- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03072004
Efeitos da Laserterapia de Baixa Intensidade nos Nervos Periféricos de Pacientes com Hanseníase.
Avaliação dos Efeitos da Laserterapia de Baixa Intensidade em Nervos Periféricos de Pacientes com Hanseníase: Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hanseníase é uma doença infecciosa causada pelo Mycobacterium leprae, que é um bacilo intracelular obrigatório com capacidade de invadir células do sistema nervoso periférico (Nations et al., 1998). Esta doença apresenta características clínicas polimórficas, sendo relevante a destruição dos nervos periféricos, resultando em incapacidades irreversíveis com grande impacto social e psicológico (Martins et al., 2008).
Entre os 250.000 novos casos de hanseníase detectados em todo o mundo a cada ano, 12% a 55% apresentam diagnóstico de neuropatia sensorial, motora ou autonômica (Saunderson et al., 2000). A destruição das fibras nervosas em pacientes com hanseníase pode ser estabelecida pela presença de processo inflamatório e desenvolvimento de autoimunidade e citotoxicidade (Birdi et al., 1996), incluindo fator de crescimento nervoso (Facer et al., 1998), células da glia moléculas de adesão, interferon-gama, Fator de Crescimento Transformador - Beta (Goulart et al., 1996; Goulart et al., 2000), Fator de Necrose Tumoral-alfa (Singh, 1998) e interleucinas (IL-6, IL-8, IL -12 e IL-10) (Mendonça et al., 2008).
A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) tem se mostrado um tratamento promissor na reabilitação neural. Alguns estudos demonstraram que a LLLT apresentou resultados positivos na melhora da velocidade de condução nervosa. A literatura tem fornecido evidências da eficácia do tratamento com LLLT na reabilitação neural, podendo ser uma ferramenta promissora para a reabilitação das neuropatias hansênicas.
A LLLT proporcionou melhorias nos parâmetros clínicos e eletrofisiológicos em humanos com neuropatia ulnar e esta modalidade mostrou uma eficácia satisfatória a curto prazo no tratamento desta patologia (Ozkan et al., 2014). Outros estudos mostraram que a aplicação da LLLT na polineuropatia diabética apresentou resultados positivos na melhora da velocidade de condução nervosa (Khamseh et al., 2011).
Tais neuropatias estão associadas a incapacidades físicas significativas, gerando alto custo socioeconômico, um importante desafio para intervenções clínicas. Atualmente, as neuropatias hansênicas são tratadas com protocolos padronizados, seja com esquemas de tratamento com corticoides e/ou intervenções cirúrgicas para descompressão nervosa. Portanto, a LLLT pode ser um novo recurso terapêutico auxiliar na hanseníase, a fim de melhorar a velocidade de condução nervosa dos pacientes, diminuir a dor e minimizar as incapacidades físicas, provavelmente reduzindo o tempo de uso da dose máxima de corticóides e o número de procedimentos cirúrgicos no futuro . Além disso, essa abordagem terapêutica também é um tratamento não invasivo e de custo relativamente baixo.
Apesar da ausência de estudos sobre os efeitos da LLLT em nervos acometidos de pacientes com hanseníase, existem alguns estudos mostrando efeitos positivos em outras neuropatias, tais como: melhora de parâmetros clínicos e eletrofisiológicos, redução da dor, melhora da inflamação na neuropatia por encarceramento do nervo, como bem como para a promoção da regeneração nervosa. Considerando que a abordagem LLLT pode promover efeitos analgésicos (Chen et al., 2014; Ozkan et al., 2014), melhorar parâmetros clínicos e eletrofisiológicos (Ozkan et al., 2014; Khamseh et al., 2011), induzir efeitos anti-inflamatórios e reparo do nervo (Chen et al., 2014; Lazovic et al., 2014; Alcântara et al., 2013; Hsieh et al., 2012) e reduzem a degeneração da bainha de mielina aumentando a velocidade de condução (Khamseh et al., 2011) em outras neuropatologias, acreditamos que a LLLT também pode promover efeitos favoráveis na neuropatia hansênica.
Este trabalho tem como objetivo avaliar os efeitos da aplicação da LLLT no nervo periférico de pacientes com hanseníase. Este projeto foi aprovado nº 989.148/2015 pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será realizado de janeiro de 2017 a dezembro de 2019.
Os pacientes serão recrutados no Centro de Referência Nacional em Dermatologia Sanitária e Hanseníase (CREDESH), Universidade Federal de Uberlândia (UFU), Estado de Minas Gerais, Brasil e, a seguir, serão informados sobre os procedimentos do estudo e assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido. O CREDESH é um serviço público de saúde em uma região endêmica onde a prevenção de rotina, incluindo vacinação intradérmica Bacilo Calmette-Guérin (BCG), monitoramento de Contatos Domiciliares (CCS), detecção precoce de casos e tratamento estão disponíveis e estão sob supervisão, com equipe multidisciplinar.
Pacientes adultos (n=92) de 18 a 60 anos com diagnóstico de presença de neuropatia desmielinizante focal em sítios de compressão dos nervos ulnar e fibular comum. Os pacientes são selecionados do grupo de contatos domiciliares que adoeceram durante o acompanhamento de 5 a 7 anos no programa de vigilância epidemiológica do CREDESH/UFU. Exame clínico dermatoneurológico, sorologia anti-PGL-1 são realizados anualmente. Quando os participantes apresentarem mais de um resultado positivo durante o acompanhamento, eles serão submetidos a seis esfregaços cutâneos para baciloscopia e PCR quantitativo (qPCR) DNA de M. leprae com detecção de elemento repetitivo específico de M. leprae (RLEP3) (lóbulos de orelhas direita e esquerda; cotovelo direito e esquerdo e joelho direito e esquerdo). Em seguida, os pacientes são encaminhados para exame dermatoneurológico, avaliação da sensibilidade e força muscular (mãos, pés e olhos), avaliação do grau de incapacidade, exame de eletroneuromiografia de membros superiores e inferiores. Todos os pacientes serão tratados com poliquimioterapia (PQT), de acordo com sua classificação operacional (Paucibacilar - PB e Multibacilar - MB) e sua classificação de Ridley Jopling (tuberculóide e/ou borderline tuberculóide (TT), borderline-borderline (BB), borderline lepromatoso (BL) e lepromatoso (LL)). Os pacientes serão randomizados e divididos em dois grupos:
- Controle: pacientes que receberão aplicação “sham LLLT”. O laser será desligado, mas o procedimento será o mesmo do grupo LLLT);
LLLT: pacientes que receberão tratamento com LLLT por 12 sessões em dias alternados durante 4 semanas nos nervos:
- nervo ulnar: será aplicada sonda laser ao redor do nervo ulnar na região do cotovelo, principalmente na região do túnel cubital em um total de 5 pontos (3 pontos acima e dois pontos abaixo no epicôndilo medial. A distância entre os pontos de aplicação é de 1cm.
- nervo peroneal comum: será aplicada LLLT em 2 pontos acima e 3 pontos ao redor da cabeça da fíbula. A distância entre os pontos de aplicação é de 1cm. A LLLT será aplicada por meio de um dispositivo de laser de diodo com parâmetros: 830 nanômetros (nm), 100 miliwatts (mW), 8 Joules (J), 3mW/cm2. A sonda laser será aplicada diretamente e perpendicularmente em contato com a pele, o tempo de irradiação será de 80 segundos por ponto e os tratamentos serão aplicados três vezes por semana durante 12 sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38413018
- Recrutamento
- National Reference Center for Sanitary Dermatology and Leprosy
-
Contato:
- Elaine F Sabino, master
- Número de telefone: +5534998172121
- E-mail: elainefavarosabino@gmail.com
-
Contato:
- Isabela M Bernardes Goulart, doctorate
- Número de telefone: +5534991644408
- E-mail: imbgoulart@gmail.com
-
Investigador principal:
- Elaine F Sabino, master
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hanseníase;
- pacientes que apresentam sinais de neuropatia desmielinizante focal em locais de compressão dos nervos ulnar e fibular comum pela ENM;
- pacientes com formas de hanseníase borderline tuberculóide (BT), borderline-borderline (BB), borderline lepromatosa (BL) e lepromatosa (LL);
- pacientes em poliquimioterapia (PQT) e;
- (d) pacientes residentes em Uberlândia (Minas Gerais/Brasil).
Critério de exclusão:
- paciente com diagnóstico de outras formas de neuropatias periféricas, com diagnóstico de diabetes e hipertensão arterial;
- paciente com deficiência física;
- paciente com comprometimento cognitivo e;
- que se recusam a assinar um formulário de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
Pacientes com hanseníase com neuropatia desmielinizante focal em locais de compressão dos nervos ulnar e peroneal comum que receberão aplicação "sham LLLT".
O laser será desligado, mas o procedimento será o mesmo do grupo Low Level Laser Therapy (LLLT)
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Esse grupo recebe o aplicativo "sham LLLT".
O laser será desligado, mas o procedimento será o mesmo do grupo LLLT
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Experimental: Terapia a laser de baixa intensidade
Pacientes com hanseníase com neuropatia desmielinizante focal em locais de compressão dos nervos ulnar e fibular comum que receberão intervenção com terapia a laser de baixa intensidade (LLLT).
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O LLLT será aplicado utilizando um dispositivo de laser de diodo (Recover Laser MMOptics, São Carlos/SP- Brasil) com parâmetros: 808nm, saída contínua, 100mW, 8J.
A sonda laser será aplicada diretamente e perpendicularmente em contato com a pele (5 pontos), o tempo de irradiação será de 80 segundos por ponto, e os tratamentos serão aplicados três vezes por semana durante 12 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da Velocidade de Condução da Linha de Base aos 28 dias após o LLLT.
Prazo: Os pacientes serão avaliados um dia antes do primeiro dia de aplicação da LLLT e após 28 dias da aplicação da LLLT.
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Será realizado no MEB4200K, o eletrodo de registro ativo é colocado no centro do ventre muscular, e o eletrodo de referência é colocado distalmente, sobre o tendão do músculo.
Segue abaixo a descrição da técnica empregada em cada um desses nervos: Nervo Motor Ulnar: Valores normais: Amplitude ≥ 3,80mv, velocidade de condução ≥ 50m/s, latência distal ≤ 3,1 m/s.
Velocidade de condução delta (diferença entre o segmento distal e o segmento do cotovelo)≥10m/s; (b) Estudo Motor Peroneal Comum: Valores normais: Amplitude ≥ 2,80 mv, velocidade de condução ≥ 40m/s, latência distal (alça) ≤ 5,0 mseg.
Velocidade de condução delta (diferença entre o segmento distal e o segmento da cabeça fibular)≥10m/s.
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Os pacientes serão avaliados um dia antes do primeiro dia de aplicação da LLLT e após 28 dias da aplicação da LLLT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da força muscular basal aos 28 dias após o LLLT.
Prazo: Os pacientes serão avaliados um dia antes do primeiro dia de aplicação da LLLT e após 28 dias da aplicação da LLLT.
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Serão avaliados os músculos inervados pelos nervos ulnar e fibular comum de acordo com a Escala de Avaliação de Força Muscular de Kendall et al., 1995.
Nessa escala, há uma pontuação de 0 a 5 que indica pontuação 5 para completar a amplitude de movimento contra a gravidade e resistência máxima manual e pontuação 0 sem contração muscular.
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Os pacientes serão avaliados um dia antes do primeiro dia de aplicação da LLLT e após 28 dias da aplicação da LLLT.
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Alteração da Sensibilidade Tátil da Linha de Base aos 28 dias após a LLLT.
Prazo: Os pacientes serão avaliados um dia antes do primeiro dia de aplicação da LLLT e após 28 dias da aplicação da LLLT.
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Será utilizado um conjunto de seis monofilamentos Semmes-Weinstein (Kit elaborado pela equipe SORRI, Bauru/SP), para avaliar os valores de limiar para o tato. O tamanho do filamento foi marcado com as forças logarítmicas, que dizem representar os valores limite para o toque; 0,05 gramas (g) (sensação normal), 0,2g (toque leve diminuído), 2,0g (sensação protetora diminuída), 4,00g e 10g(perda da sensação protetora das mãos e pés), 300g (sensação de pressão em mão) e cor preta (sem sensação). Na sensibilidade tátil dos nervos ulnar e mediano, cada ponto avaliado receberá uma nota de 0 a 5, sendo a pontuação final obtida pela soma dos pontos: 1,2 e 3 para o nervo mediano; 4,5 e 6 para o nervo ulnar, com pontuação máxima de 15 para cada nervo. Para o nervo fibular comum será considerado apenas o ponto 10, com pontuação máxima de 5. Para o nervo tibial serão avaliados 9 pontos, com pontuação máxima de 45. |
Os pacientes serão avaliados um dia antes do primeiro dia de aplicação da LLLT e após 28 dias da aplicação da LLLT.
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Alteração da intensidade basal da dor aos 28 dias após a LLLT.
Prazo: Os pacientes serão avaliados um dia antes do primeiro dia de aplicação da LLLT e após 28 dias da aplicação da LLLT.
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Essa escala será utilizada para avaliar a intensidade da dor na região inervada dos nervos ulnar e/ou fibular.
Existe uma pontuação de 0 a 10, 0 indica ausência de dor e 10 indica dor intensa
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Os pacientes serão avaliados um dia antes do primeiro dia de aplicação da LLLT e após 28 dias da aplicação da LLLT.
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Alteração das variações de temperatura do tecido basal da superfície corporal aos 28 dias após o LLLT
Prazo: Os pacientes serão avaliados um dia antes do primeiro dia de aplicação da LLLT e após 28 dias da aplicação da LLLT.
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A termografia infravermelha composta por uma câmera termográfica, um computador e um monitor será utilizada para detectar diferenças de temperatura após o tratamento com LLLT em pacientes com hanseníase.
A calibração do aparelho é automática, conforme recomendação do fabricante, ocorrendo constantemente enquanto estiver conectado.
Um termômetro de precisão (Minipa®, Brasil) será utilizado para monitorar a temperatura ambiente, que será mantida entre 23 e 24 °C.
Para a realização da aquisição das imagens térmicas serão seguidas as recomendações da Associação Brasileira de Termologia Médica (ABRATERM).
A umidade relativa do ambiente inferior a 60% e a emissividade cutânea foi fixada em 0,98.
Câmera posicionada em tripé a 50 cm de distância do paciente.
Após as imagens, algumas áreas das mãos e dos pés serão escolhidas nas mesmas localizações anatômicas para todos os pacientes.
Os ΔTs médios (diferenças de temperatura) para cada área serão posteriormente calculados (ThermaCAM Researcher Professional, versão 2.10, FLIR Systems).
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Os pacientes serão avaliados um dia antes do primeiro dia de aplicação da LLLT e após 28 dias da aplicação da LLLT.
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Mudança da Triagem de Limitação de Atividade e Escala de Conscientização de Segurança aos 28 dias após o LLLT.
Prazo: Os pacientes serão avaliados um dia antes do primeiro dia de aplicação da LLLT e após 28 dias da aplicação da LLLT.
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Esta escala será utilizada para avaliar a limitação da atividade e a consciência do risco.
Inclui avaliação dos olhos, mãos, pés (mobilidade) e autocuidado.
Os escores SALSA variam de 10 a 80, com 10-24 alocados para pacientes sem limitações significativas; 25-39 para limitações leves e 40-49; 50-59 e 60-80 para limitações moderadas, severas e muito severas, respectivamente.
A pontuação de consciência de risco varia de 0 a 11, com pontuações mais altas indicando maior consciência dos riscos envolvidos nas atividades da vida diária.
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Os pacientes serão avaliados um dia antes do primeiro dia de aplicação da LLLT e após 28 dias da aplicação da LLLT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Isabela M Bernardes Goulart, doctorate, Federal University of Uberlândia
- Investigador principal: Elaine F Sabino, master, Federal University of Uberlândia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ozkan FU, Saygi EK, Senol S, Kapci S, Aydeniz B, Aktas I, Gozke E. New treatment alternatives in the ulnar neuropathy at the elbow: ultrasound and low-level laser therapy. Acta Neurol Belg. 2015 Sep;115(3):355-60. doi: 10.1007/s13760-014-0377-9. Epub 2014 Oct 16.
- Khamseh ME, Kazemikho N, Aghili R, Forough B, Lajevardi M, Hashem Dabaghian F, Goushegir A, Malek M. Diabetic distal symmetric polyneuropathy: effect of low-intensity laser therapy. Lasers Med Sci. 2011 Nov;26(6):831-5. doi: 10.1007/s10103-011-0977-z. Epub 2011 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37474214.4.0000.5152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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