Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie van liefdevolle vriendelijkheid-meditatie voor sociale angststoornis

7 maart 2023 bijgewerkt door: Komazawa University

Effect van mindfulness en liefdevolle vriendelijkheid-meditatie op symptomen van sociale angststoornis

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een op mindfulness en liefdevolle vriendelijkheid gebaseerde interventie, Positive Affect Training (PAT), om positief affect zoals compassie, liefde en dankbaarheid te versterken en symptomen van sociale angststoornis (SAD) te verminderen. PAT omvat een combinatie van het beoefenen van mindfulness-meditatie en liefdevolle vriendelijkheid-meditatie in groepen. Hoewel is aangetoond dat PAT effectief is voor dysthyme stoornis, is een gebied dat onduidelijk blijft of het PAT-protocol voor SAD de symptomen van sociale angst bij Japanse volwassenen met SAD kan aanpakken. Het doel van het onderzoek is om de initiële haalbaarheid en werkzaamheid te testen bij het verhogen van positief affect en het verminderen van negatief affect bij sociaal angstige personen uit de algemene gemeenschap. Als PAT ook effectief is voor Japanse SAD-patiënten, zou het een meer kosteneffectieve en niet-invasieve optie kunnen zijn om sociale angststoornis aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) en op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT), die gebaseerd zijn op de boeddhistische traditie, hebben bewezen effectief te zijn bij veel psychische stoornissen, waaronder angststoornissen. De boeddhistische traditie kent echter vele soorten meditatie die psychologische problemen zouden kunnen aanpakken, maar MBSR en MBCT hebben zich niet gefocust. Liefdevolle vriendelijkheidsmeditatie (LKM) is een van de veelbelovende meditaties om effectief te zijn voor psychische stoornissen, omdat het is ontworpen om gevoelens van sociale verbondenheid en mededogen voor zichzelf en anderen te vergroten, wiens focus anders is dan mindfulness-meditatie. Omdat mindfulness-meditatie is ontworpen om huidige interne ervaringen te observeren en te accepteren zoals ze zijn, terwijl de primaire focus op de ademhalingssensaties behouden blijft, zou het minder mededogen cultiveren dan LKM. Omdat patiënten met SAD vaak zelfkritisch zijn, zou het cultiveren van compassie voor zichzelf en anderen met LKM effectiever zijn om de symptomen van SAD te verminderen dan MBSR en MBCT. Ter ondersteuning van de opvatting dat KM een positieve stemming en een gevoel van verbondenheid en positiviteit ten opzichte van anderen verhoogt, hadden eerdere onderzoeken met niet-klinische monsters, schizofrenie, dysthymie en PTSS de psychische aandoening verminderd. Het interventieprotocol dat de onderzoekers van plan zijn te gebruiken, is ontwikkeld door Dr. Kearney en Dr. Hofmann. Van het PAT-protocol is aangetoond dat het positieve en verzwakkende negatieve affecten genereert bij patiënten met PTSS en stemmingsstoornissen. De onderzoekers streven ernaar om de initiële werkzaamheid van PAT bij personen met SAD te testen. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie een significante verbetering zou laten zien in de zelfgerapporteerde beoordelingen van proefpersonen van negatief en positief affect en de asymmetrie van de hersenen. Dr. Hofmann, een vooraanstaand onderzoeker en klinisch psycholoog die de belangrijkste expert is op het gebied van LKM, zal als medewerker dienen. Dr. Kaiya, een Japanse CGT-therapeut voor angststoornissen, zal als externe adviseur voor het onderzoek dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-8501
        • Kwansei Gakuin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet ten minste 20 jaar oud zijn. Reageert positief op de vraag op het wervingsmateriaal (flyer en poster): "Heeft u zich angstig of van streek gevoeld in sociale situaties?" Moet gediagnosticeerd zijn met sociale angststoornissen met behulp van de DSM-5-criteria Moet SAD als primaire diagnose hebben volgens DSM-5-criteria Moet een negatieve affectschaalscore van de LSAS hebben van ten minste 30 (een afkappunt waarbij SAD onwaarschijnlijk is)

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die het risico lopen zichzelf schade toe te brengen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Suïcidaliteit wordt beoordeeld na het verkrijgen van toestemming tijdens het screeningsbezoek. Daarnaast zal de Beck Depression Inventory worden onderzocht op zelfgerapporteerde suïdiciteit. Als blijkt dat een deelnemer zelfmoordgedachten heeft (d.w.z. een score van 2 overschrijdt op het zelfmoorditem van BDI-II), wordt onmiddellijk contact opgenomen met de hoofdonderzoeker en wordt gepaste nazorg geboden door de deelnemer door te verwijzen naar de spoedeisende hulp. kamer.

Deelnemers worden beoordeeld door middel van een screeningsinterview met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 op aandoeningen die een veiligheidsrisico kunnen vormen voor de deelnemers of anderen (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.). Proefpersonen die "ja"-antwoorden op de screeningitems onderschrijven, worden uitgesloten.

Deelnemers die op het moment van de beoordeling een psychiatrische of psychologische behandeling ondergaan voor psychische stoornissen, worden van het onderzoek uitgesloten. Deelnemers die met dergelijke behandelingen beginnen terwijl ze aan het onderzoek deelnemen, zullen nauwlettend worden gevolgd. Deze deelnemers mogen in het onderzoek blijven, maar worden later uitgesloten van de data-analyses. Om ethische redenen mogen ze in het onderzoek blijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positieve affecttraining voor SAD
De interventie wordt uitgevoerd in groepen met 68 deelnemers en 2 begeleiders/therapeuten per groep. De groepen komen 12 opeenvolgende weken eenmaal per week bijeen en elke sessie duurt ongeveer 60 minuten.
Gedragsmatig: Positieve affecttraining voor SAD
Het PAT-S-protocol leert de deelnemers de basisprincipes van mindfulness en hoe ze zich op dit moment bewust kunnen zijn van hun fysieke sensaties, gedachten en emoties door op een niet-oordelende manier te ademen, te staan ​​of te eten. Na twee mindfulnesssessies wordt de liefdevolle vriendelijkheidsmeditatie (LKM) geïntroduceerd. De deelnemers wordt geleerd om de positieve gevoelens zoals dankbaarheid, liefde, vriendelijkheid, vreedzaamheid of vriendelijkheid te identificeren en te focussen wanneer ze hun weldoener en geliefden die ze dankbaar of respectvol voelen, wensen en deze gevoelens eerst op zichzelf en vervolgens op een ander overbrengen. neutraal individu, aan mensen aan wie ze een hekel hebben, en ten slotte aan alle levende wezens.
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controle
Deze deelnemers krijgen pas een interventie nadat ze het onderzoek hebben afgerond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Een zelfrapportagemaatstaf die symptomen van angst beoordeelt die worden ervaren bij het omgaan met anderen.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Deelnemers beoordeelden een test met 26 items op een 5-puntsschaal die liep van "bijna nooit" (1) tot "bijna altijd" (5). Items worden gemiddeld, wat een bereik oplevert van 1 tot 5.
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Deelnemers aan de PANAS moeten reageren op een test van 20 items met behulp van een 5-puntsschaal die varieert van heel weinig of helemaal niet (1) tot extreem (5). Het totale bereik is van 1 tot 100.
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de subschaal Compassie van de Differential Positive Emotions Scale
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Deelnemers aan het DPES moeten reageren op een test met 38 items met behulp van een 7-puntsschaal die loopt van "helemaal mee oneens" (1) tot "helemaal mee eens" (7). Items worden gemiddeld, wat een bereik oplevert van 1 tot 7.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Komazawa University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kohki Arimitsu, Ph.D., Kwansei Gakuin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positieve affecttraining voor SAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren