- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03070587
Une étude pilote sur la méditation de bienveillance pour le trouble d'anxiété sociale
Effet de la pleine conscience et de la méditation bienveillante sur les symptômes du trouble d'anxiété sociale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japon, 662-8501
- Kwansei Gakuin University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Doit être âgé d'au moins 20 ans. Répond positivement à la question sur le matériel de recrutement (dépliant et affichage) : « Vous êtes-vous senti anxieux ou en détresse dans des situations sociales ? » Doit être diagnostiqué avec des troubles d'anxiété sociale en utilisant les critères du DSM-5 Doit avoir le TAS comme diagnostic principal selon les critères du DSM-5 Doit avoir un score négatif sur l'échelle d'affect du LSAS d'au moins 30 (un seuil auquel le TAS est peu probable)
Critère d'exclusion:
Les participants qui risquent de se faire du mal seront exclus de la participation à l'étude. La suicidalité sera évaluée après avoir obtenu le consentement lors de la visite de dépistage. De plus, le Beck Depression Inventory sera examiné pour la suicidalité autodéclarée. S'il s'avère qu'un participant a des idées suicidaires (c'est-à-dire qu'il dépasse un score de 2 sur l'item suicide du BDI-II), le chercheur principal sera contacté immédiatement et des soins de suivi appropriés seront fournis en référant le participant à l'urgence. salle.
Les participants seront évalués au moyen d'un entretien de sélection utilisant l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 pour les troubles qui pourraient imposer un risque pour la sécurité des participants ou d'autres personnes (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie, etc.). Les sujets qui approuvent les réponses "oui" aux éléments de sélection seront exclus.
Les participants qui reçoivent un traitement psychiatrique ou psychologique pour tout trouble psychologique au moment de l'évaluation seront exclus de l'étude. Les participants qui initient de tels traitements tout en étant inscrits à l'étude seront étroitement surveillés. Ces participants seront autorisés à rester dans l'étude, mais seront par la suite exclus des analyses de données. Ils sont autorisés à rester dans l'étude pour des raisons éthiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à l'affect positif pour le TAS
L'intervention se déroulera en groupe avec 68 participants et 2 animateurs/thérapeutes par groupe.
Les groupes se réuniront une fois par semaine pendant 12 semaines successives et chaque session durera environ 60 minutes.
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Le protocole PAT-S enseignera aux participants les bases de la pleine conscience et comment être conscient de leurs sensations physiques, de leurs pensées et de leurs émotions au moment présent sans porter de jugement en respirant, en se tenant debout ou en mangeant.
Après deux séances de pleine conscience, la méditation de la bienveillance (LKM) sera introduite.
Les participants apprendront à identifier et à concentrer les sentiments positifs tels que la gratitude, l'amour, la gentillesse, la paix ou l'amitié lorsqu'ils souhaitent à leur bienfaiteur et à leurs proches qu'ils se sentent reconnaissants ou respectueux, et à transférer ces sentiments d'abord à eux-mêmes, puis à un individu neutre, aux personnes qu'il n'aime pas, et enfin à tous les êtres vivants.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Ces participants ne recevront aucune intervention avant d'avoir terminé l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Une mesure d'auto-évaluation qui évalue les symptômes de détresse ressentis lors de la socialisation avec les autres.
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les participants ont évalué un test de 26 items à l'aide d'une échelle de 5 points allant de "presque jamais" (1) à "presque toujours" (5).
Les éléments sont moyennés, ce qui donne une plage de 1 à 5.
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les participants au PANAS doivent répondre à un test de 20 items sur une échelle de 5 points allant de très légèrement ou pas du tout (1) à extrêmement (5).
La plage totale va de 1 à 100.
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de compassion de l'échelle différentielle des émotions positives
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les participants au DPES doivent répondre à un test de 38 items sur une échelle de 7 points allant de "fortement en désaccord" (1) à "fortement d'accord" (7).
Les éléments sont moyennés, ce qui donne une plage de 1 à 7.
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kohki Arimitsu, Ph.D., Kwansei Gakuin University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Hofmann SG, Petrocchi N, Steinberg J, Lin M, Arimitsu K, Kind S, Mendes A, Stangier U. Loving-Kindness Meditation to Target Affect in Mood Disorders: A Proof-of-Concept Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:269126. doi: 10.1155/2015/269126. Epub 2015 Jun 1.
- Arimitsu K, Hofmann SG. Effects of compassionate thinking on negative emotions. Cogn Emot. 2017 Jan;31(1):160-167. doi: 10.1080/02699931.2015.1078292. Epub 2015 Sep 11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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