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Effekte der Low-Level-Lasertherapie bei peripheren Nervenpatienten mit Lepra.

1. März 2017 aktualisiert von: Elaine Fávaro Pípi Sabino, Federal University of Uberlandia

Bewertung der Effekte der Low-Level-Lasertherapie bei Patienten mit peripheren Nerven, die von Lepra betroffen sind: Randomisierte kontrollierte Studie

Wir werden Leprapatienten mit Neuropathien untersuchen. Dieses Problem kann zu Veränderungen der Nervenfunktion und zu Behinderungen führen. Wir werden ein Protokoll mit LLLT untersuchen, um Schmerzen und Entzündungen zu verbessern und Behinderungen vorzubeugen. Wir werden zwei Gruppen testen, die in Kontrollpatienten und LLLT-behandelte Patienten unterteilt werden. In diesen Gruppen führen wir quantitative Messungen der folgenden Parameter vor und nach der Protokollanwendung durch: Elektroneuromyographie- und Muskelkraftmessungen, Bewertung der Aktivitätseinschränkung und des Risikobewusstseins, Bewertung der taktilen Empfindlichkeit und Bewertung der Temperatur von Händen und Füßen. Die Durchschnittswerte für alle Parameter werden vor und nach der Behandlung (12 Anwendungssitzungen) verglichen. Wir glauben, dass LLLT eine wichtige alternative Behandlung werden kann, um die Leitungsgeschwindigkeit, die Tastempfindlichkeit, die Temperatur von Händen und Füßen, die Muskelkraft und den Schmerz zu verbessern, wodurch Nervenschäden und Behinderungen verhindert werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lepra ist eine Infektionskrankheit, die durch Mycobacterium leprae verursacht wird, das ein obligat intrazellulärer Bazillus mit der Fähigkeit ist, in Zellen des peripheren Nervensystems einzudringen (Nations et al., 1998). Diese Krankheit weist polymorphe klinische Merkmale auf, und die Zerstörung peripherer Nerven ist relevant, was zu irreversiblen Behinderungen mit großen sozialen und psychologischen Auswirkungen führt (Martins et al., 2008).

Unter den 250.000 neuen Leprafällen, die jedes Jahr weltweit entdeckt werden, weisen 12 % bis 55 % die Diagnose einer sensorischen, motorischen oder autonomen Neuropathie auf (Saunderson et al., 2000). Die Zerstörung von Nervenfasern bei Patienten mit Lepra kann durch das Vorhandensein von Entzündungsprozessen und die Entwicklung von Autoimmunität und Zytotoxizität (Birdi et al., 1996), einschließlich Nervenwachstumsfaktor (Facer et al., 1998), Gliazellen, festgestellt werden. Adhäsionsmoleküle, Interferon-Gamma, Transforming Growth Factor-Beta (Goulart et al., 1996; Goulart et al., 2000), Tumor Necroses Factor-Alpha (Singh, 1998) und Interleukine (IL-6, IL-8, IL -12 und IL-10) (Mendonça et al., 2008).

Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) hat sich als vielversprechende Behandlung in der neuralen Rehabilitation erwiesen. Einige Studien haben gezeigt, dass LLLT positive Ergebnisse bei der Verbesserung der Nervenleitgeschwindigkeit zeigte. Die Literatur hat Beweise für die Wirksamkeit der LLLT-Behandlung in der neuralen Rehabilitation geliefert, und sie könnte ein vielversprechendes Instrument für die Rehabilitation von Lepra-Neuropathien sein.

LLLT führte zu Verbesserungen der klinischen und elektrophysiologischen Parameter bei Menschen mit ulnarer Neuropathie, und diese Modalität zeigte eine zufriedenstellende kurzfristige Wirksamkeit bei der Behandlung dieser Pathologie (Ozkan et al., 2014). Andere Studien haben gezeigt, dass die LLLT-Anwendung bei diabetischer Polyneuropathie positive Ergebnisse bei der Verbesserung der Nervenleitgeschwindigkeit zeigte (Khamseh et al., 2011).

Solche Neuropathien sind mit erheblichen körperlichen Behinderungen verbunden, die hohe sozioökonomische Kosten verursachen, eine wichtige Herausforderung für klinische Eingriffe. Gegenwärtig werden Lepra-Neuropathien mit Standardprotokollen behandelt, wobei entweder Corticoid-Behandlungsschemata und/oder chirurgische Eingriffe zur Nervendekompression verwendet werden. Daher kann LLLT eine neuartige unterstützende therapeutische Ressource bei Lepra sein, um die Nervenleitgeschwindigkeit der Patienten zu verbessern, Schmerzen zu lindern und körperliche Behinderungen zu minimieren, wodurch wahrscheinlich die Anwendungsdauer der maximalen Kortikoiddosis und die Anzahl der chirurgischen Eingriffe in der Zukunft reduziert werden . Darüber hinaus ist dieser therapeutische Ansatz auch eine nicht-invasive Behandlung und hat relativ geringe Kosten.

Trotz des Fehlens von Studien zu LLLT-Wirkungen in betroffenen Nerven von Patienten mit Lepra, gibt es einige Studien, die positive Wirkungen bei anderen Neuropathien zeigen, wie z sowie zur Förderung der Nervenregeneration. In Anbetracht dessen, dass der LLLT-Ansatz analgetische Wirkungen fördern (Chen et al., 2014; Ozkan et al., 2014), klinische und elektrophysiologische Parameter verbessern (Ozkan et al., 2014; Khamseh et al., 2011) und entzündungshemmende Wirkungen induzieren kann und Nervenreparatur (Chen et al., 2014; Lazovic et al., 2014; Alcântara et al., 2013; Hsieh et al., 2012) und die Degeneration der Myelinscheide durch Erhöhung der Leitungsgeschwindigkeit reduzieren (Khamseh et al., 2011) in anderen Neuropathologien glauben wir, dass LLLT auch die günstigen Wirkungen bei Lepra-Neuropathie fördern kann.

Diese Arbeit zielt darauf ab, die Auswirkungen der Anwendung von LLLT auf den peripheren Nerv von Leprapatienten zu bewerten. Dieses Projekt wurde von der Forschungsethikkommission der Federal University of Uberlandia unter Nr. 989.148/2015 genehmigt. Von Januar 2017 bis Dezember 2019 wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt.

Die Patienten werden am National Reference Center for Sanitary Dermatology and Leprosy (CREDESH), Federal University of Uberlandia (UFU), Bundesstaat Minas Gerais, Brasilien, rekrutiert und dann über die Studienverfahren informiert und die Einwilligungserklärung unterschreiben. CREDESH ist eine öffentliche Gesundheitseinrichtung in einer Endemieregion, in der Routineprävention, einschließlich intradermaler Impfung mit Bacilo Calmette-Guérin (BCG), Überwachung von Haushaltskontakten (HHCs), Früherkennung und Behandlung, verfügbar ist und unter Aufsicht eines multidisziplinären Teams steht.

Erwachsene Patienten (n = 92) im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen eine fokale demyelinisierende Neuropathie an den Kompressionsstellen der N. ulnaris und N. peroneus communis diagnostiziert wurde. Die Patienten werden aus einer Haushaltskontaktgruppe ausgewählt, die während der Nachbeobachtung von 5 bis 7 Jahren im epidemiologischen Überwachungsprogramm des CREDESH/UFU erkrankt ist. Klinische dermato-neurologische Untersuchung, Serologie Anti-PGL-1 werden jährlich durchgeführt. Wenn die Teilnehmer während der Nachsorge mehr als ein positives Ergebnis vorlegen, werden sie einer sechsfachen Hautabstrichentnahme für eine Bacilloskopie und eine quantitative PCR (qPCR) von M. leprae-DNA mit M. leprae-spezifischem repetitivem Element (RLEP3)-Nachweis unterzogen (Lappen von rechtes und linkes Ohr, rechter und linker Ellbogen und rechtes und linkes Knie). Dann werden die Patienten zur dermato-neurologischen Untersuchung, Bewertung der Sensibilität und Muskelkraft (Hände, Füße und Augen), Bewertung des Invaliditätsgrades, elektroneuromyographischen Untersuchung der oberen und unteren Extremitäten weitergeleitet. Alle Patienten werden gemäß ihrer operativen Klassifikation (Paucibacillary – PB und Multibacillary – MB) und ihrer Ridley-Jopling-Klassifikation (tuberkuloid und/oder grenzwertig tuberkuloid (TT), grenzwertig-grenzwertig (BB), grenzwertig) mit einer Multidrug-Therapie (MDT) behandelt lepromatös (BL) und lepromatös (LL)). Die Patienten werden randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Kontrolle: Patienten, die die Anwendung „Schein-LLLT“ erhalten. Der Laser wird ausgeschaltet, aber das Verfahren ist das gleiche wie bei der LLLT-Gruppe);
  2. LLLT: Patienten, die eine LLLT-Behandlung für 12 Sitzungen an abwechselnden Tagen während 4 Wochen an Nerven erhalten:

    1. N. ulnaris: Die Lasersonde wird um den N. ulnaris im Ellbogenbereich, insbesondere im Bereich des Kubitaltunnels, an insgesamt 5 Punkten (3 Punkte oben und zwei Punkte unten am medialen Epikondylus) angelegt. Der Abstand zwischen den Applikationspunkten beträgt 1cm.
    2. N. peronaeus communis: wird LLLT an 2 Punkten über und 3 Punkten um den Fibulaköpfchen herum angelegt. Der Abstand zwischen den Applikationspunkten beträgt 1cm. Die LLLT wird mit einem Diodenlasergerät mit folgenden Parametern angewendet: 830 Nanometer (nm), 100 Milliwatt (mW), 8 Joule (J), 3 mW/cm2. Die Lasersonde wird direkt und senkrecht in Hautkontakt aufgebracht, die Bestrahlungszeit beträgt 80 Sekunden pro Punkt und die Behandlungen werden dreimal pro Woche für 12 Sitzungen angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38413018
        • Rekrutierung
        • National Reference Center for Sanitary Dermatology and Leprosy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elaine F Sabino, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leprapatienten;
  • Patienten, die Anzeichen einer fokalen demyelinisierenden Neuropathie an Kompressionsstellen der N. ulnaris und N. peronaeus communis durch ENM zeigen;
  • Patienten mit grenzwertigen tuberkuloiden (BT), grenzwertig-grenzwertigen (BB), grenzwertig-lepromatösen (BL) und lepromatösen (LL) Lepraformen;
  • Patienten unter Multidrug-Therapie (MDT) und;
  • (d) Patienten, die in Uberlândia (Minas Gerais/Brasilien) leben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem andere Formen peripherer Neuropathien diagnostiziert wurden, bei dem Diabetes und arterielle Hypertonie diagnostiziert wurden;
  • körperlich behinderter Patient;
  • Patient mit kognitiver Beeinträchtigung und;
  • die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Leprapatienten mit fokaler demyelinisierender Neuropathie an Kompressionsstellen der N. ulnaris und N. peronaeus communis, die die Anwendung „Schein-LLLT“ erhalten. Der Laser wird ausgeschaltet, aber das Verfahren ist das gleiche wie bei der Low-Level-Lasertherapie (LLLT)-Gruppe
Diese Gruppe erhält den Antrag „Schein-LLLT“. Der Laser wird ausgeschaltet, aber das Verfahren ist das gleiche wie bei der LLLT-Gruppe
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Leprapatienten mit fokaler demyelinisierender Neuropathie an Kompressionsstellen der N. ulnaris und N. peronaeus communis, die eine Intervention mit Lasertherapie niedriger Intensität (LLLT) erhalten.
Die LLLT wird mit einem Diodenlasergerät (Recover Laser MMOptics, São Carlos/SP-Brasilien) mit Parametern angewendet: 808 nm, Dauerleistung, 100 mW, 8 J. Die Lasersonde wird direkt und senkrecht in Hautkontakt (5 Punkte) aufgebracht, die Bestrahlungszeit beträgt 80 Sekunden pro Punkt, und die Behandlungen werden dreimal pro Woche für 12 Sitzungen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundleitungsgeschwindigkeit 28 Tage nach LLLT.
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor dem ersten Tag der LLLT-Anwendung und nach 28 Tagen der LLLT-Anwendung untersucht.
Wird am MEB4200K durchgeführt, die aktive Aufzeichnungselektrode wird in der Mitte des Muskelbauchs platziert und die Referenzelektrode wird distal über der Muskelsehne platziert. Nachfolgend finden Sie eine Beschreibung der Technik, die bei jedem dieser Nerven angewendet wird: Nervus motorius ulnaris: Normalwerte: Amplitude ≥ 3,80 mv, Leitungsgeschwindigkeit ≥ 50 m/s, distale Latenzzeit ≤ 3,1 m/s. Delta-Leitungsgeschwindigkeit (Unterschied zwischen dem distalen Segment und dem Ellbogensegment) ≥ 10 m / s; (b) Allgemeine peroneale Motorstudie: Normalwerte: Amplitude ≥ 2,80 mv, Leitungsgeschwindigkeit ≥ 40 m/s, distale Latenz (Griff) ≤ 5,0 ms. Delta-Leitungsgeschwindigkeit (Differenz zwischen dem distalen Segment und dem Peronealkopfsegment) ≥ 10 m / s.
Die Patienten werden einen Tag vor dem ersten Tag der LLLT-Anwendung und nach 28 Tagen der LLLT-Anwendung untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft zu Studienbeginn 28 Tage nach LLLT.
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor dem ersten Tag der LLLT-Anwendung und nach 28 Tagen der LLLT-Anwendung untersucht.
Bewertet werden Muskeln, die von N. ulnaris und N. fibularis communis innerviert sind, gemäß dem Scale Assessment of Muscular Strength von Kendall et al., 1995. In dieser Skala gibt es eine Punktzahl von 0 bis 5, die eine Punktzahl von 5 für den vollständigen Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft und Widerstandsmaxima manuell und eine Punktzahl von 0 ohne Muskelkontraktion angibt.
Die Patienten werden einen Tag vor dem ersten Tag der LLLT-Anwendung und nach 28 Tagen der LLLT-Anwendung untersucht.
Änderung der taktilen Sensibilität zu Studienbeginn 28 Tage nach LLLT.
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor dem ersten Tag der LLLT-Anwendung und nach 28 Tagen der LLLT-Anwendung untersucht.

wird ein Satz von sechs Semmes-Weinstein-Monofilamenten (Kit vorbereitet vom SORRI-Team, Bauru/SP) verwendet, um Schwellenwerte für die Berührung zu bewerten. Die Filamentgröße wurde mit den Log-Kräften markiert, die die Schwellenwerte für Berührung darstellen sollen; 0,05 Gramm (g) (normales Gefühl), 0,2 g (verminderte leichte Berührung), 2,0 g (vermindertes Schutzgefühl), 4,00 g und 10 g (Verlust des Schutzgefühls der Hände und Füße), 300 g (Druckgefühl im Hand) und schwarze Farbe (keine Empfindung).

Bei der taktilen Empfindlichkeit von N. ulnaris und Medianus erhält jeder bewertete Punkt eine Punktzahl von 0 bis 5, die Endnote wird durch Summieren der Punkte erhalten: 1,2 und 3 bis zum N. medianus; 4,5 und 6 für den Nervus ulnaris, mit einer maximalen Punktzahl von 15 für jeden Nerv. Für den N. peronaeus communis wird nur Punkt 10 berücksichtigt, mit einer maximalen Punktzahl von 5. Für den Schienbeinnerv werden 9 Punkte bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 45.

Die Patienten werden einen Tag vor dem ersten Tag der LLLT-Anwendung und nach 28 Tagen der LLLT-Anwendung untersucht.
Änderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn 28 Tage nach LLLT.
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor dem ersten Tag der LLLT-Anwendung und nach 28 Tagen der LLLT-Anwendung untersucht.
Diese Skala wird verwendet, um die Schmerzintensität im innervierten Bereich der N. ulnaris und/oder Peronaeus zu bewerten. Es gibt eine Punktzahl von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt
Die Patienten werden einen Tag vor dem ersten Tag der LLLT-Anwendung und nach 28 Tagen der LLLT-Anwendung untersucht.
Änderung der Gewebetemperaturvariationen der Körperoberfläche 28 Tage nach LLLT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor dem ersten Tag der LLLT-Anwendung und nach 28 Tagen der LLLT-Anwendung untersucht.
Infrarot-Thermografie, bestehend aus einer Wärmebildkamera, einem Computer und einem Monitor, wird verwendet, um Temperaturunterschiede nach einer LLLT-Behandlung bei Leprapatienten zu erkennen. Die Gerätekalibrierung erfolgt automatisch, wie vom Hersteller empfohlen, ständig während der Verbindung. Ein präzises Thermometer (Minipa®, Brasilien) wird verwendet, um die Raumtemperatur zu überwachen, die zwischen 23 und 24 °C gehalten wird. Bei der Erfassung der Wärmebilder werden die Empfehlungen der brasilianischen Vereinigung für medizinische Thermologie (ABRATERM) befolgt. Die relative Raumfeuchtigkeit war niedriger als 60 % und das Hautemissionsvermögen wurde auf 0,98 eingestellt. Kamerapositionierung auf einem Stativ 50 cm vom Patienten entfernt. Nachdem wir Bilder gemacht haben, werden einige Bereiche der Hände und Füße für alle Patienten an denselben anatomischen Stellen ausgewählt. Anschließend werden die mittleren ΔTs (Temperaturunterschiede) für jeden Bereich berechnet (ThermaCAM Researcher Professional, Version 2.10, FLIR Systems).
Die Patienten werden einen Tag vor dem ersten Tag der LLLT-Anwendung und nach 28 Tagen der LLLT-Anwendung untersucht.
Wechsel vom Screening der Aktivitätsbegrenzungs- und Sicherheitsbewusstseinsskala 28 Tage nach LLLT.
Zeitfenster: Die Patienten werden einen Tag vor dem ersten Tag der LLLT-Anwendung und nach 28 Tagen der LLLT-Anwendung untersucht.
Diese Skala wird zur Bewertung der Aktivitätseinschränkung und des Risikobewusstseins verwendet. Es umfasst die Beurteilung der Augen, Hände, Füße (Mobilität) und Selbstpflege. SALSA-Scores reichen von 10 bis 80, wobei 10-24 Patienten ohne signifikante Einschränkungen zugewiesen werden; 25-39 für leichte Einschränkungen und 40-49; 50-59 und 60-80 für mäßige, schwere bzw. sehr schwere Einschränkungen. Die Punktzahl für das Risikobewusstsein reicht von 0 bis 11, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres Bewusstsein für die Risiken hinweisen, die mit Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden sind.
Die Patienten werden einen Tag vor dem ersten Tag der LLLT-Anwendung und nach 28 Tagen der LLLT-Anwendung untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Isabela M Bernardes Goulart, doctorate, Federal University of Uberlandia
  • Hauptermittler: Elaine F Sabino, master, Federal University of Uberlandia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Projekt hat nicht die Absicht, Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten sind nur für unsere Forschergruppe verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schein-LLLT

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