Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie meditace milující laskavosti pro sociální úzkostnou poruchu

7. března 2023 aktualizováno: Komazawa University

Vliv meditace všímavosti a milující laskavosti na příznaky sociální úzkostné poruchy

Účelem této studie je vyvinout a otestovat intervenci založenou na všímavosti a milující laskavosti, trénink pozitivních afektů (PAT), ke zvýšení pozitivního vlivu, jako je soucit, láska a vděčnost, a ke snížení příznaků sociální úzkostné poruchy (SAD). PAT zahrnuje kombinaci praktikování meditace všímavosti a meditace láskyplné laskavosti ve skupinách. Ačkoli se PAT prokázalo jako účinný u dystymické poruchy, jedna oblast, která zůstává nejasná, je, zda protokol PAT pro SAD může řešit symptomy sociální úzkosti u dospělých Japonců se SAD. Cílem výzkumu je otestovat počáteční proveditelnost a účinnost při zvyšování pozitivního vlivu a snižování negativního vlivu u jedinců rekrutovaných z obecné komunity, kteří jsou sociálně úzkostní. Pokud je PAT účinná také pro japonské pacienty se SAD, mohla by být nákladově efektivnější a neinvazivní možností řešení sociální úzkostné poruchy.

Přehled studie

Detailní popis

Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) a kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT), které jsou založeny na buddhistické tradici, se ukázaly jako účinné u mnoha psychických poruch včetně úzkostných poruch. Buddhistická tradice však má mnoho druhů meditace, které by byly schopny řešit psychické potíže, ale MBSR a MBCT se nezaměřily. Meditace milující laskavosti (LKM) je jednou ze slibných meditací, které jsou účinné při psychických poruchách, protože jsou navrženy tak, aby zvýšily pocity sociálního spojení a soucitu se sebou samým a ostatními, jejichž zaměření je odlišné od meditace všímavosti. Vzhledem k tomu, že meditace všímavosti je navržena tak, aby pozorovala a přijímala aktuální vnitřní zkušenosti takové, jaké jsou, při zachování primárního zaměření na pocity dechu, kultivovala by méně soucitu než LKM. Vzhledem k tomu, že pacienti se SAD mají tendenci být sebekritickí, kultivace soucitu se sebou samým a ostatními s LKM by byla účinnější pro snížení symptomů SAD než MBSR a MBCT. Na podporu názoru, že KM zvyšuje pozitivní náladu a pocit spojení a pozitivity vůči ostatním, předchozí studie s neklinickými vzorky, schizofrenií, dysthymií a PTSD snížily duševní onemocnění. Intervenční protokol, který vyšetřovatelé plánují použít, vyvinuli Dr. Kearney a Dr. Hofmann. Ukázalo se, že protokol PAT vytváří pozitivní a zmírňující negativní vliv u pacientů s PTSD a poruchou nálady. Výzkumníci se snaží otestovat počáteční účinnost PAT u jedinců se SAD. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence by vykázala významné zlepšení v hodnocení negativních a pozitivních vlivů a asymetrie mozku, které subjekty sami uvedli. Jako spolupracovník bude sloužit Dr. Hofmann, významný vědecký pracovník a klinický psycholog, který je předním odborníkem v LKM. Dr. Kaiya, japonský CBT terapeut pro úzkostné poruchy, bude sloužit jako externí konzultant studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 662-8501
        • Kwansei Gakuin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí být alespoň 20 let Odpoví kladně na otázku na náborovém materiálu (leták a příspěvek): "Cítili jste se úzkostlivě nebo zoufale v sociálních situacích?" Musí mít diagnózu sociální úzkostné poruchy pomocí kritérií DSM-5 Musí mít SAD jako primární diagnózu podle kritérií DSM-5 Musí mít skóre negativního vlivu LSAS alespoň 30 (mezní bod, u kterého je SAD nepravděpodobné)

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří jsou vystaveni riziku sebepoškození, budou z účasti ve studii vyloučeni. Sebevražednost bude posouzena po získání souhlasu během screeningové návštěvy. Kromě toho bude Beckův inventář deprese zkoumán na sebevražedné chování. Pokud se u účastníka zjistí, že má sebevražedné myšlenky (tj. překročí skóre 2 u sebevražedné položky BDI-II), bude hlavní zkoušející okamžitě kontaktován a bude mu poskytnuta vhodná následná péče tím, že účastník odkáže na pohotovost. pokoj, místnost.

Účastníci budou posouzeni prostřednictvím screeningového rozhovoru s použitím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 na poruchy, které by mohly představovat bezpečnostní riziko pro účastníky nebo jiné osoby (např. bipolární porucha, schizofrenie atd.). Subjekty, které souhlasí s odpověďmi „ano“ na položky screeningu, budou vyloučeny.

Účastníci, kteří v době hodnocení dostávají jakoukoli psychiatrickou nebo psychologickou léčbu pro jakékoli psychické poruchy, budou ze studie vyloučeni. Účastníci, kteří zahájí takovou léčbu během zařazení do studie, budou pečlivě sledováni. Těmto účastníkům bude umožněno zůstat ve studii, ale později budou z analýzy dat vyloučeni. Z etických důvodů mohou ve studiu zůstat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink pozitivního vlivu na SAD
Intervence bude probíhat ve skupinách s 68 účastníky a 2 facilitátory/terapeuty na skupinu. Skupiny se budou scházet jednou týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů a každé sezení bude trvat přibližně 60 minut.
Protokol PAT-S naučí účastníky základům všímavosti a jak si být vědomi svých fyzických pocitů, myšlenek a emocí v přítomném okamžiku neodsuzujícím způsobem při dýchání, stání nebo jídle. Po dvou sezeních všímavosti bude představena meditace milující laskavost (LKM). Účastníci se naučí identifikovat a zaměřit se na pozitivní pocity, jako je vděčnost, láska, laskavost, mírumilovnost nebo přátelskost, když si přejí svého dobrodince a milované, které cítí vděční nebo respektovaní, a přenést tyto pocity nejprve na sebe a poté na neutrálnímu jednotlivci, lidem, které nemají rádi, a nakonec všem živým bytostem.
Žádný zásah: Seznam čekatelů Ovládání
Těmto účastníkům bude poskytnuta intervence až po dokončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Liebowitzově škále sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měření sebehodnocení, které posuzuje symptomy distresu zažívané při socializaci s ostatními.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty na stupnici sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníci hodnotili test o 26 položkách pomocí 5bodové škály, která se pohybuje od „téměř nikdy“ (1) po „téměř vždy“ (5). Položky jsou zprůměrovány, což dává rozsah od 1 do 5.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základní hodnoty ve škále pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníci PANAS jsou povinni odpovědět na 20bodový test pomocí 5bodové škály, která se pohybuje od velmi málo nebo vůbec (1) až po extrémně (5). Celkový rozsah je od 1 do 100.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základní čáry v subškále soucitu na stupnici diferenciálních pozitivních emocí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníci DPES jsou povinni odpovědět na 38bodový test pomocí 7bodové škály, která sahá od „zcela nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (7). Položky jsou zprůměrovány, což dává rozsah od 1 do 7.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kohki Arimitsu, Ph.D., Kwansei Gakuin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink pozitivního vlivu na SAD

Předplatit