VOORBEREIDEN (A5361s) Substudie van REPRIEVE (A5332) (PREPARE)
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Pitavastatine om lichamelijke functiestoornissen en kwetsbaarheid bij hiv te verminderen (PREPARE)
Ouder worden met HIV kan verband houden met een eerdere ontwikkeling van kwetsbaarheid (zwakte) of handicap, waaronder moeilijkheden bij kracht- of loopsnelheidstests.
Van weinig behandelingen is aangetoond dat ze deze stoornissen bij mensen met of zonder hiv kunnen voorkomen of vertragen.
Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat de klasse van geneesmiddelen die statines worden genoemd (bijvoorbeeld pitavastatine) nuttig kan zijn bij het vertragen van kwetsbaarheid of invaliditeit.
Dit kan gebeuren door vet in de spier te verminderen of door ontstekingsmarkers (stoffen in het bloed die bepalen hoe het lichaam reageert op infectie of irritatie) in het bloed te verminderen.
Andere studies hebben aangetoond dat statines het risico op spierpijn verhogen.
Deze substudie wordt gedaan om de impact van het medicijn pitavastatine op spieren te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A5361s is een prospectieve studie om de effecten van pitavastatine op het fysiek functioneren te bepalen. De studie zal deelnemers inschrijven die zijn ingeschreven voor zowel REPRIEVE (A5332) als de mechanistische substudie A5333s of alleen voor REPRIEVE (A5332) en hen volgen gedurende 48 maanden na binnenkomst in REPRIEVE (A5332). Behandelingsgroepen (pitavastatine versus placebo) zullen worden gedefinieerd volgens randomisatie in REPRIEVE (A5332). In dit deelonderzoek wordt geen interventie voorzien.
Studiebezoeken zijn gepland bij het binnenkomen van PREPARE (A5361s) en op maand 12, 24, 36 en 48 na het binnenkomen van REPRIEVE (A5332). Elk studiebezoek omvat evaluatie van fysiek functioneren, kwetsbaarheid en zelfgerapporteerde fysieke activiteit en sedentaire tijd. Daarnaast zullen demografische en klinische gegevens, laboratoriumspecimens en CT-scans worden gebruikt die zijn verzameld als onderdeel van het hoofdonderzoek REPRIEVE (A5332) of het mechanistische subonderzoek A5333s.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
602
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Alabama CRS (31788)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1079
- University of Southern California (1201)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
- University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Ucsd, Avrc Crs (701)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Ucsf Aids Crs (801)
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- 2701 Northwestern University CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University CRS (201)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) CRS (101)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University CRS (2101)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU -Chelsea (7803)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Unc Aids Crs (3201)
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Greensboro CRS (3203)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS (2401)
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case CRS (2501)
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Pittsburgh CRS (1001)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital (TMH) ACTG CRS (2951)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
- Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston AIDS Research Team (HART) CRS (31473)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Het is wenselijk dat een aanzienlijk deel van de deelnemers wordt ingeschreven in A5333's.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante deelnemers die zich hebben ingeschreven voor zowel REPRIEVE (A5332) als de bijbehorende Mechanistische substudie (A5333s) of ambulante deelnemers die zich nieuw inschrijven voor REPRIEVE (A5332) op A5333s ACTG-locaties.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om zelfstandig te lopen (gebruik van een wandelstok of rollator is toegestaan) of opstaan uit een stoel zonder hulp.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pitavastatine
Deelnemers die in het hoofdonderzoek REPRIEVE waren gerandomiseerd naar pitavastatine.
|
Eén tablet (4 mg) eenmaal daags oraal ingenomen, met of zonder voedsel, gedurende de gehele tijd dat de deelnemer deelnam aan de REPRIEVE-follow-up.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die in het hoofdonderzoek REPRIEVE waren gerandomiseerd naar placebo voor pitavastatine.
|
Eén tablet eenmaal daags oraal ingenomen, met of zonder voedsel, gedurende de gehele tijd dat de deelnemer deelnam aan de REPRIEVE-follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie: mate van verandering in stoelopstapsnelheid
Tijdsspanne: Toegang en maanden 12, 24, 36, 48, 60
|
De stoelopstapsnelheid werd berekend als het aantal uitgevoerde stoelstandaarden gedeeld door de tijd die nodig was om 10 stoelstandaarden te voltooien.
Deelnemers die de test niet konden doen, kregen de slechtste tijd toegewezen (9 seconden/stand voor elke stand die niet werd gedaan).
Lineaire modellen met gemengde effecten voor herhaalde metingen werden gebruikt om de jaarlijkse veranderingssnelheid (helling) en het verschil tussen behandelingsgroepen (interactie tussen helling en behandelingsgroep) te schatten.
Het negatieve veranderingstempo op jaarbasis weerspiegelt een daling in de loop van de tijd en een positieve verbetering in de loop van de tijd.
|
Toegang en maanden 12, 24, 36, 48, 60
|
|
Mechanistisch: snelheid van verandering in de ontstekingsindexscore (IIS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Afhankelijk van de positieve bevindingen over het primaire fysieke functioneren, zal de IIS-score worden berekend als 1/3 log [interleukine-6 (IL-6)] + 2/3 log [oplosbare tumornecrosefactorreceptor 1 (sTNFR-1)] met behulp van monsters die zijn verzameld als onderdeel van het hoofdonderzoek REPRIEVE, en gebruikt om de mechanistische routes te evalueren waarlangs pitavastatine het fysieke functioneren beïnvloedt.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Spierkwaliteit: paraspinale spierdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
De dichtheid van de paraspinale spieren (een rugspier) werd gemeten in Hounsfield-eenheden (HU, lagere waarden duiden op vettere spieren) op basis van centrale aflezing van CT-scans uitgevoerd als onderdeel van A5333s, de Mechanistische Substudie van REPRIEVE.
HU worden gebruikt om de stralingsverzwakking van spieren in CT-scans te meten.
Spierweefsel werd geïdentificeerd als voxels met een verzwakking van -190 HU (spier met zeer lage dichtheid, de vetste) tot 100 HU (spier met hoge dichtheid, de magerste).
|
Basislijn en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie: snelheid van verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Toegang en maanden 12, 24, 36, 48 en 60.
|
De loopsnelheid werd berekend als 4 meter gedeeld door de gemiddelde tijd die nodig was om de wandeling van 4 meter te voltooien.
Deelnemers die de test niet konden uitvoeren, kregen de slechtste loopsnelheid toegewezen (0 meter/seconde).
Lineaire modellen met gemengde effecten voor herhaalde metingen werden gebruikt om de jaarlijkse veranderingssnelheid (helling) en het verschil tussen behandelingsgroepen (interactie tussen helling en behandelingsgroep) te schatten.
Het negatieve veranderingstempo op jaarbasis weerspiegelt een daling in de loop van de tijd en een positieve verbetering in de loop van de tijd.
|
Toegang en maanden 12, 24, 36, 48 en 60.
|
|
Fysieke functie: snelheid van verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Toegang en maanden 12, 24, 36, 48 en 60
|
De grijpkracht werd berekend als het gemiddelde van drie metingen in de dominante hand door de Jamar hydraulische handdynamometer.
Deelnemers die de test niet konden uitvoeren, kregen het slechtste resultaat (0 kg).
Lineaire modellen met gemengde effecten voor herhaalde metingen werden gebruikt om de jaarlijkse veranderingssnelheid (helling) en het verschil tussen behandelingsgroepen (interactie tussen helling en behandelingsgroep) te schatten.
Het negatieve veranderingstempo op jaarbasis weerspiegelt een daling in de loop van de tijd en een positieve verbetering in de loop van de tijd.
|
Toegang en maanden 12, 24, 36, 48 en 60
|
|
Fysieke functie: mate van verandering in risico op bijzondere waardevermindering volgens evenwicht
Tijdsspanne: Toegang en maanden 12, 24, 36, 48, 60
|
Lichamelijke functiestoornis volgens evenwicht werd gedefinieerd als het onvermogen om gedurende 30 seconden op één been te staan.
Het geannualiseerde risico op bijzondere waardevermindering jaar-op-jaar (verhouding van het risico per jaar, vergeleken met het risico per vorig jaar) werd geschat met behulp van log-binomiale regressiemodellen voor herhaalde gegevens met behulp van GEE (het relatieve risico van >1 weerspiegelt een toename van het risico vergeleken met eerdere jaar, relatief risico <1 (een afname van het risico vergeleken met vorig jaar).
GEE (Generalized Estimating Equities) is een statistische methode voor het analyseren van herhaalde metingen, zoals metingen van de uitkomst bij deelnemers op meerdere tijdstippen.
|
Toegang en maanden 12, 24, 36, 48, 60
|
|
Fysieke functie: snelheid van verandering in gewijzigde SPPB-score
Tijdsspanne: Toegang en maanden 12, 24, 36, 48 en 60
|
De aangepaste SPPB-score (op een schaal van 0-slechtste tot 3-beste) werd berekend als de som van de volgende componenten, elk gedeeld door de maximaal mogelijke prestatie: (1) stoelopstapsnelheid (standen/seconde) gedeeld door de maximale prestatie van één stand /seconde; (2) deel van de totale balanstijd in evenwicht, berekend als de totale tijd dat elk van de semi-tandem-, tandem- en één-been-standposities werd vastgehouden (elk maximaal 30 seconden), gedeeld door 90 seconden; en (3) loopsnelheid (meter/seconde) gebaseerd op het gemiddelde van de resultaten van de 4 meter lopen gedeeld door de maximale prestatie van 2 meter/seconde.
Lineaire modellen met gemengde effecten voor herhaalde metingen werden gebruikt om de jaarlijkse veranderingssnelheid (helling) en het verschil tussen behandelingsgroepen (interactie tussen helling en behandelingsgroep) te schatten.
Het negatieve veranderingstempo op jaarbasis weerspiegelt een daling in de loop van de tijd en een positieve verbetering in de loop van de tijd.
|
Toegang en maanden 12, 24, 36, 48 en 60
|
|
Fysiek functioneren: mate van verandering in risico op bijzondere waardevermindering volgens SPPB
Tijdsspanne: Toegang en maanden 12, 24, 36, 48, 60
|
Lichamelijke functiestoornissen volgens de samengestelde Short Physical Performance Battery (SPPB, bestaande uit herhaalde stoelstandaarden, evenwichts- en loopsnelheidstesten) werden gedefinieerd als een score <=10.
Bij afwezigheid van een trend in de tijd werd het gemiddelde relatieve risico op een beperking over de follow-uptijd (ratio) geschat met behulp van logbinomiale regressiemodellen voor herhaalde gegevens met behulp van GEE (het relatieve gemiddelde risico van >1 weerspiegelt een toename van het risico tijdens de follow-up tijd, relatief gemiddeld risico <1 een afname van het risico gedurende de follow-uptijd).
GEE (Generalized Estimating Equities) is een statistische methode voor het analyseren van herhaalde metingen, zoals metingen van de uitkomst bij deelnemers op meerdere tijdstippen.
|
Toegang en maanden 12, 24, 36, 48, 60
|
|
Fysieke functie: stoornis volgens DASI
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24 en einde van REPRIEVE (gemiddeld op 5,6 jaar)
|
De stoornis werd geclassificeerd volgens de zelf in te vullen score van de Duke Activity Status Index-vragenlijst (op een schaal van 0-slechtst tot 58,2-beste) als geen stoornis (de maximale score van 58,2), enige stoornis (score van 34,7-<58,2),
matige beperking (9,95-<34,7)
en ernstige beperkingen (0-<9,95).
|
Basislijn, maand 24 en einde van REPRIEVE (gemiddeld op 5,6 jaar)
|
|
Frailty fenotype
Tijdsspanne: Toegang en maanden 12, 24, 36, 48, 60
|
Het kwetsbaarheidsfenotype werd gedefinieerd op basis van de volgende componenten: (1) gewichtsverlies (zelfrapportage van onbedoeld gewichtsverlies van 10 pond of meer in het voorgaande jaar), (2) uitputting (ten minste drie tot vier keer per week het gevoel ervaren dat dat "alles wat ik doe een inspanning is" of "soms kom ik niet op gang", (3) lage fysieke activiteit ("veel beperkt zijn" als antwoord op de vraag van het Short Form 36 "beperkt uw gezondheid u bij krachtige activiteiten zoals hardlopen, zware voorwerpen tillen of deelnemen aan zware sporten?", (4) langzaam lopen met gemiddeld twee keer wandelen van vier meter, en (5) zwakke grip met gemiddeld drie metingen op een draagbare Jamar-dynamometer.
Deelnemers werden geclassificeerd als niet-kwetsbaar als er geen componenten aanwezig waren, pre-kwetsbaar als er één of twee componenten aanwezig waren, en kwetsbaar als er drie of meer componenten aanwezig waren.
|
Toegang en maanden 12, 24, 36, 48, 60
|
|
Fysieke activiteit: frequentie van <30 minuten lichamelijke activiteit, 3 of meer dagen per week
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36, 48, 60
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit geëvalueerd door de vragenlijst "Rapid Eating and Activity Assessment for Patiënten" (REAP) vraag 27: Hoe vaak doet u in een gemiddelde week <30 minuten aan lichamelijke activiteit, 3 of meer dagen per week?
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36, 48, 60
|
|
Fysieke activiteit: kijkfrequentie >2 uur tv of video's per dag
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36, 48, 60
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit geëvalueerd door de vragenlijst "Rapid Eating and Activity Assessment for Patiënten" (REAP) vraag 28: Hoe vaak kijkt u in een gemiddelde week >2 uur tv of video's per dag?
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36, 48, 60
|
|
Spierkwaliteit: Borstspierdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
De borstspierdichtheid (een borstspier) werd gemeten in Hounsfield-eenheden (HU) op basis van centrale aflezing van CT-scans uitgevoerd als onderdeel van A5333s, de Mechanistische Substudie van REPRIEVE.
|
Basislijn en maand 24
|
|
Spierkwaliteit: Infraspinatus-spierdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
De dichtheid van de infraspinatus (een bovenrugspier) werd gemeten in Hounsfield-eenheden (HU) op basis van centrale lezing van CT-scans uitgevoerd als onderdeel van A5333s, de Mechanistische Substudie van REPRIEVE.
|
Basislijn en maand 24
|
|
Spiergebied: Paraspinale spiergebied
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
Het gebied van de paraspinale spier (een rugspier) werd gemeten op basis van centrale aflezing van CT-scans uitgevoerd als onderdeel van A5333s, de Mechanistische Substudie van REPRIEVE.
|
Basislijn en maand 24
|
|
Spiergebied: Borstspiergebied
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
Het gebied van de borstspier (een borstspier) werd gemeten op basis van centrale aflezing van CT-scans uitgevoerd als onderdeel van A5333s, de Mechanistische Substudie van REPRIEVE.
|
Basislijn en maand 24
|
|
Spiergebied: Infraspinatus-spiergebied
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
Het gebied van de infraspinatus-spier (een spier in de bovenrug) werd gemeten op basis van centrale aflezing van CT-scans uitgevoerd als onderdeel van A5333s, de mechanische substudie van REPRIEVE.
|
Basislijn en maand 24
|
|
Mechanistisch: serumconcentraties van biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Afhankelijk van de positieve bevindingen over het primaire fysieke functioneren, selecteert u biomarkers, waaronder elke individuele biomarker van het IIS (IL-6, sTNFR-1), evenals andere biomarkers die betrokken zijn bij de pathogenese van lichamelijk functioneren of die de effecten kunnen mediëren van statines op systemische ontstekingen zullen worden gebruikt om de mechanistische routes te evalueren waarlangs pitavastatine het fysieke functioneren beïnvloedt.
De specifieke lijst van interessante biomarkers zal dichter bij het moment van analyse worden afgerond, waarbij de ontwikkelingen in het veld gedurende de paar jaar vanaf de ontwikkeling van het onderzoek tot aan de voltooiing ervan zullen worden opgenomen.
|
Basislijn en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Todd Brown, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Studie stoel: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Erlandson KM, Umbleja T, Lu MT, Taron J, Ribaudo HJ, Overton ET, Presti RM, Haas DW, Sax PE, Yin MT, Zhai BK, Louis R, Upadhyay N, Eslami P, Douglas PS, Zanni MV, Fitch KV, Fulda ES, Fichtenbaum CJ, Malvestutto CD, Grinspoon SK, Brown TT. Associations of Muscle Density and Area With Coronary Artery Plaque and Physical Function. J Acquir Immune Defic Syndr. 2023 Oct 1;94(2):174-184. doi: 10.1097/QAI.0000000000003244.
- Abidi MZ, Umbleja T, Overton ET, Burdo T, Flynn JM, Lu MT, Taron J, Schnittman SR, Fitch KV, Zanni MV, Fichtenbaum CJ, Malvestutto C, Aberg JA, Fulda ES, Eckard AR, Manne-Goehler J, Tuan JJ, Ribaudo HJ, Douglas PS, Grinspoon SK, Brown TT, Erlandson KM. Cytomegalovirus IgG is Associated With Physical Function But Not Muscle Density in People With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Apr 15;95(5):470-478. doi: 10.1097/QAI.0000000000003377.
- Umbleja T, Brown TT, Overton ET, Ribaudo HJ, Schrack JA, Fitch KV, Douglas PS, Grinspoon SK, Henn S, Arduino RC, Rodriguez B, Benson CA, Erlandson KM. Physical Function Impairment and Frailty in Middle-Aged People Living With Human Immunodeficiency Virus in the REPRIEVE Trial Ancillary Study PREPARE. J Infect Dis. 2020 Jul 9;222(Suppl 1):S52-S62. doi: 10.1093/infdis/jiaa249.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACTG A5361s
- UM1AI068636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01AG054366 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .