Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PREPARE (A5361s) A REPRIEVE (A5332) altanulmánya (PREPARE)

2024. október 24. frissítette: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Pitavasztatin a fizikai funkciók károsodásának és gyengeségének csökkentésére HIV-ben (PREPARE)

A HIV-vel való öregedés összefüggésbe hozható a gyengeség (gyengeség) vagy fogyatékosság korábbi kialakulásával, beleértve az erőpróbák vagy a járási sebesség nehézségeit. Néhány kezelésről kimutatták, hogy megelőzi vagy lassítja ezeket a károsodásokat HIV-fertőzött vagy anélküli betegeknél. Egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a sztatinoknak nevezett gyógyszerek csoportja (például a pitavastatin) hasznos lehet a gyengeség vagy a fogyatékosság lassításában. Ez történhet az izomszövetben lévő zsír csökkentésével vagy a gyulladásjelzők (a vérben lévő anyagok, amelyek meghatározzák, hogy a szervezet hogyan reagál a fertőzésre vagy irritációra) csökkenésével a vérben. Más tanulmányok kimutatták, hogy a sztatinok növelik az izomfájdalmak kockázatát. Ezt az alvizsgálatot a pitavastatin gyógyszer izmokra gyakorolt ​​hatásának meghatározására végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A5361s egy prospektív vizsgálat a pitavastatin fizikai funkcióra gyakorolt ​​hatásának meghatározására. A vizsgálatba a REPRIEVE-be (A5332) és annak mechanikus altanulmányába (A5333s) vagy csak a REPRIEVE-be (A5332) beiratkozott résztvevőket vonnak be, és a REPRIEVE-be (A5332) való belépés után 48 hónapig követik őket. A kezelési csoportokat (pitavasztatin vs placebo) a REPRIEVE (A5332) randomizálása szerint határozzák meg. Ebben az altanulmányban semmilyen beavatkozást nem végeznek.

A tanulmányi látogatásokat a PREPARE (A5361s) belépéskor és a REPRIEVE (A5332) belépés utáni 12., 24., 36. és 48. hónapban tervezik. Minden tanulmányi látogatás magában foglalja a fizikai funkció, a gyengeség és a saját bevallása szerinti fizikai aktivitás és az ülőmunka értékelését. Ezenkívül a REPRIEVE (A5332) fő vizsgálat vagy az A5333s mechanikai alvizsgálat részeként gyűjtött demográfiai és klinikai adatokat, laboratóriumi mintákat és CT-felvételeket is felhasználnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

602

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alabama CRS (31788)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • 2701 Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU -Chelsea (7803)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital (TMH) ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

Kívánatos, hogy a résztvevők jelentős része be legyen írva az A5333-ba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns résztvevők, akik mind a REPRIEVE-be (A5332), mind annak mechanikai alvizsgálatába (A5333s) jelentkeztek, vagy ambuláns résztvevők, akik újonnan iratkoznak be a REPRIEVE-be (A5332) az A5333s ACTG telephelyein.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség önállóan mozogni (bot vagy sétáló használata megengedett), vagy segítség nélkül felkelni a székből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pitavasztatin
Azok a résztvevők, akiket a REPRIEVE fő vizsgálatban pitavastatinra randomizáltak.
Drog: Pitavasztatin
Egy tabletta (4 mg) naponta egyszer, szájon át, étkezés közben vagy anélkül bevéve a REPRIEVE nyomon követés teljes időtartama alatt.
Placebo Comparator: Placebo
Azok a résztvevők, akiket a REPRIEVE fő vizsgálatban a pitavastatin placebójára randomizáltak.
Drog: Placebók
Naponta egyszer egy tabletta, szájon át, étkezés közben vagy anélkül bevéve, a résztvevő REPRIEVE nyomon követése teljes időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció: Változás mértéke a szék emelkedési arányában
Időkeret: Belépés és 12., 24., 36., 48., 60. hónap
A székemelési sebességet úgy számítottuk ki, hogy a végrehajtott székállványok számát elosztjuk a 10 székállvány elkészítéséhez szükséges idővel. Azokat a résztvevőket, akik nem tudták megkísérelni a tesztet, a legrosszabb időt jelölték ki (9 másodperc/állás minden meg nem végzett állás esetén). Az ismételt mérésekhez lineáris vegyes hatású modelleket használtunk az éves változás mértékének (lejtés) és a kezelési csoportok közötti különbség (a lejtés és a kezelési csoport közötti kölcsönhatás) becslésére. A negatív évesített változási ráta az idő múlásával csökkenést, míg az idő múlásával pozitív javulást tükröz.
Belépés és 12., 24., 36., 48., 60. hónap
Mechanisztikus: A gyulladásos index pontszámának változásának mértéke (IIS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az elsődleges fizikai funkcióra vonatkozó pozitív eredmények függvényében az IIS pontszám 1/3 log [interleukin-6 (IL-6)] + 2/3 log [szolubilis tumornekrózis faktor receptor 1 (sTNFR-1)]ként kerül kiszámításra. a REPRIEVE fő vizsgálat részeként gyűjtött minták felhasználásával, és a pitavastatin fizikai funkcióit befolyásoló mechanikai folyamatok értékelésére használták.
Alapállapot és 12 hónap
Izomminőség: Paraspinalis izomsűrűség
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
A paraspinalis izom (egy hátizom) sűrűségét Hounsfield egységben (HU, az alacsonyabb értékek kövérebb izomzatot jelzik) mértük az A5333s, a REPRIEVE Mechanistic Substudy részeként végzett CT-vizsgálatok központi leolvasásából. A HU-t az izom sugárzásgyengülésének mérésére használják CT-vizsgálatokban. Az izomszövetet -190 HU (nagyon alacsony sűrűségű izom, a legzsírosabb) és 100 HU (nagy sűrűségű izom, a legsoványabb) csillapítású voxelekként azonosították.
Alapállapot és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció: A járási sebesség változásának mértéke
Időkeret: Belépés és 12., 24., 36., 48. és 60. hónap.
A járás sebességét úgy számították ki, hogy 4 méter osztva a 4 méteres séta teljesítéséhez szükséges átlagos idővel. Azok a résztvevők, akik nem tudták megkísérelni a tesztet, a legrosszabb járási sebességet kapták (0 méter/másodperc). Az ismételt mérésekhez lineáris vegyes hatású modelleket használtunk az éves változás mértékének (lejtés) és a kezelési csoportok közötti különbség (a lejtés és a kezelési csoport közötti kölcsönhatás) becslésére. A negatív évesített változási ráta az idő múlásával csökkenést, míg az idő múlásával pozitív javulást tükröz.
Belépés és 12., 24., 36., 48. és 60. hónap.
Fizikai funkció: A tapadási erő változásának mértéke
Időkeret: Belépés és 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
A markolat erősségét a domináns kéz három mérésének átlagaként számította ki a Jamar hidraulikus kézi dinamométer. Azok a résztvevők, akik nem tudták megkísérelni a tesztet, a legrosszabb eredményt (0 kg) kapták. Az ismételt mérésekhez lineáris vegyes hatású modelleket használtunk az éves változás mértékének (lejtés) és a kezelési csoportok közötti különbség (a lejtés és a kezelési csoport közötti kölcsönhatás) becslésére. A negatív évesített változási ráta az idő múlásával csökkenést, míg az idő múlásával pozitív javulást tükröz.
Belépés és 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
Fizikai funkció: Az értékvesztés kockázatának változási üteme az egyenleg szerint
Időkeret: Belépés és 12., 24., 36., 48., 60. hónap
Az egyensúly szerinti fizikai funkcióromlást úgy határozták meg, hogy képtelen volt 30 másodpercig egy lábon állni. Az értékvesztés évesített kockázatát évről évre (az éves kockázat aránya az előző évre vetített kockázathoz viszonyítva) log-binomiális regressziós modellekkel becsülték meg ismételt adatokra GEE alkalmazásával (>1 relatív kockázat a kockázat növekedését tükrözi az előző évhez képest év, relatív kockázat <1 kockázatcsökkenés az előző évhez képest). A GEE (általánosított becslési egyenletek) egy statisztikai módszer az ismételt mérések elemzésére, például a résztvevők eredményének több időpontban történő mérésére.
Belépés és 12., 24., 36., 48., 60. hónap
Fizikai funkció: A módosított SPPB pontszám változásának mértéke
Időkeret: Belépés és 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
A módosított SPPB pontszámot (a 0-tól a 3-as legjobbig terjedő skálán) a következő összetevők összegeként számítottuk ki, mindegyik elosztva a maximális lehetséges teljesítménnyel: (1) a szék emelkedési sebessége (állványok/másodperc) osztva egy állvány maximális teljesítményével /második; (2) a teljes álló egyensúlyi idő aránya, amely a féltandem, a tandem és az egyláb állások (legfeljebb 30 másodpercenként) eltöltött teljes időtartamaként számolva, osztva 90 másodperccel; és (3) járási sebesség (méter/másodperc), a 4 méteres gyaloglás eredményeinek átlagán, osztva a 2 méter/másodperc maximális teljesítménnyel. Az ismételt mérésekhez lineáris vegyes hatású modelleket használtunk az éves változás mértékének (lejtés) és a kezelési csoportok közötti különbség (a lejtés és a kezelési csoport közötti kölcsönhatás) becslésére. A negatív évesített változási ráta az idő múlásával csökkenést, míg az idő múlásával pozitív javulást tükröz.
Belépés és 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
Fizikai funkció: Az értékvesztés kockázatának változásának mértéke az SPPB szerint
Időkeret: Belépés és 12., 24., 36., 48., 60. hónap
Az összetett rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB, ismételt székállásból, egyensúly- és járássebesség-tesztből álló) szerinti fizikai funkcióromlást <=10-es pontszámként határozták meg. Időbeli trend hiányában a károsodás átlagos relatív kockázatát a követési időre (arány) becsülték meg ismételt adatok log-binomiális regressziós modelljeivel, GEE alkalmazásával (a relatív átlagos kockázat >1 a kockázat növekedését tükrözi a követés során idő, relatív átlagos kockázat <1 a kockázat csökkenése a követési időhöz képest). A GEE (általánosított becslési egyenletek) egy statisztikai módszer az ismételt mérések elemzésére, például a résztvevők eredményének több időpontban történő mérésére.
Belépés és 12., 24., 36., 48., 60. hónap
Fizikai funkció: DASI szerinti értékvesztés
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hónap és REPRIEVE vége (átlag 5,6 év)
A károsodást az önkitöltős Duke Activity Status Index kérdőív pontszáma alapján (a 0-tól legrosszabbtól az 58,2-ig terjedő skálán) osztályozták: nem károsodás (maximális pontszám 58,2), némi károsodás (pontszám: 34,7-<58,2), mérsékelt károsodás (9,95-<34,7) és súlyos károsodás (0-<9,95).
Kiindulási állapot, 24. hónap és REPRIEVE vége (átlag 5,6 év)
Törékeny fenotípus
Időkeret: Belépés és 12., 24., 36., 48., 60. hónap
A törékenység fenotípust a következő összetevők alapján határozták meg: (1) fogyás (önbeszámoló 10 vagy több kilós nem szándékos fogyásról az előző évben), (2) kimerültség (hetente legalább három-négy alkalommal tapasztalt érzés hogy "minden, amit csinálok, erőfeszítés" vagy "néha nem tudok elindulni", (3) alacsony fizikai aktivitás (ha "nagyon korlátozott" a Short Form 36 kérdésére, "korlátozza-e az egészsége az olyan erőteljes tevékenységekben, mint pl. futás, nehéz tárgyak felemelése vagy megerőltető sportban való részvétel?", (4) lassú járás átlagosan két 4 méteres séta és (5) gyenge tapadás átlagosan három mérés alapján egy kézi Jamar-dinamométeren. A résztvevőket nem törékenynek minősítették, ha nem voltak jelen komponenseik, egy vagy két komponens jelenlétében előtörékenynek, illetve három vagy több komponens jelenlétében törékenynek.
Belépés és 12., 24., 36., 48., 60. hónap
Fizikai aktivitás: 30 percnél kisebb fizikai aktivitás gyakorisága heti 3 vagy több napon
Időkeret: Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 48., 60. hónap
A „Gyors evés és aktivitás felmérése a betegek számára” (REAP) kérdőív alapján értékelt önbevallott fizikai aktivitás, 27. kérdés: Egy átlagos héten milyen gyakran végez 30 perc alatti fizikai aktivitást heti 3 vagy több napon?
Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 48., 60. hónap
Fizikai aktivitás: napi több mint 2 óra TV- vagy videónézés gyakorisága
Időkeret: Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 48., 60. hónap
A „Gyors evés és aktivitás felmérése a betegek számára” (REAP) kérdőív által értékelt önbevallott fizikai aktivitás 28. kérdés: Egy átlagos héten milyen gyakran néz naponta több mint 2 órányi tévét vagy videót?
Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 48., 60. hónap
Izomminőség: A mellizom sűrűsége
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
A mellkasi izom sűrűségét Hounsfield egységben (HU) mérték az A5333s, a REPRIEVE Mechanistic Substudy részeként végzett CT-vizsgálatok központi leolvasásából.
Alapállapot és hónap 24
Izomminőség: Infraspinatus izomsűrűség
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
Az Infraspinatus (egy felső hátizom) sűrűségét Hounsfield egységben (HU) mérték az A5333s, a REPRIEVE Mechanistic Substudy részeként végzett CT-vizsgálatok központi leolvasásából.
Alapállapot és hónap 24
Izomterület: Paraspinalis izomterület
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
A paraspinális izom (egy hátizom) területét az A5333s, a REPRIEVE mechanikai alvizsgálata részeként végzett CT-vizsgálatok központi leolvasásából mérték.
Alapállapot és hónap 24
Izomterület: mellizom terület
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
A mellizom (egy mellkasi izom) területét az A5333s, a REPRIEVE Mechanistic Substudy részeként végzett CT-vizsgálatok központi leolvasásából mértük.
Alapállapot és hónap 24
Izomterület: Infraspinatus izomterület
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
Az Infraspinatus izom (egy felső hátizom) területét az A5333s, a REPRIEVE Mechanistic Substudy részeként végzett CT-vizsgálatok központi leolvasásából mérték.
Alapállapot és hónap 24
Mechanisztikus: Biomarkerek szérumkoncentrációi
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
Az elsődleges fizikai funkcióra vonatkozó pozitív eredmények függvényében válasszon biomarkereket, beleértve az IIS minden egyes biomarkerét (IL-6, sTNFR-1), valamint a fizikai funkciózavarok patogenezisében szerepet játszó egyéb biomarkereket, vagy azokat, amelyek közvetíthetik a a szisztémás gyulladásra kifejtett sztatinokat fogják használni annak értékelésére, hogy a pitavastatin befolyásolja a fizikai funkciókat. Az érdeklődésre számot tartó biomarkerek konkrét listája az elemzés idejéhez közelebb kerül véglegesítésre, belefoglalva a terület fejlődését a tanulmány kidolgozásától a befejezéséig tartó néhány év során.
Alapállapot és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Todd Brown, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Tanulmányi szék: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG A5361s
  • UM1AI068636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01AG054366 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel