- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03070587
Eine Pilotstudie zur Meditation der liebevollen Güte bei sozialer Angststörung
Wirkung von Achtsamkeits- und liebevoller Freundlichkeitsmeditation auf die Symptome einer sozialen Angststörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-8501
- Kwansei Gakuin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss mindestens 20 Jahre alt sein Antwortet positiv auf die Frage auf dem Rekrutierungsmaterial (Flyer und Aushang): "Haben Sie sich in sozialen Situationen ängstlich oder verzweifelt gefühlt?" Muss anhand der DSM-5-Kriterien mit sozialen Angststörungen diagnostiziert werden Muss SAD als Primärdiagnose gemäß den DSM-5-Kriterien haben Muss einen negativen Affektskalenwert der LSAS von mindestens 30 haben (ein Grenzwert, bei dem SAD unwahrscheinlich ist)
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die Gefahr laufen, sich selbst zu verletzen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Die Suizidalität wird nach Einholung der Zustimmung während des Screening-Besuchs beurteilt. Darüber hinaus wird das Beck-Depressionsinventar auf selbstberichtete Suizidalität untersucht. Wenn festgestellt wird, dass ein Teilnehmer Suizidgedanken hat (d. h. eine Punktzahl von 2 beim Suizid-Item von BDI-II überschreitet), wird der Hauptermittler unverzüglich kontaktiert und es wird eine angemessene Nachsorge bereitgestellt, indem der Teilnehmer an den Notfall verwiesen wird Zimmer.
Die Teilnehmer werden durch ein Screening-Interview unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 auf Störungen untersucht, die ein Sicherheitsrisiko für die Teilnehmer oder andere darstellen könnten (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie usw.). Probanden, die "Ja"-Antworten auf die Screening-Items unterstützen, werden ausgeschlossen.
Teilnehmer, die sich zum Zeitpunkt der Bewertung in psychiatrischer oder psychologischer Behandlung wegen psychischer Störungen befinden, werden von der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer, die solche Behandlungen einleiten, während sie in die Studie eingeschrieben sind, werden engmaschig überwacht. Diese Teilnehmer dürfen in der Studie bleiben, werden aber später aus den Datenanalysen ausgeschlossen. Sie dürfen aus ethischen Gründen in der Studie bleiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Positives Affekttraining für SAD
Die Intervention wird in Gruppen mit 68 Teilnehmern und 2 Moderatoren/Therapeuten pro Gruppe durchgeführt.
Die Gruppen treffen sich 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche, und jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten.
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Das PAT-S-Protokoll lehrt die Teilnehmer die Grundlagen der Achtsamkeit und wie sie sich ihrer körperlichen Empfindungen, Gedanken und Emotionen im gegenwärtigen Moment durch eine nicht wertende Art und Weise beim Atmen, Stehen oder Essen bewusst sind.
Nach zwei Achtsamkeitssitzungen wird in die Liebende-Kindheit-Meditation (LKM) eingeführt.
Den Teilnehmern wird beigebracht, die positiven Gefühle wie Dankbarkeit, Liebe, Freundlichkeit, Friedfertigkeit oder Freundlichkeit zu identifizieren und zu fokussieren, wenn sie ihrem Wohltäter und ihren Lieben wünschen, dass sie dankbar oder respektvoll sind, und diese Gefühle zuerst auf sich selbst, dann auf a zu übertragen neutrales Individuum, zu Menschen, die sie nicht mögen, und schließlich zu allen Lebewesen.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Diese Teilnehmer erhalten erst nach Abschluss der Studie eine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Ein Selbstberichtsmaß, das Symptome von Stress bewertet, die beim Sozialisieren mit anderen auftreten.
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Baseline und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Selbstmitgefühlsskala (SCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Die Teilnehmer bewerteten einen 26-Punkte-Test mit einer 5-Punkte-Skala, die von „fast nie“ (1) bis „fast immer“ (5) reicht.
Items werden gemittelt, was einen Bereich von 1 bis 5 ergibt.
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der positiven und negativen Affektskala (PANAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Die Teilnehmer des PANAS müssen einen 20-Punkte-Test mit einer 5-Punkte-Skala beantworten, die von sehr leicht oder überhaupt nicht (1) bis extrem (5) reicht.
Der Gesamtbereich reicht von 1 bis 100.
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Baseline und 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Mitgefühls-Subskala der Differential Positive Emotions Scale
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Die Teilnehmer am DPES müssen einen 38-Punkte-Test mit einer 7-Punkte-Skala beantworten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (7) reicht.
Items werden gemittelt, was einen Bereich von 1 bis 7 ergibt.
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Baseline und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kohki Arimitsu, Ph.D., Kwansei Gakuin University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Hofmann SG, Petrocchi N, Steinberg J, Lin M, Arimitsu K, Kind S, Mendes A, Stangier U. Loving-Kindness Meditation to Target Affect in Mood Disorders: A Proof-of-Concept Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:269126. doi: 10.1155/2015/269126. Epub 2015 Jun 1.
- Arimitsu K, Hofmann SG. Effects of compassionate thinking on negative emotions. Cogn Emot. 2017 Jan;31(1):160-167. doi: 10.1080/02699931.2015.1078292. Epub 2015 Sep 11.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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