Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota sulla meditazione della gentilezza amorevole per il disturbo d'ansia sociale

7 marzo 2023 aggiornato da: Komazawa University

Effetto della consapevolezza e della gentilezza amorevole meditazione sui sintomi del disturbo d'ansia sociale

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un intervento basato sulla consapevolezza e sulla gentilezza amorevole, il Positive Affect Training (PAT), per migliorare gli affetti positivi come la compassione, l'amore e la gratitudine e ridurre i sintomi del disturbo d'ansia sociale (SAD). PAT prevede una combinazione di pratica della meditazione consapevole e della gentilezza amorevole in gruppo. Sebbene la PAT abbia dimostrato di essere efficace per il disturbo distimico, un'area che rimane poco chiara è se il protocollo PAT per il SAD possa affrontare i sintomi dell'ansia sociale negli adulti giapponesi con SAD. L'obiettivo della ricerca è testare la fattibilità iniziale e l'efficacia nell'aumentare l'affetto positivo e diminuire l'affetto negativo in individui reclutati dalla comunità generale che sono ansiosi dal punto di vista sociale. Se la PAT è efficace anche per i pazienti SAD giapponesi, potrebbe essere un'opzione più economica e non invasiva per affrontare il disturbo d'ansia sociale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), che si basano sulla tradizione buddista, si sono dimostrate efficaci per molti disturbi psicologici, inclusi i disturbi d'ansia. La tradizione buddista, tuttavia, ha molti tipi di meditazione che sarebbero in grado di affrontare il disagio psicologico, ma MBSR e MBCT non si sono concentrati. La meditazione della gentilezza amorevole (LKM) è una delle meditazioni promettenti per essere efficace per i disturbi psicologici perché è progettata per aumentare i sentimenti di connessione sociale e compassione per se stessi e gli altri, il cui focus è diverso dalla meditazione di consapevolezza. Poiché la meditazione di consapevolezza è progettata per osservare e accettare le attuali esperienze interne così come sono, pur mantenendo un focus primario sulle sensazioni del respiro, coltiverebbe meno compassione di quanto farebbe LKM. Poiché i pazienti con SAD tendono ad essere autocritici, coltivare la compassione per se stessi e per gli altri con LKM sarebbe più efficace per ridurre i sintomi di SAD rispetto a MBSR e MBCT. A sostegno dell'opinione che il KM aumenta l'umore positivo e un senso di connessione e positività verso gli altri, studi precedenti con campioni non clinici, schizofrenia, distimia e PTSD avevano ridotto la malattia mentale. Il protocollo di intervento che gli investigatori intendono utilizzare è stato sviluppato dal Dr. Kearney e dal Dr. Hofmann. È stato dimostrato che il protocollo PAT genera effetti negativi positivi e attenuanti nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico e disturbi dell'umore. Gli investigatori mirano a testare l'efficacia iniziale della PAT negli individui con SAD. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento mostrerebbe un miglioramento significativo nelle valutazioni auto-riportate dei soggetti di affetto negativo e positivo e nell'asimmetria cerebrale. Il Dr. Hofmann, eminente ricercatore e psicologo clinico, massimo esperto di LKM, fungerà da collaboratore. Il dottor Kaiya, un terapista CBT giapponese per i disturbi d'ansia, fungerà da consulente esterno per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 662-8501
        • Kwansei Gakuin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve avere almeno 20 anni Risponde positivamente alla domanda sul materiale di reclutamento (volantino e affissione): "Si è sentito ansioso o angosciato in situazioni sociali?" Deve essere diagnosticato un Disturbo d'Ansia Sociale utilizzando i criteri del DSM-5 Deve avere SAD come diagnosi primaria secondo i criteri del DSM-5 Deve avere un punteggio della scala degli affetti negativi del LSAS di almeno 30 (un punto limite per il quale SAD è improbabile)

Criteri di esclusione:

I partecipanti che rischiano di farsi del male saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. La suicidalità sarà valutata dopo aver ottenuto il consenso durante la visita di screening. Inoltre, il Beck Depression Inventory sarà esaminato per la suidicalità autodichiarata. Se si riscontra che un partecipante ha ideazione suicidaria (ovvero, supera un punteggio di 2 sull'elemento di suicidio di BDI-II), il ricercatore principale verrà contattato immediatamente e verrà fornita un'adeguata assistenza di follow-up indirizzando il partecipante all'emergenza camera.

I partecipanti saranno valutati attraverso un'intervista di screening utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 per i disturbi che potrebbero imporre un rischio per la sicurezza dei partecipanti o di altri (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.). Saranno esclusi i soggetti che approvano le risposte "sì" agli elementi di screening.

I partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi trattamento psichiatrico o psicologico per eventuali disturbi psicologici al momento della valutazione saranno esclusi dallo studio. I partecipanti che iniziano tali trattamenti durante l'arruolamento nello studio saranno attentamente monitorati. Questi partecipanti potranno rimanere nello studio, ma saranno successivamente esclusi dalle analisi dei dati. Sono autorizzati a rimanere nello studio per motivi etici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sugli effetti positivi per SAD
L'intervento sarà condotto in gruppi con 68 partecipanti e 2 facilitatori/terapeuti per gruppo. I gruppi si incontreranno una volta alla settimana per 12 settimane consecutive e ciascuna sessione durerà circa 60 minuti.
Il protocollo PAT-S insegnerà ai partecipanti le basi della consapevolezza e come essere consapevoli delle proprie sensazioni fisiche, pensieri ed emozioni nel momento presente attraverso un modo non giudicante di respirare, stare in piedi o mangiare. Dopo due sessioni di consapevolezza, verrà introdotta la meditazione della gentilezza amorevole (LKM). Ai partecipanti verrà insegnato a identificare e focalizzare i sentimenti positivi come gratitudine, amore, gentilezza, pace o cordialità quando desiderano che il loro benefattore e i propri cari si sentano grati o rispettosi, e trasferire questi sentimenti prima a se stessi, poi a un individuo neutrale, alle persone che non amano, e infine a tutti gli esseri viventi.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Questi partecipanti non riceveranno un intervento fino a quando non avranno completato lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Una misura di autovalutazione che valuta i sintomi di disagio sperimentati durante la socializzazione con gli altri.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I partecipanti hanno valutato un test di 26 item utilizzando una scala a 5 punti che va da "quasi mai" (1) a "quasi sempre" (5). Viene calcolata la media degli elementi, ottenendo un intervallo da 1 a 5.
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I partecipanti al PANAS devono rispondere a un test di 20 item utilizzando una scala a 5 punti che va da molto poco o per niente (1) a estremamente (5). L'intervallo totale va da 1 a 100.
Basale e 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella sottoscala della compassione della Scala differenziale delle emozioni positive
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I partecipanti al DPES sono tenuti a rispondere a un test di 38 item utilizzando una scala a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (7). Viene calcolata la media degli elementi, ottenendo un intervallo da 1 a 7.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kohki Arimitsu, Ph.D., Kwansei Gakuin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compassione

Prove cliniche su Formazione sugli effetti positivi per SAD

Sottoscrivi