Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av lågnivå laserterapi i perifera nerver Patient med spetälska.

1 mars 2017 uppdaterad av: Elaine Fávaro Pípi Sabino, Federal University of Uberlandia

Utvärdering av effekter av lågnivå laserterapi i perifera nerver Patient som drabbats av spetälska: Randomiserad kontrollerad studie

Vi ska undersöka spetälska patienter med neuropati. Detta problem kan leda till förändringar i nervfunktionen och leda till funktionshinder. Vi kommer att undersöka ett protokoll med LLLT för att förbättra smärta, inflammation och för att förebygga funktionsnedsättningar. Vi kommer att testa två grupper, som kommer att delas in i kontroll- och LLLT-behandlade patienter. I dessa grupper kommer vi att utföra kvantitativa mätningar av följande parametrar före och efter protokolltillämpningen: elektroneuromyografi och muskelstyrkemätningar, utvärdering av aktivitetsbegränsning och riskmedvetenhet, utvärdering av taktil känslighet och utvärdering av temperaturer på händer och fötter. Medelvärden för alla parametrar kommer att jämföras före och efter behandling (12 appliceringstillfällen). Vi tror att LLLT kan bli en viktig alternativ behandling för att förbättra ledningshastighet, taktil känslighet, temperaturer på händer och fötter, muskelstyrka och smärta, vilket kommer att förhindra nervskador och funktionshinder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spetälska är en infektionssjukdom som orsakas av Mycobacterium leprae, som är en obligat intracellulär bacill med kapacitet att invadera celler i det perifera nervsystemet (Nations et al., 1998). Denna sjukdom uppvisar polymorfa kliniska drag, och förstörelsen av perifera nerver är relevant, vilket resulterar i irreversibla funktionshinder med stor social och psykologisk påverkan (Martins et al., 2008).

Bland de 250 000 nya fall av spetälska som upptäcks över hela världen varje år, uppvisar 12 % till 55 % diagnosen sensorisk, motorisk eller autonom neuropati (Saunderson et al., 2000). Förstörelsen av nervfibrer hos patienter med spetälska kan fastställas genom närvaron av inflammatoriska processer och utvecklingen av autoimmunitet och cytotoxicitet (Birdi et al., 1996), inklusive nervtillväxtfaktor (Facer et al., 1998), gliaceller. adhesionsmolekyler, interferon-gamma, Transforming Growth Factor - Beta (Goulart et al., 1996; Goulart et al., 2000), Tumor Necroses Factor-alfa (Singh, 1998) och interleukiner (IL-6, IL-8, IL -12 och IL-10) (Mendonça et al., 2008).

Lågnivålaserterapi (LLLT) har visat sig vara en lovande behandling inom neural rehabilitering. Vissa studier har visat att LLLT gav positiva resultat för att förbättra nervledningshastigheten. Litteraturen har gett bevis för effektiviteten av LLLT-behandling vid neural rehabilitering, och det kan vara ett lovande verktyg för rehabilitering av spetälska neuropatier.

LLLT gav förbättringar av kliniska och elektrofysiologiska parametrar hos människor med ulnar neuropati och denna modalitet visade en tillfredsställande kortsiktig effektivitet vid behandlingen av denna patologi (Ozkan et al., 2014). Andra studier har visat att LLLT-applikationen vid diabetisk polyneuropati gav positiva resultat för att förbättra nervledningshastigheten (Khamseh et al., 2011).

Sådana neuropatier är förknippade med betydande fysiska funktionshinder, vilket genererar höga samhällsekonomiska kostnader, en viktig utmaning för kliniska insatser. För närvarande behandlas spetälska neuropatier med standardprotokoll, med användning av antingen kortikoidbehandlingsregimer och/eller kirurgiska ingrepp för nervdekompression. Därför kan LLLT vara en ny terapeutisk hjälpresurs vid spetälska för att förbättra patienternas nervledningshastighet, minska smärta och minimera fysiska funktionsnedsättningar, vilket troligen minskar användningsperioden för maximal dos kortikoider och antalet kirurgiska ingrepp i framtiden. . Dessutom är detta terapeutiska tillvägagångssätt också en icke-invasiv behandling och har en relativt låg kostnad.

Trots avsaknaden av studier på LLLT-effekter i påverkade nerver hos patienter med spetälska, finns det några studier som visar positiva effekter vid andra neuropatier, såsom: förbättring av kliniska och elektrofysiologiska parametrar, minskning av smärta, förbättring av inflammation vid nervknäppningsneuropati, som samt för att främja nervregenerering. Med tanke på att LLLT-metoden kan främja smärtstillande effekter (Chen et al., 2014; Ozkan et al., 2014), förbättra kliniska och elektrofysiologiska parametrar (Ozkan et al., 2014; Khamseh et al., 2011), inducera antiinflammatoriska effekter och nervreparation (Chen et al., 2014; Lazovic et al., 2014; Alcântara et al., 2013; Hsieh et al., 2012) och minska degenerering av myelinhöljet genom att öka ledningshastigheten (Khamseh et al., 2011) inom andra neuropatologier tror vi att LLLT också kan främja de gynnsamma effekterna vid spetälska neuropati.

Detta arbete syftar till att utvärdera effekterna av appliceringen av LLLT i den perifera nerven hos spetälskapatienter. Detta projekt godkändes N. 989.148/2015 av forskningsetiska kommittén vid Federal University of Uberlandia. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras från januari 2017 till december 2019.

Patienterna kommer att rekryteras till National Reference Center for Sanitary Dermatology and Lepra (CREDESH), Federal University of Uberlandia (UFU), delstaten Minas Gerais, Brasilien och kommer sedan att informeras om studieprocedurerna och kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke. CREDESH är en offentlig sjukvårdsinrättning i en endemisk region där rutinmässiga förebyggande åtgärder, inklusive intradermal Bacilo Calmette-Guérin (BCG)-vaccination, övervakning av hushållskontakter, tidig upptäckt av fall och behandling är tillgängliga och är under övervakning, med ett multidisciplinärt team.

Vuxna patienter (n=92) i åldern 18-60 år diagnostiserade med närvaro av fokal demyeliniserande neuropati i kompressionsställen i ulnar och vanliga peroneala nerver. Patienterna väljs ur hushållskontaktgruppen som blev sjuka under uppföljningen i 5 till 7 år i det epidemiologiska övervakningsprogrammet för CREDESH/UFU. Klinisk dermatoneurologisk undersökning, serologi anti-PGL-1 utförs årligen. När deltagarna presenterar mer än ett positivt resultat under uppföljningen kommer de att genomgå sex hudutstrykprover för bacilloskopi och kvantitativ PCR (qPCR) M. leprae DNA med M. leprae-specifikt repetitivt element (RLEP3) detektion (lober av höger och vänster öra, höger och vänster armbåge samt höger och vänster knä). Därefter skickas patienterna vidare för dermatoneurologisk undersökning, känslighets- och muskelkraftsutvärdering (händer, fötter och ögon), invaliditetsutvärdering, elektroneuromyografiundersökning av övre och nedre extremiteterna. Alla patienter kommer att behandlas med multidrug therapy (MDT), enligt deras operationella klassificering (Paucibacillary - PB och Multibacillary - MB) och deras Ridley Jopling-klassificering (tuberkuloid och/eller borderline tuberculoid (TT), borderline-borderline (BB), borderline lepromatös (BL) och lepromatös (LL)). Patienterna kommer att randomiseras och delas in i två grupper:

  1. Kontroll: patienter som kommer att få ansökan "sham LLLT". Lasern kommer att stängas av, men proceduren kommer att vara densamma som med LLLT-gruppen);
  2. LLLT: patienter som kommer att få behandling med LLLT under 12 sessioner omväxlande dagar under 4 veckor på nerver:

    1. ulnarnerv: lasersond kommer att appliceras runt ulnarnerven vid armbågsregionen, speciellt i regionen av den kubitala tunneln vid totalt 5 punkter (3 punkter ovanför och två punkter under vid mediala epikondylen. Avståndet mellan applikationspunkterna är 1 cm.
    2. gemensam peronealnerv: kommer att appliceras LLLT vid 2 punkter ovanför och 3 punkter runt fibularhuvudet. Avståndet mellan applikationspunkterna är 1 cm. LLLT kommer att appliceras med hjälp av en diodlaserenhet med parametrar: 830 nanometer (nm), 100 milliwatt (mW), 8 Joule (J), 3mW/cm2. Lasersond kommer att appliceras direkt och vinkelrätt vid hudkontakt, tiden för bestrålning kommer att vara 80 sekunder per punkt och behandlingar kommer att appliceras tre gånger i veckan under 12 sessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38413018
        • Rekrytering
        • National Reference Center for Sanitary Dermatology and Leprosy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elaine F Sabino, master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spetälska patienter;
  • patienter som visar tecken på fokal demyeliniserande neuropati i kompressionsställen i ulnar och vanliga peroneala nerver av ENM;
  • patienter med borderline tuberkuloid (BT), borderline-borderline (BB), borderline lepromatös (BL) och lepromatös (LL) spetälska former;
  • patienter under multidrug therapy (MDT) och;
  • d) Patienter som bor i Uberlândia (Minas Gerais/Brasilien).

Exklusions kriterier:

  • patient diagnostiserad med andra former av perifera neuropatier, diagnostiserad med diabetes och arteriell hypertoni;
  • patient fysiskt handikappad;
  • patient med kognitiv funktionsnedsättning och;
  • som vägrar att underteckna ett samtyckesformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Leprapatienter med fokal demyeliniserande neuropati i kompressionsställen i ulnar och vanliga peroneala nerver som kommer att få ansökan "sham LLLT". Lasern kommer att stängas av, men proceduren kommer att vara densamma som med gruppen Low Level Laser Therapy (LLLT)
Den gruppen får ansökan "sham LLLT". Lasern kommer att stängas av, men proceduren kommer att vara densamma som med LLLT-gruppen
Experimentell: Lågnivå laserterapi
Leprapatienter med fokal demyeliniserande neuropati i kompressionsställen i ulnar och vanliga peroneala nerver som kommer att få intervention med lågintensiv laserterapi (LLLT).
LLLT kommer att appliceras med hjälp av en diodlaserenhet (Recover Laser MMOptics, São Carlos/SP-Brasilien) med parametrar: 808nm, kontinuerlig uteffekt, 100mW, 8J. Lasersond kommer att appliceras direkt och vinkelrätt vid hudkontakt (5 poäng), bestrålningstiden kommer att vara 80 sekunder per punkt, och behandlingar kommer att appliceras tre gånger i veckan under 12 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeledningshastighet 28 dagar efter LLLT.
Tidsram: Patienterna kommer att bedömas en dag före den första dagen av LLLT-applicering och efter 28 dagars LLLT-applicering.
Kommer att utföras på MEB4200K, den aktiva inspelningselektroden placeras i mitten av muskelbuken och referenselektroden placeras distalt över muskelsenan. Nedan följer en beskrivning av tekniken som används i var och en av dessa nerver: Ulnar motornerv: Normala värden: Amplitud ≥ 3,80 mv, ledningshastighet ≥ 50 m/s, distal latens ≤ 3,1 m/s. Deltaledningshastighet (skillnaden mellan det distala segmentet och armbågssegmentet) ≥10m/s; (b) Gemensam peronealmotorisk studie: Normalvärden: Amplitud ≥ 2,80 mv, ledningshastighet ≥ 40 m/s, distal latens (handtag) ≤ 5,0 msek. Deltaledningshastighet (skillnad mellan det distala segmentet och det peroneala huvudsegmentet) ≥10m/s.
Patienterna kommer att bedömas en dag före den första dagen av LLLT-applicering och efter 28 dagars LLLT-applicering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje muskelstyrka 28 dagar efter LLLT.
Tidsram: Patienterna kommer att bedömas en dag före den första dagen av LLLT-applicering och efter 28 dagars LLLT-applicering.
kommer att bedömas muskler som innerverats av ulnar och vanliga fibulära nerver enligt Scale Assessment of Muscular Strength av Kendall et al., 1995. I den här skalan finns det en poäng från 0 till 5 som indikerar poäng 5 för att fullborda rörelseomfånget mot gravitation och motståndsmaxima manuellt och poäng 0 utan muskelkontraktion.
Patienterna kommer att bedömas en dag före den första dagen av LLLT-applicering och efter 28 dagars LLLT-applicering.
Ändring från Baseline Taktil Sensitivity 28 dagar efter LLLT.
Tidsram: Patienterna kommer att bedömas en dag före den första dagen av LLLT-applicering och efter 28 dagars LLLT-applicering.

kommer att användas en uppsättning av sex Semmes-Weinstein monofilament (Kit framställt av SORRI team, Bauru/SP), för att utvärdera tröskelvärden för beröring. Filamentstorleken markerades med logkrafterna, som sägs representera tröskelvärdena för beröring; 0,05 gram (g) (normal känsla), 0,2 g (minskad lätt beröring), 2,0 g (minskad skyddskänsla), 4,00 g och 10 g (förlust av skyddskänsla i händer och fötter), 300 g (tryckskänsla i hand) och svart färg (ingen känsla).

I den taktila känsligheten hos ulnar- och medianusnerver kommer varje utvärderad poäng att få en poäng från 0 till 5, slutpoängen erhålls genom att summera poängen: 1,2 och 3 till mediannerven; 4,5 och 6 för ulnarnerven, med en maximal poäng på 15 för varje nerv. För den gemensamma peronealnerven anses endast punkt 10, med ett maximalt betyg på 5. För tibialisnerven kommer att utvärderas 9 poäng, med en maximal poäng på 45.

Patienterna kommer att bedömas en dag före den första dagen av LLLT-applicering och efter 28 dagars LLLT-applicering.
Ändring från Baseline Smärtintensitet 28 dagar efter LLLT.
Tidsram: Patienterna kommer att bedömas en dag före den första dagen av LLLT-applicering och efter 28 dagars LLLT-applicering.
Denna skala kommer att användas för att utvärdera intensiteten av smärta i den innerverade regionen av ulnar och/eller peronealnerver. Det finns en poäng från 0 till 10, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta
Patienterna kommer att bedömas en dag före den första dagen av LLLT-applicering och efter 28 dagars LLLT-applicering.
Ändring från baslinjen Vävnadstemperaturvariationer på kroppsytan 28 dagar efter LLLT
Tidsram: Patienterna kommer att bedömas en dag före den första dagen av LLLT-applicering och efter 28 dagars LLLT-applicering.
Infraröd termografi bestående av en värmekamera, en dator och en monitor kommer att användas för att upptäcka temperaturskillnader efter LLLT-behandling hos spetälska patienter. Enhetskalibreringen sker automatiskt, enligt tillverkarens rekommendationer, och sker konstant medan den är ansluten. En exakt termometer (Minipa®, Brasilien) kommer att användas för att övervaka rumstemperaturen, som kommer att hållas mellan 23 och 24 °C. För att genomföra anskaffningen av värmebilderna kommer rekommendationer från Brazilian Association of Medical Thermology (ABRATERM) att följas. Rummets relativa luftfuktighet lägre än 60 % och kutan emissivitet sattes till 0,98. Kameran placerad på ett stativ 50 cm från patienten. Efter att vi tagit bilder kommer vissa områden av händer och fötter att väljas på samma anatomiska platser för alla patienter. De genomsnittliga ΔTs (temperaturskillnader) för varje område kommer att beräknas därefter (ThermaCAM Researcher Professional, version 2.10, FLIR Systems).
Patienterna kommer att bedömas en dag före den första dagen av LLLT-applicering och efter 28 dagars LLLT-applicering.
Ändring från Screening of Activity Limitation and Safety Awareness Scale vid 28 dagar efter LLLT.
Tidsram: Patienterna kommer att bedömas en dag före den första dagen av LLLT-applicering och efter 28 dagars LLLT-applicering.
Denna skala kommer att användas för att utvärdera aktivitetsbegränsning och riskmedvetenhet. Det inkluderar bedömning av ögon, händer, fötter (rörlighet) och egenvård. SALSA-poäng varierar från 10 till 80, med 10-24 tilldelade patienter utan betydande begränsningar; 25-39 för milda begränsningar och 40-49; 50-59 och 60-80 för måttliga, svåra respektive mycket svåra begränsningar. Riskmedvetenhetspoängen sträcker sig från 0 till 11, med högre poäng som indikerar större medvetenhet om riskerna med dagliga aktiviteter.
Patienterna kommer att bedömas en dag före den första dagen av LLLT-applicering och efter 28 dagars LLLT-applicering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Isabela M Bernardes Goulart, doctorate, Federal University of Uberlândia
  • Huvudutredare: Elaine F Sabino, master, Federal University of Uberlândia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Detta projekt har ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgänglig för andra forskare. Uppgifterna är endast tillgängliga för vår forskargrupp.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera