- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03072004
Matalatasoisen laserhoidon vaikutukset ääreishermopotilailla, joilla on leprapotilas.
Matalan tason laserhoidon vaikutusten arviointi leprapotilailla ääreishermoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lepra on Mycobacterium lepraen aiheuttama tartuntatauti, joka on pakollinen solunsisäinen basilli, joka kykenee tunkeutumaan ääreishermoston soluihin (Nations et al., 1998). Tällä taudilla on polymorfisia kliinisiä piirteitä, ja ääreishermojen tuhoutuminen on merkityksellistä, mikä johtaa peruuttamattomiin vammoihin, joilla on suuri sosiaalinen ja psykologinen vaikutus (Martins et al., 2008).
Maailmassa vuosittain havaitusta 250 000 uudesta lepratapauksesta 12–55 % osoittaa sensorisen, motorisen tai autonomisen neuropatian diagnoosin (Saunderson et al., 2000). Leprapotilaiden hermosäikeiden tuhoutuminen voidaan osoittaa tulehdusprosessin ja autoimmuniteetin ja sytotoksisuuden kehittymisen perusteella (Birdi et al., 1996), mukaan lukien hermokasvutekijä (Facer et al., 1998), gliasolut. adheesiomolekyylit, interferoni-gamma, transformoiva kasvutekijä - beeta (Goulart et ai., 1996; Goulart et ai., 2000), tuumorinekroositekijä-alfa (Singh, 1998) ja interleukiinit (IL-6, IL-8, ). -12 ja IL-10) (Mendonça et ai., 2008).
Low Level Laser Therapy (LLLT) on osoitettu lupaavaksi hoidoksi hermoston kuntoutuksessa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että LLLT antoi positiivisia tuloksia hermon johtumisnopeuden parantamisessa. Kirjallisuudessa on saatu näyttöä LLLT-hoidon tehokkuudesta hermoston kuntoutuksessa, ja se voi olla lupaava väline lepran neuropatioiden kuntoutuksessa.
LLLT paransi kliinisiä ja elektrofysiologisia parametreja ihmisillä, joilla oli kyynärluun neuropatia, ja tämä menetelmä osoitti tyydyttävän lyhyen aikavälin tehokkuuden tämän patologian hoidossa (Ozkan et al., 2014). Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että LLLT-sovellus diabeettisessa polyneuropatiassa tuotti positiivisia tuloksia hermojen johtumisnopeuden parantamisessa (Khamseh et al., 2011).
Tällaiset neuropatiat liittyvät merkittäviin fyysisiin vammoihin, jotka aiheuttavat korkeita sosiaalis-taloudellisia kustannuksia, mikä on tärkeä haaste kliinisille interventioille. Tällä hetkellä spitaalin neuropatiat hoidetaan standardiprotokollien avulla käyttäen joko kortikoidihoito-ohjelmia ja/tai kirurgisia toimenpiteitä hermojen dekompressioon. Siksi LLLT voi olla uusi aputerapeuttinen resurssi spitaalissa parantamaan potilaiden hermojohtamisnopeutta, vähentämään kipua ja minimoimaan fyysisiä vammoja, mikä todennäköisesti lyhentää kortikoidien enimmäisannoksen käyttöaikaa ja kirurgisten toimenpiteiden määrää tulevaisuudessa. . Lisäksi tämä terapeuttinen lähestymistapa on myös ei-invasiivinen hoito ja sen kustannukset ovat suhteellisen alhaiset.
Huolimatta siitä, että LLLT-vaikutuksista spitaalipotilaiden sairastuneisiin hermoihin ei ole tehty tutkimuksia, on olemassa joitakin tutkimuksia, jotka osoittavat positiivisia vaikutuksia muihin neuropatioihin, kuten: kliinisten ja elektrofysiologisten parametrien paraneminen, kivun väheneminen, tulehduksen paraneminen hermojen kiinnijäämisneuropatiassa, kuten sekä hermojen uusiutumisen edistämiseen. Ottaen huomioon, että LLLT-lähestymistapa voi edistää analgeettisia vaikutuksia (Chen et al., 2014; Ozkan et al., 2014), parantaa kliinisiä ja elektrofysiologisia parametreja (Ozkan et al., 2014; Khamseh et al., 2011), aiheuttaa anti-inflammatorisia vaikutuksia ja hermojen korjaus (Chen et al., 2014; Lazovic et al., 2014; Alcântara et al., 2013; Hsieh et al., 2012) ja vähentää myeliinivaipan degeneraatiota lisäämällä johtumisnopeutta (Khamseh et al., 2011) muissa neuropatologioissa uskomme, että LLLT voi edistää myös spitaalineuropatian myönteisiä vaikutuksia.
Tämän työn tavoitteena on arvioida LLLT:n käytön vaikutuksia spitaalisten potilaiden ääreishermoon. Tämän hankkeen hyväksyi N. 989.148/2015 Uberlandian liittovaltion yliopiston tutkimuseettinen komitea. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan tammikuusta 2017 joulukuuhun 2019.
Potilaat rekrytoidaan National Reference Center for Sanitary Dermatology and Lepra (CREDESH), Federal University of Uberlandia (UFU), Minas Geraisin osavaltio, Brasilia, ja sitten heille tiedotetaan tutkimusmenettelyistä ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. CREDESH on julkinen terveydenhuollon laitos endeemisellä alueella, jossa rutiiniehkäisy, mukaan lukien ihonsisäinen Bacilo Calmette-Guérin (BCG) -rokotus, kotitalouskontaktien (HHC) seuranta, tapausten varhainen havaitseminen ja hoito ovat saatavilla ja ovat valvonnassa monitieteisen tiimin kanssa.
Aikuiset 18-60-vuotiaat potilaat (n=92), joilla on diagnosoitu fokaalinen demyelinisoiva neuropatia kyynärluun ja yhteisten peroneaalisten hermojen puristuskohdissa. Potilaat valitaan CREDESH/UFU:n epidemiologisen seurantaohjelman 5-7 vuoden seurannan aikana sairastuneiden kotitalouskontaktiryhmästä. Kliininen dermato-neurologinen tutkimus, serologinen anti-PGL-1 suoritetaan vuosittain. Kun osallistujat antavat seurannan aikana useamman kuin yhden positiivisen tuloksen, heille tehdään kuusi rako-ihonäytteitä basilloskopiaa ja kvantitatiivista PCR (qPCR) M. leprae DNA:n ja M. lepraen spesifisen toistuvan elementin (RLEP3) havaitsemista varten (keilat oikea ja vasen korva; oikea ja vasen kyynärpää sekä oikea ja vasen polvi). Tämän jälkeen potilaat ohjataan neurologiseen dermato-neurologiseen tutkimukseen, herkkyyden ja lihasvoiman (kädet, jalat ja silmät) arviointiin, työkyvyttömyysasteen arviointiin, ylä- ja alaraajan elektroneuromyografiaan. Kaikki potilaat hoidetaan monilääkehoidolla (MDT) heidän operatiivisen luokituksensa (Paucibacillary - PB ja Multibacillary - MB) ja heidän Ridley Jopling -luokituksensa (tuberkuloidi ja/tai rajatuberkuloidi (TT), borderline-borderline (BB), borderline - mukaan. lepromatoottinen (BL) ja lepromatoottinen (LL)). Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään:
- Kontrolli: potilaat, jotka saavat hakemuksen "huijaus LLLT". Laser sammutetaan, mutta menettely on sama kuin LLLT-ryhmässä);
LLLT: potilaat, jotka saavat LLLT-hoitoa 12 hoitokertaa vuorotellen 4 viikon ajan hermohoidossa:
- kyynärluuhermo: lasersondi asetetaan kyynärpäähermon ympärille kyynärpään alueella, erityisesti kubitaalisen tunnelin alueella, yhteensä 5 pistettä (3 pistettä yläpuolella ja kaksi pistettä alapuolella mediaalisessa epikondyylissä. Levityspisteiden välinen etäisyys on 1 cm.
- yhteinen peroneaalinen hermo: käytetään LLLT:tä 2 pistettä piikkipään yläpuolella ja 3 pistettä piikkipään ympärillä. Levityspisteiden välinen etäisyys on 1 cm. LLLT:tä käytetään diodilaserlaitteella, jonka parametrit ovat 830 nanometriä (nm), 100 milliwattia (mW), 8 joulea (J), 3 mW/cm2. Laseranturi asetetaan suoraan ja kohtisuoraan ihokosketukseen, säteilytysaika on 80 sekuntia pistettä kohti ja hoitoja annetaan kolme kertaa viikossa 12 kertaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasilia, 38413018
- Rekrytointi
- National Reference Center for Sanitary Dermatology and Leprosy
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine F Sabino, master
- Puhelinnumero: +5534998172121
- Sähköposti: elainefavarosabino@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabela M Bernardes Goulart, doctorate
- Puhelinnumero: +5534991644408
- Sähköposti: imbgoulart@gmail.com
-
Päätutkija:
- Elaine F Sabino, master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- spitaaliset potilaat;
- potilaat, joilla on merkkejä fokaalisesta demyelinisoivasta neuropatiasta kyynärluun ja yhteisten peroneaalisten hermojen puristuskohdissa ENM:n toimesta;
- potilaat, joilla on rajatuberkuloidi (BT), borderline-borderline (BB), rajalepromatoottinen (BL) ja lepromatoottinen (LL) lepramuoto;
- potilaat, jotka saavat monilääkehoitoa (MDT) ja;
- d) potilaat, jotka asuvat Uberlândiassa (Minas Gerais/Brasilia).
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on muita perifeeristen neuropatioiden muotoja, joilla on diagnosoitu diabetes ja verenpainetauti;
- fyysisesti vammainen potilas;
- potilas, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta ja;
- jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Leprapotilaat, joilla on fokaalinen demyelinisoiva neuropatia kyynärluun ja yhteisten peroneaalisten hermojen puristuskohdissa, jotka saavat hakemuksen "huijausLLLT".
Laser sammutetaan, mutta toimenpide on sama kuin Low Level Laser Therapy (LLLT) -ryhmässä.
|
Tämä ryhmä vastaanottaa hakemuksen "sham LLLT".
Laser sammutetaan, mutta menettely on sama kuin LLLT-ryhmässä
|
|
Kokeellinen: Matalatasoinen laserhoito
Leprapotilaat, joilla on fokaalinen demyelinisoiva neuropatia kyynärluun ja yhteisten peroneaalisten hermojen puristuskohdissa, joille suoritetaan matalan intensiteetin laserhoitoa (LLLT).
|
LLLT:tä käytetään diodilaserlaitteella (Recover Laser MMOptics, São Carlos/SP-Brasilia), jonka parametrit: 808nm, jatkuva teho, 100mW, 8J.
Laseranturi asetetaan suoraan ja kohtisuoraan ihokosketukseen (5 pistettä), säteilytysaika on 80 sekuntia per piste ja hoitoja annetaan kolme kertaa viikossa 12 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivan johtamisnopeudesta 28 päivää LLLT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen ensimmäistä LLLT-hakemuspäivää ja 28 päivän LLLT-hakemuksen jälkeen.
|
Suoritetaan MEB4200K:lla, aktiivinen tallennuselektrodi asetetaan lihaksen vatsan keskelle ja vertailuelektrodi sijoitetaan distaalisesti lihasjänteen päälle.
Alla on kuvaus kussakin näistä hermoista käytetystä tekniikasta: Ulnaar motorinen hermo: Normaaliarvot: Amplitudi ≥ 3,80 mv, johtumisnopeus ≥ 50 m/s, distaalinen latenssi ≤ 3,1 m/s.
Deltajohtumisnopeus (ero distaalisen segmentin ja kyynärpään segmentin välillä) ≥10m/s; (b)Yleinen peroneaalimoottoritutkimus: Normaaliarvot: Amplitudi ≥ 2,80 mv, johtavuusnopeus ≥ 40 m/s, distaalinen latenssi (kahva) ≤ 5,0 ms.
Deltajohtumisnopeus (ero distaalisen segmentin ja peroneaalisen pään segmentin välillä) ≥10 m/s.
|
Potilaat arvioidaan päivää ennen ensimmäistä LLLT-hakemuspäivää ja 28 päivän LLLT-hakemuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta 28 päivää LLLT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen ensimmäistä LLLT-hakemuspäivää ja 28 päivän LLLT-hakemuksen jälkeen.
|
arvioidaan lihaksia, joita hermot ulnaar ja yhteiset fibulaariset hermot, Kendallin et ai., 1995, Scale Assessment of Muscular Strength mukaan.
Tällä asteikolla on pistemäärä 0–5, joka osoittaa pisteen 5, joka on täydellinen liikealue painovoimaa ja vastusmaksimia vastaan manuaalisesti ja pisteet 0 ilman lihasten supistumista.
|
Potilaat arvioidaan päivää ennen ensimmäistä LLLT-hakemuspäivää ja 28 päivän LLLT-hakemuksen jälkeen.
|
|
Muutos perustason kosketusherkkyydestä 28 päivän kuluttua LLLT:stä.
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen ensimmäistä LLLT-hakemuspäivää ja 28 päivän LLLT-hakemuksen jälkeen.
|
käytetään kuuden Semmes-Weinstein-monofilamentin sarjaa (SORRI-tiimin, Bauru/SP:n valmistama sarja), kosketuksen kynnysarvojen arvioimiseen. Hehkulangan koko merkittiin logvoimilla, joiden sanotaan edustavan kosketuksen kynnysarvoja; 0,05 grammaa (g) (normaali tunne), 0,2 g (heikentynyt kevyt kosketus), 2,0 g (heikentynyt suojaava tunne), 4,00 g ja 10 g (käsien ja jalkojen suojaavan tunteen menetys), 300 g (paineen tunne käsi) ja musta väri (ei tunne). Kyynärluun ja mediaanihermojen tuntoherkkyydessä jokainen arvioitu piste saa arvosanan 0-5, lopullinen pistemäärä saadaan summaamalla pisteet: 1,2 ja 3 keskihermoon; 4,5 ja 6 kyynärluuhermolle, maksimipistemäärä 15 kummallekin hermolle. Yhteisen peroneaalisen hermon kohdalla katsotaan vain piste 10, maksimipistemäärä on 5. Sääriluuhermo saa 9 pistettä, maksimipistemäärä on 45. |
Potilaat arvioidaan päivää ennen ensimmäistä LLLT-hakemuspäivää ja 28 päivän LLLT-hakemuksen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteen kivun voimakkuudesta 28 päivää LLLT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen ensimmäistä LLLT-hakemuspäivää ja 28 päivän LLLT-hakemuksen jälkeen.
|
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta kyynärluun ja/tai peroneaalisten hermojen hermottuneella alueella.
Arvosanat ovat 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua
|
Potilaat arvioidaan päivää ennen ensimmäistä LLLT-hakemuspäivää ja 28 päivän LLLT-hakemuksen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta Kehon pinnan kudoslämpötilan vaihteluihin 28 päivää LLLT:n jälkeen
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen ensimmäistä LLLT-hakemuspäivää ja 28 päivän LLLT-hakemuksen jälkeen.
|
Lämpökamerasta, tietokoneesta ja näytöstä koostuvaa infrapunatermografiaa käytetään leprapotilaiden lämpötilaerojen havaitsemiseen LLLT-hoidon jälkeen.
Laitteen kalibrointi on automaattinen, kuten valmistaja suosittelee, ja se tapahtuu jatkuvasti yhteyden aikana.
Huoneen lämpötilaa seurataan tarkalla lämpömittarilla (Minipa®, Brasilia), joka pidetään välillä 23-24 °C.
Lämpökuvien hankinnassa noudatetaan Brazilian Association of Medical Thermology (ABRATERM) suosituksia.
Huoneen suhteellinen kosteus alle 60 % ja ihon emissiivisyys asetettiin arvoon 0,98.
Kamera on sijoitettu jalustaan 50 cm:n etäisyydelle potilaasta.
Kuvien ottamisen jälkeen jotkin käsien ja jalkojen alueet valitaan kaikille potilaille samoihin anatomisiin paikkoihin.
Kunkin alueen keskimääräiset ΔT:t (lämpötilaerot) lasketaan myöhemmin (ThermaCAM Researcher Professional, versio 2.10, FLIR Systems).
|
Potilaat arvioidaan päivää ennen ensimmäistä LLLT-hakemuspäivää ja 28 päivän LLLT-hakemuksen jälkeen.
|
|
Muutos aktiivisuusrajoitusten ja turvallisuustietoisuusasteikon seulonnasta 28 päivän kuluttua LLLT:stä.
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen ensimmäistä LLLT-hakemuspäivää ja 28 päivän LLLT-hakemuksen jälkeen.
|
Tätä asteikkoa käytetään toiminnan rajoittamisen ja riskitietoisuuden arvioimiseen.
Se sisältää silmien, käsien, jalkojen (liikkuvuuden) ja itsehoidon arvioinnin.
SALSA-pisteet vaihtelevat välillä 10-80, ja potilaille jaetaan 10-24 pistettä ilman merkittäviä rajoituksia; 25-39 lieviä rajoituksia varten ja 40-49; 50-59 ja 60-80 keskivaikeiden, vakavien ja erittäin vakavien rajoitusten osalta.
Riskitietoisuuspisteet vaihtelevat 0–11, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoisuutta jokapäiväiseen elämään liittyvistä riskeistä.
|
Potilaat arvioidaan päivää ennen ensimmäistä LLLT-hakemuspäivää ja 28 päivän LLLT-hakemuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Isabela M Bernardes Goulart, doctorate, Federal University of Uberlândia
- Päätutkija: Elaine F Sabino, master, Federal University of Uberlândia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ozkan FU, Saygi EK, Senol S, Kapci S, Aydeniz B, Aktas I, Gozke E. New treatment alternatives in the ulnar neuropathy at the elbow: ultrasound and low-level laser therapy. Acta Neurol Belg. 2015 Sep;115(3):355-60. doi: 10.1007/s13760-014-0377-9. Epub 2014 Oct 16.
- Khamseh ME, Kazemikho N, Aghili R, Forough B, Lajevardi M, Hashem Dabaghian F, Goushegir A, Malek M. Diabetic distal symmetric polyneuropathy: effect of low-intensity laser therapy. Lasers Med Sci. 2011 Nov;26(6):831-5. doi: 10.1007/s10103-011-0977-z. Epub 2011 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37474214.4.0000.5152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sham LLLT
-
Aston UniversityRekrytointiKuivan silmän oireyhtymät | Meibomin rauhasten toimintahäiriö | BlefariittiUusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of BergenValmis
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaBrasilia
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreTuntematonSydän-ja verisuonitauditBrasilia
-
Medical University of GrazValmisTerveet vapaaehtoisetItävalta
-
University of Texas at AustinValmisSosiaalisten tilanteiden pelko | Klaustrofobia | FobiatYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioEi vielä rekrytointiaAhdistuneisuustila | Temporomandibulaarinen häiriöChile
-
Hani M. Al-KufiAktiivinen, ei rekrytointiTraumaattiset kasvohaavatIrak
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Tuntematon
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreTuntematon