- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03070587
Uno studio pilota sulla meditazione della gentilezza amorevole per il disturbo d'ansia sociale
Effetto della consapevolezza e della gentilezza amorevole meditazione sui sintomi del disturbo d'ansia sociale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 662-8501
- Kwansei Gakuin University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve avere almeno 20 anni Risponde positivamente alla domanda sul materiale di reclutamento (volantino e affissione): "Si è sentito ansioso o angosciato in situazioni sociali?" Deve essere diagnosticato un Disturbo d'Ansia Sociale utilizzando i criteri del DSM-5 Deve avere SAD come diagnosi primaria secondo i criteri del DSM-5 Deve avere un punteggio della scala degli affetti negativi del LSAS di almeno 30 (un punto limite per il quale SAD è improbabile)
Criteri di esclusione:
I partecipanti che rischiano di farsi del male saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. La suicidalità sarà valutata dopo aver ottenuto il consenso durante la visita di screening. Inoltre, il Beck Depression Inventory sarà esaminato per la suidicalità autodichiarata. Se si riscontra che un partecipante ha ideazione suicidaria (ovvero, supera un punteggio di 2 sull'elemento di suicidio di BDI-II), il ricercatore principale verrà contattato immediatamente e verrà fornita un'adeguata assistenza di follow-up indirizzando il partecipante all'emergenza camera.
I partecipanti saranno valutati attraverso un'intervista di screening utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 per i disturbi che potrebbero imporre un rischio per la sicurezza dei partecipanti o di altri (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.). Saranno esclusi i soggetti che approvano le risposte "sì" agli elementi di screening.
I partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi trattamento psichiatrico o psicologico per eventuali disturbi psicologici al momento della valutazione saranno esclusi dallo studio. I partecipanti che iniziano tali trattamenti durante l'arruolamento nello studio saranno attentamente monitorati. Questi partecipanti potranno rimanere nello studio, ma saranno successivamente esclusi dalle analisi dei dati. Sono autorizzati a rimanere nello studio per motivi etici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione sugli effetti positivi per SAD
L'intervento sarà condotto in gruppi con 68 partecipanti e 2 facilitatori/terapeuti per gruppo.
I gruppi si incontreranno una volta alla settimana per 12 settimane consecutive e ciascuna sessione durerà circa 60 minuti.
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Il protocollo PAT-S insegnerà ai partecipanti le basi della consapevolezza e come essere consapevoli delle proprie sensazioni fisiche, pensieri ed emozioni nel momento presente attraverso un modo non giudicante di respirare, stare in piedi o mangiare.
Dopo due sessioni di consapevolezza, verrà introdotta la meditazione della gentilezza amorevole (LKM).
Ai partecipanti verrà insegnato a identificare e focalizzare i sentimenti positivi come gratitudine, amore, gentilezza, pace o cordialità quando desiderano che il loro benefattore e i propri cari si sentano grati o rispettosi, e trasferire questi sentimenti prima a se stessi, poi a un individuo neutrale, alle persone che non amano, e infine a tutti gli esseri viventi.
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Questi partecipanti non riceveranno un intervento fino a quando non avranno completato lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Una misura di autovalutazione che valuta i sintomi di disagio sperimentati durante la socializzazione con gli altri.
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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I partecipanti hanno valutato un test di 26 item utilizzando una scala a 5 punti che va da "quasi mai" (1) a "quasi sempre" (5).
Viene calcolata la media degli elementi, ottenendo un intervallo da 1 a 5.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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I partecipanti al PANAS devono rispondere a un test di 20 item utilizzando una scala a 5 punti che va da molto poco o per niente (1) a estremamente (5).
L'intervallo totale va da 1 a 100.
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella sottoscala della compassione della Scala differenziale delle emozioni positive
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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I partecipanti al DPES sono tenuti a rispondere a un test di 38 item utilizzando una scala a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (7).
Viene calcolata la media degli elementi, ottenendo un intervallo da 1 a 7.
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kohki Arimitsu, Ph.D., Kwansei Gakuin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Hofmann SG, Petrocchi N, Steinberg J, Lin M, Arimitsu K, Kind S, Mendes A, Stangier U. Loving-Kindness Meditation to Target Affect in Mood Disorders: A Proof-of-Concept Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:269126. doi: 10.1155/2015/269126. Epub 2015 Jun 1.
- Arimitsu K, Hofmann SG. Effects of compassionate thinking on negative emotions. Cogn Emot. 2017 Jan;31(1):160-167. doi: 10.1080/02699931.2015.1078292. Epub 2015 Sep 11.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
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