- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03072004
Effecten van lasertherapie op laag niveau bij perifere zenuwenpatiënt met lepra.
Evaluatie van lasertherapie-effecten op laag niveau bij patiënt met perifere zenuwen die lijdt aan lepra: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lepra is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door Mycobacterium leprae, een obligate intracellulaire bacil met het vermogen om cellen van het perifere zenuwstelsel binnen te dringen (Nations et al., 1998). Deze ziekte vertoont polymorfe klinische kenmerken en de vernietiging van perifere zenuwen is relevant, resulterend in onomkeerbare handicaps met grote sociale en psychologische gevolgen (Martins et al., 2008).
Van de 250.000 nieuwe gevallen van lepra die elk jaar wereldwijd worden ontdekt, vertoont 12% tot 55% de diagnose van sensorische, motorische of autonome neuropathie (Saunderson et al., 2000). De vernietiging van zenuwvezels bij patiënten met lepra kan worden vastgesteld door de aanwezigheid van een ontstekingsproces en de ontwikkeling van auto-immuniteit en cytotoxiciteit (Birdi et al., 1996), inclusief zenuwgroeifactor (Facer et al., 1998), gliacellen ' adhesiemoleculen, interferon-gamma, Transforming Growth Factor - Beta (Goulart et al., 1996; Goulart et al., 2000), Tumor Necroses Factor-alpha (Singh, 1998) en interleukinen (IL-6, IL-8, IL -12 en IL-10) (Mendonça et al., 2008).
Low Level Laser Therapy (LLLT) is aangetoond als een veelbelovende behandeling bij neurale revalidatie. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat LLLT positieve resultaten opleverde bij het verbeteren van de zenuwgeleidingssnelheid. De literatuur heeft bewijs geleverd voor de effectiviteit van LLLT-behandeling bij neurale revalidatie, en het kan een veelbelovend hulpmiddel zijn voor revalidatie bij lepra-neuropathieën.
LLLT zorgde voor verbeteringen in klinische en elektrofysiologische parameters bij mensen met ulnaire neuropathie en deze modaliteit toonde een bevredigende effectiviteit op korte termijn bij de behandeling van deze pathologie (Ozkan et al., 2014). Andere onderzoeken hebben aangetoond dat de LLLT-toepassing bij diabetische polyneuropathie positieve resultaten opleverde bij het verbeteren van de zenuwgeleidingssnelheid (Khamseh et al., 2011).
Dergelijke neuropathieën gaan gepaard met aanzienlijke fysieke handicaps, die hoge sociaaleconomische kosten met zich meebrengen, een belangrijke uitdaging voor klinische interventies. Momenteel worden lepra-neuropathieën behandeld met standaardprotocollen, waarbij gebruik wordt gemaakt van behandelingsregimes met corticoïden en/of chirurgische ingrepen voor zenuwdecompressie. Daarom kan LLLT een nieuwe aanvullende therapeutische hulpbron zijn bij lepra om de zenuwgeleidingssnelheid van patiënten te verbeteren, pijn te verminderen en fysieke handicaps te minimaliseren, waardoor waarschijnlijk de gebruiksperiode van de maximale dosis corticoïden en het aantal chirurgische procedures in de toekomst wordt verkort. . Bovendien is deze therapeutische benadering ook een niet-invasieve behandeling en heeft het relatief lage kosten.
Ondanks het ontbreken van studies over LLLT-effecten in aangetaste zenuwen van patiënten met lepra, zijn er enkele studies die positieve effecten laten zien bij andere neuropathieën, zoals: verbetering van klinische en elektrofysiologische parameters, vermindering van pijn, verbetering van ontsteking bij zenuwbeklemmingsneuropathie, zoals evenals voor de bevordering van zenuwregeneratie. Aangezien de LLLT-benadering analgetische effecten kan bevorderen (Chen et al., 2014; Ozkan et al., 2014), klinische en elektrofysiologische parameters kan verbeteren (Ozkan et al., 2014; Khamseh et al., 2011), ontstekingsremmende effecten kan induceren en zenuwherstel (Chen et al., 2014; Lazovic et al., 2014; Alcântara et al., 2013; Hsieh et al., 2012), en verminderen degeneratie van de myelineschede door de geleidingssnelheid te verhogen (Khamseh et al., 2011) in andere neuropathologieën, geloven we dat LLLT ook de gunstige effecten bij lepra-neuropathie kan bevorderen.
Dit werk heeft tot doel de effecten van de toepassing van LLLT in de perifere zenuw van leprapatiënten te evalueren. Dit project is goedgekeurd N. 989.148/2015 door de Research Ethics Committee van de Federal University of Uberlandia. Van januari 2017 tot december 2019 zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd.
De patiënten zullen worden geworven bij het National Reference Centre for Sanitary Dermatology and Leprosy (CREDESH), Federal University of Uberlandia (UFU), State of Minas Gerais, Brazilië en zullen vervolgens worden geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en zullen het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. CREDESH is een openbare gezondheidszorginstelling in een endemische regio waar routinematige preventie, waaronder intradermale Bacilo Calmette-Guérin (BCG)-vaccinatie, monitoring van huishoudelijke contacten (HHC's), vroege opsporing en behandeling beschikbaar zijn en onder supervisie staan, met een multidisciplinair team.
Volwassen patiënten (n=92) van 18-60 jaar oud bij wie de aanwezigheid van focale demyeliniserende neuropathie op compressieplaatsen van de ulnaire en gemeenschappelijke peroneuszenuw is vastgesteld. De patiënten worden geselecteerd uit de groep huishoudelijke contacten die ziek werden tijdens de follow-up gedurende 5 tot 7 jaar in het epidemiologische surveillanceprogramma van de CREDESH/UFU. Klinisch dermato-neurologisch onderzoek, serologie anti-PGL-1 worden jaarlijks uitgevoerd. Wanneer deelnemers tijdens de follow-up meer dan één positief resultaat laten zien, ondergaan ze een uitstrijkje met zes spleten van de huid voor bacilloscopie en kwantitatieve PCR (qPCR) M. leprae DNA met M. leprae-specifiek herhalend element (RLEP3) detectie rechter- en linkeroor; rechter- en linkerelleboog en rechter- en linkerknie). Vervolgens worden de patiënten doorgestuurd voor dermato-neurologisch onderzoek, evaluatie van gevoeligheid en spierkracht (handen, voeten en ogen), evaluatie van de mate van arbeidsongeschiktheid, elektroneuromyografie van de bovenste en onderste ledematen. Alle patiënten zullen worden behandeld met multidrug-therapie (MDT), volgens hun operationele classificatie (Paucibacillair - PB en Multibacillair - MB) en hun Ridley Jopling-classificatie (tuberculoïde en/of borderline tuberculoïde (TT), borderline-borderline (BB), borderline lepromateus (BL) en lepromateus (LL)). De patiënten worden gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen:
- Controle: patiënten die applicatie "sham LLLT" zullen ontvangen. De laser wordt uitgeschakeld, maar de procedure is hetzelfde als bij de LLLT-groep);
LLLT: patiënten die een behandeling met LLLT zullen krijgen gedurende 12 sessies om de dag gedurende 4 weken op zenuwen:
- nervus ulnaris: lasersonde wordt aangebracht rond de nervus ulnaris in het ellebooggebied, vooral in het gebied van de cubitale tunnel op in totaal 5 punten (3 punten boven en twee punten onder bij mediale epicondylus. De afstand tussen de aanbrengpunten is 1 cm.
- gemeenschappelijke peroneuszenuw: zal LLLT worden toegepast op 2 punten boven en 3 punten rondom fibulaire kop. De afstand tussen de aanbrengpunten is 1 cm. De LLLT zal worden toegepast met behulp van een diodelaserapparaat met parameters: 830 nanometer (nm), 100 milliwatt (mW), 8 Joule (J), 3 mW/cm2. Lasersonde wordt direct en loodrecht in contact met de huid aangebracht, de bestralingstijd is 80 seconden per punt en behandelingen worden drie keer per week gedurende 12 sessies toegepast.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazilië, 38413018
- Werving
- National Reference Center for Sanitary Dermatology and Leprosy
-
Contact:
- Elaine F Sabino, master
- Telefoonnummer: +5534998172121
- E-mail: elainefavarosabino@gmail.com
-
Contact:
- Isabela M Bernardes Goulart, doctorate
- Telefoonnummer: +5534991644408
- E-mail: imbgoulart@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Elaine F Sabino, master
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lepra patiënten;
- patiënten die tekenen van focale demyeliniserende neuropathie vertonen op compressieplaatsen van de ulnaire en gemeenschappelijke peroneale zenuwen door ENM;
- patiënten met borderline tuberculoïde (BT), borderline-borderline (BB), borderline lepromateuze (BL) en lepromateuze (LL) lepravormen;
- patiënten onder multidrug-therapie (MDT) en;
- (d) patiënten die in Uberlândia (Minas Gerais/Brazilië) wonen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt gediagnosticeerd met andere vormen van perifere neuropathieën, gediagnosticeerd met diabetes en arteriële hypertensie;
- patiënt lichamelijk gehandicapt;
- patiënt met cognitieve stoornissen en;
- die weigeren een toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
Leprapatiënten met focale demyeliniserende neuropathie op compressieplaatsen van de ulnaire en gemeenschappelijke peroneuszenuwen die de toepassing "sham LLLT" zullen krijgen.
De laser wordt uitgeschakeld, maar de procedure is hetzelfde als bij de Low Level Laser Therapy (LLLT) groep
|
Die groep ontvangt applicatie "sham LLLT".
De laser wordt uitgeschakeld, maar de procedure is hetzelfde als bij de LLLT-groep
|
|
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau
Leprapatiënten met focale demyeliniserende neuropathie op compressieplaatsen van de ulnaire en gemeenschappelijke peroneuszenuwen die een interventie zullen ondergaan met lasertherapie met lage intensiteit (LLLT).
|
De LLLT zal worden toegepast met behulp van een diodelaserapparaat (Recover Laser MMOptics, São Carlos/SP-Brazilië) met parameters: 808nm, continue output, 100mW, 8J.
De lasersonde wordt direct en loodrecht in huidcontact aangebracht (5 punten), de bestralingstijd is 80 seconden per punt en behandelingen worden drie keer per week gedurende 12 sessies toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline geleidingssnelheid op 28 dagen na LLLT.
Tijdsspanne: Patiënten worden één dag voor de eerste dag van LLLT-toepassing en na 28 dagen van LLLT-toepassing beoordeeld.
|
Wordt uitgevoerd op de MEB4200K, de actieve opname-elektrode wordt in het midden van de spierbuik geplaatst en de referentie-elektrode wordt distaal over de spierpees geplaatst.
Hieronder volgt een beschrijving van de techniek die bij elk van deze zenuwen wordt gebruikt: Ulnaire motorische zenuw: Normale waarden: amplitude ≥ 3,80 mv, geleidingssnelheid ≥ 50 m/s, distale latentie ≤ 3,1 m/s.
Deltageleidingssnelheid (verschil tussen het distale segment en het elleboogsegment) ≥10m/s; (b)Gemeenschappelijke Peroneal Motor Study: Normale waarden: Amplitude ≥ 2,80 mv, geleidingssnelheid ≥ 40 m/s, distale latentie (handgreep) ≤ 5,0 msec.
Deltageleidingssnelheid (verschil tussen het distale segment en het peroneale hoofdsegment) ≥10m/s.
|
Patiënten worden één dag voor de eerste dag van LLLT-toepassing en na 28 dagen van LLLT-toepassing beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn spierkracht op 28 dagen na LLLT.
Tijdsspanne: Patiënten worden één dag voor de eerste dag van LLLT-toepassing en na 28 dagen van LLLT-toepassing beoordeeld.
|
worden de spieren beoordeeld die worden geïnnerveerd door ulnaire en gemeenschappelijke fibulaire zenuwen volgens de Scale Assessment of Muscular Strength door Kendall et al., 1995.
Op deze schaal is er een score van 0 tot 5 die score 5 aangeeft voor volledig bewegingsbereik tegen zwaartekracht en weerstandsmaxima handmatig en score 0 zonder spiercontractie.
|
Patiënten worden één dag voor de eerste dag van LLLT-toepassing en na 28 dagen van LLLT-toepassing beoordeeld.
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn tactiele gevoeligheid op 28 dagen na LLLT.
Tijdsspanne: Patiënten worden één dag voor de eerste dag van LLLT-toepassing en na 28 dagen van LLLT-toepassing beoordeeld.
|
zal een set van zes Semmes-Weinstein-monofilamenten worden gebruikt (kit opgesteld door het SORRI-team, Bauru/SP), om drempelwaarden voor aanraking te evalueren. De filamentgrootte werd gemarkeerd met de logkrachten, waarvan wordt gezegd dat ze de drempelwaarden voor aanraking vertegenwoordigen; 0,05 gram (g) (normaal gevoel), 0,2 g (verminderde lichte aanraking), 2,0 g (verminderd beschermend gevoel), 4,00 g en 10 g (verlies van beschermend gevoel van handen en voeten), 300 g (drukgevoel in hand) en zwarte kleur (geen gevoel). In de tactiele gevoeligheid van nervus ulnaris en medianuszenuwen krijgt elk geëvalueerd punt een score van 0 tot 5, de uiteindelijke score wordt verkregen door de punten op te tellen: 1,2 en 3 voor de medianuszenuw; 4,5 en 6 voor de nervus ulnaris, met een maximale score van 15 voor elke zenuw. Voor de nervus peroneus komt alleen punt 10 in aanmerking, met een maximale score van 5. Voor de scheenbeenzenuw worden 9 punten beoordeeld, met een maximale score van 45. |
Patiënten worden één dag voor de eerste dag van LLLT-toepassing en na 28 dagen van LLLT-toepassing beoordeeld.
|
|
Verandering van baseline pijnintensiteit op 28 dagen na LLLT.
Tijdsspanne: Patiënten worden één dag voor de eerste dag van LLLT-toepassing en na 28 dagen van LLLT-toepassing beoordeeld.
|
Deze schaal zal worden gebruikt om de intensiteit van pijn in het geïnnerveerde gebied van de nervus ulnaris en/of peroneus te evalueren.
Er is een score van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ernstige pijn
|
Patiënten worden één dag voor de eerste dag van LLLT-toepassing en na 28 dagen van LLLT-toepassing beoordeeld.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Weefseltemperatuurvariaties van het lichaamsoppervlak 28 dagen na LLLT
Tijdsspanne: Patiënten worden één dag voor de eerste dag van LLLT-toepassing en na 28 dagen van LLLT-toepassing beoordeeld.
|
Infrarood thermografie bestaande uit een thermische camera, een computer en een monitor zal worden gebruikt om temperatuurverschillen na LLLT-behandeling bij leprapatiënten te detecteren.
De kalibratie van het apparaat is automatisch, zoals aanbevolen door de fabrikant, en vindt constant plaats terwijl het is aangesloten.
Een nauwkeurige thermometer (Minipa®, Brazilië) zal worden gebruikt om de kamertemperatuur te bewaken, die tussen 23 en 24 °C zal worden gehouden.
Om de verwerving van de warmtebeelden uit te voeren, zullen de aanbevelingen van de Braziliaanse Vereniging voor Medische Thermologie (ABRATERM) worden gevolgd.
De relatieve luchtvochtigheid in de kamer lager dan 60% en de huidemissiviteit was ingesteld op 0,98.
Camera geplaatst op een statief op 50 cm afstand van de patiënt.
Nadat we foto's hebben gemaakt, worden sommige delen van handen en voeten gekozen op dezelfde anatomische locaties voor alle patiënten.
De gemiddelde ΔT's (temperatuurverschillen) voor elk gebied worden vervolgens berekend (ThermaCAM Researcher Professional, versie 2.10, FLIR Systems).
|
Patiënten worden één dag voor de eerste dag van LLLT-toepassing en na 28 dagen van LLLT-toepassing beoordeeld.
|
|
Verandering van screening van activiteitsbeperking en veiligheidsbewustzijnsschaal 28 dagen na LLLT.
Tijdsspanne: Patiënten worden één dag voor de eerste dag van LLLT-toepassing en na 28 dagen van LLLT-toepassing beoordeeld.
|
Deze schaal zal worden gebruikt om de activiteitsbeperking en het risicobewustzijn te evalueren.
Het omvat beoordeling van de ogen, handen, voeten (mobiliteit) en zelfzorg.
SALSA-scores variëren van 10 tot 80, waarbij 10-24 wordt toegewezen aan patiënten zonder significante beperkingen; 25-39 voor milde beperkingen en 40-49; 50-59 en 60-80 voor respectievelijk matige, ernstige en zeer ernstige beperkingen.
De risicobewustzijnsscore varieert van 0 tot 11, waarbij hogere scores wijzen op een groter bewustzijn van de risico's die betrokken zijn bij dagelijkse activiteiten.
|
Patiënten worden één dag voor de eerste dag van LLLT-toepassing en na 28 dagen van LLLT-toepassing beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Isabela M Bernardes Goulart, doctorate, Federal University of Uberlândia
- Hoofdonderzoeker: Elaine F Sabino, master, Federal University of Uberlândia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ozkan FU, Saygi EK, Senol S, Kapci S, Aydeniz B, Aktas I, Gozke E. New treatment alternatives in the ulnar neuropathy at the elbow: ultrasound and low-level laser therapy. Acta Neurol Belg. 2015 Sep;115(3):355-60. doi: 10.1007/s13760-014-0377-9. Epub 2014 Oct 16.
- Khamseh ME, Kazemikho N, Aghili R, Forough B, Lajevardi M, Hashem Dabaghian F, Goushegir A, Malek M. Diabetic distal symmetric polyneuropathy: effect of low-intensity laser therapy. Lasers Med Sci. 2011 Nov;26(6):831-5. doi: 10.1007/s10103-011-0977-z. Epub 2011 Aug 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37474214.4.0000.5152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schijn LLLT
-
Aston UniversityWervingDroge-ogen-syndroom | Meibomse klierdisfunctie | BlefaritisNieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreOnbekend
-
European University of LefkeWervingAcute pijn | Pijngrens | Lasertherapie op laag niveau | Pijntolerantie | LLLT versus ShamCyprus
-
Quiropraxia y EquilibrioNog niet aan het wervenAngst staat | Temporomandibulaire stoornisChili
-
University of Texas at AustinBeëindigd
-
University of Texas at AustinVoltooidSociale angst | Claustrofobie | FobieënVerenigde Staten
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreVoltooidChronisch nierfalenBrazilië
-
Ward Photonics LLCIngetrokken
-
University of BergenVoltooid
-
Freedom Laser Therapy, Inc.Voltooid