- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03070080
Restriktiv versus konservativ væsketerapi i kolorektal kirurgi
Restriktiv versus konservativ væsketerapi i kolorektal kirurgi: hemodynamikk og nyrefunksjonsutfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontroversene inkluderer typen væske, tidspunktet for administrering og administrert volum. Etter mye diskusjon og pågående kontroverser om kolloider versus krystalloider og den ideelle sammensetningen av de ulike intravenøse løsningene, har hovedfokuset mer nylig vært på væskevolumet.
Væsketerapistrategier har blitt utviklet og implementert i klinisk praksis over flere tiår. Dataene tyder på at aggressiv eller liberal intraoperativ væskegjenoppliving er skadelig under åpen abdominal operasjon, mens en restriktiv væskeprotokoll har bedre resultater, inkludert færre postoperative komplikasjoner og kortere utskrivningstid.
Imidlertid har en restriktiv væskekur flere begrensninger. For begrenset eller utilstrekkelig væsketilførsel kan føre til utilstrekkelig intravaskulært volum, vevshyperfusjon, svekkelse av cellulær oksygenering og potensiell organdysfunksjon, forlenget gjenoppretting av tarmfunksjonen og svekke oksygenering av vev, noe som til slutt kan svekke sårheling inkludert heling av anastomose.
Nylig har pleth-variabilitetsindeksen (PVI) avledet fra respiratoriske variasjoner i perifer perfusjonsindeks (PI) blitt foreslått å være en effektiv dynamisk indikator på væskerespons. Forskjellig fra andre invasive dynamiske indekser, gir PVI klinikere en numerisk verdi oppnådd ikke-invasivt. PVI beregnes som [(PI maks - PI min)/PI maks] X 100, hvor PI maks og PI min representerer henholdsvis den maksimale og den minimale verdien av den pletysmografiske perfusjonsindeksen (PI) over en respirasjonssyklus. PI er forholdet mellom pulserende og ikke-pulserende infrarødt lysabsorpsjon fra pulsoksymeteret, og det er fysiologisk ekvivalent med amplituden til den pletysmografiske bølgeformen. En PVI-verdi på >13 % før volumekspansjon skilte mellom væskerespondere og ikke-responderende med 81 % sensitivitet og 100 % spesifisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- Assiut Iniversity hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som er planlagt for kolorektal kirurgi
- American Society of Anesthesiologists grad I-II.
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag.
- psykiatriske lidelser.
- graviditet og amming.
- eksisterende nevrologisk dysfunksjon (historie med cerebrovaskulært hjerneslag CVS)
- Allergi mot alle protokollmedisiner.
- metastatisk kreft.
- Inflammatorisk tarmsykdom.
- Koronarsykdom med nedsatt hjertefunksjon.
- Sukkersyke.
- Nyreinsuffisiens (serumkreatininnivå mer enn 180 μmol/l).
- uventede intraoperative funn (tynntarmobstruksjon, inoperabel).
- utilsiktet massiv intraoperativ blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: restriktiv gruppe
restriktiv væskestrategi, 6 ml/kg/time av diemet Ringer, under intraoperativ periode
|
restriktive lakterte ringer som intraoperativ væskebehandling i en dose på 6ml/kg/time
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: konservativ gruppe
konservativ væskestrategi, 12 ml/kg/time av diemet Ringer, under intraoperativ periode
|
konservative lakterte ringer som intraoperativ væskebehandling i en dose på 12ml/kg/time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
NGAL er en nyrebiomarkør for akutt nyreskade
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: intraoperativt
|
ikke-invasiv måling av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
|
intraoperativt
|
puls
Tidsramme: intraoperativt
|
måling av hjertefrekvens fra pulsoksymetri
|
intraoperativt
|
pleth-variabilitetsindeks
Tidsramme: intraoperativt
|
avledet fra respiratoriske variasjoner i perifer perfusjonsindeks.
|
intraoperativt
|
forekomst av bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
|
bradykardi definert som hjertefrekvens mindre enn 50 slag per minutt
|
intraoperativt
|
forekomst av hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt
|
hypotensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 40 % av baselineverdien
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23140000178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Væsketerapi
-
European Society of Intensive Care MedicineFullført
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalia
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentHjertekirurgi | Mekanisk ventilasjon | Væskerespons | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, ikke rekrutterendeOksygenforbruk | Kritisk omsorg | Fluid ChallengeFrankrike
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringVæsketerapi | Farmakodynamikk | Væskerespons | Fluid Challenge | Intravenøse væskerFrankrike
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)FullførtBiomarkører | Ortodontisk tannbevegelse | Gingival Crevicular FluidSpania
Kliniske studier på restriktiv væskestrategi
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hematomKina
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Burst BiologicsUkjent
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Munnhygiene | KjeveortopediTyrkia
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført