En pilotstudie av kjærlig-vennlighet-meditasjon for sosial angstlidelse
7. mars 2023 oppdatert av: Komazawa University
Effekten av mindfulness og kjærlig vennlighet meditasjon på symptomer på sosial angstlidelse
Hensikten med denne studien er å utvikle og teste en oppmerksomhetsbasert intervensjon, Positive Affect Training (PAT), for å styrke positiv påvirkning som medfølelse, kjærlighet og takknemlighet og redusere symptomer på sosial angstlidelse (SAD).
PAT innebærer en kombinasjon av å praktisere mindfulness-meditasjon og kjærlig vennlighetsmeditasjon i grupper.
Selv om PAT har vist seg å være effektivt for dysthymisk lidelse, er et område som fortsatt er uklart om PAT-protokollen for SAD kan adressere de sosiale angstsymptomene hos japanske voksne med SAD.
Målet med forskningen er å teste den innledende gjennomførbarheten og effekten av å øke positiv affekt og redusere negativ affekt hos individer rekruttert fra det generelle samfunnet som er sosial engstelige.
Hvis PAT også er effektivt for japanske SAD-pasienter, kan det være mer kostnadseffektivt og ikke-invasivt alternativ for å adressere sosial angstlidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), som er basert på buddhistisk tradisjon, har vist seg å være effektive for mange psykologiske lidelser, inkludert angstlidelser.
Buddhistisk tradisjon har imidlertid mange typer meditasjon som ville være i stand til å adressere psykologisk nød, men MBSR og MBCT har ikke fokusert.
Loving kindness-meditasjon (LKM) er en lovende meditasjon for å være effektiv for psykologiske lidelser fordi den er designet for å øke følelser av sosial tilknytning og medfølelse for en selv og andre, hvis fokus er forskjellig fra mindfulness-meditasjon.
Siden mindfulness-meditasjon er utformet for å observere og akseptere gjeldende interne opplevelser slik de er, samtidig som den opprettholder et primært fokus på pustefornemmelsene, vil det dyrke mindre medfølelse enn LKM ville gjort.
Fordi pasienter med SAD har en tendens til å være selvkritiske, vil det å dyrke medfølelse for seg selv og andre med LKM være mer effektivt for å redusere symptomer på SAD enn MBSR og MBCT.
Til støtte for synspunktet om at KM øker positivt humør og en følelse av tilknytning og positivitet overfor andre, hadde tidligere studier med ikke-kliniske prøver, schizofreni, dystymi og PTSD redusert den psykiske lidelsen.
Intervensjonsprotokollen som etterforskerne planlegger å bruke ble utviklet av Dr. Kearney og Dr. Hofmann.
PAT-protokollen har vist seg å generere positiv og dempende negativ påvirkning hos pasienter med PTSD og stemningslidelser.
Etterforskerne tar sikte på å teste den første effekten av PAT hos personer med SAD.
Etterforskerne antar at intervensjonen vil vise betydelig forbedring i forsøkspersoners selvrapporterte vurderinger av negativ og positiv påvirkning og hjerneasymmetri.
Dr. Hofmann, en fremtredende forsker og klinisk psykolog som er den fremste eksperten på LKM vil fungere som en samarbeidspartner.
Dr. Kaiya, en japansk CBT-terapeut for angstlidelser vil fungere som ekstern konsulent for studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-8501
- Kwansei Gakuin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må være minst 20 år Svarer positivt på spørsmålet på rekrutteringsmaterialet (flyer og oppslag): "Har du følt deg engstelig eller urolig i sosiale situasjoner?" Må diagnostiseres med sosiale angstlidelser ved å bruke DSM-5-kriteriene Må ha SAD som primærdiagnose i henhold til DSM-5-kriteriene Må ha en negativ affektskala-score for LSAS på minst 30 (et grensepunkt som SAD er usannsynlig)
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som står i fare for å skade seg selv vil bli ekskludert fra å delta i studien. Suicidalitet vil bli vurdert etter innhentet samtykke under screeningbesøket. I tillegg vil Beck Depression Inventory bli undersøkt for selvrapportert sudikalitet. Hvis en deltaker viser seg å ha selvmordstanker (dvs. overskrider en poengsum på 2 på selvmordselementet i BDI-II), vil hovedetterforskeren bli kontaktet umiddelbart og passende oppfølgingsbehandling vil bli gitt ved å henvise deltakeren til nødssituasjonen rom.
Deltakerne vil bli vurdert gjennom et screeningintervju ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 for lidelser som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakerne eller andre (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, etc.). Forsøkspersoner som støtter "ja"-svar på screeningselementene vil bli ekskludert.
Deltakere som mottar psykiatrisk eller psykologisk behandling for psykologiske lidelser på tidspunktet for vurderingen vil bli ekskludert fra studien. Deltakere som starter slike behandlinger mens de er registrert i studien vil bli nøye overvåket. Disse deltakerne vil få være med i studien, men vil senere bli ekskludert fra dataanalysene. De får bli i studiet av etiske grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv effekttrening for SAD
Intervensjonen vil bli gjennomført i grupper med 68 deltakere og 2 tilretteleggere/terapeuter per gruppe.
Gruppene møtes en gang i uken i 12 påfølgende uker og hver økt vil vare ca. 60 minutter.
|
PAT-S-protokollen vil lære deltakerne grunnleggende om oppmerksomhet og hvordan de kan være bevisst deres fysiske følelse, tanker og følelser i øyeblikket på en ikke-dømmende måte når de puster, står eller spiser.
Etter to mindfulness økter vil lovingkindness meditasjon (LKM) bli introdusert.
Deltakerne vil bli lært opp til å identifisere og fokusere de positive følelsene som takknemlighet, kjærlighet, vennlighet, fredlighet eller vennlighet når de ønsker sin velgjører og sine kjære som de føler takknemlige eller respektfulle, og overføre disse følelsene først til seg selv, deretter til en nøytralt individ, for mennesker som de misliker, og til slutt for alle levende vesener.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste Kontroll
Disse deltakerne vil ikke få en intervensjon før etter at de har fullført studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Et selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer på plager som oppleves ved sosial omgang med andre.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltakerne vurderte en test med 26 elementer ved å bruke en 5-punkts skala som spenner fra "nesten aldri" (1) til "nesten alltid" (5).
Gjenstander er gjennomsnittlig, og gir et område fra 1 til 5.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltakere i PANAS er pålagt å svare på en 20-elements test ved å bruke en 5-punkts skala som varierer fra veldig lite eller ikke i det hele tatt (1) til ekstremt (5).
Det totale området er fra 1 til 100.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline i medfølelse-underskalaen til Differensial Positive Emotions Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltakere i DPES er pålagt å svare på en 38-elements test ved å bruke en 7-punkts skala som spenner fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (7).
Gjenstander er gjennomsnittlig, og gir et område fra 1 til 7.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kohki Arimitsu, Ph.D., Kwansei Gakuin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Hofmann SG, Petrocchi N, Steinberg J, Lin M, Arimitsu K, Kind S, Mendes A, Stangier U. Loving-Kindness Meditation to Target Affect in Mood Disorders: A Proof-of-Concept Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:269126. doi: 10.1155/2015/269126. Epub 2015 Jun 1.
- Arimitsu K, Hofmann SG. Effects of compassionate thinking on negative emotions. Cogn Emot. 2017 Jan;31(1):160-167. doi: 10.1080/02699931.2015.1078292. Epub 2015 Sep 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Positiv effekttrening for SAD
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForente stater