- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03070587
En pilotstudie av kärleksfull meditation för social ångest
Effekt av Mindfulness och kärleksfull vänlighet Meditation på symtom på social ångest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 662-8501
- Kwansei Gakuin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste vara minst 20 år Svarar positivt på frågan på rekryteringsmaterialet (flyer och inlägg): "Har du känt dig orolig eller bedrövad i sociala situationer?" Måste diagnostiseras med sociala ångeststörningar med hjälp av DSM-5-kriterierna Måste ha SAD som primär diagnos enligt DSM-5-kriterierna Måste ha en negativ affektskala för LSAS på minst 30 (en cutoff-punkt som SAD är osannolik)
Exklusions kriterier:
Deltagare som riskerar att skada sig själva kommer att uteslutas från att delta i studien. Suicidalitet kommer att bedömas efter samtycke under screeningbesöket. Dessutom kommer Beck Depression Inventory att undersökas med avseende på självrapporterad sudikalitet. Om en deltagare visar sig ha självmordstankar (d.v.s. överstiger poängen 2 på självmordsobjektet i BDI-II), kommer huvudutredaren att kontaktas omedelbart och lämplig uppföljningsvård kommer att ges genom att hänvisa deltagaren till akuten rum.
Deltagarna kommer att bedömas genom en screeningintervju med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-5 för störningar som kan utgöra en säkerhetsrisk för deltagarna eller andra (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, etc). Försökspersoner som godkänner "ja"-svar på screeningobjekten kommer att exkluderas.
Deltagare som får någon psykiatrisk eller psykologisk behandling för någon psykologisk störning vid tidpunkten för bedömningen kommer att uteslutas från studien. Deltagare som påbörjar sådana behandlingar medan de är inskrivna i studien kommer att övervakas noggrant. Dessa deltagare kommer att få vara kvar i studien, men kommer senare att uteslutas från dataanalyserna. De får vara kvar i studien av etiska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positive Affect Training for SAD
Participants randomized to the intervention arm will receive Positive Affect Training, a 12-week face-to-face group loving-kindness meditation program.
The groups will meet once a week for 12 successive weeks, and each session will be approximately 60 minutes long.
Each group will include approximately 4-6 participants and will be led by two trained facilitators/therapists. Participants will also be asked to complete approximately 30 minutes of daily home practice using recorded guided meditations and informal practice assignments.
|
PAT-S-protokollet kommer att lära deltagarna grunderna i mindfulness och hur man kan vara medveten om sin fysiska känsla, tankar och känslor för närvarande på ett icke-dömande sätt när de andas, står eller äter.
Efter två mindfulnesspass kommer lovingkindness meditation (LKM) att introduceras.
Deltagarna kommer att läras att identifiera och fokusera de positiva känslorna som tacksamhet, kärlek, vänlighet, fridfullhet eller vänlighet när de önskar sin välgörare och älskade som de känner sig tacksamma eller respektfulla, och överföra dessa känslor först till sig själva, sedan till en neutral individ, för människor som de ogillar, och slutligen för alla levande varelser.
|
|
Inget ingripande: Wait-list Control
Participants randomized to the waitlist control arm will receive no study intervention during the 12-week waiting period.
After completing the post-waitlist assessment, they will be offered the same 12-week face-to-face group loving-kindness meditation program as the intervention arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in the Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: Baseline, 12 weeks, and 6 months
|
The LSAS assesses fear/anxiety and avoidance across social interaction and performance situations.
Higher scores indicate greater social anxiety severity.
|
Baseline, 12 weeks, and 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsram: Baseline, 12 weeks, and 6 months
|
The SCS assesses self-compassion, including self-kindness, common humanity, and mindfulness.
Higher scores indicate greater self-compassion.
|
Baseline, 12 weeks, and 6 months
|
|
Change from Baseline in Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsram: Baseline, 12 weeks, and 6 months
|
The PANAS assesses positive affect and negative affect using 20 items rated on a 5-point scale.
Higher scores indicate higher levels of positive or negative affect.
|
Baseline, 12 weeks, and 6 months
|
|
Change from Baseline in the Dispositional Positive Emotion Scales (DPES)
Tidsram: Baseline, 12 weeks, and 6 months
|
The DPES assesses dispositional positive emotions.
Higher scores indicate greater dispositional positive emotions.
|
Baseline, 12 weeks, and 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kohki Arimitsu, Ph.D., Kwansei Gakuin University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Hofmann SG, Petrocchi N, Steinberg J, Lin M, Arimitsu K, Kind S, Mendes A, Stangier U. Loving-Kindness Meditation to Target Affect in Mood Disorders: A Proof-of-Concept Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:269126. doi: 10.1155/2015/269126. Epub 2015 Jun 1.
- Arimitsu K, Hofmann SG. Effects of compassionate thinking on negative emotions. Cogn Emot. 2017 Jan;31(1):160-167. doi: 10.1080/02699931.2015.1078292. Epub 2015 Sep 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .