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PREPARE(A5361s) REPRIEVE(A5332)의 하위 연구 (PREPARE)

2024년 10월 24일 업데이트: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

HIV의 신체 기능 장애 및 허약함을 줄이기 위한 피타바스타틴(준비)

HIV에 걸린 노화는 근력 또는 보행 속도 테스트의 어려움을 포함하여 노쇠(허약) 또는 장애의 초기 발달과 관련될 수 있습니다. HIV 유무에 관계없이 이러한 장애를 예방하거나 늦추는 치료법은 거의 없습니다. 일부 연구에서는 스타틴(예: 피타바스타틴)이라는 약물 종류가 허약함이나 장애를 늦추는 데 도움이 될 수 있다고 제안했습니다. 이는 근육 내 지방을 줄이거나 혈액 내 염증 표지자(신체가 감염이나 자극에 반응하는 방식을 결정하는 혈액 내 물질)를 줄임으로써 발생할 수 있습니다. 다른 연구에서는 스타틴이 근육통과 통증의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 하위 연구는 약물 피타바스타틴이 근육에 미치는 영향을 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A5361s는 피타바스타틴이 신체 기능에 미치는 영향을 확인하기 위한 전향적 연구입니다. 이 연구는 REPRIEVE(A5332)와 기계적 하위 연구 A5333 또는 REPRIEVE(A5332) 단독에 등록된 참가자를 등록하고 REPRIEVE(A5332)에 등록한 후 48개월 동안 추적합니다. 치료 그룹(피타바스타틴 대 위약)은 REPRIEVE(A5332)의 무작위화에 따라 정의됩니다. 이 하위 연구에서는 개입이 제공되지 않습니다.

연구 방문은 PREPARE(A5361s) 등록 시 및 REPRIEVE(A5332) 등록 후 12, 24, 36 및 48개월에 예정되어 있습니다. 각 연구 방문에는 신체 기능, 허약 및 자가 보고 신체 활동 및 좌식 시간에 대한 평가가 포함될 것입니다. 또한 주요 연구 REPRIEVE(A5332) 또는 기계론적 하위 연구 A5333s의 일부로 수집된 인구 통계 및 임상 데이터, 실험실 표본 및 CT 스캔이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

602

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama CRS (31788)
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 2701 Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU -Chelsea (7803)
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital (TMH) ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

상당한 비율의 참가자가 A5333에 등록하는 것이 바람직합니다.

설명

포함 기준:

  • REPRIEVE(A5332) 및 기계적 하위 연구(A5333s) 모두에 등록된 외래 참가자 또는 A5333s ACTG 사이트에서 REPRIEVE(A5332)에 새로 등록하는 외래 참가자.

제외 기준:

  • 독립적으로 걸을 수 없거나(지팡이 또는 보행기 사용 가능) 도움 없이 의자에서 일어날 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피타바스타틴
주요 연구 REPRIEVE에서 피타바스타틴에 무작위 배정된 참가자.
의약품: 피타바스타틴
참가자가 REPRIEVE 후속 조치를 취하는 동안 전체 기간 동안 음식 섭취 여부에 관계없이 하루에 한 번 1정(4mg)을 경구 복용했습니다.
위약 비교기: 위약
주요 연구 REPRIEVE에서 피타바스타틴에 대한 위약을 무작위로 배정받은 참가자.
의약품: 위약
참가자가 REPRIEVE 후속 조치를 취하는 동안 전체 시간 동안 음식 섭취 여부에 관계없이 하루에 한 번 1정을 경구 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리적 기능: 의자 상승률의 변화율
기간: 입국 및 12, 24, 36, 48, 60개월
의자 상승률은 수행된 의자 스탠드 수를 의자 스탠드 10개를 완료하는 데 걸리는 시간으로 나누어 계산했습니다. 테스트를 시도할 수 없는 참가자에게는 최악의 시간이 할당되었습니다(1개의 스탠드가 수행되지 않은 경우 9초/스탠드). 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 연간 변화율(기울기)과 치료 그룹 간의 차이(기울기와 치료 그룹 간의 상호 작용)를 추정했습니다. 음의 연간 변화율은 시간이 지남에 따라 감소하고 시간이 지남에 따라 양의 개선을 반영합니다.
입국 및 12, 24, 36, 48, 60개월
메커니즘: 염증 지수 점수(IIS)의 변화율
기간: 기준선 및 12개월
주요 신체 기능에 대한 긍정적인 결과를 조건으로 IIS 점수는 1/3 로그[인터루킨-6(IL-6)] + 2/3 로그[용해성 종양 괴사 인자 수용체 1(sTNFR-1)]로 계산됩니다. REPRIEVE 주요 연구의 일부로 수집된 표본을 사용하여 피타바스타틴이 신체 기능에 영향을 미치는 기계적 경로를 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선 및 12개월
근육 품질: 척추주위 근육 밀도
기간: 기준선 및 24개월
척추주위근(등 근육) 밀도는 REPRIEVE의 기계적 하위 연구인 A5333s의 일부로 수행된 CT 스캔의 중앙 판독에서 Hounsfield 단위(HU, 낮은 값은 더 뚱뚱한 근육을 나타냄)로 측정되었습니다. HU는 CT 스캔에서 근육의 방사선 감쇠를 측정하는 데 사용됩니다. 근육 조직은 -190 HU(매우 낮은 밀도 근육, 가장 지방이 많음)에서 100 HU(고밀도 근육, 가장 마른 근육)까지 감쇠된 복셀로 식별되었습니다.
기준선 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능: 보행 속도의 변화율
기간: 입국 및 12, 24, 36, 48, 60개월.
보행 속도는 4미터를 4미터 걷기를 완료하는 평균 시간으로 나누어 계산되었습니다. 테스트를 시도할 수 없는 참가자에게는 최악의 보행 속도(0미터/초)가 할당되었습니다. 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 연간 변화율(기울기)과 치료 그룹 간의 차이(기울기와 치료 그룹 간의 상호 작용)를 추정했습니다. 음의 연간 변화율은 시간이 지남에 따라 감소하고 시간이 지남에 따라 양의 개선을 반영합니다.
입국 및 12, 24, 36, 48, 60개월.
물리적 기능: 악력 변화율
기간: 입국 및 12, 24, 36, 48, 60개월
그립 강도는 Jamar Hydraulic Hand Dynamometer를 사용하여 주로 사용하는 손에서 3회 측정한 값의 평균으로 계산되었습니다. 테스트를 시도하지 못한 참가자에게는 최악의 결과(0kg)가 할당되었습니다. 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 연간 변화율(기울기)과 치료 그룹 간의 차이(기울기와 치료 그룹 간의 상호 작용)를 추정했습니다. 음의 연간 변화율은 시간이 지남에 따라 감소하고 시간이 지남에 따라 양의 개선을 반영합니다.
입국 및 12, 24, 36, 48, 60개월
신체 기능: 균형에 따른 손상 위험의 변화율
기간: 입국 및 12, 24, 36, 48, 60개월
균형에 따른 신체기능 장애는 한쪽 다리로 30초 동안 서지 못하는 것으로 정의하였다. 연간 손상 위험(전년도 위험 대비 연간 위험 비율)은 GEE를 사용한 반복 데이터에 대한 로그 이항 회귀 모델을 사용하여 추정되었습니다(상대 위험 >1은 이전 연도에 비해 위험 증가를 반영함). 연도, 상대 위험 <1 전년도에 비해 위험 감소). GEE(일반화 추정 방정식)는 여러 시점에서 참가자의 결과 측정과 같은 반복 측정을 분석하기 위한 통계 방법입니다.
입국 및 12, 24, 36, 48, 60개월
신체 기능: 수정된 SPPB 점수의 변화율
기간: 입국 및 12, 24, 36, 48, 60개월
수정된 SPPB 점수(0-최악에서 3-최고까지의 척도)는 다음 구성 요소를 각각 가능한 최대 성능으로 나눈 값의 합으로 계산되었습니다. (1) 의자 상승 속도(스탠드/초)를 한 스탠드의 최대 성능으로 나눈 값 /두번째; (2) 세미 탠덤, 2인용 및 한쪽 다리 서기 자세를 유지한 총 시간(각각 최대 30초)을 90초로 나누어 계산한 총 서 있는 균형 시간의 비율; (3) 4미터 걷기 결과의 평균을 2미터/초의 최대 성능으로 나눈 보행 속도(미터/초). 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 연간 변화율(기울기)과 치료 그룹 간의 차이(기울기와 치료 그룹 간의 상호 작용)를 추정했습니다. 음의 연간 변화율은 시간이 지남에 따라 감소하고 시간이 지남에 따라 양의 개선을 반영합니다.
입국 및 12, 24, 36, 48, 60개월
신체 기능: SPPB에 따른 손상 위험 변화율
기간: 입국 및 12, 24, 36, 48, 60개월
복합 Short Physical Performance Battery(SPPB, 반복 의자 서기, 균형 및 보행 속도 테스트로 구성)에 따른 신체 기능 장애는 점수 <=10으로 정의되었습니다. 시간에 따른 추세가 없는 경우, GEE를 사용하여 반복된 데이터에 대한 로그 이항 회귀 모델을 사용하여 추적 기간(비율)에 따른 손상의 평균 상대 위험을 추정했습니다(상대 평균 위험 >1은 추적에 대한 위험 증가를 반영합니다). 시간, 상대 평균 위험 <1 추적 시간에 따른 위험 감소). GEE(일반화 추정 방정식)는 여러 시점에서 참가자의 결과 측정과 같은 반복 측정을 분석하기 위한 통계 방법입니다.
입국 및 12, 24, 36, 48, 60개월
신체 기능: DASI에 따른 손상
기간: 기준, 24개월 및 REPRIEVE 종료(평균 5.6년)
장애는 자체 관리된 Duke 활동 상태 지수 설문지 점수(0-최악부터 58.2-최고까지)에 따라 장애 없음(최대 점수 58.2), 일부 장애(34.7~<58.2 점수)로 분류되었습니다. 중등도 장애(9.95-<34.7) 및 심각한 손상(0-<9.95).
기준, 24개월 및 REPRIEVE 종료(평균 5.6년)
노쇠한 표현형
기간: 입국 및 12, 24, 36, 48, 60개월
노쇠 표현형은 다음 구성 요소를 기반으로 정의되었습니다: (1) 체중 감소(전년도에 10파운드 이상의 의도하지 않은 체중 감소에 대한 자체 보고), (2) 피로(주당 3~4회 이상 체중 감소를 경험함) "내가 하는 모든 일은 노력이다" 또는 "때때로 나는 갈 수 없다", (3) 낮은 신체 활동(Short Form 36 질문에 대한 응답으로 "많이 제한됨" "건강 때문에 다음과 같은 격렬한 활동이 제한됩니까?") 달리기, 무거운 물건 들기 또는 격렬한 스포츠에 참여합니까?", (4) 평균 2회 4미터 걷기 시간만큼 느린 보행, (5) 휴대용 Jamar 동력계로 평균 3회 측정하여 약한 악력. 참가자는 구성 요소가 없는 경우 취약하지 않은 참가자, 1개 또는 2개의 구성 요소가 있는 경우 취약한 참가자, 3개 이상의 구성 요소가 있는 경우 취약한 참가자로 분류되었습니다.
입국 및 12, 24, 36, 48, 60개월
신체 활동: 일주일에 3일 이상 30분 미만의 신체 활동 빈도
기간: 기준선 및 12, 24, 36, 48, 60개월
"환자에 대한 신속한 식사 및 활동 평가"(REAP) 질문 27로 평가한 자가 보고 신체 활동: 평균적으로 일주일에 3일 이상 30분 미만의 신체 활동을 하는 경우가 얼마나 자주 있습니까?
기준선 및 12, 24, 36, 48, 60개월
신체 활동: 하루에 2시간 이상 TV 또는 비디오를 시청하는 빈도
기간: 기준선 및 12, 24, 36, 48, 60개월
"환자에 대한 신속한 식사 및 활동 평가"(REAP) 질문지로 평가한 자가 보고 신체 활동 질문 28: 평균 일주일에 하루에 2시간 이상 TV나 비디오를 시청하는 빈도는 얼마나 됩니까?
기준선 및 12, 24, 36, 48, 60개월
근육의 질: 가슴 근육 밀도
기간: 기준선 및 24개월
가슴(가슴 근육) 밀도는 REPRIEVE의 기계적 하위 연구인 A5333s의 일부로 수행된 CT 스캔의 중앙 판독에서 하운스필드 단위(HU)로 측정되었습니다.
기준선 및 24개월
근육 품질: 극하근 근육 밀도
기간: 기준선 및 24개월
척하근(등 상부 근육) 밀도는 REPRIEVE의 기계적 하위 연구인 A5333s의 일부로 수행된 CT 스캔의 중앙 판독에서 하운스필드 단위(HU)로 측정되었습니다.
기준선 및 24개월
근육 부위: 척추주위 근육 부위
기간: 기준선 및 24개월
척추 주위 근육(등 근육) 면적은 REPRIEVE의 기계적 하위 연구인 A5333s의 일부로 수행된 CT 스캔의 중앙 판독에서 측정되었습니다.
기준선 및 24개월
근육 부위: 가슴 근육 부위
기간: 기준선 및 24개월
가슴 근육(가슴 근육) 면적은 REPRIEVE의 기계적 하위 연구인 A5333s의 일부로 수행된 CT 스캔의 중앙 판독에서 측정되었습니다.
기준선 및 24개월
근육 부위: 극하근 부위
기간: 기준선 및 24개월
극하근(등 위쪽 근육) 영역은 REPRIEVE의 기계적 하위 연구인 A5333s의 일부로 수행된 CT 스캔의 중앙 판독에서 측정되었습니다.
기준선 및 24개월
메커니즘: 바이오마커의 혈청 농도
기간: 기준선 및 12개월차
주요 신체 기능에 대한 긍정적인 결과를 조건으로 IIS(IL-6, sTNFR-1)의 각 개별 바이오마커뿐만 아니라 신체 기능 손상의 발병에 연루된 기타 바이오마커 또는 다음의 효과를 중재할 수 있는 바이오마커를 선택합니다. 전신 염증에 대한 스타틴은 피타바스타틴이 신체 기능에 영향을 미치는 기계적 경로를 평가하는 데 사용됩니다. 관심 있는 바이오마커의 특정 목록은 연구 개발부터 완료까지 수년에 걸쳐 해당 분야의 발전을 통합하여 분석 시점에 가까워지면 최종 확정될 것입니다.
기준선 및 12개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 연구 의자: Todd Brown, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • 연구 의자: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5361s
  • UM1AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01AG054366 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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