- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03072004
Effets de la thérapie au laser de faible niveau sur les nerfs périphériques d'un patient atteint de lèpre.
Évaluation des effets de la thérapie au laser à faible intensité sur les nerfs périphériques d'un patient atteint de lèpre : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lèpre est une maladie infectieuse causée par Mycobacterium leprae, qui est un bacille intracellulaire obligatoire ayant la capacité d'envahir les cellules du système nerveux périphérique (Nations et al., 1998). Cette maladie présente des caractéristiques cliniques polymorphes, et la destruction des nerfs périphériques est pertinente, entraînant des handicaps irréversibles avec un grand impact social et psychologique (Martins et al., 2008).
Parmi les 250 000 nouveaux cas de lèpre détectés chaque année dans le monde, 12 à 55 % présentent un diagnostic de neuropathie sensorielle, motrice ou autonome (Saunderson et al., 2000). La destruction des fibres nerveuses chez les patients atteints de lèpre peut être établie par la présence d'un processus inflammatoire et le développement d'une auto-immunité et d'une cytotoxicité (Birdi et al., 1996), y compris le facteur de croissance nerveuse (Facer et al., 1998), les cellules gliales. molécules d'adhésion, interféron-gamma,Transforming Growth Factor - Beta (Goulart et al., 1996; Goulart et al., 2000), Tumor Necroses Factor-alpha (Singh, 1998) et interleukines (IL-6, IL-8, IL -12 et IL-10) (Mendonça et al., 2008).
La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) a été démontrée comme un traitement prometteur dans la réhabilitation neurale. Certaines études ont démontré que LLLT présentait des résultats positifs dans l'amélioration de la vitesse de conduction nerveuse. La littérature a fourni des preuves de l'efficacité du traitement LLLT dans la réhabilitation neurale, et cela peut être un outil prometteur pour la réhabilitation des neuropathies de la lèpre.
LLLT a permis d'améliorer les paramètres cliniques et électrophysiologiques chez l'homme atteint de neuropathie ulnaire et cette modalité a montré une efficacité satisfaisante à court terme dans le traitement de cette pathologie (Ozkan et al., 2014). D'autres études ont montré que l'application LLLT dans la polyneuropathie diabétique présentait des résultats positifs dans l'amélioration de la vitesse de conduction nerveuse (Khamseh et al., 2011).
Ces neuropathies sont associées à des handicaps physiques importants, générant un coût socio-économique élevé, un défi important pour les interventions cliniques. Actuellement, les neuropathies de la lèpre sont traitées avec des protocoles standard, utilisant soit des schémas thérapeutiques corticoïdes et/ou des interventions chirurgicales pour la décompression nerveuse. Par conséquent, LLLT peut être une nouvelle ressource thérapeutique auxiliaire dans la lèpre afin d'améliorer la vitesse de conduction nerveuse des patients, de diminuer la douleur et de minimiser les handicaps physiques, réduisant probablement la période d'utilisation de la dose maximale de corticoïdes et le nombre d'interventions chirurgicales à l'avenir. . De plus, cette approche thérapeutique est également un traitement non invasif et a un coût relativement faible.
Malgré l'absence d'études sur les effets de la LLLT dans les nerfs affectés de patients atteints de lèpre, certaines études montrent des effets positifs dans d'autres neuropathies, telles que : l'amélioration des paramètres cliniques et électrophysiologiques, la réduction de la douleur, l'amélioration de l'inflammation dans la neuropathie par compression nerveuse, ainsi que ainsi que pour la promotion de la régénération nerveuse. Considérant que l'approche LLLT peut favoriser des effets analgésiques (Chen et al., 2014 ; Ozkan et al., 2014), améliorer les paramètres cliniques et électrophysiologiques (Ozkan et al., 2014 ; Khamseh et al., 2011), induire des effets anti-inflammatoires et la réparation nerveuse (Chen et al., 2014 ; Lazovic et al., 2014 ; Alcântara et al., 2013 ; Hsieh et al., 2012), et réduire la dégénérescence de la gaine de myéline en augmentant la vitesse de conduction (Khamseh et al., 2011) dans d'autres neuropathologies, nous pensons que LLLT peut également favoriser les effets favorables dans la neuropathie de la lèpre.
Ce travail vise à évaluer les effets de l'application de LLLT dans le nerf périphérique des patients lépreux. Ce projet a été approuvé N. 989.148/2015 par le Comité d'éthique de la recherche de l'Université fédérale d'Uberlandia. Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera mené de janvier 2017 à décembre 2019.
Les patients seront recrutés au Centre national de référence pour la dermatologie sanitaire et la lèpre (CREDESH), Université fédérale d'Uberlandia (UFU), État de Minas Gerais, Brésil, puis seront informés des procédures de l'étude et signeront le formulaire de consentement éclairé. Le CREDESH est un établissement de santé publique dans une région endémique où la prévention de routine, y compris la vaccination intradermique Bacilo Calmette-Guérin (BCG), la surveillance des contacts familiaux (HHC), la détection précoce des cas et le traitement sont disponibles et sous supervision, avec une équipe multidisciplinaire.
Patients adultes (n = 92) âgés de 18 à 60 ans diagnostiqués avec la présence d'une neuropathie démyélinisante focale dans les sites de compression des nerfs cubital et péronier commun. Les patients sont sélectionnés parmi le groupe de contacts familiaux qui sont tombés malades au cours du suivi pendant 5 à 7 ans dans le programme de surveillance épidémiologique du CREDESH/UFU. Examen clinique dermato-neurologique, sérologie anti-PGL-1 sont réalisés annuellement. Lorsque les participants présentent plus d'un résultat positif au cours du suivi, ils subiront dans six prélèvements de frottis cutanés pour bacilloscopie et PCR quantitative (qPCR) M. leprae ADN avec détection d'éléments répétitifs spécifiques de M. leprae (RLEP3) (lobes de les oreilles droite et gauche ; le coude droit et gauche et le genou droit et gauche). Ensuite, les patients sont dirigés vers un examen dermato-neurologique, évaluation de la sensibilité et de la force musculaire (mains, pieds et yeux), évaluation du degré d'incapacité, examen par électroneuromyographie des membres supérieurs et inférieurs. Tous les patients seront traités par polychimiothérapie (PCT), selon leur classification opérationnelle (Paucibacillaire - PB et Multibacillaire - MB) et leur classification de Ridley Jopling (tuberculoïde et/ou borderline tuberculoïde (TT), borderline-borderline (BB), borderline lépromateux (BL) et lépromateux (LL)). Les patients seront randomisés et divisés en deux groupes :
- Témoin : patients qui recevront la demande « LLLT factice ». Le laser sera éteint, mais la procédure sera la même qu'avec le groupe LLLT);
LLLT : patients qui recevront un traitement par LLLT pendant 12 séances en alternance pendant 4 semaines sur les nerfs :
- nerf cubital : une sonde laser sera appliquée autour du nerf cubital dans la région du coude, en particulier dans la région du tunnel cubital à un total de 5 points (3 points au-dessus et deux points en dessous à l'épicondyle médial. La distance entre les points d'application est de 1 cm.
- nerf péronier commun : sera appliqué LLLT à 2 points au-dessus et 3 points autour de la tête fibulaire. La distance entre les points d'application est de 1 cm. Le LLLT sera appliqué à l'aide d'un dispositif laser à diode avec des paramètres : 830 nanomètres (nm), 100 milliwatts (mW), 8 Joules (J), 3 mW/cm2. La sonde laser sera appliquée directement et perpendiculairement au contact de la peau, le temps d'irradiation sera de 80 secondes par point et les traitements seront appliqués trois fois par semaine pendant 12 séances.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brésil, 38413018
- Recrutement
- National Reference Center for Sanitary Dermatology and Leprosy
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Contact:
- Elaine F Sabino, master
- Numéro de téléphone: +5534998172121
- E-mail: elainefavarosabino@gmail.com
-
Contact:
- Isabela M Bernardes Goulart, doctorate
- Numéro de téléphone: +5534991644408
- E-mail: imbgoulart@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Elaine F Sabino, master
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- malades de la lèpre;
- les patients qui présentent des signes de neuropathie démyélinisante focale dans les sites de compression des nerfs cubital et péronier commun par ENM ;
- les patients atteints de formes borderline tuberculoïde (BT), borderline-borderline (BB), borderline lépromateuse (BL) et lépromateuse (LL) ;
- les patients sous polychimiothérapie (PCT) et ;
- (d) les patients qui vivent à Uberlândia (Minas Gerais/Brésil).
Critère d'exclusion:
- patient diagnostiqué avec d'autres formes de neuropathies périphériques, diagnostiqué avec le diabète et l'hypertension artérielle ;
- patient physiquement handicapé;
- patient atteint de troubles cognitifs et ;
- qui refusent de signer un formulaire de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
Patients lépreux atteints de neuropathie démyélinisante focale dans les sites de compression des nerfs cubital et péronier commun qui recevront l'application « LLLT factice ».
Le laser sera éteint, mais la procédure sera la même que pour le groupe de thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
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Ce groupe reçoit l'application "sham LLLT".
Le laser sera éteint, mais la procédure sera la même qu'avec le groupe LLLT
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Expérimental: Thérapie au laser de bas niveau
Patients lépreux atteints de neuropathie démyélinisante focale dans les sites de compression des nerfs cubital et péronier commun qui recevront une intervention par thérapie au laser de faible intensité (LLLT).
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Le LLLT sera appliqué à l'aide d'un dispositif laser à diode (Recover Laser MMOptics, São Carlos/SP-Brésil) avec des paramètres : 808 nm, sortie continue, 100 mW, 8 J.
La sonde laser sera appliquée directement et perpendiculairement au contact de la peau (5 points), le temps d'irradiation sera de 80 secondes par point et les traitements seront appliqués trois fois par semaine pendant 12 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la vitesse de conduction de base à 28 jours après LLLT.
Délai: Les patients seront évalués un jour avant le premier jour d'application LLLT et après 28 jours d'application LLLT.
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Sera effectuée sur le MEB4200K, l'électrode d'enregistrement active est placée au centre du ventre musculaire et l'électrode de référence est placée distalement, sur le tendon musculaire.
Vous trouverez ci-dessous une description de la technique utilisée pour chacun de ces nerfs : Nerf moteur cubital : Valeurs normales : Amplitude≥ 3,80 mv, vitesse de conduction ≥ 50 m/s, latence distale ≤ 3,1 m/s.
Delta vitesse de conduction (différence entre le segment distal et le segment du coude)≥10m/s ; (b) Étude du moteur péronier commun : valeurs normales : amplitude ≥ 2,80 mv, vitesse de conduction ≥ 40 m/s, latence distale (poignée) ≤ 5,0 msec.
Delta vitesse de conduction (différence entre le segment distal et le segment de la tête péronière)≥10m/s.
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Les patients seront évalués un jour avant le premier jour d'application LLLT et après 28 jours d'application LLLT.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la force musculaire de base 28 jours après LLLT.
Délai: Les patients seront évalués un jour avant le premier jour d'application LLLT et après 28 jours d'application LLLT.
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Seront évalués les muscles innervés par les nerfs cubital et fibulaire commun selon l'échelle d'évaluation de la force musculaire de Kendall et al., 1995.
Dans cette échelle, il y a un score de 0 à 5 qui indique un score de 5 pour compléter l'amplitude de mouvement contre la gravité et les maxima manuels de résistance et le score de 0 sans contraction musculaire.
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Les patients seront évalués un jour avant le premier jour d'application LLLT et après 28 jours d'application LLLT.
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Changement par rapport à la sensibilité tactile de base 28 jours après LLLT.
Délai: Les patients seront évalués un jour avant le premier jour d'application LLLT et après 28 jours d'application LLLT.
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sera utilisé un ensemble de six monofilaments Semmes-Weinstein (Kit préparé par l'équipe SORRI, Bauru/SP), pour évaluer les valeurs seuils du toucher. La taille du filament a été marquée avec les forces logarithmiques, qui représenteraient les valeurs seuils pour le toucher; 0,05 gramas (g) (sensation normale), 0,2 g (toucher léger diminué), 2,0 g (sensation protectrice diminuée), 4,00 g et 10 g (perte de sensation protectrice des mains et des pieds), 300 g (sensation de pression dans main) et de couleur noire (pas de sensation). Dans la sensibilité tactile des nerfs cubital et médian, chaque point évalué se verra attribuer une note de 0 à 5, la note finale obtenue par sommation des points : 1,2 et 3 au nerf médian ; 4,5 et 6 pour le nerf cubital, avec un score maximum de 15 pour chaque nerf. Pour le nerf péronier commun sera considéré seulement le point 10, avec un score maximum de 5. Pour le nerf tibial sera évalué 9 points, avec un score maximum de 45. |
Les patients seront évalués un jour avant le premier jour d'application LLLT et après 28 jours d'application LLLT.
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Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 28 jours après LLLT.
Délai: Les patients seront évalués un jour avant le premier jour d'application LLLT et après 28 jours d'application LLLT.
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Cette échelle sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur dans la région innervée des nerfs cubital et/ou péronier.
Il y a un score de 0 à 10, 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant une douleur intense
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Les patients seront évalués un jour avant le premier jour d'application LLLT et après 28 jours d'application LLLT.
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Changement par rapport à la ligne de base Variations de la température des tissus de la surface corporelle à 28 jours après LLLT
Délai: Les patients seront évalués un jour avant le premier jour d'application LLLT et après 28 jours d'application LLLT.
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La thermographie infrarouge composée d'une caméra thermique, d'un ordinateur et d'un moniteur sera utilisée pour détecter les différences de température après un traitement LLLT chez les patients lépreux.
Le calibrage de l'appareil est automatique, comme recommandé par le fabricant, se produisant constamment pendant la connexion.
Un thermomètre précis (Minipa®, Brésil) sera utilisé pour surveiller la température ambiante, qui sera maintenue entre 23 et 24 °C.
Pour réaliser l'acquisition des images thermiques, les recommandations de l'Association Brésilienne de Thermologie Médicale (ABRATERM) seront suivies.
L'humidité relative de la pièce inférieure à 60 % et l'émissivité cutanée ont été fixées à 0,98.
Caméra positionnée sur un trépied à 50 cm du patient.
Après avoir pris des images, certaines zones des mains et des pieds seront choisies sur les mêmes emplacements anatomiques pour tous les patients.
Les ΔT moyens (différences de température) pour chaque zone seront ensuite calculés (ThermaCAM Researcher Professional, version 2.10, FLIR Systems).
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Les patients seront évalués un jour avant le premier jour d'application LLLT et après 28 jours d'application LLLT.
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Changement par rapport au dépistage des limitations d'activité et à l'échelle de sensibilisation à la sécurité à 28 jours après LLLT.
Délai: Les patients seront évalués un jour avant le premier jour d'application LLLT et après 28 jours d'application LLLT.
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Cette échelle sera utilisée pour évaluer la limitation des activités et la sensibilisation aux risques.
Il comprend une évaluation des yeux, des mains, des pieds (mobilité) et des soins personnels.
Les scores SALSA vont de 10 à 80, 10 à 24 étant attribués aux patients sans limitations significatives ; 25-39 pour les limitations légères et 40-49 ; 50-59 et 60-80 pour les limitations modérées, sévères et très sévères, respectivement.
Le score de sensibilisation aux risques varie de 0 à 11, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sensibilisation aux risques liés aux activités de la vie quotidienne.
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Les patients seront évalués un jour avant le premier jour d'application LLLT et après 28 jours d'application LLLT.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Isabela M Bernardes Goulart, doctorate, Federal University of Uberlândia
- Chercheur principal: Elaine F Sabino, master, Federal University of Uberlândia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ozkan FU, Saygi EK, Senol S, Kapci S, Aydeniz B, Aktas I, Gozke E. New treatment alternatives in the ulnar neuropathy at the elbow: ultrasound and low-level laser therapy. Acta Neurol Belg. 2015 Sep;115(3):355-60. doi: 10.1007/s13760-014-0377-9. Epub 2014 Oct 16.
- Khamseh ME, Kazemikho N, Aghili R, Forough B, Lajevardi M, Hashem Dabaghian F, Goushegir A, Malek M. Diabetic distal symmetric polyneuropathy: effect of low-intensity laser therapy. Lasers Med Sci. 2011 Nov;26(6):831-5. doi: 10.1007/s10103-011-0977-z. Epub 2011 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37474214.4.0000.5152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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