Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREPARE (A5361s) Delstudie af REPRIEVE (A5332) (PREPARE)

28. august 2023 opdateret af: AIDS Clinical Trials Group

Pitavastatin til at reducere fysisk funktionsnedsættelse og svækkelse ved HIV (PREPARE)

Aldring med hiv kan være relateret til en tidligere udvikling af skrøbelighed (svaghed) eller handicap, herunder vanskeligheder med test af styrke eller ganghastighed. Få behandlinger har vist sig at forhindre eller bremse disse svækkelser hos mennesker med eller uden hiv. Nogle undersøgelser har antydet, at klassen af ​​lægemidler kaldet statiner (for eksempel pitavastatin) kan være nyttige til at bremse skrøbelighed eller handicap. Dette kan ske ved at reducere fedtindholdet i musklen eller ved at reducere betændelsesmarkører (stoffer i blodet, der bestemmer, hvordan kroppen reagerer på infektion eller irritation) i blodet. Andre undersøgelser har vist, at statiner øger risikoen for muskelsmerter. Denne delundersøgelse udføres for at bestemme virkningen af ​​lægemidlet pitavastatin på muskler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A5361s er en prospektiv undersøgelse for at bestemme virkningerne af pitavastatin på fysisk funktion. Undersøgelsen vil indskrive deltagere, der er tilmeldt både REPRIEVE (A5332) og dets mekanistiske delstudie A5333s eller i REPRIEVE (A5332) alene og følge dem i 48 måneder efter adgang til REPRIEVE (A5332). Behandlingsgrupper (pitavastatin vs placebo) vil blive defineret i henhold til randomisering i REPRIEVE (A5332). Der vil ikke blive ydet intervention i denne delundersøgelse.

Studiebesøg er planlagt ved PREPARE (A5361s) indgang og i måned 12, 24, 36 og 48 efter REPRIEVE (A5332) indgang. Hvert studiebesøg vil omfatte evaluering af fysisk funktion, skrøbelighed og selvrapporteret fysisk aktivitet og stillesiddende tid. Derudover vil demografiske og kliniske data, laboratorieprøver og CT-scanninger indsamlet som en del af hovedstudiet REPRIEVE (A5332) eller dets mekanistiske delstudie A5333s blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

602

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California CRS (1201)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • 601 University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • 201 Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • 107 Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • 7804 Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU -Chelsea (7803)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • 31787 University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • 3203 Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • 2951 The Miriam Hospital (TMH) ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det ønskes, at en betydelig del af deltagerne er tilmeldt A5333s.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante deltagere, der er tilmeldt både REPRIEVE (A5332) og dets Mechanistic Substudy (A5333s) eller ambulante deltagere, som for nylig tilmelder sig REPRIEVE (A5332) på A5333s ACTG-steder.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bevæge sig uafhængigt (brug af stok eller rollator er tilladt) eller rejse sig fra en stol uden hjælp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin
Deltagere, der får pitavastatin i hovedundersøgelsen REPRIEVE (A5332).
Medicin: Pitavastatin
En tablet (4 mg) taget én gang dagligt oralt med eller uden mad
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der får placebo for pitavastatin i hovedundersøgelsen REPRIEVE (A5332).
Medicin: Placebos
En tablet taget én gang dagligt oralt med eller uden mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i stolestigningshastigheden
Tidsramme: Baseline og måneder 12, 24, 36 og 48
Deltagerne vil blive bedt om at udføre 10 stolestandere. Stolestigningshastigheden vil blive beregnet som tid til at udføre stolestande divideret med antallet af stolestande. . Analyser af gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at modellere stolestigningshastigheden over tid og estimere ændringshastigheden.
Baseline og måneder 12, 24, 36 og 48
Ændringshastighed i Inflammatory Index Score (IIS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
IIS-scoren vil blive beregnet som 1/3 log [interleukin-6 (IL-6)] + 2/3 log [opløselig tumornekrosefaktor receptor 1 (sTNFR-1)] ved hjælp af prøver indsamlet som en del af hovedundersøgelsen REPRIEVE ( A5332).
Baseline og 12 måneder
Ændringshastighed i paraspinal muskeltæthed
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Paraspinal muskeltæthed vil blive målt i Hounsfield-enheder (HU) fra CT-scanninger udført som en del af A5333s, den mekanistiske delundersøgelse af REPRIEVE (A5332).
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion resultatmål: Gribestyrke
Tidsramme: Baseline og måneder 12, 24, 36 og 48
Deltagerens grebsstyrke i den dominerende hånd målt med Jamar Hydraulic Hand Dynamometer.
Baseline og måneder 12, 24, 36 og 48
Fysisk funktion resultatmål: Ganghastighed
Tidsramme: Baseline og måneder 12, 24, 36 og 48
Deltagerens ganghastighed vurderet efter tid til at gennemføre 4-meters gang.
Baseline og måneder 12, 24, 36 og 48
Fysisk funktion resultatmål: Balance
Tidsramme: Baseline og måneder 12, 24, 36 og 48
Balance vurderet ud fra deltagerens evne til at holde et ben i 30 sekunder.
Baseline og måneder 12, 24, 36 og 48
Fysisk funktionsresultatmål: Fysisk funktionsunderskud
Tidsramme: Baseline og måneder 12, 24, 36 og 48
Fysisk funktionsunderskud defineret som sammensat kort fysisk ydeevne batteri (SPPB, bestående af gentaget stolestand, balance, grebsstyrke og ganghastighedstest) score <=10.
Baseline og måneder 12, 24, 36 og 48
Fysisk funktionsresultatmål: Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og måneder 12, 24, 36 og 48
Selvrapporteret fysisk aktivitet evalueret ved spørgeskemaet "Hurtig spisning og aktivitetsvurdering for patienter" (REAP).
Baseline og måneder 12, 24, 36 og 48
Mekanistisk resultatmål: Serumkoncentrationer af biomarkører
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vælg biomarkører, herunder hver enkelt biomarkør for IIS (IL-6, sTNFR-1) såvel som andre biomarkører, der er impliceret i patogenesen af ​​fysisk funktionsnedsættelse eller dem, der kan mediere virkningerne af statiner på systemisk inflammation. Den specifikke liste over biomarkører af interesse vil blive færdiggjort tættere på analysetidspunktet, med indarbejdelse af udviklingen på området over de næste par år.
Baseline og måned 12
Mekanistisk resultatmål: Skuldermuskeltæthed
Tidsramme: Baseline og måned 24
Skuldermuskeldensitet målt i Hounsfield-enheder (HU) fra CT-scanningerne udført som en del af A5333s, den mekanistiske delundersøgelse af REPRIEVE (A5332).
Baseline og måned 24
Mekanistisk resultatmål: Øvre rygmuskeltæthed
Tidsramme: Baseline og måned 24
Øvre rygmuskeltæthed målt i Hounsfield-enheder (HU) fra CT-scanninger udført som en del af A5333s, den mekanistiske delundersøgelse af REPRIEVE (A5332).
Baseline og måned 24
Mekanistisk resultatmål: Paraspinal muskelvolumen
Tidsramme: Baseline og måned 24
Paraspinal muskelvolumen (areal) målt fra CT-scanninger udført som en del af A5333s, den mekanistiske delundersøgelse af REPRIEVE (A5332).
Baseline og måned 24
Mekanistisk resultatmål: Trunkmuskelvolumen
Tidsramme: Baseline og måned 24
Trunkmuskelvolumen (areal) målt fra CT-scanningerne udført som en del af A5333s, den mekanistiske delundersøgelse af REPRIEVE (A5332).
Baseline og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Studiestol: Todd Brown, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Studiestol: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5361s
  • UM1AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Pitavastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner