- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03072004
Alacsony szintű lézerterápia hatásai leprás betegek perifériás idegeiben.
Az alacsony szintű lézerterápia hatásainak értékelése leprában szenvedő betegek perifériás idegeiben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lepra a Mycobacterium leprae által okozott fertőző betegség, amely egy kötelező intracelluláris bacilus, amely képes megtámadni a perifériás idegrendszer sejtjeit (Nations et al., 1998). Ez a betegség polimorf klinikai jellemzőket mutat, és lényeges a perifériás idegek pusztulása, ami visszafordíthatatlan fogyatékosságokhoz vezet, jelentős szociális és pszichológiai hatással (Martins et al., 2008).
A világszerte évente észlelt 250 000 új lepraeset 12-55%-a szenzoros, motoros vagy autonóm neuropátia diagnózisát mutatja (Saunderson és mtsai, 2000). A leprában szenvedő betegek idegrostjainak pusztulását a gyulladásos folyamat jelenléte, valamint az autoimmunitás és a citotoxicitás kialakulása (Birdi és mtsai, 1996), beleértve az idegnövekedési faktort (Facer és mtsai, 1998), a gliasejteket is megállapíthatjuk. adhéziós molekulák, interferon-gamma, transzformáló növekedési faktor - béta (Goulart és mtsai, 1996; Goulart et al., 2000), tumornekrózis-faktor-alfa (Singh, 1998) és interleukinok (IL-6, IL-8, ). -12 és IL-10) (Mendonça et al., 2008).
Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) ígéretes kezelésként bizonyult az idegi rehabilitációban. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az LLLT pozitív eredményeket mutatott az idegvezetési sebesség javításában. A szakirodalom bizonyítékokat szolgáltat az LLLT-kezelés hatékonyságára az idegi rehabilitációban, és ígéretes eszköz lehet a lepra neuropátiák rehabilitációjában.
Az LLLT javította a klinikai és elektrofiziológiai paramétereket ulnaris neuropathiában szenvedő embereknél, és ez a mód kielégítő rövid távú hatékonyságot mutatott e patológia kezelésében (Ozkan és mtsai, 2014). Más tanulmányok kimutatták, hogy az LLLT alkalmazása diabéteszes polyneuropathiában pozitív eredményeket mutatott az idegvezetési sebesség javításában (Khamseh et al., 2011).
Az ilyen neuropátiák jelentős testi fogyatékossággal járnak, ami magas társadalmi-gazdasági költségeket generál, ami fontos kihívás a klinikai beavatkozások számára. Jelenleg a lepra neuropátiáit standard protokollokkal kezelik, kortikoid kezelési rendekkel és/vagy sebészeti beavatkozásokkal az idegek dekompressziójára. Ezért az LLLT új kiegészítő terápiás erőforrás lehet a lepra kezelésében a betegek idegvezetési sebességének javítására, a fájdalom csökkentésére és a testi fogyatékosság minimalizálására, valószínűleg csökkentve a kortikoid maximális dózisának használati idejét és a jövőben a sebészeti beavatkozások számát. . Ezenkívül ez a terápiás megközelítés nem invazív kezelés, és viszonylag alacsony költséggel jár.
Annak ellenére, hogy nincsenek tanulmányok az LLLT hatásairól leprás betegek érintett idegeiben, vannak olyan tanulmányok, amelyek pozitív hatást mutatnak más neuropátiák esetében is, mint például: a klinikai és elektrofiziológiai paraméterek javulása, a fájdalom csökkentése, a gyulladás javulása idegbezáródásos neuropátiában, pl. valamint az idegek regenerációjának elősegítésére. Figyelembe véve, hogy az LLLT megközelítés elősegítheti a fájdalomcsillapító hatásokat (Chen és mtsai, 2014; Ozkan és mtsai, 2014), javíthatja a klinikai és elektrofiziológiai paramétereket (Ozkan et al., 2014; Khamseh és mtsai, 2011), gyulladáscsökkentő hatást válthat ki és idegjavítás (Chen és mtsai, 2014; Lazovic et al., 2014; Alcântara és mtsai, 2013; Hsieh és mtsai, 2012), valamint a mielinburok degenerációjának csökkentése a vezetési sebesség növelésével (Khamseh et al., 2011) más neuropatológiákban úgy gondoljuk, hogy az LLLT elősegítheti a lepra neuropátia kedvező hatásait is.
Ennek a munkának az a célja, hogy értékelje az LLLT alkalmazásának hatását leprás betegek perifériás idegeire. Ezt a projektet az Uberlandia Szövetségi Egyetem Kutatásetikai Bizottsága hagyta jóvá N. 989.148/2015. 2017 januárja és 2019 decembere között egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeznek.
A betegeket az Uberlandia Szövetségi Egyetem (UFU), Minas Gerais állam (Brazília) Országos Egészségügyi Bőrgyógyászati és Lepra Referencia Központjában (CREDESH) veszik fel, majd tájékoztatják őket a vizsgálati eljárásokról, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A CREDESH egy közegészségügyi intézmény egy endémiás régióban, ahol rutinszerű megelőzés, beleértve az intradermális Bacilo Calmette-Guérin (BCG) oltást, a háztartási kontaktok (HHC) monitorozását, az esetek korai felismerését és kezelését, elérhető és felügyelet alatt áll, multidiszciplináris csapattal.
Felnőtt betegek (n=92), 18-60 évesek, akiknél az ulnaris és a közös peroneális idegek kompressziós helyén fokális demyelinizáló neuropátiát diagnosztizáltak. A betegek a CREDESH/UFU epidemiológiai felügyeleti programjában 5-7 éves követés során megbetegedtek. Évente végeznek klinikai dermato-neurológiai vizsgálatot, szerológiai anti-PGL-1-et. Ha a résztvevők egynél több pozitív eredményt mutatnak be a követés során, hat rés bőrkeneten vesznek részt bacilloszkópiához és kvantitatív PCR (qPCR) M. leprae DNS kimutatásához M. leprae-specifikus ismétlődő elem (RLEP3) kimutatásával (lebenyek). jobb és bal fül; jobb és bal könyök, valamint jobb és bal térd). Ezt követően a betegeket dermato-neurológiai vizsgálatra, érzékenység- és izomerő-értékelésre (kéz, láb és szem), cselekvőképtelenségi fok értékelésre, felső és alsó végtag elektroneuromiográfiás vizsgálatára továbbítják. Minden beteget több gyógyszeres terápiával (MDT) kezelnek, a működési besorolása (Paucibacillary - PB és Multibacillary - MB) és a Ridley Jopling besorolása szerint (tuberkuloid és/vagy borderline tuberkuloid (TT), borderline-borderline (BB), borderline. lepromátus (BL) és lepromátás (LL)). A betegeket randomizálják, és két csoportra osztják:
- Ellenőrzés: betegek, akik „hamis LLLT” kérelmet kapnak. A lézer ki lesz kapcsolva, de az eljárás ugyanaz lesz, mint az LLLT csoportnál);
LLLT: betegek, akik 12 kezelést kapnak LLLT-vel, váltakozó napokon, 4 héten keresztül, az idegek miatt:
- ulnaris ideg: lézerszondát alkalmaznak az ulnaris ideg körül a könyök régióban, különösen a cubitalis alagút régiójában, összesen 5 ponton (3 ponttal fent és két ponttal lent a mediális epicondylusnál. Az alkalmazási pontok közötti távolság 1 cm.
- közös peroneális ideg: LLLT-t kell alkalmazni a fibuláris fej felett 2 ponton és 3 pont körül. Az alkalmazási pontok közötti távolság 1 cm. Az LLLT-t egy dióda lézeres eszközzel alkalmazzák, amelynek paraméterei: 830 nanométer (nm), 100 milliwatt (mW), 8 Joule (J), 3mW/cm2. A lézerszonda közvetlenül és merőlegesen kerül alkalmazásra a bőrrel érintkezve, a besugárzási idő pontonként 80 másodperc, a kezelések heti háromszor, 12 alkalomig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazília, 38413018
- Toborzás
- National Reference Center for Sanitary Dermatology and Leprosy
-
Kapcsolatba lépni:
- Elaine F Sabino, master
- Telefonszám: +5534998172121
- E-mail: elainefavarosabino@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabela M Bernardes Goulart, doctorate
- Telefonszám: +5534991644408
- E-mail: imbgoulart@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Elaine F Sabino, master
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- leprás betegek;
- olyan betegek, akiknél az ulnaris és a közös peroneális idegek ENM általi kompressziós helyein fokális demyelinizáló neuropátia jelei mutatkoznak;
- borderline tuberkuloid (BT), borderline-borderline (BB), borderline lepromatous (BL) és lepromás (LL) lepra formájú betegek;
- több gyógyszeres terápia (MDT) alatt álló betegek és;
- d) Uberlândiában (Minas Gerais/Brazília) élő betegek.
Kizárási kritériumok:
- a perifériás neuropátiák más formáival diagnosztizált, cukorbetegséggel és artériás magas vérnyomással diagnosztizált beteg;
- a beteg fizikailag fogyatékos;
- kognitív károsodásban szenvedő beteg és;
- akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Leprás betegek fokális demyelinizáló neuropátiában az ulnaris és a közös peroneális idegek kompressziós helyein, akik „ál-LLLT” alkalmazásban részesülnek.
A lézer ki lesz kapcsolva, de az eljárás ugyanaz lesz, mint az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) csoportnál
|
Ez a csoport megkapja a „hamis LLLT” kérelmet.
A lézer kikapcsol, de az eljárás ugyanaz lesz, mint az LLLT csoportnál
|
|
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápia
Leprás betegek fokális demyelinizáló neuropátiában az ulnaris és a közös peroneális idegek kompressziós helyein, akik alacsony intenzitású lézerterápiával (LLLT) részesülnek.
|
Az LLLT-t egy dióda lézeres eszközzel (Recover Laser MMOptics, São Carlos/SP-Brazília) alkalmazzák, melynek paraméterei: 808nm, folyamatos kimenet, 100mW, 8J.
A lézerszonda közvetlenül és merőlegesen kerül alkalmazásra a bőrrel érintkezve (5 pont), a besugárzási idő pontonként 80 másodperc, a kezelések heti háromszor, 12 alkalomig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonali vezetési sebességhez képest 28 nappal az LLLT után.
Időkeret: A betegeket egy nappal az LLLT alkalmazás első napja előtt és 28 nappal az LLLT alkalmazás után értékelik.
|
A MEB4200K-n hajtják végre, az aktív rögzítő elektródát az izomhas közepére, a referenciaelektródát pedig disztálisan, az izomín fölé helyezik.
Az alábbiakban az egyes idegek esetében alkalmazott technika leírása található: Ulnáris motoros ideg: Normál értékek: amplitúdó ≥ 3,80 mv, vezetési sebesség ≥ 50 m/s, disztális látencia ≤ 3,1 m/s.
Delta vezetési sebesség (különbség a disztális szegmens és a könyök szegmens között)≥10m/s; (b) Közös peroneális motoros vizsgálat: Normál értékek: amplitúdó ≥ 2,80 mv, vezetési sebesség ≥ 40 m/s, disztális késleltetés (fogantyú) ≤ 5,0 msec.
Delta vezetési sebesség (különbség a distalis szegmens és a peroneális fej szegmens között)≥10m/s.
|
A betegeket egy nappal az LLLT alkalmazás első napja előtt és 28 nappal az LLLT alkalmazás után értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási izomerőhöz képest 28 nappal az LLLT után.
Időkeret: A betegeket egy nappal az LLLT alkalmazás első napja előtt és 28 nappal az LLLT alkalmazás után értékelik.
|
Az ulnaris és a közös fibuláris idegek által beidegzett izmokat a Kendall és munkatársai, 1995. évi Scale Assessment of Muscular Strength szerint értékelik.
Ezen a skálán van egy 0-tól 5-ig terjedő pontszám, amely az 5-ös pontszámot jelzi a gravitáció és az ellenállásmaximumokkal szembeni kézi mozgás teljes tartományára, valamint a 0-ra az izomösszehúzódás nélkül.
|
A betegeket egy nappal az LLLT alkalmazás első napja előtt és 28 nappal az LLLT alkalmazás után értékelik.
|
|
Változás az alapvonal tapintási érzékenységéhez képest 28 nappal az LLLT után.
Időkeret: A betegeket egy nappal az LLLT alkalmazás első napja előtt és 28 nappal az LLLT alkalmazás után értékelik.
|
hat Semmes-Weinstein monofil készletet fogunk használni (a készletet a SORRI csapata készítette, Bauru/SP), az érintési küszöbértékek értékeléséhez. Az izzószál méretét a log erőkkel jelöltük, amelyek állítólag az érintési küszöbértékeket jelentik; 0,05 gramm (g) (normál érzés), 0,2 g (csökkent könnyű érintés), 2,0 g (csökkent védőérzet), 4,00 g és 10 g (a kezek és lábak védőérzetének elvesztése), 300 g (nyomás érzete kéz) és fekete szín (nincs érzés). Az ulnaris és a medián idegek tapintási érzékenységében minden egyes értékelt pont 0-tól 5-ig terjed, a végső pontszámot a pontok összegzésével kapják: 1, 2 és 3 a középső idegre; 4,5 és 6 az ulnaris idegre, a maximális pontszám pedig 15 minden idegre. A közös peroneális ideg esetében csak a 10. pontot kell figyelembe venni, a maximális pontszám 5. A sípcsont ideg 9 pontot kap, a maximális pontszám 45. |
A betegeket egy nappal az LLLT alkalmazás első napja előtt és 28 nappal az LLLT alkalmazás után értékelik.
|
|
Változás a kiindulási fájdalomintenzitáshoz képest 28 nappal az LLLT után.
Időkeret: A betegeket egy nappal az LLLT alkalmazás első napja előtt és 28 nappal az LLLT alkalmazás után értékelik.
|
Ez a skála a fájdalom intenzitásának értékelésére szolgál az ulnaris és/vagy a peronealis idegek beidegzett régiójában.
Van egy 0-tól 10-ig terjedő pontszám, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és a 10 azt jelzi, hogy erős fájdalom
|
A betegeket egy nappal az LLLT alkalmazás első napja előtt és 28 nappal az LLLT alkalmazás után értékelik.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A testfelület szöveti hőmérséklet-ingadozásai az LLLT után 28 nappal
Időkeret: A betegeket egy nappal az LLLT alkalmazás első napja előtt és 28 nappal az LLLT alkalmazás után értékelik.
|
A hőkamerából, számítógépből és monitorból álló infravörös termográfiát a leprás betegek LLLT-kezelése utáni hőmérséklet-különbségek kimutatására használják majd.
A készülék kalibrálása a gyártó ajánlása szerint automatikus, a csatlakoztatás közben folyamatosan történik.
Egy precíz hőmérővel (Minipa®, Brazília) fogják ellenőrizni a szobahőmérsékletet, amelyet 23 és 24 °C között tartanak.
A hőképek készítése során a Brazil Orvosi Termológiai Szövetség (ABRATERM) ajánlásait követik.
A helyiség relatív páratartalmát 60%-nál alacsonyabbra és a bőr emissziós tényezőjét 0,98-ra állítottuk be.
A kamera állványra van helyezve 50 cm-re a pácienstől.
Miután elkészítettük a képeket, a kezek és a lábak bizonyos területeit ugyanazon anatómiai helyeken választjuk ki minden páciens számára.
Az egyes területek átlagos ΔT-eit (hőmérséklet-különbségeket) ezt követően számítják ki (ThermaCAM Researcher Professional, 2.10-es verzió, FLIR Systems).
|
A betegeket egy nappal az LLLT alkalmazás első napja előtt és 28 nappal az LLLT alkalmazás után értékelik.
|
|
Változás a tevékenységkorlátozási és biztonsági tudatossági skála átvilágításáról az LLLT után 28 nappal.
Időkeret: A betegeket egy nappal az LLLT alkalmazás első napja előtt és 28 nappal az LLLT alkalmazás után értékelik.
|
Ezt a skálát fogják használni a tevékenység korlátozásának és a kockázattudatosság értékelésére.
Tartalmazza a szem, a kéz, a láb (mobilitás) és az öngondoskodás értékelését.
A SALSA-pontszámok 10-től 80-ig terjednek, és 10-24-et rendelnek a betegekhez jelentős korlátozások nélkül; 25-39 enyhe korlátozások és 40-49; 50-59 és 60-80 közepes, súlyos és nagyon súlyos korlátozások esetén.
A kockázattudatosság pontszáma 0-tól 11-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a mindennapi élettevékenységekkel járó kockázatok nagyobb tudatosságát jelzik.
|
A betegeket egy nappal az LLLT alkalmazás első napja előtt és 28 nappal az LLLT alkalmazás után értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Isabela M Bernardes Goulart, doctorate, Federal University of Uberlândia
- Kutatásvezető: Elaine F Sabino, master, Federal University of Uberlândia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ozkan FU, Saygi EK, Senol S, Kapci S, Aydeniz B, Aktas I, Gozke E. New treatment alternatives in the ulnar neuropathy at the elbow: ultrasound and low-level laser therapy. Acta Neurol Belg. 2015 Sep;115(3):355-60. doi: 10.1007/s13760-014-0377-9. Epub 2014 Oct 16.
- Khamseh ME, Kazemikho N, Aghili R, Forough B, Lajevardi M, Hashem Dabaghian F, Goushegir A, Malek M. Diabetic distal symmetric polyneuropathy: effect of low-intensity laser therapy. Lasers Med Sci. 2011 Nov;26(6):831-5. doi: 10.1007/s10103-011-0977-z. Epub 2011 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 37474214.4.0000.5152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .