- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03070080
Fluidoterapia restrictiva versus conservadora en cirugía colorrectal
Fluidoterapia restrictiva versus conservadora en cirugía colorrectal: resultados de hemodinámica y función renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las controversias incluyen el tipo de líquido, el momento de la administración y el volumen administrado. Luego de mucha discusión y controversia en curso sobre coloides versus cristaloides y la composición ideal de las diversas soluciones intravenosas, el enfoque principal más recientemente ha sido el volumen de líquidos.
Las estrategias de fluidoterapia se han desarrollado e implementado en la práctica clínica durante varias décadas. Los datos sugieren que la reanimación con fluidos intraoperatorios agresiva o liberal es dañina durante la operación abdominal abierta, mientras que un protocolo de fluidos restrictivo tiene mejores resultados, incluidas menos complicaciones posoperatorias y un tiempo de alta más corto.
Sin embargo, un régimen restrictivo de líquidos tiene varias limitaciones. La administración de líquidos excesivamente restringida o inadecuada puede conducir a un volumen intravascular insuficiente, hipoperfusión tisular, deterioro de la oxigenación celular y disfunción orgánica potencial, recuperación prolongada de la función intestinal y deterioro de la oxigenación tisular, lo que en última instancia podría afectar la cicatrización de heridas, incluida la cicatrización de la anastomosis.
Recientemente, se ha sugerido que el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) derivado de las variaciones respiratorias en el índice de perfusión periférica (PI) es un indicador dinámico eficaz de la respuesta a los líquidos. A diferencia de otros índices dinámicos invasivos, el PVI proporciona a los médicos un valor numérico obtenido de forma no invasiva. El PVI se calcula como [(PI max - PI min)/PI max] X 100, donde PI max y PI min representan el valor máximo y mínimo, respectivamente, del índice de perfusión pletismográfico (PI) durante un ciclo respiratorio. PI es la relación entre la absorción de luz infrarroja pulsátil y no pulsátil del oxímetro de pulso, y es fisiológicamente equivalente a la amplitud de la forma de onda pletismográfica. Un valor de PVI de >13 % antes de la expansión de volumen discriminó entre los que respondieron a los líquidos y los que no respondieron con una sensibilidad del 81 % y una especificidad del 100 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71516
- Assiut Iniversity hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para cirugía colorrectal
- Sociedad Americana de Anestesiólogos grado I-II.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente.
- Desórdenes psiquiátricos.
- embarazo y lactancia.
- disfunción neurológica preexistente (antecedentes de accidente cerebrovascular CVS)
- Alergia a algún medicamento del protocolo.
- cáncer metastásico.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Enfermedad de las arterias coronarias con deterioro de la función cardíaca.
- Diabetes mellitus.
- Insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica superior a 180 μmol/l).
- hallazgos intraoperatorios inesperados (obstrucción del intestino delgado, inoperable).
- hemorragia intraoperatoria masiva accidental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo restrictivo
estrategia restrictiva de líquidos, 6 ml/kg/hora de Ringer lactato, durante el período intraoperatorio
|
Ringer lactato restrictivo como fluidoterapia intraoperatoria a dosis de 6ml/kg/hora
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo conservador
estrategia de fluidos conservadora, 12 ml/kg/hora de Ringer lactato, durante el período intraoperatorio
|
Ringer lactato conservador como fluidoterapia intraoperatoria a dosis de 12ml/kg/hora
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
NGAL es un biomarcador renal para la lesión renal aguda
|
24 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
medición no invasiva de la presión arterial media
|
intraoperatorio
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
medición de la frecuencia cardíaca a partir de la oximetría de pulso
|
intraoperatorio
|
|
índice de variabilidad pletórica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
derivado de variaciones respiratorias en el índice de perfusión periférica.
|
intraoperatorio
|
|
incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
bradicardia definida como una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto
|
intraoperatorio
|
|
incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
hipotensión definida como presión arterial sistólica inferior al 40% del valor inicial
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23140000178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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