Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näsans roll vid snarkning och sömnapné

6 mars 2017 uppdaterad av: Lovisenberg Diakonale Hospital

Vi avser att på djupet studera de kvantitativa och kvalitativa egenskaperna hos näsandning vid sömnstörd andning och sömnapné och dess relation till (CPAP) behandling med det slutliga målet att förbättra patientens resultat.

För att göra detta kommer vi tillfälligt att ändra patienternas nasala luftflöde under övervakad sömn för att sänka CPAP-lufttrycket, vilket gör CPAP-behandling mer acceptabel för patienten. Dessutom planerar vi att implementera mycket avancerad datoriserad modellering i samarbete med forskningskonsortiet OSASMOD vid St. Olavs Hospital/NTNU och SINTEF för att förutsäga resultaten av våra förändringar och i slutändan för att använda dessa förutsägelser för att förbättra både planeringen och resultaten av näskirurgi. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Baserat på resultat från tidigare studier antar vi att näsan spelar en mer betydande roll vid normal sömnandning och i synnerhet en större roll vid sömnstörning än vad som tidigare registrerats.

Det övergripande syftet med detta projekt är att få insikt i näsandning under vaken och sömn, dess anatomi, fysiologi och patofysiologi.

Dessutom kommer vi att titta på luktdysfunktion, eller nedsatt luktsinne, ett känt problem hos OSAS-patienter (n=30), och försöka avgöra om denna dysfunktion har att göra med störd sömnarkitektur eller som ett resultat av frekventa deoxygenationer under natt.

För att göra detta föreslår vi att implementera aktuella diagnostiska verktyg som är tillgängliga för diagnostik av sömnstörd andning såsom polysomnografi (PSG), i kombination med rhinologiska undersökningar med 4-fas rhinomometri och tekniker såsom tvåvägsvätskestrukturinteraktion (FSI) beräkningsvätska dynamisk (CFD) analys av patienter. För lukttestning kommer vi att använda standardiserade lukttester. Dessa undersökningar i kombination ger oss en mer detaljerad bild av de faktorer som påverkar näsandningen.

Dessutom kommer vi att använda en interventionell metod i den föreslagna studien. Patienternas näsmotstånd kommer att modifieras under övervakad sömn genom att implementera konventionell avsvällande nässpray i en dubbelblindad RCT för att studera effekten av varierande näsmotstånd på nattlig andning och sömnarkitektur.

Fynden, där det är tillämpligt, kommer att jämföras med tvåvägsvätskestrukturinteraktion beräkningsvätskedynamiska modeller av patienter i alla studier för att hitta korrelativa värden och därmed bedöma det predikativa värdet av sådana datormodeller.

På kort sikt kan dessa fynd förbättra patientens efterlevnad av CPAP genom att sänka CPAP-trycket. Långsiktiga mål är att förbättra noggrannheten vid näskirurgi.

Potentiella slutpunkter i vår forskning är följande:

En bättre förståelse av näsandningen som helhet Bättre behandlingsföljsamhet och tillfredsställelse hos sömnapnépatienter Förbättrade behandlingsstrategier för sömnapnépatienter Förbättrad diagnostik av nasalt luftflödespatologi Mer fokuserad inriktning av medicinsk och kirurgisk intervention vid nedsatt nasalt luftflöde

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0456
        • Rekrytering
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med manifest OSAS och i behov av CPAP-behandling

Exklusions kriterier:

  • Talar inte norska, kongestiv hjärtsvikt (ejektionsfraktion <40%)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PSG med Xylometazolin sedan placebo

Patienterna administreras nasal CPAP med luftfuktare före PSG

Patienter i denna arm får Xylometazolin på natt 2 av PSG och placebo på natt 3 av PSG.

Patienten kommer att få ett näsavsvällande medel (xylometazolin) före sin andra eller tredje natt med PSG.
Patienten kommer att ges en placebo-nässpray (saltlösning) före sin andra eller tredje natt med PSG.
EXPERIMENTELL: PSG med placebo sedan Xylometazolin

Patienterna administreras nasal CPAP med luftfuktare före PSG

Patienter i denna arm får placebo natt 2 av PSG och Xylometazolin natt 3 av PSG.

Patienten kommer att få ett näsavsvällande medel (xylometazolin) före sin andra eller tredje natt med PSG.
Patienten kommer att ges en placebo-nässpray (saltlösning) före sin andra eller tredje natt med PSG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå i terapeutiskt CPAP-tryck
Tidsram: 6 månader
Terapeutiska CPAP-trycknivåer mäts automatiskt i CPAP-enheten
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Søren Berg, MD PhD, University of Lund

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

7 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera