- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03070587
Pilottitutkimus rakastava ystävällisyys -meditaatiosta sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön
Mindfulnessin ja rakastavan ystävällisyyden meditaation vaikutus sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 662-8501
- Kwansei Gakuin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täytyy olla vähintään 20-vuotias Vastaa myönteisesti rekrytointimateriaalin (esitteessä ja julkaisussa) kysymykseen: "Oletko ollut ahdistunut tai ahdistunut sosiaalisissa tilanteissa?" Sinulla on oltava diagnosoitu sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö DSM-5-kriteereitä käyttäen. SAD on oltava ensisijaisena diagnoosina DSM-5-kriteerien mukaisesti. LSAS:n negatiivinen vaikutusasteikkopistemäärä on oltava vähintään 30 (rajapiste, joka SAD on epätodennäköinen)
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka ovat vaarassa vahingoittaa itseään, suljetaan pois tutkimuksesta. Itsetuhoisuus arvioidaan saatuaan suostumuksen seulontakäynnin aikana. Lisäksi Beck Depression Inventory tutkitaan itse ilmoittaman itsetuhoisuuden varalta. Jos osallistujalla havaitaan itsemurha-ajatuksia (eli ylittää pistemäärän 2 BDI-II:n itsemurhakohdassa), päätutkijaan otetaan välittömästi yhteyttä ja asianmukaista seurantaa tarjotaan ohjaamalla osallistuja ensiapuun. huone.
Osallistujat arvioidaan seulontahaastattelulla käyttämällä Strukturoitua kliinistä haastattelua DSM-5:lle sellaisten häiriöiden varalta, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusriskin osallistujille tai muille (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.). Koehenkilöt, jotka tukevat "kyllä"-vastauksia seulontakohdissa, suljetaan pois.
Osallistujat, jotka saavat psykiatrista tai psykologista hoitoa psyykkisten häiriöiden vuoksi arvioinnin aikana, suljetaan pois tutkimuksesta. Osallistujia, jotka aloittavat tällaiset hoidot tutkimukseen osallistuessaan, seurataan tarkasti. Nämä osallistujat saavat jäädä tutkimukseen, mutta heidät suljetaan myöhemmin pois data-analyyseistä. He saavat jäädä tutkimukseen eettisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positive Affect -koulutus SAD:lle
Interventio suoritetaan ryhmissä, joissa on 68 osallistujaa ja 2 fasilitaattoria/terapeuttia per ryhmä.
Ryhmät kokoontuvat kerran viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan ja kunkin istunnon pituus on noin 60 minuuttia.
|
PAT-S-protokolla opettaa osallistujille mindfulnessin perusteet ja kuinka olla tietoinen fyysisistä tunteistaan, ajatuksistaan ja tunteistaan tällä hetkellä tuomitsematta hengittäessään, seisoessaan tai syödessä.
Kahden mindfulness-istunnon jälkeen esitellään rakastava ystävällisyys-meditaatio (LKM).
Osallistujia opetetaan tunnistamaan ja keskittämään positiiviset tunteet, kuten kiitollisuus, rakkaus, ystävällisyys, rauhallisuus tai ystävällisyys, kun he toivovat hyväntekijäänsä ja rakkaansa, joille he tuntevat kiitollisuutta tai kunnioitusta, ja siirtämään nämä tunteet ensin itselleen, sitten neutraali yksilö, ihmisille, joista he eivät pidä, ja lopuksi kaikille eläville olennoille.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista Ohjaus
Näille osallistujille ei anneta interventiota ennen kuin he ovat saaneet tutkimuksen päätökseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Itseraportointimittari, joka arvioi muiden kanssa seurustelun aikana koetun ahdistuksen oireita.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta itsemyötätuntoasteikossa (SCS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat 26 kohdan testin 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "melkein koskaan" (1) "melkein aina" (5).
Kohteet lasketaan keskiarvoiksi, jolloin saadaan vaihteluväli 1–5.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
PANASin osallistujien on vastattava 20 kohdan kokeeseen 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee erittäin vähän tai ei ollenkaan (1) erittäin (5).
Kokonaisalue on 1-100.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta Differential Positive Emotions -asteikon myötätunnon ala-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
DPES:n osallistujien on vastattava 38 kohdan kokeeseen 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" (1) ja "täysin samaa mieltä" (7).
Kohteet lasketaan keskiarvoiksi, jolloin saadaan vaihteluväli 1–7.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kohki Arimitsu, Ph.D., Kwansei Gakuin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Hofmann SG, Petrocchi N, Steinberg J, Lin M, Arimitsu K, Kind S, Mendes A, Stangier U. Loving-Kindness Meditation to Target Affect in Mood Disorders: A Proof-of-Concept Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:269126. doi: 10.1155/2015/269126. Epub 2015 Jun 1.
- Arimitsu K, Hofmann SG. Effects of compassionate thinking on negative emotions. Cogn Emot. 2017 Jan;31(1):160-167. doi: 10.1080/02699931.2015.1078292. Epub 2015 Sep 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Positive Affect -koulutus SAD:lle
-
Boston University Charles River CampusValmisMyötätunto | Vaikuttaa (henkinen toiminta)Yhdysvallat
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Ahdistus | Psykiatrinen ongelma | Neurokuvantaminen | Itse hillintäYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging...Valmis
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, Sweden; Västerbotten County Council, SwedenAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | Masennus murrosiässä | Dystymia ja krooninen masennusRuotsi
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterLopetettuAny Cancer DiagnosisYhdysvallat