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Fluidoterapia restrictiva versus conservadora en cirugía colorrectal

8 de mayo de 2018 actualizado por: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Fluidoterapia restrictiva versus conservadora en cirugía colorrectal: resultados de hemodinámica y función renal

La administración de fluidos durante y después de la cirugía es una parte esencial del cuidado posoperatorio para mantener el equilibrio bioquímico y de fluidos de los pacientes. Los procedimientos quirúrgicos abdominales se asocian con la deshidratación por el ayuno preoperatorio, la preparación intestinal y la pérdida intra y posoperatoria de líquidos y electrolitos. Por lo tanto, el manejo perioperatorio de líquidos ha sido un tema de mucho debate durante años y se ha intensificado especialmente en los últimos años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las controversias incluyen el tipo de líquido, el momento de la administración y el volumen administrado. Luego de mucha discusión y controversia en curso sobre coloides versus cristaloides y la composición ideal de las diversas soluciones intravenosas, el enfoque principal más recientemente ha sido el volumen de líquidos.

Las estrategias de fluidoterapia se han desarrollado e implementado en la práctica clínica durante varias décadas. Los datos sugieren que la reanimación con fluidos intraoperatorios agresiva o liberal es dañina durante la operación abdominal abierta, mientras que un protocolo de fluidos restrictivo tiene mejores resultados, incluidas menos complicaciones posoperatorias y un tiempo de alta más corto.

Sin embargo, un régimen restrictivo de líquidos tiene varias limitaciones. La administración de líquidos excesivamente restringida o inadecuada puede conducir a un volumen intravascular insuficiente, hipoperfusión tisular, deterioro de la oxigenación celular y disfunción orgánica potencial, recuperación prolongada de la función intestinal y deterioro de la oxigenación tisular, lo que en última instancia podría afectar la cicatrización de heridas, incluida la cicatrización de la anastomosis.

Recientemente, se ha sugerido que el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) derivado de las variaciones respiratorias en el índice de perfusión periférica (PI) es un indicador dinámico eficaz de la respuesta a los líquidos. A diferencia de otros índices dinámicos invasivos, el PVI proporciona a los médicos un valor numérico obtenido de forma no invasiva. El PVI se calcula como [(PI max - PI min)/PI max] X 100, donde PI max y PI min representan el valor máximo y mínimo, respectivamente, del índice de perfusión pletismográfico (PI) durante un ciclo respiratorio. PI es la relación entre la absorción de luz infrarroja pulsátil y no pulsátil del oxímetro de pulso, y es fisiológicamente equivalente a la amplitud de la forma de onda pletismográfica. Un valor de PVI de >13 % antes de la expansión de volumen discriminó entre los que respondieron a los líquidos y los que no respondieron con una sensibilidad del 81 % y una especificidad del 100 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71516
        • Assiut Iniversity hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos programados para cirugía colorrectal
  2. Sociedad Americana de Anestesiólogos grado I-II.

Criterio de exclusión:

  1. negativa del paciente.
  2. Desórdenes psiquiátricos.
  3. embarazo y lactancia.
  4. disfunción neurológica preexistente (antecedentes de accidente cerebrovascular CVS)
  5. Alergia a algún medicamento del protocolo.
  6. cáncer metastásico.
  7. Enfermedad inflamatoria intestinal.
  8. Enfermedad de las arterias coronarias con deterioro de la función cardíaca.
  9. Diabetes mellitus.
  10. Insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica superior a 180 μmol/l).
  11. hallazgos intraoperatorios inesperados (obstrucción del intestino delgado, inoperable).
  12. hemorragia intraoperatoria masiva accidental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo restrictivo
estrategia restrictiva de líquidos, 6 ml/kg/hora de Ringer lactato, durante el período intraoperatorio
Ringer lactato restrictivo como fluidoterapia intraoperatoria a dosis de 6ml/kg/hora
Otros nombres:
  • terapia de fluidos
COMPARADOR_ACTIVO: grupo conservador
estrategia de fluidos conservadora, 12 ml/kg/hora de Ringer lactato, durante el período intraoperatorio
Ringer lactato conservador como fluidoterapia intraoperatoria a dosis de 12ml/kg/hora
Otros nombres:
  • fluidoterapia conservadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
NGAL es un biomarcador renal para la lesión renal aguda
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial media
Periodo de tiempo: intraoperatorio
medición no invasiva de la presión arterial media
intraoperatorio
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio
medición de la frecuencia cardíaca a partir de la oximetría de pulso
intraoperatorio
índice de variabilidad pletórica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
derivado de variaciones respiratorias en el índice de perfusión periférica.
intraoperatorio
incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
bradicardia definida como una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto
intraoperatorio
incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
hipotensión definida como presión arterial sistólica inferior al 40% del valor inicial
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Khaled A Abdel-Rahman, MD, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23140000178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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