кишечника и нарушению оксигенации тканей, что в конечном итоге может ухудшить заживление ран, включая заживление анастомозов.
Недавно было предложено, чтобы индекс изменчивости плети (PVI), полученный из респираторных изменений индекса периферической перфузии (PI), был эффективным динамическим индикатором реакции на инфузионную терапию. В отличие от других инвазивных динамических индексов, PVI предоставляет клиницистам числовое значение, полученное неинвазивно. PVI рассчитывается как [(PI max - PI min)/PI max] X 100, где PI max и PI min представляют максимальное и минимальное значение, соответственно, плетизмографического перфузионного индекса (PI) за один дыхательный цикл. PI представляет собой отношение между пульсирующим и непульсирующим поглощением инфракрасного света пульсоксиметром и физиологически эквивалентно амплитуде плетизмографической волны. Значение PVI> 13% до увеличения объема отличало реагирующих и не отвечающих на введение жидкости с чувствительностью 81% и специфичностью 100%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71516
- Assiut Iniversity hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым назначена колоректальная хирургия
- Американское общество анестезиологов I-II степени.
Критерий исключения:
- отказ пациента.
- психические расстройства.
- беременность и лактация.
- ранее существовавшая неврологическая дисфункция (анамнез цереброваскулярного инсульта CVS)
- Аллергия на какие-либо протокольные препараты.
- метастатический рак.
- Воспалительное заболевание кишечника.
- Ишемическая болезнь сердца с нарушением функции сердца.
- Сахарный диабет.
- Почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 180 мкмоль/л).
- неожиданные интраоперационные находки (тонкокишечная непроходимость, неоперабельность).
- Случайное массивное интраоперационное кровотечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ограничительная группа
рестриктивная инфузионная стратегия, 6 мл/кг/час лактата Рингера, в интраоперационный период
|
ограничительные лактатные Рингеры в качестве интраоперационной инфузионной терапии в дозе 6 мл/кг/час
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: консервативная группа
консервативная инфузионная стратегия, 12 мл/кг/час раствора Рингера с лактатом, в интраоперационный период
|
консервативные лактаты Рингера в качестве интраоперационной инфузионной терапии в дозе 12 мл/кг/час
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
NGAL является почечным биомаркером острого повреждения почек.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: интраоперационный
|
неинвазивное измерение среднего артериального давления
|
интраоперационный
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: интраоперационный
|
измерение частоты сердечных сокращений с помощью пульсоксиметрии
|
интраоперационный
|
|
индекс плет-изменчивости
Временное ограничение: интраоперационный
|
полученный из респираторных изменений индекса периферической перфузии.
|
интраоперационный
|
|
частота брадикардии
Временное ограничение: интраоперационный
|
брадикардия определяется как частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту
|
интраоперационный
|
|
частота гипотензии
Временное ограничение: интраоперационный
|
гипотония, определяемая как систолическое артериальное давление менее 40% от исходного значения
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23140000178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жидкостная терапия
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйMini-fluid Challenge в видеоассистированной торакальной хирургииТайвань
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет
Клинические исследования ограничительная стратегия жидкости
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенные Штаты
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...РекрутингНаука реализации | Подростковая ВИЧ-инфекция | Стратегии реализации | Переход на уход за взрослымиКения
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionПриостановленный
-
Harran UniversityРекрутинг
-
Nanogen, Inc.Приостановленный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyЗавершенный
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...ЗавершенныйПолиморфное извержение светаФранция
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernЗавершенныйСептический шокШвейцария