- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03070587
Pilotní studie meditace milující laskavosti pro sociální úzkostnou poruchu
Vliv meditace všímavosti a milující laskavosti na příznaky sociální úzkostné poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 662-8501
- Kwansei Gakuin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí být alespoň 20 let Odpoví kladně na otázku na náborovém materiálu (leták a příspěvek): "Cítili jste se úzkostlivě nebo zoufale v sociálních situacích?" Musí mít diagnózu sociální úzkostné poruchy pomocí kritérií DSM-5 Musí mít SAD jako primární diagnózu podle kritérií DSM-5 Musí mít skóre negativního vlivu LSAS alespoň 30 (mezní bod, u kterého je SAD nepravděpodobné)
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří jsou vystaveni riziku sebepoškození, budou z účasti ve studii vyloučeni. Sebevražednost bude posouzena po získání souhlasu během screeningové návštěvy. Kromě toho bude Beckův inventář deprese zkoumán na sebevražedné chování. Pokud se u účastníka zjistí, že má sebevražedné myšlenky (tj. překročí skóre 2 u sebevražedné položky BDI-II), bude hlavní zkoušející okamžitě kontaktován a bude mu poskytnuta vhodná následná péče tím, že účastník odkáže na pohotovost. pokoj, místnost.
Účastníci budou posouzeni prostřednictvím screeningového rozhovoru s použitím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 na poruchy, které by mohly představovat bezpečnostní riziko pro účastníky nebo jiné osoby (např. bipolární porucha, schizofrenie atd.). Subjekty, které souhlasí s odpověďmi „ano“ na položky screeningu, budou vyloučeny.
Účastníci, kteří v době hodnocení dostávají jakoukoli psychiatrickou nebo psychologickou léčbu pro jakékoli psychické poruchy, budou ze studie vyloučeni. Účastníci, kteří zahájí takovou léčbu během zařazení do studie, budou pečlivě sledováni. Těmto účastníkům bude umožněno zůstat ve studii, ale později budou z analýzy dat vyloučeni. Z etických důvodů mohou ve studiu zůstat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink pozitivního vlivu na SAD
Intervence bude probíhat ve skupinách s 68 účastníky a 2 facilitátory/terapeuty na skupinu.
Skupiny se budou scházet jednou týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů a každé sezení bude trvat přibližně 60 minut.
|
Protokol PAT-S naučí účastníky základům všímavosti a jak si být vědomi svých fyzických pocitů, myšlenek a emocí v přítomném okamžiku neodsuzujícím způsobem při dýchání, stání nebo jídle.
Po dvou sezeních všímavosti bude představena meditace milující laskavost (LKM).
Účastníci se naučí identifikovat a zaměřit se na pozitivní pocity, jako je vděčnost, láska, laskavost, mírumilovnost nebo přátelskost, když si přejí svého dobrodince a milované, které cítí vděční nebo respektovaní, a přenést tyto pocity nejprve na sebe a poté na neutrálnímu jednotlivci, lidem, které nemají rádi, a nakonec všem živým bytostem.
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů Ovládání
Těmto účastníkům bude poskytnuta intervence až po dokončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v Liebowitzově škále sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měření sebehodnocení, které posuzuje symptomy distresu zažívané při socializaci s ostatními.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty na stupnici sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Účastníci hodnotili test o 26 položkách pomocí 5bodové škály, která se pohybuje od „téměř nikdy“ (1) po „téměř vždy“ (5).
Položky jsou zprůměrovány, což dává rozsah od 1 do 5.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve škále pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Účastníci PANAS jsou povinni odpovědět na 20bodový test pomocí 5bodové škály, která se pohybuje od velmi málo nebo vůbec (1) až po extrémně (5).
Celkový rozsah je od 1 do 100.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od základní čáry v subškále soucitu na stupnici diferenciálních pozitivních emocí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Účastníci DPES jsou povinni odpovědět na 38bodový test pomocí 7bodové škály, která sahá od „zcela nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (7).
Položky jsou zprůměrovány, což dává rozsah od 1 do 7.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kohki Arimitsu, Ph.D., Kwansei Gakuin University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Hofmann SG, Petrocchi N, Steinberg J, Lin M, Arimitsu K, Kind S, Mendes A, Stangier U. Loving-Kindness Meditation to Target Affect in Mood Disorders: A Proof-of-Concept Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:269126. doi: 10.1155/2015/269126. Epub 2015 Jun 1.
- Arimitsu K, Hofmann SG. Effects of compassionate thinking on negative emotions. Cogn Emot. 2017 Jan;31(1):160-167. doi: 10.1080/02699931.2015.1078292. Epub 2015 Sep 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink pozitivního vlivu na SAD
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy