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PREPARE (A5361s) Teilstudie von REPRIEVE (A5332) (PREPARE)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Pitavastatin zur Verringerung der körperlichen Funktionsbeeinträchtigung und Gebrechlichkeit bei HIV (PREPARE)

Das Altern mit HIV kann mit einer früheren Entwicklung von Gebrechlichkeit (Schwäche) oder Behinderung zusammenhängen, einschließlich Schwierigkeiten bei Kraft- oder Gehgeschwindigkeitstests. Es hat sich gezeigt, dass nur wenige Behandlungen diese Beeinträchtigungen bei Menschen mit oder ohne HIV verhindern oder verlangsamen können. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Klasse von Medikamenten namens Statine (z. B. Pitavastatin) hilfreich sein könnte, um Gebrechlichkeit oder Behinderung zu verlangsamen. Dies kann durch Verringerung des Fettgewebes im Muskel oder durch Verringerung der Entzündungsmarker (Substanzen im Blut, die bestimmen, wie der Körper auf Infektionen oder Reizungen reagiert) im Blut geschehen. Andere Studien haben gezeigt, dass Statine das Risiko für Muskelschmerzen erhöhen. Diese Teilstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen des Medikaments Pitavastatin auf die Muskulatur zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A5361s ist eine prospektive Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Pitavastatin auf die körperliche Funktion. In die Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die sowohl in REPRIEVE (A5332) als auch in die mechanistische Unterstudie A5333s oder nur in REPRIEVE (A5332) eingeschrieben sind, und sie für 48 Monate nach Eintritt in REPRIEVE (A5332) beobachten. Behandlungsgruppen (Pitavastatin vs. Placebo) werden gemäß der Randomisierung in REPRIEVE (A5332) definiert. In dieser Teilstudie wird keine Intervention bereitgestellt.

Studienbesuche sind bei PREPARE (A5361s)-Eintritt und in den Monaten 12, 24, 36 und 48 nach REPRIEVE (A5332)-Eintritt geplant. Jeder Studienbesuch umfasst eine Bewertung der körperlichen Funktion, Gebrechlichkeit und selbstberichteter körperlicher Aktivität und sitzender Zeit. Darüber hinaus werden demografische und klinische Daten, Laborproben und CT-Scans verwendet, die im Rahmen der Hauptstudie REPRIEVE (A5332) oder ihrer mechanistischen Teilstudie A5333s erhoben wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama CRS (31788)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • 2701 Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU -Chelsea (7803)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital (TMH) ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Es ist erwünscht, dass ein beträchtlicher Teil der Teilnehmer in A5333s eingeschrieben ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Teilnehmer, die sowohl in REPRIEVE (A5332) als auch in die mechanistische Teilstudie (A5333s) eingeschrieben sind, oder ambulante Teilnehmer, die sich neu in REPRIEVE (A5332) an A5333s ACTG-Standorten einschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen (die Verwendung eines Stocks oder einer Gehhilfe ist erlaubt) oder ohne Hilfe von einem Stuhl aufzustehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitavastatin
Teilnehmer, die in der Hauptstudie REPRIEVE randomisiert Pitavastatin zugeteilt wurden.
Arzneimittel: Pitavastatin
Eine Tablette (4 mg), einmal täglich oral mit oder ohne Nahrung eingenommen, während der gesamten Zeit, in der der Teilnehmer an der REPRIEVE-Nachuntersuchung teilnahm.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die in der Hauptstudie REPRIEVE randomisiert einem Placebo für Pitavastatin zugeteilt wurden.
Arzneimittel: Placebos
Eine Tablette wurde einmal täglich oral mit oder ohne Nahrung während der gesamten REPRIEVE-Nachbeobachtungszeit des Teilnehmers eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion: Änderungsrate der Stuhlaufstehrate
Zeitfenster: Eintrag und Monate 12, 24, 36, 48, 60
Die Stuhlaufstehrate wurde berechnet als Anzahl der ausgeführten Stuhlaufstände dividiert durch die Zeit, die für die Fertigstellung von 10 Stuhlaufständen benötigt wurde. Teilnehmern, die den Test nicht bestehen konnten, wurde die schlechteste Zeit zugewiesen (9 Sekunden/Stand für jeden nicht absolvierten Stand). Lineare Mixed-Effects-Modelle für wiederholte Messungen wurden verwendet, um die jährliche Änderungsrate (Steigung) und den Unterschied zwischen Behandlungsgruppen (Wechselwirkung zwischen Steigung und Behandlungsgruppe) abzuschätzen. Eine negative jährliche Änderungsrate spiegelt einen Rückgang im Laufe der Zeit und eine positive Verbesserung im Laufe der Zeit wider.
Eintrag und Monate 12, 24, 36, 48, 60
Mechanismus: Änderungsrate des Entzündungsindex-Scores (IIS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Abhängig von den positiven Befunden zur primären körperlichen Funktion wird der IIS-Score zu 1/3 log [Interleukin-6 (IL-6)] + 2/3 log [löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1 (sTNFR-1)] berechnet. unter Verwendung von Proben, die im Rahmen der Hauptstudie REPRIEVE gesammelt wurden und zur Bewertung der mechanistischen Wege verwendet werden, über die Pitavastatin die körperliche Funktion beeinflusst.
Ausgangswert und 12 Monate
Muskelqualität: Paraspinale Muskeldichte
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Die Dichte des paraspinalen Muskels (eines Rückenmuskels) wurde in Hounsfield-Einheiten (HU, niedrigere Werte weisen auf einen dickeren Muskel hin) anhand der zentralen Auswertung von CT-Scans gemessen, die im Rahmen von A5333s, der mechanistischen Teilstudie von REPRIEVE, durchgeführt wurden. HU werden verwendet, um die Strahlungsschwächung des Muskels in CT-Scans zu messen. Muskelgewebe wurde als Voxel mit einer Abschwächung von -190 HU (Muskel mit sehr geringer Dichte, am fettesten) bis 100 HU (Muskel mit hoher Dichte, am magersten) identifiziert.
Ausgangswert und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion: Änderungsrate der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Eintritt und Monate 12, 24, 36, 48 und 60.
Die Ganggeschwindigkeit wurde als 4 Meter dividiert durch die durchschnittliche Zeit zum Absolvieren des 4-Meter-Gehens berechnet. Teilnehmern, die den Test nicht absolvieren konnten, wurde die schlechteste Ganggeschwindigkeit (0 Meter/Sekunde) zugewiesen. Lineare Mixed-Effects-Modelle für wiederholte Messungen wurden verwendet, um die jährliche Änderungsrate (Steigung) und den Unterschied zwischen Behandlungsgruppen (Wechselwirkung zwischen Steigung und Behandlungsgruppe) abzuschätzen. Eine negative jährliche Änderungsrate spiegelt einen Rückgang im Laufe der Zeit und eine positive Verbesserung im Laufe der Zeit wider.
Eintritt und Monate 12, 24, 36, 48 und 60.
Körperliche Funktion: Änderungsrate der Griffstärke
Zeitfenster: Eintritt und Monate 12, 24, 36, 48 und 60
Die Griffstärke wurde als Durchschnitt von drei Messungen an der dominanten Hand mit dem Jamar Hydraulic Hand Dynamometer berechnet. Teilnehmer, die den Test nicht durchführen konnten, erhielten das schlechteste Ergebnis (0 kg). Lineare Mixed-Effects-Modelle für wiederholte Messungen wurden verwendet, um die jährliche Änderungsrate (Steigung) und den Unterschied zwischen Behandlungsgruppen (Wechselwirkung zwischen Steigung und Behandlungsgruppe) abzuschätzen. Eine negative jährliche Änderungsrate spiegelt einen Rückgang im Laufe der Zeit und eine positive Verbesserung im Laufe der Zeit wider.
Eintritt und Monate 12, 24, 36, 48 und 60
Körperliche Funktion: Änderungsrate des Beeinträchtigungsrisikos je nach Gleichgewicht
Zeitfenster: Eintrag und Monate 12, 24, 36, 48, 60
Eine Beeinträchtigung der körperlichen Funktion im Hinblick auf das Gleichgewicht wurde als Unfähigkeit definiert, 30 Sekunden lang auf einem Bein zu stehen. Das jährliche Beeinträchtigungsrisiko im Jahresvergleich (Verhältnis des Risikos pro Jahr im Vergleich zum Risiko pro Vorjahr) wurde mithilfe von logarithmisch-binomialen Regressionsmodellen für wiederholte Daten unter Verwendung von GEE geschätzt (ein relatives Risiko von > 1 spiegelt einen Anstieg des Risikos im Vergleich zum Vorjahr wider). Jahr, relatives Risiko <1 (ein Rückgang des Risikos im Vergleich zum Vorjahr). GEE (Generalized Estimating Equations) ist eine statistische Methode zur Analyse wiederholter Messungen, beispielsweise Messungen des Ergebnisses bei Teilnehmern zu mehreren Zeitpunkten.
Eintrag und Monate 12, 24, 36, 48, 60
Körperliche Funktion: Änderungsrate des modifizierten SPPB-Scores
Zeitfenster: Eintritt und Monate 12, 24, 36, 48 und 60
Der modifizierte SPPB-Score (auf einer Skala von 0 (schlechteste) bis 3 (beste)) wurde als Summe der folgenden Komponenten, jeweils dividiert durch die maximal mögliche Leistung, berechnet: (1) Stuhlaufstehrate (Ständer/Sekunde) dividiert durch die maximale Leistung eines Standes /zweite; (2) Anteil der gesamten Stand-Balance-Zeit, berechnet als Gesamtzeit, die jede der Halbtandem-, Tandem- und Einbeinstandpositionen gehalten wurde (jeweils maximal 30 Sekunden), dividiert durch 90 Sekunden; und (3) Ganggeschwindigkeit (Meter/Sekunde) basierend auf dem Durchschnitt der 4-Meter-Gehergebnisse geteilt durch die maximale Leistung von 2 Metern/Sekunde. Lineare Mixed-Effects-Modelle für wiederholte Messungen wurden verwendet, um die jährliche Änderungsrate (Steigung) und den Unterschied zwischen Behandlungsgruppen (Wechselwirkung zwischen Steigung und Behandlungsgruppe) abzuschätzen. Eine negative jährliche Änderungsrate spiegelt einen Rückgang im Laufe der Zeit und eine positive Verbesserung im Laufe der Zeit wider.
Eintritt und Monate 12, 24, 36, 48 und 60
Körperliche Funktion: Änderungsrate des Beeinträchtigungsrisikos gemäß SPPB
Zeitfenster: Eintrag und Monate 12, 24, 36, 48, 60
Die Beeinträchtigung der körperlichen Funktion wurde gemäß der zusammengesetzten Short Physical Performance Battery (SPPB, bestehend aus wiederholten Stuhlstand-, Gleichgewichts- und Ganggeschwindigkeitstests) als Wert <= 10 definiert. In Ermangelung eines zeitlichen Trends wurde das durchschnittliche relative Risiko einer Beeinträchtigung über die Nachbeobachtungszeit (Verhältnis) mithilfe von logarithmisch-binomialen Regressionsmodellen für wiederholte Daten unter Verwendung von GEE geschätzt (ein relatives durchschnittliches Risiko von > 1 spiegelt einen Anstieg des Risikos über die Nachbeobachtungszeit wider). Zeit, relatives durchschnittliches Risiko <1, ein Rückgang des Risikos über die Nachbeobachtungszeit). GEE (Generalized Estimating Equations) ist eine statistische Methode zur Analyse wiederholter Messungen, beispielsweise Messungen des Ergebnisses bei Teilnehmern zu mehreren Zeitpunkten.
Eintrag und Monate 12, 24, 36, 48, 60
Körperliche Funktion: Beeinträchtigung laut DASI
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 24 und Ende von REPRIEVE (Durchschnitt nach 5,6 Jahren)
Die Beeinträchtigung wurde anhand der selbst ermittelten Bewertung des Duke Activity Status Index-Fragebogens (auf einer Skala von 0 (schlechteste) bis 58,2 (beste)) als keine Beeinträchtigung (maximale Bewertung 58,2), leichte Beeinträchtigung (Bewertung 34,7-<58,2) und mäßige Beeinträchtigung (9,95-<34,7) und schwere Beeinträchtigung (0-<9,95).
Ausgangswert, Monat 24 und Ende von REPRIEVE (Durchschnitt nach 5,6 Jahren)
Gebrechlichkeitsphänotyp
Zeitfenster: Eintrag und Monate 12, 24, 36, 48, 60
Der Gebrechlichkeitsphänotyp wurde auf der Grundlage der folgenden Komponenten definiert: (1) Gewichtsverlust (Selbstbericht über einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust von 10 oder mehr Pfund im Vorjahr), (2) Erschöpfung (mindestens drei- bis viermal pro Woche das Gefühl). dass „alles, was ich tue, eine Anstrengung ist“ oder „manchmal komme ich nicht in die Gänge“, (3) geringe körperliche Aktivität (als Antwort auf die Short Form 36-Frage „stark eingeschränkt“ sein „Schränkt Sie Ihre Gesundheit bei intensiven Aktivitäten ein, z Laufen, schwere Gegenstände heben oder an anstrengenden Sportarten teilnehmen?“, (4) langsamer Gang im Durchschnitt aus zwei 4-Meter-Gehzeiten und (5) schwacher Griff im Durchschnitt aus drei Messungen auf einem tragbaren Jamar-Dynamometer. Teilnehmer wurden als nicht gebrechlich eingestuft, wenn bei ihnen keine Komponenten vorhanden waren, als prägebrechlich, wenn ein oder zwei Komponenten vorhanden waren, und als gebrechlich, wenn drei oder mehr Komponenten vorhanden waren.
Eintrag und Monate 12, 24, 36, 48, 60
Körperliche Aktivität: Häufigkeit von <30 Minuten körperlicher Aktivität an 3 oder mehr Tagen pro Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 12, 24, 36, 48, 60
Selbstberichtete körperliche Aktivität, bewertet anhand des Fragebogens „Rapid Eating and Activity Assessment for Patients“ (REAP), Frage 27: Wie oft treiben Sie in einer durchschnittlichen Woche an drei oder mehr Tagen pro Woche <30 Minuten körperliche Aktivität?
Ausgangswert und Monate 12, 24, 36, 48, 60
Körperliche Aktivität: Häufigkeit des Ansehens von mehr als 2 Stunden Fernsehen oder Videos pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 12, 24, 36, 48, 60
Selbstberichtete körperliche Aktivität, bewertet anhand des Fragebogens „Rapid Eating and Activity Assessment for Patients“ (REAP), Frage 28: Wie oft schauen Sie in einer durchschnittlichen Woche mehr als 2 Stunden Fernsehen oder Videos pro Tag?
Ausgangswert und Monate 12, 24, 36, 48, 60
Muskelqualität: Brustmuskeldichte
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Die Dichte des Brustmuskels (eines Brustmuskels) wurde in Hounsfield-Einheiten (HU) anhand der zentralen Auswertung von CT-Scans gemessen, die im Rahmen von A5333s, der mechanistischen Teilstudie von REPRIEVE, durchgeführt wurden.
Ausgangswert und Monat 24
Muskelqualität: Dichte des Infraspinatusmuskels
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Die Dichte des Infraspinatus (eines oberen Rückenmuskels) wurde in Hounsfield-Einheiten (HU) anhand der zentralen Auswertung von CT-Scans gemessen, die im Rahmen von A5333s, der mechanistischen Teilstudie von REPRIEVE, durchgeführt wurden.
Ausgangswert und Monat 24
Muskelbereich: Paraspinaler Muskelbereich
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Die Fläche des paraspinalen Muskels (eines Rückenmuskels) wurde anhand der zentralen Auswertung von CT-Scans gemessen, die im Rahmen von A5333s, der mechanistischen Teilstudie von REPRIEVE, durchgeführt wurden.
Ausgangswert und Monat 24
Muskelbereich: Brustmuskelbereich
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Die Fläche des Brustmuskels (ein Brustmuskel) wurde anhand der zentralen Ablesung von CT-Scans gemessen, die im Rahmen von A5333s, der mechanistischen Teilstudie von REPRIEVE, durchgeführt wurden.
Ausgangswert und Monat 24
Muskelbereich: Infraspinatus-Muskelbereich
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Die Fläche des Infraspinatus-Muskels (ein oberer Rückenmuskel) wurde anhand der zentralen Ablesung von CT-Scans gemessen, die im Rahmen von A5333s, der mechanistischen Teilstudie von REPRIEVE, durchgeführt wurden.
Ausgangswert und Monat 24
Mechanistisch: Serumkonzentrationen von Biomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Abhängig von den positiven Ergebnissen zur primären körperlichen Funktion werden Biomarker ausgewählt, darunter jeder einzelne Biomarker des IIS (IL-6, sTNFR-1) sowie andere Biomarker, die an der Pathogenese der Beeinträchtigung der körperlichen Funktion beteiligt sind oder deren Auswirkungen vermitteln können Statine auf systemische Entzündungen werden verwendet, um mechanistische Wege zu bewerten, über die Pitavastatin die körperliche Funktion beeinflusst. Die spezifische Liste der interessierenden Biomarker wird näher zum Zeitpunkt der Analyse fertiggestellt und berücksichtigt die Entwicklungen auf diesem Gebiet in den wenigen Jahren von der Entwicklung der Studie bis zum Abschluss.
Ausgangswert und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Todd Brown, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Studienstuhl: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5361s
  • UM1AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AG054366 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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