- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03070587
Kísérleti tanulmány a szerető-kedves meditációról szociális szorongásos zavar esetén
Az éberség és a szerető kedvesség meditáció hatása a szociális szorongásos zavar tüneteire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán, 662-8501
- Kwansei Gakuin University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legalább 20 évesnek kell lennie. Pozitívan válaszol a toborzási anyagon (szórólapon és poszton) szereplő kérdésre: "Érezte-e magát szociális helyzetekben szorongva vagy szorongva?" Szociális szorongásos zavarral kell diagnosztizálni a DSM-5 kritériumok alapján. SAD kell az elsődleges diagnózis a DSM-5 kritériumok szerint. Az LSAS negatív affektusskála pontszáma legalább 30 (az SAD nem valószínű)
Kizárási kritériumok:
Azokat a résztvevőket, akiknél fennáll az önkárosító hatás kockázata, kizárják a vizsgálatból. Az öngyilkosságot a szűrővizsgálat során történő beleegyezést követően értékelik. Ezenkívül a Beck-depressziós leltárt megvizsgálják az önbevallásos öngyilkosság szempontjából. Ha egy résztvevőről kiderül, hogy öngyilkossági gondolatai vannak (azaz meghaladja a 2 pontot a BDI-II öngyilkossági tételén), azonnal felveszi a kapcsolatot a vizsgálatvezetővel, és megfelelő utókezelést biztosítanak a résztvevő sürgősségi ellátásra utalásával. szoba.
A résztvevőket a DSM-5 Strukturált Klinikai Interjúja segítségével szűrőinterjún keresztül értékelik olyan rendellenességek tekintetében, amelyek biztonsági kockázatot jelenthetnek a résztvevők vagy mások számára (pl. bipoláris zavar, skizofrénia stb.). Azok az alanyok, akik a szűrési tételekre "igen" választ adnak, kizárásra kerülnek.
Azokat a résztvevőket, akik az értékelés időpontjában bármilyen pszichés rendellenesség miatt pszichiátriai vagy pszichológiai kezelésben részesülnek, kizárják a vizsgálatból. Azokat a résztvevőket, akik ilyen kezelést kezdeményeznek, miközben részt vesznek a vizsgálatban, szorosan ellenőrizni fogják. Ezek a résztvevők a vizsgálatban maradhatnak, de később kizárják őket az adatelemzésből. Etikai okokból a vizsgálatban maradhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pozitív hatások képzése SAD számára
A beavatkozás csoportokban történik, 68 résztvevővel és csoportonként 2 facilitátorral/terapeutával.
A csoportok hetente egyszer találkoznak 12 egymást követő héten keresztül, és minden foglalkozás körülbelül 60 perces lesz.
|
A PAT-S protokoll megtanítja a résztvevőknek az éber figyelem alapjait, és azt, hogy hogyan lehet tudatában lenni a jelen pillanatban érzett fizikai érzetüknek, gondolataiknak és érzelmeiknek nem ítélkező módon légzés, állás vagy étkezés során.
Két figyelemfelkeltő alkalom után bevezetik a lovingkindness meditációt (LKM).
A résztvevőket megtanítják azonosítani és összpontosítani az olyan pozitív érzéseket, mint a hála, a szeretet, a kedvesség, a békesség vagy a barátság, amikor azt kívánják jótevőjüknek és szeretteiknek, hogy hálát vagy tiszteletet érezzenek, és ezeket az érzéseket először maguknak, majd egy semleges egyén, azoknak, akiket nem kedvelnek, és végül minden élőlénynek.
|
Nincs beavatkozás: Várólista Vezérlés
Ezek a résztvevők csak a vizsgálat befejezése után kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a Liebowitz Social Anxiety Skála (LSAS) szerint
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Önbeszámoló mérőszám, amely felméri a másokkal való szocializáció során tapasztalt szorongás tüneteit.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest az önérzés skálájában (SCS)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A résztvevők egy 26 tételből álló tesztet értékeltek egy 5 fokozatú skálán, amely a „majdnem soha” (1) és a „majdnem mindig” (5) között mozog.
A tételek átlagolása 1 és 5 közötti tartományt eredményez.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív hatások skálájában (PANAS)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A PANAS résztvevőinek egy 20 tételből álló tesztre kell válaszolniuk, 5 fokozatú skálán, amely a nagyon enyhén vagy egyáltalán nem (1) egészen a rendkívüliig (5) terjed.
A teljes tartomány 1 és 100 között van.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a differenciális pozitív érzelmek skála együttérzési alskálájában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A DPES résztvevőinek egy 38 tételből álló tesztre kell válaszolniuk egy 7 fokozatú skálán, amely az "egyáltalán nem értek egyet" (1) és a "teljesen egyetértek" (7) között mozog.
A tételek átlagolása 1 és 7 közötti tartományt eredményez.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kohki Arimitsu, Ph.D., Kwansei Gakuin University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Hofmann SG, Petrocchi N, Steinberg J, Lin M, Arimitsu K, Kind S, Mendes A, Stangier U. Loving-Kindness Meditation to Target Affect in Mood Disorders: A Proof-of-Concept Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:269126. doi: 10.1155/2015/269126. Epub 2015 Jun 1.
- Arimitsu K, Hofmann SG. Effects of compassionate thinking on negative emotions. Cogn Emot. 2017 Jan;31(1):160-167. doi: 10.1080/02699931.2015.1078292. Epub 2015 Sep 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (NavyGHB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pozitív hatások képzése SAD számára
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Martinos Center for Biomedical ImagingBefejezveDepresszió | Szorongás | Pszichiátriai probléma | Neuroimaging | ÖnuralomEgyesült Államok
-
Duke UniversityToborzásColorectalis rákEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)Befejezve