Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRBEREDA (A5361s) Delstudie av REPRIEVE (A5332) (PREPARE)

28 augusti 2023 uppdaterad av: AIDS Clinical Trials Group

Pitavastatin för att minska fysisk funktionsnedsättning och FRaility i HIV (PREPARE)

Åldrande med hiv kan vara relaterat till en tidigare utveckling av skörhet (svaghet) eller funktionshinder, inklusive svårigheter att testa styrka eller gånghastighet. Få behandlingar har visat sig förhindra eller bromsa dessa försämringar hos personer med eller utan hiv. Vissa studier har föreslagit att den klass av läkemedel som kallas statiner (till exempel pitavastatin) kan vara till hjälp för att bromsa svaghet eller funktionsnedsättning. Detta kan hända genom att minska fettet i muskeln eller genom att minska inflammationsmarkörerna (ämnen i blodet som avgör hur kroppen reagerar på infektion eller irritation) i blodet. Andra studier har visat att statiner ökar risken för muskelvärk och smärta. Denna delstudie görs för att fastställa effekten av läkemedlet pitavastatin på muskler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A5361s är en prospektiv studie för att fastställa effekterna av pitavastatin på fysisk funktion. Studien kommer att registrera deltagare som är inskrivna i både REPRIEVE (A5332) och dess mekanistiska delstudie A5333s eller enbart i REPRIEVE (A5332) och följa dem i 48 månader efter tillträde till REPRIEVE (A5332). Behandlingsgrupper (pitavastatin vs placebo) kommer att definieras enligt randomisering i REPRIEVE (A5332). Ingen intervention kommer att tillhandahållas i denna delstudie.

Studiebesök är schemalagda vid ingången till PREPARE (A5361s) och till månaderna 12, 24, 36 och 48 efter inträde i REPRIVE (A5332). Varje studiebesök kommer att innehålla utvärdering av fysisk funktion, svaghet och självrapporterad fysisk aktivitet och stillasittande tid. Dessutom kommer demografiska och kliniska data, laboratorieprover och CT-skanningar insamlade som en del av huvudstudien REPRIEVE (A5332) eller dess mekanistiska delstudie A5333s att användas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

602

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California CRS (1201)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • 601 University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • 201 Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • 107 Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • 7804 Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU -Chelsea (7803)
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • 31787 University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • 3203 Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • 2951 The Miriam Hospital (TMH) ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det är önskvärt att en betydande del av deltagarna är inskrivna i A5333s.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande deltagare registrerade sig i både REPRIEVE (A5332) och dess Mechanistic Substudy (A5333s) eller ambulerande deltagare som nyregistrerade sig till REPRIEVE (A5332) på A5333s ACTG-platser.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att röra sig självständigt (användning av käpp eller rollator är tillåten) eller resa sig från en stol utan hjälp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell: Pitavastatin
Deltagare som får pitavastatin i huvudstudien REPRIEVE (A5332).
Läkemedel: Pitavastatin
En tablett (4 mg) tas en gång dagligen, oralt med eller utan mat
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som får placebo för pitavastatin i huvudstudien REPRIEVE (A5332).
Läkemedel: Placebo
En tablett tas en gång dagligen, oralt med eller utan mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastigheten för stolens ökningstakt
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Deltagarna kommer att uppmanas att framföra 10 stolsställningar. Stolresningshastigheten kommer att beräknas som tiden för att utföra stolsställningar dividerat med antalet utförda stolsställningar. . Analys av upprepade mått kommer att användas för att modellera stolens höjningshastighet över tid och uppskatta förändringstakten.
Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Förändringshastighet i Inflammatory Index Score (IIS)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
IIS-poängen kommer att beräknas som 1/3 log [interleukin-6 (IL-6)] + 2/3 log [löslig tumörnekrosfaktorreceptor 1 (sTNFR-1)] med hjälp av prover som samlats in som en del av huvudstudien REPRIEVE ( A5332).
Baslinje och 12 månader
Förändringshastighet i paraspinal muskeltäthet
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Paraspinal muskeltäthet kommer att mätas i Hounsfield-enheter (HU) från datortomografi som utförs som en del av A5333s, den mekanistiska delstudien av REPRIEVE (A5332).
Baslinje och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion utfallsmått: Greppstyrka
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Deltagarens greppstyrka i den dominerande handen mätt med Jamar Hydraulic Hand Dynamometer.
Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Fysisk funktion utfallsmått: Gånghastighet
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Deltagarens gånghastighet utvärderad efter tid för att slutföra 4-meters promenad.
Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Fysisk funktion utfallsmått: Balans
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Balansen utvärderas av deltagarens förmåga att hålla ett ben i 30 sekunder.
Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Fysisk funktionsutfallsmått: Fysiskt funktionsunderskott
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Fysiskt funktionsunderskott definieras som sammansatt kort fysisk prestandabatteri (SPPB, bestående av upprepade stolstativ, balans, greppstyrka och gånghastighetstest) poäng <=10.
Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Fysisk funktion utfallsmått: Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Självrapporterad fysisk aktivitet utvärderad av frågeformuläret "Rapid Eating and Activity Assessment for Patients" (REAP).
Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Mekanistiskt utfallsmått: Serumkoncentrationer av biomarkörer
Tidsram: Baslinje och månad 12
Välj biomarkörer inklusive varje enskild biomarkör för IIS (IL-6, sTNFR-1) såväl som andra biomarkörer som är inblandade i patogenesen av fysisk funktionsnedsättning eller de som kan mediera effekterna av statiner på systemisk inflammation. Den specifika listan över biomarkörer av intresse kommer att färdigställas närmare analystillfället, och kommer att inkludera utvecklingen inom området under de närmaste åren.
Baslinje och månad 12
Mekanistiskt utfallsmått: Axelmuskeldensitet
Tidsram: Baslinje och månad 24
Axelmuskeldensitet mätt i Hounsfield-enheter (HU) från datortomografi som utfördes som en del av A5333s, den mekanistiska delstudien av REPRIEVE (A5332).
Baslinje och månad 24
Mekanistiskt utfallsmått: Övre ryggmuskeldensitet
Tidsram: Baslinje och månad 24
Övre ryggmuskeldensitet mätt i Hounsfield-enheter (HU) från datortomografi som utfördes som en del av A5333s, den mekanistiska delstudien av REPRIEVE (A5332).
Baslinje och månad 24
Mekanistiskt utfallsmått: Paraspinal muskelvolym
Tidsram: Baslinje och månad 24
Paraspinal muskelvolym (area) mätt från CT-skanningar utförda som en del av A5333s, den mekanistiska delstudien av REPRIEVE (A5332).
Baslinje och månad 24
Mekanistiskt utfallsmått: Bålmuskelvolym
Tidsram: Baslinje och månad 24
Bålmuskelvolym (area) uppmätt från CT-skanningar utförda som en del av A5333s, den mekanistiska delstudien av REPRIEVE (A5332).
Baslinje och månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Studiestol: Todd Brown, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Studiestol: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG A5361s
  • UM1AI068636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på Pitavastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera