- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03072173
Näsans roll vid snarkning och sömnapné
Vi avser att på djupet studera de kvantitativa och kvalitativa egenskaperna hos näsandning vid sömnstörd andning och sömnapné och dess relation till (CPAP) behandling med det slutliga målet att förbättra patientens resultat.
För att göra detta kommer vi tillfälligt att ändra patienternas nasala luftflöde under övervakad sömn för att sänka CPAP-lufttrycket, vilket gör CPAP-behandling mer acceptabel för patienten. Dessutom planerar vi att implementera mycket avancerad datoriserad modellering i samarbete med forskningskonsortiet OSASMOD vid St. Olavs Hospital/NTNU och SINTEF för att förutsäga resultaten av våra förändringar och i slutändan för att använda dessa förutsägelser för att förbättra både planeringen och resultaten av näskirurgi. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på resultat från tidigare studier antar vi att näsan spelar en mer betydande roll vid normal sömnandning och i synnerhet en större roll vid sömnstörning än vad som tidigare registrerats.
Det övergripande syftet med detta projekt är att få insikt i näsandning under vaken och sömn, dess anatomi, fysiologi och patofysiologi.
Dessutom kommer vi att titta på luktdysfunktion, eller nedsatt luktsinne, ett känt problem hos OSAS-patienter (n=30), och försöka avgöra om denna dysfunktion har att göra med störd sömnarkitektur eller som ett resultat av frekventa deoxygenationer under natt.
För att göra detta föreslår vi att implementera aktuella diagnostiska verktyg som är tillgängliga för diagnostik av sömnstörd andning såsom polysomnografi (PSG), i kombination med rhinologiska undersökningar med 4-fas rhinomometri och tekniker såsom tvåvägsvätskestrukturinteraktion (FSI) beräkningsvätska dynamisk (CFD) analys av patienter. För lukttestning kommer vi att använda standardiserade lukttester. Dessa undersökningar i kombination ger oss en mer detaljerad bild av de faktorer som påverkar näsandningen.
Dessutom kommer vi att använda en interventionell metod i den föreslagna studien. Patienternas näsmotstånd kommer att modifieras under övervakad sömn genom att implementera konventionell avsvällande nässpray i en dubbelblindad RCT för att studera effekten av varierande näsmotstånd på nattlig andning och sömnarkitektur.
Fynden, där det är tillämpligt, kommer att jämföras med tvåvägsvätskestrukturinteraktion beräkningsvätskedynamiska modeller av patienter i alla studier för att hitta korrelativa värden och därmed bedöma det predikativa värdet av sådana datormodeller.
På kort sikt kan dessa fynd förbättra patientens efterlevnad av CPAP genom att sänka CPAP-trycket. Långsiktiga mål är att förbättra noggrannheten vid näskirurgi.
Potentiella slutpunkter i vår forskning är följande:
En bättre förståelse av näsandningen som helhet Bättre behandlingsföljsamhet och tillfredsställelse hos sömnapnépatienter Förbättrade behandlingsstrategier för sömnapnépatienter Förbättrad diagnostik av nasalt luftflödespatologi Mer fokuserad inriktning av medicinsk och kirurgisk intervention vid nedsatt nasalt luftflöde
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0456
- Rekrytering
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Kontakt:
- Anners Lerdal, PhD
- Telefonnummer: 004795033144
- E-post: Anners.Lerdal@lds.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med manifest OSAS och i behov av CPAP-behandling
Exklusions kriterier:
- Talar inte norska, kongestiv hjärtsvikt (ejektionsfraktion <40%)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PSG med Xylometazolin sedan placebo
Patienterna administreras nasal CPAP med luftfuktare före PSG Patienter i denna arm får Xylometazolin på natt 2 av PSG och placebo på natt 3 av PSG. |
Patienten kommer att få ett näsavsvällande medel (xylometazolin) före sin andra eller tredje natt med PSG.
Patienten kommer att ges en placebo-nässpray (saltlösning) före sin andra eller tredje natt med PSG.
|
|
EXPERIMENTELL: PSG med placebo sedan Xylometazolin
Patienterna administreras nasal CPAP med luftfuktare före PSG Patienter i denna arm får placebo natt 2 av PSG och Xylometazolin natt 3 av PSG. |
Patienten kommer att få ett näsavsvällande medel (xylometazolin) före sin andra eller tredje natt med PSG.
Patienten kommer att ges en placebo-nässpray (saltlösning) före sin andra eller tredje natt med PSG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå i terapeutiskt CPAP-tryck
Tidsram: 6 månader
|
Terapeutiska CPAP-trycknivåer mäts automatiskt i CPAP-enheten
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Søren Berg, MD PhD, University of Lund
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Nässjukdomar
- Andningsljud
- Andningsinsufficiens
- Luftvägshinder
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Snarkning
- Nasal obstruktion
- Andningsorgan
- Vasokonstriktormedel
- Nasala avsvällande medel
- Xylometazolin
Andra studie-ID-nummer
- LovisenbergH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .